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モバイル技術を使用して自己規制を改善する

2021年7月29日 更新者:Lisa A. Marsch、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

自己規制のオントロジーを知らせるための新しい技術と方法の適用 - 目的 4 ダートマス研究: モバイル技術を使用して自己規制を改善する

この研究では、魅力的なターゲットが、喫煙者 (n=50) とむちゃ食い障害のある太りすぎ/肥満の人 (n=50) の間で、医療レジメンのアドヒアランス (4 週間の介入全体) と健康行動に望ましい変化をもたらす程度を評価します (前者のサンプルでは喫煙、後者のサンプルではむちゃ食い)。 研究者は、新しいモバイル行動評価/介入プラットフォームを採用して、これらのサンプルのターゲットに関与します。これは、(1) 統合プラットフォームを介して自己調整評価および行動変更ツールを幅広い集団に提供し、(2) コンテンツを提供することを前提としています。プラットフォーム内で必要に応じてすばやく変更して、ターゲットにより良い影響を与えることができます。 これは、自己調節プロセスの包括的な「オントロジー」を開発するために、行動変化の推定メカニズムを特定することを目的とした研究の第 4 段階であり、最終段階です。

このトライアルは、NCT03352713 に基づいています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

偏った食生活、運動不足、タバコやその他の物質の使用などの健康リスク行動は、慢性疾患に関連する病気、苦しみ、早期死亡の 40% もの原因となっています。 医療レジメンへの不遵守は、健康行動の変化における課題と、それに伴う健康転帰への影響の重要な例です。 一連の介入が健康行動の変化の開始と維持を促進するのに効果的であることが示されていますが、それらが実際に機能するメカニズムが体系的に調査されることはめったにありません. 多くの人口と健康行動の種類にわたって検討されるメカニズムの有望な領域の 1 つは、自己調節です。 自己調整には、自分の目標を特定し、目標指向の行動を維持することが含まれます。 大規模な科学文献は、健康行動を促進する潜在的な因果メカニズムとしての自己調節の役割を特定しています。

デジタル技術の進歩は、自己規制と健康行動を評価し修正する前例のない機会を生み出しました。 このプロジェクトでは、研究者は体系的で経験的なプロセスを使用して、さまざまな自己規制文献全体の概念を統合し、行動変化の推定メカニズムを特定して、自己規制プロセスの包括的な「オントロジー」を開発することを計画しています。

この複数年にわたる複数機関のプロジェクトは、医療レジメンの順守と健康行動に関与する自己規制ドメイン内の一連の推定心理的および行動的ターゲットを特定することを目的としています。 これは、構造を提供し、多様な文献全体の概念を統合する自己規制の「オントロジー」を開発するサービスです。 研究者は、自己規制ドメイン内のさまざまな構成要素間の関係、分析の複数のレベルにわたる測定と構成要素間の関係、およびこれらのパターンが人口と文脈を超越する程度を調べることを目指しています。 このプロジェクトは、資金調達の 2 つの段階 (UH2 および UH3 段階) にわたる 4 つの主な目的で構成されています。 目的 1 ~ 3 は以前の UH2 フェーズで実施されたことに注意してください。調査員は、UH3 フェーズで実施される目的 4 のプロトコルをここに含めています。

目的 1. これら 3 つのレベルの分析で、医療レジメンの順守と健康行動に関与する自己規制ドメイン内の一連の推定ターゲットを特定します。 調査員は、Multiple PI Poldrack の先駆的な「コグニティブ アトラス」オントロジーを構築して、多様な文献全体の概念を統合し、自己規制プロセスの「オントロジー」を開発します。 専門家チームは、自主規制文献にタスクを分類し、オンライン テスト (Mechanical Turk) を介してタスクを実装し、自己規制機能の大規模なデータセットを迅速に取得し、確認因子分析と構造方程式モデリングを介して初期オントロジーを評価し、評価と修正を行います。タスク間のニューラル類似性パターンに従って結果として得られるオントロジー (目的 2 のタスクを識別するため)。

目的 2. 実験室環境の内外で、推定上の標的が自己調節ドメイン内で関与および操作できる範囲を評価します。 50 人の喫煙者と過食症の 50 人の太りすぎ/肥満の人がラボ研究 (Poldrack が主導) に参加し、目的 1 で特定されたタスクを完了します。 研究者は、ターゲットの関与を実験的に調節します (例えば、非常においしい食べ物の画像やタバコ関連の画像の刺激セット、および自己調整介入)。 比較可能な 100 人のサンプルが非ラボ研究 (Multiple PI Marsch が主導) に参加します。研究者は、モバイルベースの新しい行動評価/介入プラットフォームを活用して、ターゲットの関与を調整し、現実世界の条件でデータを収集します。

目標 3. 自主規制ドメイン内でのターゲット関与の検証を可能にする手段と方法を特定または開発する。 Co-I MacKinnon が率いる研究者は、クロスアッセイの妥当性、クロスコンテキストおよびクロスサンプルのアッセイの信頼性を調査します。 研究者は、判別的で発散的な検証方法とベイジアン モデリングを採用して、経験に基づいた自主規制ターゲットのオントロジーを改良します (目的 4 で使用)。

目的 4. 研究者は、魅力的なターゲットが、喫煙者 (ダートマスとスタンフォードでそれぞれ n=50) と過体重/肥満の人の間で、医療レジメンの順守 (4 週間の介入全体) と健康行動に望ましい変化をもたらす程度を評価します。摂食障害 (ダートマスとスタンフォードでそれぞれ n=50) (前者のサンプルでは喫煙、後者のサンプルでは過食症)。 研究者は、新しいモバイル行動評価/介入プラットフォームを採用して、これらのサンプルのターゲットに関与します。これは、(1) 統合プラットフォームを介して自己調整評価および行動変更ツールを幅広い集団に提供し、(2) コンテンツを提供することを前提としています。プラットフォーム内で必要に応じてすばやく変更して、ターゲットにより良い影響を与えることができます。 提案されたプロジェクトは、集団全体の自己調節のメカニズムの有効で再現可能なアッセイを特定して、最終的に最大の有効性と効力の健康行動介入の開発を知らせることができる自己調節のオントロジーを知らせるように設計されています。

このプロトコルは、Multiple PI Marsch が率いるダートマスでの Aim 4 研究の詳細を示しています。

研究のこの段階では、研究者が最初の 3 つの段階で自己調整について学んだことを取り入れ、自己調整の「失策」の典型的な 2 つのサンプル、つまり喫煙者と過体重/肥満の過食症患者にそれを適用します。 調査員は目的 2 で、多くの現実世界の条件 (誘惑、否定的な影響など) が自己調整を低下させる可能性があることを学びましたが、以下に説明するモバイル介入によるトレーニングは自己調整を増加させる可能性があります。 この目的 4 の研究の主な目的は、健康行動に影響を与えるように自己調整を目標にすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~50歳
  • インフォームドコンセントを提供するために英語を十分に理解する
  • 参加者が機密情報を安心して提供できる環境でのコンピュータへのアクセス
  • Laddr と互換性のあるスマートフォンのオペレーティング システムを使用する

むちゃ食いサンプルの追加の包含基準:

  • 27≦BMI≦45kg/m2
  • DSM-5の基準に従って過食症を患っている
  • 禁煙 (過去 12 か月間タバコを吸っていないことと定義 - これには喫煙者と非喫煙者が含まれます)
  • 食事介入への関心の確認
  • Fitbit と互換性のあるスマートフォンを使用する

喫煙サンプルの追加の包含基準:

  • 過去 1 年間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
  • 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
  • 禁煙の試みへの関心が確認された
  • iCO Smokerlyzerに対応したスマートフォンを使用する

除外基準:

  • Aim 2研究に登録
  • 現在の物質使用障害

    o 物質の使用に基づいて除外しません

  • 現在妊娠中、または今後3か月以内に妊娠する予定がある
  • 病状による精神障害の生涯歴
  • 主要な精神病性障害(統合失調症および双極性障害を含む)の生涯歴
  • 処方鎮痛薬の現在の使用(例:バイコディン、オキシコドン)
  • -喫煙のための薬の現在の使用(例:ウェルブトリン、バレニクリン)

    o 例外: ニコチン補充療法 (パッチ、ガム、ロゼンジ、点鼻薬、吸入器など) を除外しません。

  • 減量のための薬の現在の使用
  • 減量手術(胃バイパス、ラップバンドなど)を受けたことがある
  • 現在の夜勤または閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 注: 電子タバコの使用に基づいて除外することはありません。

むちゃ食いサンプルの追加除外基準:

  • 代償行動(排出、過度の運動、断食など)

    o DSM-5 むちゃ食い障害基準の一部としてすでに除外されています

  • 最近の体重減少 (過去 6 か月で 10 ポンド以上)
  • 現在減量プログラムに参加中 (例: Weight Watchers、Jenny Craig)

    o スクリーナーの一部として、オンライン/モバイル アプリの減量プログラムについて質問しますが、除外しません。

  • 現在、深刻な健康状態のために特別な食事をしています
  • 現在、過食症の臨床医による治療中
  • ニッケルアレルギー(Fitbit バンドにニッケルが含まれているため)

喫煙サンプルの追加除外基準:

  • 現在、喫煙のための臨床医との治療中
  • むちゃ食い行動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラドル
研究のすべての参加者は、介入のセクションで説明されているように、Laddr を使用するように招待されます。
Laddr は、統合されたパーソナライズされた Web ベースの自己規制評価および行動変容システムです。 物質の使用と乱用、メンタルヘルス、リスクテイク、慢性疼痛管理、服薬遵守、食事、運動、糖尿病およびその他の慢性疾患管理に至るまで、幅広い行動現象に効果的であることが示されているツールを統合します。喫煙。 Laddr のシステム内の組織構造、機能、およびコンテンツは、行動変化のこれらの基本的な側面を一元的に取り入れています。したがって、Laddr プラットフォームは「診断に特化した」ものではなく、個人の目標、ニーズ、および好みの任意の組み合わせに対する統合ケアを可能にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過食エピソードの発生率 [過食サンプルのみ]
時間枠:28日
[過食サンプルのみ] 自己申告による過食エピソードは、28 日間にわたって 1 日 4 回 (朝、午後の早い時間、午後遅く/夕方、および夜) 評価されます。 むちゃ食いエピソードは、自己申告による過食と自制の喪失と定義されます。 食べ過ぎは、「前回のプロンプト以降、最近食べたときから、食べ過ぎましたか?」という質問によって評価されます。 0 (いいえ) または 1 (はい) として採点されます。 自制の喪失は、「最近食べたときに、自制を失いましたか?」という質問によって評価されます。 1 (まったくない) から 5 (完全に) で採点され、4 または 5 はコントロールの喪失と見なされます。 各サンプルの目標行動の平均偏差と標準偏差を週ごと (つまり、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週) に報告しています。 週ごとの過食エピソードの数を計算するために、毎週すべての評価のデータを平均しました。
28日
喫煙エピソードの割合 [喫煙サンプルのみ]
時間枠:28日
[喫煙サンプルのみ] 自己申告による喫煙は、28 日間にわたって 1 日 4 回 (朝、午後の早い時間、午後遅く/夕方、および夜) 評価されます。 喫煙エピソードは、自己申告による 0 本以上のタバコの喫煙と定義され、「前回のプロンプト以降、何本のタバコを吸いましたか?」という質問によって評価されます。 参加者は、数字フィールドに数字を入力するよう求められます。 各サンプルの目標行動の平均偏差と標準偏差を週ごと (つまり、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週) に報告しています。 毎週のすべての評価のデータを平均して、1 週間あたりの喫煙本数を計算しました。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (実際)

2020年6月29日

研究の完了 (実際)

2020年6月29日

試験登録日

最初に提出

2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4UH3DA041713-04 D19035
  • UH3DA041713 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の完了後、匿名化されたデータセット (つまり、個々の参加者にリンクされる可能性のあるすべてのコードとその他の情報が取り除かれたデータセット) が生成され、研究コミュニティ全体で利用できるようになります。 インフォームド コンセント手順により、参加者は、研究への参加に同意することは、このオープン データ セットに含めることに同意することを意味することを認識するようになります。

IPD 共有時間枠

データは、研究結果を詳述した論文の提出時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータは、アクセス制限なしでオープンに共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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