- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03774433
Mobiilitekniikan käyttäminen itsesääntelyn parantamiseen
Uusien tekniikoiden ja menetelmien soveltaminen itsesääntelyn ontologiaan - Tavoite 4 Dartmouth-tutkimus: Mobiiliteknologian käyttö itsesääntelyn parantamiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, missä määrin sitoutuminen saa aikaan toivotun muutoksen lääketieteellisen hoito-ohjeen noudattamisessa (4 viikon aikana) ja terveyskäyttäytymisessä tupakoitsijoiden (n=50) ja ahmimishäiriöstä kärsivien ylipainoisten/lihavien henkilöiden (n=50) keskuudessa. tupakointi edellisessä otoksessa ja ahmiminen jälkimmäisessä otoksessa). Tutkijat käyttävät uutta mobiilikäyttäytymisen arviointi-/interventioalustaa sitouttaakseen kohteet näissä näytteissä, koska (1) se tarjoaa itsesääntelyn arviointi- ja käyttäytymismuutostyökaluja integroidun alustan kautta laajalle joukolle väestöryhmiä ja (2) sisältöä. alustan sisällä voidaan nopeasti muokata tarpeen mukaan vaikuttamaan paremmin kohteisiin. Tämä on neljäs ja viimeinen vaihe tutkimuksessa, jonka tavoitteena on tunnistaa oletetut mekanismit käyttäytymisen muutoksissa, jotta voidaan kehittää kattava itsesäätelyprosessien "ontologia".
Tämä kokeilu perustuu NCT03352713:een.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveysriskikäyttäytyminen, mukaan lukien huono ruokavalio, liikkumattomuus, tupakan ja muiden päihteiden käyttö, aiheuttaa jopa 40 % kroonisiin sairauksiin liittyvistä sairauksista, kärsimyksistä ja varhaiskuolemista. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen on tärkeä esimerkki terveyskäyttäytymisen muuttamiseen liittyvistä haasteista ja siihen liittyvistä terveysvaikutuksista. Vaikka joukko interventioita on osoittautunut tehokkaiksi edistämään terveyskäyttäytymisen muutoksen käynnistämistä ja ylläpitämistä, mekanismeja, joilla ne todella toimivat, tutkitaan harvoin järjestelmällisesti. Yksi lupaava mekanismien alue, jota on tutkittava monissa väestöryhmissä ja terveyskäyttäytymistyypeissä, on itsesääntely. Itsesääntelyyn kuuluu tavoitteiden tunnistaminen ja tavoitteellisen käyttäytymisen ylläpitäminen. Laaja tieteellinen kirjallisuus on tunnistanut itsesääntelyn roolin mahdollisena syy-mekanismina terveyskäyttäytymisen edistämisessä.
Digitaalisten teknologioiden kehitys on luonut ennennäkemättömiä mahdollisuuksia arvioida ja muokata itsesääntelyä ja terveyskäyttäytymistä. Tässä projektissa tutkijat aikovat käyttää systemaattista, empiiristä prosessia integroidakseen käsitteitä erilaisista itsesäätelykirjallisuuksista tunnistaakseen oletetut käyttäytymisen muutoksen mekanismit kehittääkseen itsesäätelyprosessien kattavan "ontologian".
Tämän monivuotisen, monia instituutioita käsittävän hankkeen tavoitteena on tunnistaa joukko oletettuja psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä tavoitteita itsesäätelyn alueella, jotka liittyvät lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamiseen ja terveyskäyttäytymiseen. Tämä palvelee itsesääntelyn "ontologian" kehittämistä, joka tarjoaa rakenteen ja integroi käsitteitä eri kirjallisuuksiin. Tutkijat pyrkivät tutkimaan erilaisten rakenteiden välistä suhdetta itsesäätelyalueen sisällä, mittojen ja konstruktien välistä suhdetta useilla analyysitasoilla ja sitä, missä määrin nämä mallit ylittävät väestön ja kontekstin. Hanke koostuu neljästä ensisijaisesta tavoitteesta kahdessa rahoitusvaiheessa (UH2- ja UH3-vaiheet). Huomaa, että tavoitteet 1-3 suoritettiin aiemmassa UH2-vaiheessamme, ja tässä olevat tutkijat sisältävät protokollan tavoitteelle 4, joka suoritetaan UH3-vaiheessa:
Tavoite 1. Tunnista joukko oletettuja kohteita itsesäätelyalueella, jotka liittyvät lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamiseen ja terveyskäyttäytymiseen näillä kolmella analyysitasolla. Tutkijat hyödyntävät Multiple PI Poldrackin uraauurtavaa "Cognitive Atlas" -ontologiaa integroidakseen käsitteitä erilaisista kirjallisuuksista kehittääkseen itsesäätelyprosessien "ontologian". Asiantuntijaryhmä luetteloi tehtävät itsesäätelykirjallisuudessa, toteuttaa tehtäviä online-testauksella (Mechanical Turk) saadakseen nopeasti suuret tietojoukot itsesäätelytoiminnoista, arvioi alkuperäisen ontologian vahvistavan tekijäanalyysin ja rakenneyhtälömallinnuksen avulla sekä arvioi ja tarkistaa tuloksena oleva ontologia tehtävien välisten hermosolujen samankaltaisuusmallien mukaisesti (tavoitteen 2 tehtävien tunnistamiseksi).
Tavoite 2. Arvioi, missä määrin oletetut kohteet voidaan ottaa käyttöön ja manipuloida itsesäätelyalueella sekä laboratorioympäristössä että sen ulkopuolella. Viisikymmentä tupakoitsijaa ja 50 ylipainoista/lihavaa henkilöä, joilla on ahmimishäiriö, osallistuu Poldrackin johtamaan laboratoriotutkimukseen suorittaakseen tavoitteessa 1 määritellyt tehtävät. Tutkijat muokkaavat kokeellisesti kohteiden sitoutumista (esim. ärsykesarja erittäin maistuvia ruokakuvia tai tupakkaan liittyviä kuvia sekä itsesäätelytoimenpiteitä). Vertailukelpoinen 100 henkilön otos osallistuu ei-laboratorioon (Multiple PI Marsch) johtamaan tutkimukseen, jossa tutkijat hyödyntävät uutta mobiilipohjaista käyttäytymisen arviointi-/interventioalustamme moduloimaan kohteen sitoutumista ja keräämään tietoja todellisissa olosuhteissa.
Tavoite 3. Tunnistaa tai kehittää toimenpiteitä ja menetelmiä, jotka mahdollistavat itsesääntelyn kohteena olevan sitoutumisen todentamisen. Co-I MacKinnonin johdolla tutkijat tutkivat määritysten ristiinmäärityksen validiteettia ja ristiinkontekstien ja ristinäytteiden luotettavuutta. Tutkijat käyttävät erottelevia ja poikkeavia validointimenetelmiä ja Bayesin mallinnusta jalostavat itsesäätelykohteiden empiirisesti perustuvaa ontologiaa (käytetään tavoitteessa 4).
Tavoite 4. Tutkijat arvioivat, missä määrin kohteet saavat aikaan toivotun muutoksen lääkehoidon noudattamisessa (4 viikon interventioissa) ja terveyskäyttäytymisessä tupakoitsijoiden (n=50 Dartmouthissa ja Stanfordissa) ja ylipainoisten/lihavien ihmisten keskuudessa. syömishäiriö (n = 50 kumpikin Dartmouthissa ja Stanfordissa) (tupakointi edellisessä näytteessä ja ahmiminen jälkimmäisessä näytteessä). Tutkijat käyttävät uutta mobiilikäyttäytymisen arviointi-/interventioalustaa sitouttaakseen kohteet näissä näytteissä, koska (1) se tarjoaa itsesääntelyn arviointi- ja käyttäytymismuutostyökaluja integroidun alustan kautta laajalle joukolle väestöryhmiä ja (2) sisältöä. alustan sisällä voidaan nopeasti muokata tarpeen mukaan vaikuttamaan paremmin kohteisiin. Ehdotettu projekti on suunniteltu tunnistamaan päteviä ja toistettavia määrityksiä itsesäätelymekanismeista eri populaatioissa, jotta saadaan tietoa itsesääntelyn ontologiasta, joka voi viime kädessä antaa tietoa terveyskäyttäytymisen interventioiden kehityksestä, joilla on maksimaalinen tehokkuus ja voimakkuus.
Tämä protokolla kertoo Multiple PI Marschin johtamasta Aim 4 -tutkimuksesta Dartmouthissa.
Tämä tutkimuksen vaihe ottaa sen, mitä tutkijat oppivat itsesäätelystä kolmessa ensimmäisessä vaiheessa, ja soveltaa sitä kahdessa otoksessa, jotka ovat esimerkillisiä itsesääntelyn "katkoksia": tupakoivat ja ylipainoiset/lihavat henkilöt, joilla on ahmimishäiriö. Tutkijat oppivat tavoitteessa 2, että monet todelliset olosuhteet (esim. kiusaus, negatiivinen vaikutus) voivat heikentää itsesääntelyä, kun taas harjoittelu alla kuvatulla mobiiliinterventiolla voi lisätä itsesäätelyä. Tämän tavoitteen 4 tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kohdistaa itsesääntely vaikuttamaan terveyskäyttäytymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Ymmärrä englantia riittävästi voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen
- Pääsy tietokoneeseen ympäristössä, jossa osallistuja on mukava antaa arkaluontoisia tietoja
- Käytä Laddr-yhteensopivaa älypuhelimen käyttöjärjestelmää
Lisäkriteerit ahmimisnäytteeseen:
- 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- Sinulla on DSM-5-kriteerien mukainen ahmimishäiriö
- Tupakoimaton (määritelty, kun ei tupakoinut viimeisen 12 kuukauden aikana – tämä sisältää entiset ja koskaan tupakoimattomat)
- Vahvistettu kiinnostus syömisinterventioon
- Käytä Fitbitin kanssa yhteensopivaa älypuhelinta
Lisäkriteerit tupakointinäytteelle:
- Polta 5 tai enemmän tupakkatupakkaa päivässä viimeisen vuoden aikana
- 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
- Vahvistettu kiinnostus tupakoinnin lopettamisyritykseen
- Käytä iCO Smokerlyzerin kanssa yhteensopivaa älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut tavoite 2 -tutkimukseen
Mikä tahansa nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
o Ei sulje pois aineiden käytön perusteella
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
- Elinikäinen mielenterveyshäiriö sairauden vuoksi
- Elinikäinen vakavien psykoottisten häiriöiden (mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) historia
- Reseptilääkkeiden (esim. Vicodin, oksikodoni) nykyinen käyttö
Tupakointilääkkeiden (esim. Wellbutrin, varenikliini) nykyinen käyttö
o Poikkeukset: ei seulo nikotiinikorvaushoitoa (esim. laastari, purukumi, pastilli, nenäsumute, inhalaattori)
- Kaikkien painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Sinulle on tehty painonpudotusleikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, lantionauha)
- Nykyinen yövuorotyö tai obstruktiivinen uniapnea
- Huomautus: Emme sulje pois sähkösavukkeen käytön perusteella.
Ahmimisnäytteen poissulkemiskriteerit:
Kompensoiva käyttäytyminen (esim. puhdistaminen, liiallinen harjoittelu, paasto)
o Suljettu jo pois DSM-5:n ahmimishäiriökriteereistä
- Laihtunut viime aikoina (>10 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana)
Tällä hetkellä painonpudotusohjelmassa (esim. Weight Watchers, Jenny Craig)
o kysyy online-/mobiilisovelluksen painonpudotusohjelmista osana seulontaa, mutta ei sulje pois niitä.
- Tällä hetkellä erityisruokavaliolla vakavan sairauden vuoksi
- Tällä hetkellä terapiassa ahmimisen vuoksi kliinikon kanssa
- Nikkeliallergia (koska Fitbit-nauha sisältää nikkeliä)
Muut tupakointinäytteen poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä terapiassa tupakoinnin vuoksi kliinikon kanssa
- Ahmimiskäyttäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laddr
Kaikki tutkimukseen osallistujat kutsutaan käyttämään Laddria, joka on kuvattu interventioosiossa.
|
Laddr on integroitu, henkilökohtainen, verkkopohjainen itsesäätelyn arviointi- ja käyttäytymismuutosjärjestelmä.
Se yhdistää työkaluja, joiden on osoitettu olevan tehokkaita monenlaisiin käyttäytymisilmiöihin, kuten päihteiden käyttöön ja väärinkäyttöön, mielenterveyteen, riskinottoon, kroonisen kivun hallintaan, lääkityksen noudattamiseen, ruokavalioon, liikuntaan, diabetekseen ja muihin kroonisten sairauksien hoitoon ja tupakointi.
Laddrin järjestelmän organisaatiorakenne, toiminnallisuus ja sisältö kattavat keskitetysti nämä käyttäytymisen muutoksen perusnäkökohdat; Laddr-alusta ei siis ole "diagnoosikohtainen", vaan se mahdollistaa integroidun hoidon minkä tahansa yksilön tavoitteiden, tarpeiden ja mieltymysten yhdistelmän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimissyömisjaksojen määrä [vain ahmimissyömisnäyte]
Aikaikkuna: 28 päivää
|
[Vain ahmimisnäyte] Itse ilmoittamia ahmimisjaksoja arvioidaan neljä kertaa päivässä (aamulla, varhain iltapäivällä, myöhään iltapäivällä/illalla ja yöllä) 28 päivän ajan.
Ahmimishäiriö määritellään omaksi ilmoittamaksi ylensyömiseksi ja hallinnan menettämiseksi.
Ylisyöntiä arvioidaan kysymyksellä "Söitkö liikaa edellisestä kehotuksesta, kun söit viimeksi?" ja pisteytetään 0 (ei) tai 1 (kyllä).
Kontrollin menetystä arvioidaan kysymyksellä "Kun söit viimeksi, menetitkö syömisen hallinnan?" ja pisteytetään 1 (ei ollenkaan) 5 (täysin), jossa 4 tai 5 katsotaan hallinnan menettämiseksi.
Raportoimme kunkin näytteen tavoitekäyttäytymisen keski- ja keskihajonnan viikoittain (eli viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4).
Tiedoista laskettiin keskiarvo kaikista arvioinneista viikoittain, jotta voidaan laskea ahmimisjaksojen lukumäärä viikossa.
|
28 päivää
|
|
Tupakointijaksojen määrä [Vain tupakointiesimerkki]
Aikaikkuna: 28 päivää
|
[Vain tupakointinäyte] Itse ilmoittamaa tupakointia arvioidaan neljä kertaa päivässä (aamulla, varhain iltapäivällä, myöhään iltapäivällä/illalla ja yöllä) 28 päivän ajan.
Tupakointijakso määritellään omaksi ilmoittamaksi yli 0 savukkeen polttamisesta, ja se arvioidaan kysymyksellä "Kuinka monta savuketta olet polttanut viimeisestä kehotuksesta?"
Osallistujia pyydetään syöttämään numero numerokenttään.
Raportoimme kunkin näytteen tavoitekäyttäytymisen keski- ja keskihajonnan viikoittain (eli viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4).
Kaikkien arvioiden tiedoista laskettiin keskiarvo viikoittain poltettujen savukkeiden lukumäärän laskemiseksi viikossa.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4UH3DA041713-04 D19035
- UH3DA041713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .