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Resposta ao tratamento com Xiaflex para homens com doença de Peyronie

28 de setembro de 2021 atualizado por: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Resposta ao tratamento com Xiaflex com base na caracterização ultrassonográfica da placa em homens com doença de Peyronie

O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver um banco de dados de pacientes com doença de Peyronie que são tratados na Universidade de Miami. Os dados coletados ajudarão os pesquisadores a entender melhor a doença de Peyronie e sua resposta à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Department of Urology, University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com doença de Peyronie previamente diagnosticada serão incluídos no estudo observacional na Universidade de Miami, Professional Art Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Um relacionamento estável por ≥3 meses
  • Sintomas de DP com evidência de doença estável conforme determinado pelo investigador
  • Deformidade da curvatura peniana de > 30° a
  • Não teve cirurgia anterior para DP
  • Não teve terapia anterior com Xiaflex para DP

Critério de exclusão:

  • placa ventral
  • DP fase ativa
  • Ativamente em anticoagulação durante o período de injeções
  • Aspirina 81mg será elegível para terapia
  • Deformidade ampulheta
  • Reação alérgica anterior a Xiaflex
  • Sem vontade de participar
  • Medicamente impróprio para relações sexuais, conforme considerado pelo investigador principal
  • Pacientes programados para serem submetidos a um procedimento médico eletivo durante o período de investigação que interferirá nos ciclos de injeção de Xiaflex conforme considerado pelo PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Xiaflex

Os pacientes serão avaliados em nossa clínica de urologia no início do estudo para possível inclusão em nosso estudo. Todos os pacientes na avaliação inicial serão avaliados quanto à duração dos sintomas, estabilidade do relacionamento, IIEF e PDQ. Todos os pacientes obterão um ultrassom Doppler peniano com o auxílio de uma substância vasoativa por um técnico especialmente treinado. Durante esta visita, serão feitas medições da placa: localização da placa, distância da placa da ponta do pênis, grau de curvatura medido pelo goniômetro.

As características do ultrassom serão documentadas: Tipo (Tipo 1: A placa aparece como um espessamento da túnica albugínea sem sombra acústica. Tipo 2: Uma placa moderadamente calcificada com uma sombra típica de ultrassom. Tipo 3: Uma placa gravemente calcificada com sombreamento ultrassonográfico típico) e Grau de calcificação (grau 1 (0,3 cm, 1,5 cm; ou ≥ 2 placas >1,0 cm). Folha de dados de amostra anexada como apêndice 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações psicossexuais no Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ).
Prazo: 52 semanas
O PDQ é altamente responsivo à mudança relacionada ao tratamento em homens com DP. É autoaplicável, que mede as consequências psicossexuais após a apresentação da DP. Destina-se a homens que tiveram relações sexuais vaginais nos últimos 3 meses. A faixa de pontuação é de 0 a 24 pontos, com pontuações mais altas significando maiores consequências psicossexuais do DP.
52 semanas
Avaliação da dor peniana no Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ).
Prazo: 52 semanas
O PDQ é altamente responsivo à mudança relacionada ao tratamento em homens com DP. Ele mede a dor peniana em pacientes com DP. Destina-se a homens que tiveram relações sexuais vaginais nos últimos 3 meses, que avaliam os níveis de dor ou desconforto com base na última ereção ou relação vaginal. A faixa de pontuação é de 0 a 30 pontos, com pontuações mais altas significando maior dor ou desconforto peniano.
52 semanas
Medição do goniômetro para determinar o grau de curvatura da DP.
Prazo: 52 semanas
Avalie a mudança total do grau de melhora da curvatura após o tratamento com Xiaflex medida pelo goniômetro, instrumento que mede o ângulo da curvatura para determinar o grau da DP.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 52 semanas
O Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) de 15 perguntas é uma investigação validada, multidimensional e auto-administrada que foi considerada útil na avaliação clínica da disfunção erétil e nos resultados do tratamento em ensaios clínicos. Uma pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada uma das 15 perguntas, com uma escala de pontuação de 0 a 75, com pontuações mais baixas significando pior função erétil.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Endo Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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