- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03774433
Brug af mobilteknologi til at forbedre selvregulering
Anvendelse af nye teknologier og metoder til at informere om selvreguleringens ontologi - Mål 4 Dartmouth-undersøgelse: Brug af mobilteknologi til at forbedre selvregulering
Denne undersøgelse vil evaluere, i hvilken grad engagerende mål frembringer en ønsket ændring i overholdelse af medicinsk regime (på tværs af 4-ugers interventioner) og sundhedsadfærd blandt rygere (n=50) og overvægtige/fede personer med binge eating disorder (n=50) ( rygning i den førstnævnte prøve og binge eating i den sidstnævnte prøve). Efterforskerne vil anvende en ny mobil platform for adfærdsvurdering/intervention til at engagere mål i disse prøver, da (1) den tilbyder selvreguleringsvurdering og værktøjer til adfærdsændring via en integreret platform til en bred vifte af befolkninger, og (2) indhold inden for platformen kan hurtigt ændres efter behov for bedre at påvirke målene. Dette er den fjerde og sidste fase af en undersøgelse, der har til formål at identificere formodede mekanismer for adfærdsændring for at udvikle en overordnet "ontologi" af selvregulerende processer.
Denne prøveversion bygger på NCT03352713.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsrisikoadfærd, herunder dårlig kost, fysisk inaktivitet, brug af tobak og andre stoffer, forårsager så meget som 40 % af sygdommen, lidelsen og den tidlige død relateret til kroniske sygdomme. Manglende overholdelse af medicinske regimer er et vigtigt eksempel på udfordringerne ved at ændre sundhedsadfærd og dens tilknyttede indvirkning på sundhedsresultater. Selvom en række interventioner har vist sig at være effektive til at fremme igangsættelse og opretholdelse af sundhedsadfærdsændringer, undersøges de mekanismer, hvormed de faktisk virker, sjældent systematisk. Et lovende domæne af mekanismer, der skal undersøges på tværs af mange populationer og typer af sundhedsadfærd, er selvregulering. Selvregulering involverer at identificere ens mål og vedligeholde målstyret adfærd. En stor videnskabelig litteratur har identificeret rollen som selvregulering som en potentiel årsagsmekanisme til at fremme sundhedsadfærd.
Fremskridt inden for digitale teknologier har skabt hidtil usete muligheder for at vurdere og ændre selvregulering og sundhedsadfærd. I dette projekt planlægger efterforskerne at bruge en systematisk, empirisk proces til at integrere begreber på tværs af den divergerende selvreguleringslitteratur for at identificere formodede mekanismer for adfærdsændring for at udvikle en overordnet "ontologi" af selvregulerende processer.
Dette flerårige projekt med flere institutioner har til formål at identificere en række formodede psykologiske og adfærdsmæssige mål inden for selvreguleringsdomænet, der er involveret i overholdelse af medicinsk regime og sundhedsadfærd. Dette tjener til at udvikle en "ontologi" af selvregulering, der vil give struktur og integrere begreber på tværs af forskellig litteratur. Efterforskerne sigter mod at undersøge forholdet mellem forskellige konstruktioner inden for selvreguleringsdomænet, forholdet mellem mål og konstruktioner på tværs af flere analyseniveauer, og i hvilket omfang disse mønstre overskrider befolkning og kontekst. Projektet består af fire primære mål på tværs af to faser af finansiering (UH2 og UH3 faser). Bemærk, at mål 1-3 blev udført under vores tidligere UH2-fase, og efterforskerne heri inkluderer protokollen for mål 4, der skal udføres i UH3-fasen:
Mål 1. Identificere en række formodede mål inden for selvreguleringsdomænet, der er impliceret i overholdelse af medicinsk regime og sundhedsadfærd på tværs af disse 3 analyseniveauer. Efterforskerne vil bygge på Multiple PI Poldracks banebrydende "Cognitive Atlas" ontologi for at integrere begreber på tværs af divergerende litteratur for at udvikle en "ontologi" af selvregulerende processer. Ekspertteamet vil katalogisere opgaver i selvreguleringslitteraturen, implementere opgaver via onlinetest (Mechanical Turk) for hurtigt at opnå store datasæt med selvregulerende funktion, vurdere den indledende ontologi via bekræftende faktoranalyse og strukturel ligningsmodellering og vurdere og revidere den resulterende ontologi i henhold til neurale lighedsmønstre på tværs af opgaver (for at identificere opgaver for mål 2).
Mål 2. Evaluere, i hvilket omfang formodede mål kan engageres og manipuleres inden for selvreguleringsdomænet både inden for og uden for laboratoriemiljøer. Halvtreds rygere og 50 overvægtige/fede personer med binge eating disorder vil deltage i en laboratorieundersøgelse (ledet af Poldrack) for at fuldføre de opgaver, der er identificeret under Mål 1. Efterforskerne vil eksperimentelt modulere engagement af mål (f.eks. stimulussæt af meget velsmagende madbilleder eller tobaksrelaterede billeder såvel som selvreguleringsinterventioner). En sammenlignelig stikprøve på 100 personer vil deltage i et ikke-lab-studie (ledet af Multiple PI Marsch), hvor efterforskerne vil udnytte vores nye mobilbaserede adfærdsvurderings-/interventionsplatform til at modulere målengagement og indsamle data under virkelige forhold.
Mål 3. Identificere eller udvikle foranstaltninger og metoder til at tillade verifikation af målengagement inden for selvreguleringsdomænet. Ledet af Co-I MacKinnon vil efterforskerne undersøge krydsassays validitet og krydskontekst og krydsprøvepålidelighed af assays. Efterforskerne vil anvende diskriminerende og divergerende valideringsmetoder og Bayesiansk modellering til at forfine en empirisk-baseret ontologi af selvregulerende mål (til brug i mål 4).
Mål 4. Efterforskerne vil evaluere, i hvilken grad engagerende mål frembringer en ønsket ændring i overholdelse af medicinsk regime (på tværs af 4-ugers interventioner) og sundhedsadfærd blandt rygere (n=50 hver i Dartmouth og Stanford) og overvægtige/fede personer med binge spiseforstyrrelse (n=50 hver i Dartmouth og Stanford) (rygning i førstnævnte prøve og overspisning i sidstnævnte prøve). Efterforskerne vil anvende en ny mobil platform for adfærdsvurdering/intervention til at engagere mål i disse prøver, da (1) den tilbyder selvreguleringsvurdering og værktøjer til adfærdsændring via en integreret platform til en bred vifte af befolkninger, og (2) indhold inden for platformen kan hurtigt ændres efter behov for bedre at påvirke målene. Det foreslåede projekt er designet til at identificere valide og replikerbare assays af mekanismer for selvregulering på tværs af populationer for at informere en ontologi af selvregulering, der i sidste ende kan informere udviklingen af sundhedsadfærdsinterventioner med maksimal effektivitet og styrke.
Denne protokol beskriver Aim 4-undersøgelsen i Dartmouth ledet af Multiple PI Marsch.
Denne fase af undersøgelsen tager, hvad efterforskerne lærte om selvregulering i de første tre faser, og anvender det i to prøver, der er eksempler på "bortfald" i selvregulering: personer, der ryger og overvægtige/fede personer med binge eating disorder. Efterforskerne lærte i mål 2, at mange forhold i den virkelige verden (f.eks. fristelse, negativ affekt) kan mindske selvregulering, hvorimod træning gennem den mobile intervention beskrevet nedenfor kan øge selvreguleringen. Det primære formål med dette mål 4-studie er at målrette selvregulering for at påvirke sundhedsadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år
- Forstår engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke
- Adgang til en computer i omgivelser, hvor deltageren er tryg ved at give følsomme oplysninger
- Brug et smartphone-operativsystem, der er kompatibelt med Laddr
Yderligere inklusionskriterier for binge eating prøve:
- 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- Har binge eating disorder i henhold til DSM-5 kriterier
- Ikke-ryger (defineret som ingen cigaretter inden for de seneste 12 måneder - dette inkluderer tidligere og aldrig rygere)
- Bekræftet interesse for en spiseintervention
- Brug en smartphone, der er kompatibel med Fitbit
Yderligere inklusionskriterier for rygeprøve:
- Røg 5 eller flere tobakscigaretter om dagen i det sidste år
- 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
- Bekræftet interesse i et forsøg på at holde op med at ryge
- Brug en smartphone, der er kompatibel med iCO Smokerlyzer
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt Mål 2 undersøgelse
Enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse
o Vil ikke udelukke baseret på brug af stoffer
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
- Livstidshistorie med psykisk lidelse på grund af en medicinsk tilstand
- Livstidshistorie med alvorlige psykotiske lidelser (herunder skizofreni og bipolar lidelse)
- Nuværende brug af receptpligtig smertestillende medicin (f.eks. Vicodin, oxycodon)
Nuværende brug af enhver medicin til rygning (f.eks. Wellbutrin, vareniclin)
o Undtagelser: screener ikke for nikotinerstatningsterapi (f.eks. plaster, tyggegummi, sugetablet, næsespray, inhalator)
- Nuværende brug af medicin til vægttab
- Har gennemgået en vægttabsoperation (f.eks. gastrisk bypass, lapbånd)
- Aktuelt natteholdsarbejde eller obstruktiv søvnapnø
- Bemærk: Vi udelukker ikke baseret på e-cigaretbrug.
Yderligere eksklusionskriterier for binge eating prøve:
Kompenserende adfærd (f.eks. udrensning, overdreven træning, faste)
o Allerede udelukket som en del af DSM-5-kriterierne for binge eating disorder
- Vægttab inden for de seneste (>10 pund inden for de seneste 6 måneder)
I øjeblikket i et vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig)
o Spørger om, men vil ikke udelukke på, online/mobilapps vægttabsprogrammer som en del af screeningen
- I øjeblikket på en speciel diæt for en alvorlig helbredstilstand
- I øjeblikket i terapi hos en kliniker for binge eating
- Nikkelallergi (fordi Fitbit-båndet indeholder nikkel)
Yderligere eksklusionskriterier for rygeprøve:
- I øjeblikket i terapi hos en kliniker for rygning
- Overspisningsadfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laddr
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive inviteret til at bruge Laddr, beskrevet i interventionsafsnittet.
|
Laddr er et integreret, personligt, webbaseret selvreguleringsvurdering og adfærdsændringssystem.
Det integrerer værktøjer, der har vist sig at være effektive til en bred vifte af adfærdsfænomener lige fra stofbrug og misbrug, mental sundhed, risikovillighed, kronisk smertebehandling, overholdelse af medicin, kost, motion, diabetes og anden behandling af kroniske sygdomme og rygning.
Den organisatoriske struktur, funktionalitet og indhold i Laddrs system omfatter centralt disse fundamentale aspekter af adfærdsændringer; Laddr-platformen er således ikke "diagnose-specifik", men muliggør snarere integreret pleje for enhver kombination af individers mål, behov og præferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af binge eating-episoder [kun binge eating-prøve]
Tidsramme: 28 dage
|
[Kun prøve med overspisning] Selvrapporterede episoder med overspisning vurderes fire gange dagligt (morgen, tidlig eftermiddag, sen eftermiddag/aften og nat) over en 28-dages periode.
En overspisningsepisode er defineret som selvrapporteret overspisning og tab af kontrol.
Overspisning vurderes ved spørgsmålet "Siden den sidste prompt, da du senest spiste, har du spist for meget?" og scores som 0 (nej) eller 1 (ja).
Tab af kontrol vurderes ved spørgsmålet "Da du senest spiste, mistede du kontrollen over din spisning?" og scores som 1 (slet ikke) til 5 (totalt), hvor en 4 eller 5 betragtes som tab af kontrol.
Vi rapporterer middelværdien og standardafvigelserne for måladfærden for hver prøve pr. uge (dvs. uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4).
Data blev beregnet som gennemsnit for alle vurderinger hver uge for at beregne antallet af overspisningsepisoder pr. uge.
|
28 dage
|
|
Hyppighed af rygeepisoder [Kun rygeprøve]
Tidsramme: 28 dage
|
[Kun rygeprøve] Selvrapporteret rygning vurderes fire gange dagligt (morgen, tidlig eftermiddag, sen eftermiddag/aften og nat) over en 28-dages periode.
En rygeepisode er defineret som selvrapporteret rygning af mere end nul cigaretter og vurderes ved spørgsmålet "Siden sidste opfordring, hvor mange cigaretter har du røget?"
Deltagerne bliver bedt om at indtaste et tal i et nummerfelt.
Vi rapporterer middelværdien og standardafvigelserne for måladfærden for hver prøve pr. uge (dvs. uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4).
Data blev beregnet som gennemsnit for alle vurderinger hver uge for at beregne antallet af røget cigaretter pr. uge.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4UH3DA041713-04 D19035
- UH3DA041713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laddr
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygning | Overspisning | SelvreguleringForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetRygning | Opførsel | OverspisningForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Pontificia Universidad JaverianaAfsluttetDepression | Problematisk alkoholbrugColombia
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeStof-relaterede lidelser | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater