Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsreactie op Xiaomiflex voor mannen met de ziekte van Peyronie

28 september 2021 bijgewerkt door: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Behandelingsrespons op Xiaflex op basis van echografiekarakterisering van plaque voor mannen met de ziekte van Peyronie

Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een database van patiënten met de ziekte van Peyronie die worden behandeld aan de Universiteit van Miami. De verzamelde gegevens zullen de onderzoekers helpen de ziekte van Peyronie en de reactie op therapie beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Department of Urology, University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemer met eerder gediagnosticeerde ziekte van Peyronie zal worden opgenomen in de observationele studie aan de Universiteit van Miami, Professional Art Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Een stabiele relatie voor ≥3 maanden
  • PD-symptomen met bewijs van stabiele ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
  • Misvorming van de kromming van de penis van >30° tot
  • Heeft niet eerder een operatie voor PD ondergaan
  • Heeft geen eerdere therapie gehad met Xiaoflex voor PD

Uitsluitingscriteria:

  • Ventrale plaque
  • Actieve fase PD
  • Actief op antistolling tijdens het tijdsbestek van injecties
  • Aspirine 81 mg komt in aanmerking voor therapie
  • Zandloper misvorming
  • Eerdere allergische reactie op Xiaomiflex
  • Niet bereid om mee te doen
  • Medisch ongeschikt voor geslachtsgemeenschap naar oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Patiënten die gepland staan ​​om een ​​electieve medische procedure te ondergaan tijdens het tijdsbestek van het onderzoek die de Xiaflex-injectiecycli zal verstoren, zoals vastgesteld door de PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Xiaflex-groep

Patiënten zullen bij aanvang worden geëvalueerd in onze urologiekliniek voor mogelijke opname in onze studie. Alle patiënten bij baseline-evaluatie zullen worden beoordeeld op duur van symptomen, relatiestabiliteit, IIEF en PDQ. Alle patiënten krijgen een penis-Doppler-echografie met behulp van een vasoactieve stof door een speciaal opgeleide technicus. Tijdens dit bezoek worden plaquemetingen uitgevoerd: locatie van plaque, afstand van plaque tot de punt van de penis, mate van kromming gemeten met een goniometer.

Ultrasone kenmerken zullen worden gedocumenteerd: Type (Type 1: de plaque verschijnt als een verdikking van de tunica albuginea zonder akoestische schaduwen. Type 2: Een matig verkalkte plaque met een typische echoschaduw. Type 3: een ernstig verkalkte plaque met typische echografie) en graad van verkalking (graad 1 (0,3 cm, 1,5 cm; of ≥ 2 plaques >1,0 cm). Voorbeeld gegevensblad bijgevoegd als bijlage 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychoseksuele veranderingen in Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ).
Tijdsspanne: 52 weken
De PDQ reageert zeer goed op behandelingsgerelateerde veranderingen bij mannen met de ziekte van Parkinson. Het is zelftoediening, dat de psychoseksuele gevolgen meet na de presentatie van PD. Het is bedoeld voor mannen die in de afgelopen 3 maanden vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad. Het bereik van de scores loopt van 0-24 punten, waarbij hogere scores duiden op grotere psychoseksuele gevolgen van PD.
52 weken
Evaluatie van penispijn in Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ).
Tijdsspanne: 52 weken
De PDQ reageert zeer goed op behandelingsgerelateerde veranderingen bij mannen met de ziekte van Parkinson. Het meet penispijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Het is bedoeld voor mannen die in de afgelopen 3 maanden vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad, die de mate van pijn of ongemak beoordelen op basis van de laatste erectie of vaginale geslachtsgemeenschap. Het bereik van de scores loopt van 0-30 punten, waarbij hogere scores duiden op meer pijn of ongemak in de penis.
52 weken
Goniometermeting om de mate van kromming van PD te bepalen.
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueer de totale mate van verbetering van de kromming na behandeling met Xiaflex, gemeten met een goniometer, een instrument dat de hoek van de kromming meet om de graad van de PD te bepalen.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF) Scores
Tijdsspanne: 52 weken
De International Index of Erectile Function (IIEF)-vragenlijst met 15 vragen is een gevalideerd, multidimensionaal, zelf uitgevoerd onderzoek dat nuttig is bevonden bij de klinische beoordeling van erectiestoornissen en behandelingsresultaten in klinische onderzoeken. Een score van 0-5 wordt toegekend aan elk van de 15 vragen, met een bereik van scores van 0-75, waarbij lagere scores duiden op een slechtere erectiele functie.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Endo Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren