- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03774433
Bruke mobilteknologi for å forbedre selvregulering
Anvendelse av nye teknologier og metoder for å informere om ontologien til selvregulering - Mål 4 Dartmouth-studie: Bruk av mobilteknologi for å forbedre selvregulering
Denne studien vil evaluere i hvilken grad engasjerende mål gir en ønsket endring i overholdelse av medisinsk regime (over 4-ukers intervensjoner) og helseatferd blant røykere (n=50) og overvektige/fedme personer med overstadig spiseforstyrrelse (n=50) ( røyking i den førstnevnte prøven og overspising i sistnevnte prøve). Etterforskerne vil bruke en ny mobil plattform for atferdsvurdering/intervensjon for å engasjere mål i disse prøvene, gitt at (1) den tilbyr selvreguleringsvurdering og verktøy for atferdsendring via en integrert plattform til et bredt spekter av populasjoner, og (2) innhold i plattformen kan raskt endres etter behov for bedre å påvirke målene. Dette er den fjerde og siste fasen av en studie som tar sikte på å identifisere antatte mekanismer for atferdsendring for å utvikle en overordnet "ontologi" av selvregulerende prosesser.
Denne prøveversjonen bygger på NCT03352713.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helserisikoatferd, inkludert dårlig kosthold, fysisk inaktivitet, bruk av tobakk og andre rusmidler, forårsaker så mye som 40 % av sykdom, lidelse og tidlig død relatert til kroniske sykdommer. Manglende overholdelse av medisinske regimer er et viktig eksempel på utfordringene ved å endre helseatferd og dens tilhørende innvirkning på helseutfall. Selv om en rekke intervensjoner har vist seg å være effektive for å fremme initiering og vedlikehold av helseatferdsendring, blir mekanismene som de faktisk virker etter, sjelden systematisk undersøkt. Et lovende domene av mekanismer som skal undersøkes på tvers av mange populasjoner og typer helseatferd er selvregulering. Selvregulering innebærer å identifisere ens mål, og opprettholde målrettet atferd. En stor vitenskapelig litteratur har identifisert rollen til selvregulering som en potensiell årsaksmekanisme for å fremme helseatferd.
Fremskritt innen digitale teknologier har skapt enestående muligheter for å vurdere og endre selvregulering og helseatferd. I dette prosjektet planlegger etterforskerne å bruke en systematisk, empirisk prosess for å integrere konsepter på tvers av divergerende selvreguleringslitteratur for å identifisere antatte mekanismer for atferdsendring for å utvikle en overordnet "ontologi" av selvregulerende prosesser.
Dette flerårige, multi-institusjonsprosjektet har som mål å identifisere en rekke antatte psykologiske og atferdsmessige mål innenfor selvreguleringsdomenet som er involvert i overholdelse av medisinsk regime og helseatferd. Dette er i tjeneste for å utvikle en "ontologi" for selvregulering som vil gi struktur og integrere konsepter på tvers av ulike litteraturer. Etterforskerne tar sikte på å undersøke forholdet mellom ulike konstruksjoner innenfor selvreguleringsdomenet, forholdet mellom tiltak og konstruksjoner på tvers av flere analysenivåer, og i hvilken grad disse mønstrene overskrider populasjon og kontekst. Prosjektet består av fire hovedmål over to finansieringsfaser (UH2- og UH3-faser). Merk at mål 1-3 ble utført under vår tidligere UH2-fase, og etterforskerne her inkluderer protokollen for mål 4 som skal utføres i UH3-fasen:
Mål 1. Identifisere en rekke antatte mål innenfor selvreguleringsdomenet som er involvert i overholdelse av medisinsk regime og helseatferd på tvers av disse 3 analysenivåene. Etterforskerne vil bygge på Multiple PI Poldracks banebrytende "Cognitive Atlas" ontologi for å integrere konsepter på tvers av divergerende litteratur for å utvikle en "ontologi" av selvregulerende prosesser. Ekspertteamet vil katalogisere oppgaver i selvreguleringslitteraturen, implementere oppgaver via online testing (Mechanical Turk) for raskt å skaffe store datasett med selvregulerende funksjoner, vurdere den innledende ontologien via bekreftende faktoranalyse og strukturell ligningsmodellering, og vurdere og revidere den resulterende ontologien i henhold til nevrale likhetsmønstre på tvers av oppgaver (for å identifisere oppgaver for mål 2).
Mål 2. Evaluere i hvilken grad antatte mål kan engasjeres og manipuleres innenfor selvreguleringsdomenet både innenfor og utenfor laboratoriemiljøer. Femti røykere og 50 overvektige/fedme personer med overstadig spiseforstyrrelse vil delta i en laboratoriestudie (ledet av Poldrack) for å fullføre oppgavene identifisert under mål 1. Etterforskerne vil eksperimentelt modulere engasjement av mål (f.eks. stimulussett med svært velsmakende matbilder eller tobakksrelaterte bilder samt selvreguleringsintervensjoner). Et sammenlignbart utvalg av 100 personer vil delta i en ikke-lab-studie (ledet av Multiple PI Marsch) der etterforskerne vil utnytte vår nye mobilbaserte atferdsvurderings-/intervensjonsplattform for å modulere målengasjement og samle inn data under virkelige forhold.
Mål 3. Identifisere eller utvikle tiltak og metoder for å tillate verifisering av målengasjement innenfor selvreguleringsdomenet. Ledet av Co-I MacKinnon, vil etterforskerne undersøke kryssanalysevaliditet og krysskontekst og kryssprøvepålitelighet av analyser. Etterforskerne vil bruke diskriminerende og divergerende valideringsmetoder og Bayesiansk modellering for å avgrense en empirisk-basert ontologi av selvregulerende mål (som skal brukes i mål 4).
Mål 4. Etterforskerne vil evaluere i hvilken grad engasjerende mål gir en ønsket endring i overholdelse av medisinsk regime (på tvers av 4-ukers intervensjoner) og helseatferd blant røykere (n=50 hver i Dartmouth og Stanford) og overvektige/fedme personer med binge spiseforstyrrelse (n=50 hver i Dartmouth og Stanford) (røyking i den førstnevnte prøven og overspising i sistnevnte prøve). Etterforskerne vil bruke en ny mobil plattform for atferdsvurdering/intervensjon for å engasjere mål i disse prøvene, gitt at (1) den tilbyr selvreguleringsvurdering og verktøy for atferdsendring via en integrert plattform til et bredt spekter av populasjoner, og (2) innhold i plattformen kan raskt endres etter behov for bedre å påvirke målene. Det foreslåtte prosjektet er designet for å identifisere gyldige og replikerbare analyser av mekanismer for selvregulering på tvers av populasjoner for å informere om en ontologi for selvregulering som til slutt kan informere utviklingen av helseatferdsintervensjoner med maksimal effekt og styrke.
Denne protokollen beskriver Aim 4-studien ved Dartmouth ledet av Multiple PI Marsch.
Denne fasen av studien tar det etterforskerne lærte om selvregulering i de tre første fasene og bruker det i to prøver som er eksemplariske for «bortfall» i selvregulering: personer som røyker og overvektige/fedme individer med spiseforstyrrelse. Etterforskerne lærte i mål 2 at mange forhold i den virkelige verden (f.eks. fristelse, negativ påvirkning) kan redusere selvregulering, mens trening gjennom mobilintervensjonen beskrevet nedenfor kan øke selvreguleringen. Hovedformålet med denne mål 4-studien er å målrette selvregulering for å påvirke helseatferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- Forstå engelsk tilstrekkelig til å gi informert samtykke
- Tilgang til en datamaskin i en setting der deltakeren er komfortabel med å gi sensitiv informasjon
- Bruk et smarttelefonoperativsystem som er kompatibelt med Laddr
Ytterligere inklusjonskriterier for overspisingsprøve:
- 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- Har overstadig spiseforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Ikke-røyker (definert som ingen sigaretter de siste 12 månedene - dette inkluderer tidligere og aldri røykere)
- Bekreftet interesse for en spiseintervensjon
- Bruk en smarttelefon som er kompatibel med Fitbit
Ytterligere inklusjonskriterier for røykeprøve:
- Røyk 5 eller flere tobakkssigaretter per dag det siste året
- 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
- Bekreftet interesse for et røykesluttforsøk
- Bruk en smarttelefon som er kompatibel med iCO Smokerlyzer
Ekskluderingskriterier:
- Meldt seg på mål 2-studiet
Enhver nåværende rusforstyrrelse
o Vil ikke utelukke basert på bruk av stoffer
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
- Livstidshistorie med psykisk lidelse på grunn av en medisinsk tilstand
- Livstidshistorie med alvorlige psykotiske lidelser (inkludert schizofreni og bipolar lidelse)
- Nåværende bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner (f.eks. Vicodin, oksykodon)
Nåværende bruk av alle medisiner for røyking (f.eks. Wellbutrin, vareniklin)
o Unntak: vil ikke filtrere ut for nikotinerstatningsterapi (f.eks. plaster, tannkjøtt, sugetabletter, nesespray, inhalator)
- Nåværende bruk av medisiner for vekttap
- Har gjennomgått slankeoperasjoner (f.eks. gastrisk bypass, rundebånd)
- Nåværende nattskiftarbeid eller obstruktiv søvnapné
- Merk: Vi vil ikke ekskludere basert på e-sigarettbruk.
Ytterligere eksklusjonskriterier for overspisingsprøve:
Kompenserende atferd (f.eks. utrensing, overdreven trening, faste)
o Allerede ekskludert som en del av DSM-5-kriteriene for overspising
- Har gått ned i vekt i det siste (>10 pounds de siste 6 månedene)
For tiden i et vekttapsprogram (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig)
o Vil spørre om, men vil ikke ekskludere på, nett-/mobilapp vekttap programmer som en del av screener
- For tiden på en spesiell diett for en alvorlig helsetilstand
- For tiden i terapi hos en kliniker for overspising
- Nikkelallergi (fordi Fitbit-båndet inneholder nikkel)
Ytterligere eksklusjonskriterier for røykeprøve:
- For tiden i terapi hos en kliniker for røyking
- Overstadig spiseatferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laddr
Alle deltakere i studien vil bli invitert til å bruke Laddr, beskrevet i intervensjonsdelen.
|
Laddr er et integrert, personlig tilpasset, nettbasert selvreguleringsvurdering og atferdsendringssystem.
Den integrerer verktøy som har vist seg å være effektive for et bredt spekter av atferdsfenomener som spenner fra rusbruk og misbruk, mental helse, risikotaking, kronisk smertebehandling, medisinoverholdelse, kosthold, trening, diabetes og andre kroniske sykdommer. røyking.
Organisasjonsstrukturen, funksjonaliteten og innholdet i Laddrs system omfavner sentralt disse grunnleggende aspektene ved atferdsendring; Laddr-plattformen er derfor ikke "diagnosespesifikk", men muliggjør snarere integrert omsorg for enhver kombinasjon av individers mål, behov og preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av overspisingsepisoder [Binge Eating Sample]
Tidsramme: 28 dager
|
[Bare spiseprøve] Selvrapporterte overspisingsepisoder vurderes fire ganger daglig (morgen, tidlig ettermiddag, sen ettermiddag/kveld og natt) over en 28-dagers periode.
En overspisingsepisode er definert som selvrapportert overspising og tap av kontroll.
Overspising vurderes ved spørsmålet "Siden siste melding, da du sist spiste, spiste du for mye?" og får 0 (nei) eller 1 (ja).
Tap av kontroll vurderes ved spørsmålet "Når du sist spiste, mistet du kontrollen over spisingen?" og scores som 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (totalt), der en 4 eller 5 regnes som tap av kontroll.
Vi rapporterer gjennomsnittlig og standardavvik for målatferden for hver prøve etter uke (dvs. uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4).
Data ble beregnet i gjennomsnitt for alle vurderinger hver uke for å beregne antall overspisingsepisoder per uke.
|
28 dager
|
|
Rate of Smoking Episodes [Smoking Sample Only]
Tidsramme: 28 dager
|
[Kun røykeprøve] Selvrapportert røyking vurderes fire ganger daglig (morgen, tidlig ettermiddag, sen ettermiddag/kveld og natt) over en 28-dagers periode.
En røykeepisode er definert som selvrapportert røyking av mer enn null sigaretter og vurderes ved spørsmålet "Siden siste melding, hvor mange sigaretter har du røykt?"
Deltakerne blir bedt om å legge inn et tall i et tallfelt.
Vi rapporterer gjennomsnittlig og standardavvik for målatferden for hver prøve etter uke (dvs. uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4).
Data ble beregnet i gjennomsnitt for alle vurderinger hver uke for å beregne antall sigaretter som ble røykt per uke.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4UH3DA041713-04 D19035
- UH3DA041713 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .