- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03774433
Använda mobil teknik för att förbättra självregleringen
Tillämpa nya teknologier och metoder för att informera om ontologin för självreglering - Mål 4 Dartmouth-studie: Använda mobil teknik för att förbättra självreglering
Den här studien kommer att utvärdera i vilken grad engagerande mål ger en önskad förändring i efterlevnad av medicinsk behandling (över 4-veckors interventioner) och hälsobeteende bland rökare (n=50) och överviktiga/fetma personer med hetsätningsstörning (n=50) ( rökning i det förra provet och hetsätning i det senare provet). Utredarna kommer att använda en ny mobil plattform för beteendebedömning/intervention för att engagera mål i dessa prover, med tanke på att (1) den erbjuder självregleringsbedömning och verktyg för beteendeförändring via en integrerad plattform till ett brett spektrum av populationer, och (2) innehåll inom plattformen kan snabbt modifieras efter behov för att bättre påverka målen. Detta är den fjärde och sista fasen av en studie som syftar till att identifiera förmodade mekanismer för beteendeförändring för att utveckla en övergripande "ontologi" av självreglerande processer.
Denna testversion bygger på NCT03352713.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsoriskbeteende, inklusive dålig kost, fysisk inaktivitet, tobak och annan droganvändning, orsakar så mycket som 40 % av sjukdomen, lidandet och tidig död relaterade till kroniska sjukdomar. Att inte följa medicinska regimer är ett viktigt exempel på utmaningarna med att förändra hälsobeteende och dess associerade inverkan på hälsoresultaten. Även om en rad insatser har visat sig vara effektiva för att främja initiering och upprätthållande av förändringar i hälsobeteendet, undersöks mekanismerna genom vilka de faktiskt fungerar sällan systematiskt. En lovande domän av mekanismer som ska undersökas i många populationer och typer av hälsobeteende är självreglering. Självreglering innebär att identifiera sina mål och upprätthålla ett målinriktat beteende. En stor vetenskaplig litteratur har identifierat rollen av självreglering som en potentiell orsaksmekanism för att främja hälsobeteende.
Framsteg inom digital teknik har skapat oöverträffade möjligheter att bedöma och modifiera självreglering och hälsobeteende. I detta projekt planerar utredarna att använda en systematisk, empirisk process för att integrera begrepp över olika självreglerande litteraturer för att identifiera förmodade mekanismer för beteendeförändring för att utveckla en övergripande "ontologi" av självreglerande processer.
Detta fleråriga, multi-institutionella projekt syftar till att identifiera en rad förmodade psykologiska och beteendemässiga mål inom självregleringsdomänen som är inblandad i medicinsk behandling och hälsobeteende. Detta är i tjänst för att utveckla en "ontologi" för självreglering som kommer att ge struktur och integrera begrepp över olika litteraturer. Utredarna syftar till att undersöka förhållandet mellan olika konstruktioner inom självregleringsdomänen, förhållandet mellan mått och konstruktioner över flera analysnivåer, och i vilken utsträckning dessa mönster överskrider population och kontext. Projektet består av fyra primära mål över två faser av finansiering (UH2 och UH3 faser). Observera att mål 1-3 genomfördes under vår tidigare UH2-fas, och utredarna här inkluderar protokollet för mål 4 som ska genomföras i UH3-fasen:
Syfte 1. Identifiera en rad förmodade mål inom självregleringsdomänen som är inblandade i medicinsk behandling och hälsobeteende över dessa tre analysnivåer. Utredarna kommer att bygga på Multiple PI Poldracks banbrytande "Cognitive Atlas"-ontologi för att integrera begrepp över divergerande litteraturer för att utveckla en "ontologi" av självreglerande processer. Expertteamet kommer att katalogisera uppgifter i självregleringslitteraturen, implementera uppgifter via onlinetestning (Mechanical Turk) för att snabbt erhålla stora datamängder med självreglerande funktioner, bedöma den initiala ontologin via bekräftande faktoranalys och strukturell ekvationsmodellering, och bedöma och revidera den resulterande ontologin enligt neurala likhetsmönster över uppgifter (för att identifiera uppgifter för mål 2).
Syfte 2. Utvärdera i vilken utsträckning förmodade mål kan engageras och manipuleras inom självregleringsdomänen både inom och utanför laboratoriemiljöer. Femtio rökare och 50 överviktiga/feta personer med hetsätningsstörning kommer att delta i en labbstudie (ledd av Poldrack) för att slutföra uppgifterna som identifierats under Mål 1. Utredarna kommer experimentellt att modulera engagemang av mål (t.ex. stimulansuppsättning av mycket välsmakande matbilder eller tobaksrelaterade bilder såväl som självregleringsinsatser). Ett jämförbart urval av 100 personer kommer att delta i en icke-labbstudie (ledd av Multiple PI Marsch) där utredarna kommer att utnyttja vår nya mobilbaserade beteendebedömning/interventionsplattform för att modulera målengagemang och samla in data under verkliga förhållanden.
Syfte 3. Identifiera eller utveckla åtgärder och metoder för att möjliggöra verifiering av målengagemang inom självregleringsdomänen. Under ledning av Co-I MacKinnon kommer utredarna att undersöka korsanalysvaliditet och korskontext och korsprovtillförlitlighet för analyser. Utredarna kommer att använda diskriminerande och divergerande valideringsmetoder och Bayesiansk modellering för att förfina en empiriskt baserad ontologi av självreglerande mål (som ska användas i mål 4).
Syfte 4. Utredarna kommer att utvärdera i vilken grad engagerande mål ger en önskad förändring i följsamhet till medicinsk behandling (över 4-veckors interventioner) och hälsobeteende bland rökare (n=50 vardera i Dartmouth och Stanford) och överviktiga/fetma personer med hetsjuka ätstörning (n=50 vardera i Dartmouth och Stanford) (rökning i det förra provet och hetsätning i det senare provet). Utredarna kommer att använda en ny mobil plattform för beteendebedömning/intervention för att engagera mål i dessa prover, med tanke på att (1) den erbjuder självregleringsbedömning och verktyg för beteendeförändring via en integrerad plattform till ett brett spektrum av populationer, och (2) innehåll inom plattformen kan snabbt modifieras efter behov för att bättre påverka målen. Det föreslagna projektet är utformat för att identifiera giltiga och replikerbara analyser av mekanismer för självreglering över populationer för att informera om en ontologi av självreglering som i slutändan kan informera utvecklingen av hälsobeteendeinterventioner med maximal effekt och styrka.
Detta protokoll beskriver mål 4-studien i Dartmouth ledd av Multiple PI Marsch.
Denna fas av studien tar vad utredarna lärde sig om självreglering under de tre första faserna och tillämpar det i två prover som är exemplariska för "bortfall" i självreglering: individer som röker och överviktiga/fetma individer med hetsätningsstörning. Utredarna lärde sig i mål 2 att många verkliga förhållanden (t.ex. frestelser, negativ påverkan) kan minska självregleringen, medan träning genom den mobila interventionen som beskrivs nedan kan öka självregleringen. Det primära syftet med denna mål 4-studie är att inrikta sig på självreglering för att påverka hälsobeteenden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år
- Förstå engelska tillräckligt för att ge informerat samtycke
- Tillgång till en dator i en miljö där deltagaren är bekväm med att tillhandahålla känslig information
- Använd ett smartphone-operativsystem som är kompatibelt med Laddr
Ytterligare inklusionskriterier för hetsätningsprov:
- 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- Har hetsätningsstörning enligt DSM-5 kriterier
- Icke-rökare (definieras som inga cigaretter under de senaste 12 månaderna - detta inkluderar tidigare och aldrig rökare)
- Bekräftat intresse för en ätinsats
- Använd en smartphone som är kompatibel med Fitbit
Ytterligare inklusionskriterier för rökprov:
- Rökt 5 eller fler tobakscigaretter/dag under det senaste året
- 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
- Bekräftat intresse för ett försök att sluta röka
- Använd en smartphone som är kompatibel med iCO Smokerlyzer
Exklusions kriterier:
- Inskriven i mål 2-studien
Alla aktuella missbruksstörningar
o Kommer inte att utesluta baserat på användning av ämnen
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna
- Livstidshistoria av psykisk störning på grund av ett medicinskt tillstånd
- Livstidshistoria av allvarliga psykotiska störningar (inklusive schizofreni och bipolär sjukdom)
- Nuvarande användning av receptbelagda smärtstillande läkemedel (t.ex. Vicodin, oxikodon)
Nuvarande användning av alla mediciner för rökning (t.ex. Wellbutrin, vareniklin)
o Undantag: kommer inte att sålla bort för nikotinersättningsterapi (t.ex. plåster, tuggummi, sugtablett, nässpray, inhalator)
- Nuvarande användning av någon medicin för viktminskning
- Har genomgått en viktminskningsoperation (t.ex. gastric bypass, knäband)
- Aktuellt nattskiftsarbete eller obstruktiv sömnapné
- Obs: Vi kommer inte att utesluta baserat på e-cigarettanvändning.
Ytterligare uteslutningskriterier för hetsätningsprov:
Kompenserande beteende (t.ex. utrensning, överdriven träning, fasta)
o Redan utesluten som en del av DSM-5-kriterierna för hetsätningsstörning
- Har gått ner i vikt på senare tid (>10 pund under de senaste 6 månaderna)
För närvarande i ett viktminskningsprogram (t.ex. Weight Watchers, Jenny Craig)
o Kommer att fråga om, men kommer inte att utesluta viktminskningsprogram online/mobilappar som en del av screeningen
- Går för närvarande på en specialdiet för ett allvarligt hälsotillstånd
- För närvarande i terapi hos en läkare för hetsätning
- Nickelallergi (eftersom Fitbit-bandet innehåller nickel)
Ytterligare uteslutningskriterier för rökprov:
- För närvarande i terapi hos en läkare för rökning
- Hetsätningsbeteende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laddr
Alla deltagare i studien kommer att uppmanas att använda Laddr, som beskrivs i interventionsavsnittet.
|
Laddr är ett integrerat, personligt, webbaserat system för självreglering och beteendeförändring.
Den integrerar verktyg som har visat sig vara effektiva för ett brett spektrum av beteendefenomen, allt från droganvändning och missbruk, mental hälsa, risktagande, kronisk smärtbehandling, medicinering, kost, träning, diabetes och andra kroniska sjukdomar, och rökning.
Organisationsstrukturen, funktionaliteten och innehållet inom Laddrs system omfattar centralt dessa grundläggande aspekter av beteendeförändring; Således är Laddr-plattformen inte "diagnosspecifik" utan möjliggör snarare integrerad vård för alla kombinationer av individers mål, behov och preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet hetsätningsavsnitt [Endast prov på hetsätning]
Tidsram: 28 dagar
|
[Endast prov på hetsätning] Självrapporterade hetsätningsepisoder bedöms fyra gånger dagligen (morgon, tidig eftermiddag, sen eftermiddag/kväll och kväll) under en 28-dagarsperiod.
En hetsätningsepisod definieras som självrapporterad överätning och förlust av kontroll.
Överätande bedöms av frågan "Ätte du för mycket sedan den senaste uppmaningen, när du senast åt?" och får poängen 0 (nej) eller 1 (ja).
Förlust av kontroll bedöms av frågan "När du åt senast, tappade du kontrollen över ditt ätande?" och poängsätts som 1 (inte alls) till 5 (totalt), där en 4 eller 5 anses förlust av kontroll.
Vi rapporterar medelvärdet och standardavvikelserna för målbeteendet för varje prov per vecka (d.v.s. vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4).
Data beräknades i medeltal för alla bedömningar varje vecka för att beräkna antalet hetsätningsepisoder per vecka.
|
28 dagar
|
|
Antal rökavsnitt [Endast rökprov]
Tidsram: 28 dagar
|
[Endast rökprov] Självrapporterad rökning bedöms fyra gånger dagligen (morgon, tidig eftermiddag, sen eftermiddag/kväll och kväll) under en 28-dagarsperiod.
En rökepisod definieras som självrapporterad rökning av mer än noll cigaretter och bedöms med frågan "Sedan den senaste uppmaningen, hur många cigaretter har du rökt?"
Deltagarna uppmanas att ange ett nummer i ett nummerfält.
Vi rapporterar medelvärdet och standardavvikelserna för målbeteendet för varje prov per vecka (d.v.s. vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4).
Data togs i genomsnitt för alla bedömningar varje vecka för att beräkna antalet rökta cigaretter per vecka.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4UH3DA041713-04 D19035
- UH3DA041713 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .