Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilitekniikan käyttäminen itsesääntelyn parantamiseen

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uusien tekniikoiden ja menetelmien soveltaminen itsesääntelyn ontologiaan - Tavoite 4 Dartmouth-tutkimus: Mobiiliteknologian käyttö itsesääntelyn parantamiseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, missä määrin sitoutuminen saa aikaan toivotun muutoksen lääketieteellisen hoito-ohjeen noudattamisessa (4 viikon aikana) ja terveyskäyttäytymisessä tupakoitsijoiden (n=50) ja ahmimishäiriöstä kärsivien ylipainoisten/lihavien henkilöiden (n=50) keskuudessa. tupakointi edellisessä otoksessa ja ahmiminen jälkimmäisessä otoksessa). Tutkijat käyttävät uutta mobiilikäyttäytymisen arviointi-/interventioalustaa sitouttaakseen kohteet näissä näytteissä, koska (1) se tarjoaa itsesääntelyn arviointi- ja käyttäytymismuutostyökaluja integroidun alustan kautta laajalle joukolle väestöryhmiä ja (2) sisältöä. alustan sisällä voidaan nopeasti muokata tarpeen mukaan vaikuttamaan paremmin kohteisiin. Tämä on neljäs ja viimeinen vaihe tutkimuksessa, jonka tavoitteena on tunnistaa oletetut mekanismit käyttäytymisen muutoksissa, jotta voidaan kehittää kattava itsesäätelyprosessien "ontologia".

Tämä kokeilu perustuu NCT03352713:een.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveysriskikäyttäytyminen, mukaan lukien huono ruokavalio, liikkumattomuus, tupakan ja muiden päihteiden käyttö, aiheuttaa jopa 40 % kroonisiin sairauksiin liittyvistä sairauksista, kärsimyksistä ja varhaiskuolemista. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen on tärkeä esimerkki terveyskäyttäytymisen muuttamiseen liittyvistä haasteista ja siihen liittyvistä terveysvaikutuksista. Vaikka joukko interventioita on osoittautunut tehokkaiksi edistämään terveyskäyttäytymisen muutoksen käynnistämistä ja ylläpitämistä, mekanismeja, joilla ne todella toimivat, tutkitaan harvoin järjestelmällisesti. Yksi lupaava mekanismien alue, jota on tutkittava monissa väestöryhmissä ja terveyskäyttäytymistyypeissä, on itsesääntely. Itsesääntelyyn kuuluu tavoitteiden tunnistaminen ja tavoitteellisen käyttäytymisen ylläpitäminen. Laaja tieteellinen kirjallisuus on tunnistanut itsesääntelyn roolin mahdollisena syy-mekanismina terveyskäyttäytymisen edistämisessä.

Digitaalisten teknologioiden kehitys on luonut ennennäkemättömiä mahdollisuuksia arvioida ja muokata itsesääntelyä ja terveyskäyttäytymistä. Tässä projektissa tutkijat aikovat käyttää systemaattista, empiiristä prosessia integroidakseen käsitteitä erilaisista itsesäätelykirjallisuuksista tunnistaakseen oletetut käyttäytymisen muutoksen mekanismit kehittääkseen itsesäätelyprosessien kattavan "ontologian".

Tämän monivuotisen, monia instituutioita käsittävän hankkeen tavoitteena on tunnistaa joukko oletettuja psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä tavoitteita itsesäätelyn alueella, jotka liittyvät lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamiseen ja terveyskäyttäytymiseen. Tämä palvelee itsesääntelyn "ontologian" kehittämistä, joka tarjoaa rakenteen ja integroi käsitteitä eri kirjallisuuksiin. Tutkijat pyrkivät tutkimaan erilaisten rakenteiden välistä suhdetta itsesäätelyalueen sisällä, mittojen ja konstruktien välistä suhdetta useilla analyysitasoilla ja sitä, missä määrin nämä mallit ylittävät väestön ja kontekstin. Hanke koostuu neljästä ensisijaisesta tavoitteesta kahdessa rahoitusvaiheessa (UH2- ja UH3-vaiheet). Huomaa, että tavoitteet 1-3 suoritettiin aiemmassa UH2-vaiheessamme, ja tässä olevat tutkijat sisältävät protokollan tavoitteelle 4, joka suoritetaan UH3-vaiheessa:

Tavoite 1. Tunnista joukko oletettuja kohteita itsesäätelyalueella, jotka liittyvät lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamiseen ja terveyskäyttäytymiseen näillä kolmella analyysitasolla. Tutkijat hyödyntävät Multiple PI Poldrackin uraauurtavaa "Cognitive Atlas" -ontologiaa integroidakseen käsitteitä erilaisista kirjallisuuksista kehittääkseen itsesäätelyprosessien "ontologian". Asiantuntijaryhmä luetteloi tehtävät itsesäätelykirjallisuudessa, toteuttaa tehtäviä online-testauksella (Mechanical Turk) saadakseen nopeasti suuret tietojoukot itsesäätelytoiminnoista, arvioi alkuperäisen ontologian vahvistavan tekijäanalyysin ja rakenneyhtälömallinnuksen avulla sekä arvioi ja tarkistaa tuloksena oleva ontologia tehtävien välisten hermosolujen samankaltaisuusmallien mukaisesti (tavoitteen 2 tehtävien tunnistamiseksi).

Tavoite 2. Arvioi, missä määrin oletetut kohteet voidaan ottaa käyttöön ja manipuloida itsesäätelyalueella sekä laboratorioympäristössä että sen ulkopuolella. Viisikymmentä tupakoitsijaa ja 50 ylipainoista/lihavaa henkilöä, joilla on ahmimishäiriö, osallistuu Poldrackin johtamaan laboratoriotutkimukseen suorittaakseen tavoitteessa 1 määritellyt tehtävät. Tutkijat muokkaavat kokeellisesti kohteiden sitoutumista (esim. ärsykesarja erittäin maistuvia ruokakuvia tai tupakkaan liittyviä kuvia sekä itsesäätelytoimenpiteitä). Vertailukelpoinen 100 henkilön otos osallistuu ei-laboratorioon (Multiple PI Marsch) johtamaan tutkimukseen, jossa tutkijat hyödyntävät uutta mobiilipohjaista käyttäytymisen arviointi-/interventioalustamme moduloimaan kohteen sitoutumista ja keräämään tietoja todellisissa olosuhteissa.

Tavoite 3. Tunnistaa tai kehittää toimenpiteitä ja menetelmiä, jotka mahdollistavat itsesääntelyn kohteena olevan sitoutumisen todentamisen. Co-I MacKinnonin johdolla tutkijat tutkivat määritysten ristiinmäärityksen validiteettia ja ristiinkontekstien ja ristinäytteiden luotettavuutta. Tutkijat käyttävät erottelevia ja poikkeavia validointimenetelmiä ja Bayesin mallinnusta jalostavat itsesäätelykohteiden empiirisesti perustuvaa ontologiaa (käytetään tavoitteessa 4).

Tavoite 4. Tutkijat arvioivat, missä määrin kohteet saavat aikaan toivotun muutoksen lääkehoidon noudattamisessa (4 viikon interventioissa) ja terveyskäyttäytymisessä tupakoitsijoiden (n=50 Dartmouthissa ja Stanfordissa) ja ylipainoisten/lihavien ihmisten keskuudessa. syömishäiriö (n = 50 kumpikin Dartmouthissa ja Stanfordissa) (tupakointi edellisessä näytteessä ja ahmiminen jälkimmäisessä näytteessä). Tutkijat käyttävät uutta mobiilikäyttäytymisen arviointi-/interventioalustaa sitouttaakseen kohteet näissä näytteissä, koska (1) se tarjoaa itsesääntelyn arviointi- ja käyttäytymismuutostyökaluja integroidun alustan kautta laajalle joukolle väestöryhmiä ja (2) sisältöä. alustan sisällä voidaan nopeasti muokata tarpeen mukaan vaikuttamaan paremmin kohteisiin. Ehdotettu projekti on suunniteltu tunnistamaan päteviä ja toistettavia määrityksiä itsesäätelymekanismeista eri populaatioissa, jotta saadaan tietoa itsesääntelyn ontologiasta, joka voi viime kädessä antaa tietoa terveyskäyttäytymisen interventioiden kehityksestä, joilla on maksimaalinen tehokkuus ja voimakkuus.

Tämä protokolla kertoo Multiple PI Marschin johtamasta Aim 4 -tutkimuksesta Dartmouthissa.

Tämä tutkimuksen vaihe ottaa sen, mitä tutkijat oppivat itsesäätelystä kolmessa ensimmäisessä vaiheessa, ja soveltaa sitä kahdessa otoksessa, jotka ovat esimerkillisiä itsesääntelyn "katkoksia": tupakoivat ja ylipainoiset/lihavat henkilöt, joilla on ahmimishäiriö. Tutkijat oppivat tavoitteessa 2, että monet todelliset olosuhteet (esim. kiusaus, negatiivinen vaikutus) voivat heikentää itsesääntelyä, kun taas harjoittelu alla kuvatulla mobiiliinterventiolla voi lisätä itsesäätelyä. Tämän tavoitteen 4 tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kohdistaa itsesääntely vaikuttamaan terveyskäyttäytymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Ymmärrä englantia riittävästi voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen
  • Pääsy tietokoneeseen ympäristössä, jossa osallistuja on mukava antaa arkaluontoisia tietoja
  • Käytä Laddr-yhteensopivaa älypuhelimen käyttöjärjestelmää

Lisäkriteerit ahmimisnäytteeseen:

  • 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
  • Sinulla on DSM-5-kriteerien mukainen ahmimishäiriö
  • Tupakoimaton (määritelty, kun ei tupakoinut viimeisen 12 kuukauden aikana – tämä sisältää entiset ja koskaan tupakoimattomat)
  • Vahvistettu kiinnostus syömisinterventioon
  • Käytä Fitbitin kanssa yhteensopivaa älypuhelinta

Lisäkriteerit tupakointinäytteelle:

  • Polta 5 tai enemmän tupakkatupakkaa päivässä viimeisen vuoden aikana
  • 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
  • Vahvistettu kiinnostus tupakoinnin lopettamisyritykseen
  • Käytä iCO Smokerlyzerin kanssa yhteensopivaa älypuhelinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut tavoite 2 -tutkimukseen
  • Mikä tahansa nykyinen päihteiden käyttöhäiriö

    o Ei sulje pois aineiden käytön perusteella

  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Elinikäinen mielenterveyshäiriö sairauden vuoksi
  • Elinikäinen vakavien psykoottisten häiriöiden (mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) historia
  • Reseptilääkkeiden (esim. Vicodin, oksikodoni) nykyinen käyttö
  • Tupakointilääkkeiden (esim. Wellbutrin, varenikliini) nykyinen käyttö

    o Poikkeukset: ei seulo nikotiinikorvaushoitoa (esim. laastari, purukumi, pastilli, nenäsumute, inhalaattori)

  • Kaikkien painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Sinulle on tehty painonpudotusleikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, lantionauha)
  • Nykyinen yövuorotyö tai obstruktiivinen uniapnea
  • Huomautus: Emme sulje pois sähkösavukkeen käytön perusteella.

Ahmimisnäytteen poissulkemiskriteerit:

  • Kompensoiva käyttäytyminen (esim. puhdistaminen, liiallinen harjoittelu, paasto)

    o Suljettu jo pois DSM-5:n ahmimishäiriökriteereistä

  • Laihtunut viime aikoina (>10 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Tällä hetkellä painonpudotusohjelmassa (esim. Weight Watchers, Jenny Craig)

    o kysyy online-/mobiilisovelluksen painonpudotusohjelmista osana seulontaa, mutta ei sulje pois niitä.

  • Tällä hetkellä erityisruokavaliolla vakavan sairauden vuoksi
  • Tällä hetkellä terapiassa ahmimisen vuoksi kliinikon kanssa
  • Nikkeliallergia (koska Fitbit-nauha sisältää nikkeliä)

Muut tupakointinäytteen poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä terapiassa tupakoinnin vuoksi kliinikon kanssa
  • Ahmimiskäyttäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laddr
Kaikki tutkimukseen osallistujat kutsutaan käyttämään Laddria, joka on kuvattu interventioosiossa.
Laddr on integroitu, henkilökohtainen, verkkopohjainen itsesäätelyn arviointi- ja käyttäytymismuutosjärjestelmä. Se yhdistää työkaluja, joiden on osoitettu olevan tehokkaita monenlaisiin käyttäytymisilmiöihin, kuten päihteiden käyttöön ja väärinkäyttöön, mielenterveyteen, riskinottoon, kroonisen kivun hallintaan, lääkityksen noudattamiseen, ruokavalioon, liikuntaan, diabetekseen ja muihin kroonisten sairauksien hoitoon ja tupakointi. Laddrin järjestelmän organisaatiorakenne, toiminnallisuus ja sisältö kattavat keskitetysti nämä käyttäytymisen muutoksen perusnäkökohdat; Laddr-alusta ei siis ole "diagnoosikohtainen", vaan se mahdollistaa integroidun hoidon minkä tahansa yksilön tavoitteiden, tarpeiden ja mieltymysten yhdistelmän mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimissyömisjaksojen määrä [vain ahmimissyömisnäyte]
Aikaikkuna: 28 päivää
[Vain ahmimisnäyte] Itse ilmoittamia ahmimisjaksoja arvioidaan neljä kertaa päivässä (aamulla, varhain iltapäivällä, myöhään iltapäivällä/illalla ja yöllä) 28 päivän ajan. Ahmimishäiriö määritellään omaksi ilmoittamaksi ylensyömiseksi ja hallinnan menettämiseksi. Ylisyöntiä arvioidaan kysymyksellä "Söitkö liikaa edellisestä kehotuksesta, kun söit viimeksi?" ja pisteytetään 0 (ei) tai 1 (kyllä). Kontrollin menetystä arvioidaan kysymyksellä "Kun söit viimeksi, menetitkö syömisen hallinnan?" ja pisteytetään 1 (ei ollenkaan) 5 (täysin), jossa 4 tai 5 katsotaan hallinnan menettämiseksi. Raportoimme kunkin näytteen tavoitekäyttäytymisen keski- ja keskihajonnan viikoittain (eli viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4). Tiedoista laskettiin keskiarvo kaikista arvioinneista viikoittain, jotta voidaan laskea ahmimisjaksojen lukumäärä viikossa.
28 päivää
Tupakointijaksojen määrä [Vain tupakointiesimerkki]
Aikaikkuna: 28 päivää
[Vain tupakointinäyte] Itse ilmoittamaa tupakointia arvioidaan neljä kertaa päivässä (aamulla, varhain iltapäivällä, myöhään iltapäivällä/illalla ja yöllä) 28 päivän ajan. Tupakointijakso määritellään omaksi ilmoittamaksi yli 0 savukkeen polttamisesta, ja se arvioidaan kysymyksellä "Kuinka monta savuketta olet polttanut viimeisestä kehotuksesta?" Osallistujia pyydetään syöttämään numero numerokenttään. Raportoimme kunkin näytteen tavoitekäyttäytymisen keski- ja keskihajonnan viikoittain (eli viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4). Kaikkien arvioiden tiedoista laskettiin keskiarvo viikoittain poltettujen savukkeiden lukumäärän laskemiseksi viikossa.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4UH3DA041713-04 D19035
  • UH3DA041713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä luodaan de-identifioitu tietojoukko (eli siitä poistetaan kaikki koodit ja muut tiedot, jotka voidaan linkittää takaisin yksittäiseen osallistujaan) ja se asetetaan koko tutkimusyhteisön saataville. Tietoisen suostumuksen menettelyillä varmistetaan, että osallistujat ovat tietoisia siitä, että suostumus tutkimukseen osallistumiseen tarkoittaa suostumusta sisällyttämiseen tähän avoimeen tietokokonaisuuteen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun lähetät tutkimuksen tuloksista yksityiskohtaisen paperin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tiedot jaetaan avoimesti ilman pääsyä koskevia rajoituksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa