- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03774433
Uso de la tecnología móvil para mejorar la autorregulación
Aplicación de tecnologías y métodos novedosos para informar la ontología de la autorregulación - Objetivo 4 Estudio de Dartmouth: uso de la tecnología móvil para mejorar la autorregulación
Este estudio evaluará el grado en que la participación de objetivos produce un cambio deseado en la adherencia al régimen médico (en intervenciones de 4 semanas) y el comportamiento de salud entre fumadores (n=50) y personas con sobrepeso/obesidad con trastorno por atracón (n=50) ( fumar en la primera muestra y atracones en la segunda muestra). Los investigadores emplearán una nueva plataforma móvil de evaluación/intervención del comportamiento para involucrar a los objetivos en estas muestras, dado que (1) ofrece herramientas de evaluación de autorregulación y cambio de comportamiento a través de una plataforma integrada para una amplia gama de poblaciones, y (2) contenido dentro de la plataforma se puede modificar rápidamente según sea necesario para impactar mejor a los objetivos. Esta es la cuarta y última fase de un estudio que tiene como objetivo identificar mecanismos putativos de cambio de comportamiento para desarrollar una "ontología" general de procesos de autorregulación.
Este ensayo se basa en NCT03352713.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los comportamientos de riesgo para la salud, incluida la mala alimentación, la inactividad física, el consumo de tabaco y otras sustancias, causan hasta el 40 % de las enfermedades, el sufrimiento y la muerte prematura relacionados con las enfermedades crónicas. La falta de adherencia a los regímenes médicos es un ejemplo importante de los desafíos en el cambio del comportamiento de salud y su impacto asociado en los resultados de salud. Aunque se ha demostrado que una variedad de intervenciones es eficaz para promover el inicio y el mantenimiento del cambio de comportamiento de salud, los mecanismos por los que realmente funcionan rara vez se examinan sistemáticamente. Un dominio prometedor de mecanismos para ser examinado en muchas poblaciones y tipos de comportamiento de salud es la autorregulación. La autorregulación implica identificar las propias metas y mantener un comportamiento dirigido a las metas. Una amplia literatura científica ha identificado el papel de la autorregulación como un posible mecanismo causal en la promoción de comportamientos saludables.
Los avances en las tecnologías digitales han creado oportunidades sin precedentes para evaluar y modificar la autorregulación y el comportamiento de salud. En este proyecto, los investigadores planean usar un proceso empírico sistemático para integrar conceptos a través de las literaturas divergentes de autorregulación para identificar mecanismos putativos de cambio de comportamiento para desarrollar una "ontología" general de procesos de autorregulación.
Este proyecto multianual y multiinstitucional tiene como objetivo identificar una serie de objetivos psicológicos y conductuales putativos dentro del dominio de autorregulación implicados en la adherencia al régimen médico y el comportamiento de salud. Esto está al servicio del desarrollo de una "ontología" de autorregulación que proporcionará estructura e integrará conceptos a través de diversas literaturas. Los investigadores tienen como objetivo examinar la relación entre varios constructos dentro del dominio de la autorregulación, la relación entre medidas y constructos a través de múltiples niveles de análisis, y la medida en que estos patrones trascienden la población y el contexto. El proyecto consta de cuatro objetivos principales en dos fases de financiación (fases UH2 y UH3). Tenga en cuenta que los Objetivos 1-3 se realizaron en nuestra fase UH2 anterior, y los investigadores del presente incluyen el protocolo para el Objetivo 4 que se llevará a cabo en la fase UH3:
Objetivo 1. Identificar una serie de objetivos putativos dentro del dominio de autorregulación implicados en la adherencia al régimen médico y el comportamiento de salud en estos 3 niveles de análisis. Los investigadores se basarán en la ontología pionera "Cognitive Atlas" de Multiple PI Poldrack para integrar conceptos a través de literaturas divergentes para desarrollar una "ontología" de procesos de autorregulación. El equipo de expertos catalogará las tareas en la literatura sobre autorregulación, implementará tareas a través de pruebas en línea (Mechanical Turk) para obtener rápidamente grandes conjuntos de datos de la función de autorregulación, evaluará la ontología inicial a través del análisis factorial confirmatorio y el modelado de ecuaciones estructurales, y evaluará y revisará la ontología resultante de acuerdo con los patrones de similitud neural entre tareas (para identificar tareas para el Objetivo 2).
Objetivo 2. Evaluar hasta qué punto los objetivos putativos se pueden comprometer y manipular dentro del dominio de autorregulación tanto dentro como fuera de los entornos de laboratorio. Cincuenta fumadores y 50 personas con sobrepeso/obesidad con trastorno por atracón participarán en un estudio de laboratorio (dirigido por Poldrack) para completar las tareas identificadas en el Objetivo 1. Los investigadores modularán experimentalmente el compromiso de los objetivos (por ejemplo, un conjunto de estímulos de imágenes de alimentos muy sabrosos o imágenes relacionadas con el tabaco, así como intervenciones de autorregulación). Una muestra comparable de 100 personas participará en un estudio que no es de laboratorio (dirigido por Multiple PI Marsch) en el que los investigadores aprovecharán nuestra novedosa plataforma de intervención/evaluación del comportamiento basada en dispositivos móviles para modular la participación de los objetivos y recopilar datos en condiciones del mundo real.
Objetivo 3. Identificar o desarrollar medidas y métodos para permitir la verificación del compromiso objetivo dentro del dominio de la autorregulación. Dirigidos por Co-I MacKinnon, los investigadores examinarán la validez de los ensayos cruzados y la confiabilidad de los ensayos en contextos cruzados y muestras cruzadas. Los investigadores emplearán métodos de validación discriminantes y divergentes y modelos bayesianos para refinar una ontología empíricamente basada en objetivos de autorregulación (que se usará en el Objetivo 4).
Objetivo 4. Los investigadores evaluarán el grado en que la participación de objetivos produce un cambio deseado en la adherencia al régimen médico (en intervenciones de 4 semanas) y el comportamiento de salud entre fumadores (n = 50 cada uno en Dartmouth y Stanford) y personas con sobrepeso/obesidad con atracones trastorno alimentario (n = 50 en Dartmouth y Stanford) (fumar en la primera muestra y atracones en la última muestra). Los investigadores emplearán una nueva plataforma móvil de evaluación/intervención del comportamiento para involucrar a los objetivos en estas muestras, dado que (1) ofrece herramientas de evaluación de autorregulación y cambio de comportamiento a través de una plataforma integrada para una amplia gama de poblaciones, y (2) contenido dentro de la plataforma se puede modificar rápidamente según sea necesario para impactar mejor a los objetivos. El proyecto propuesto está diseñado para identificar ensayos válidos y replicables de mecanismos de autorregulación entre poblaciones para informar una ontología de autorregulación que, en última instancia, pueda informar el desarrollo de intervenciones de comportamiento de salud de máxima eficacia y potencia.
Este protocolo detalla el estudio Aim 4 en Dartmouth dirigido por Multiple PI Marsch.
Esta fase del estudio toma lo que los investigadores aprendieron sobre la autorregulación en las primeras tres fases y lo aplica en dos muestras que son ejemplares para los "lapsos" en la autorregulación: personas que fuman y personas con sobrepeso/obesidad con trastorno por atracón. Los investigadores aprendieron en el Objetivo 2 que muchas condiciones del mundo real (p. ej., tentación, afecto negativo) pueden disminuir la autorregulación, mientras que el entrenamiento a través de la intervención móvil que se describe a continuación puede aumentar la autorregulación. El propósito principal de este estudio del Objetivo 4 es apuntar a la autorregulación para impactar los comportamientos de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años
- Comprender inglés lo suficiente como para dar su consentimiento informado.
- Acceso a una computadora en un entorno en el que el participante se sienta cómodo brindando información confidencial
- Use un sistema operativo de teléfono inteligente compatible con Laddr
Criterios de inclusión adicionales para la muestra de atracones:
- 27 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
- Tener trastorno por atracón según los criterios del DSM-5
- No fumadores (definido como no haber fumado cigarrillos en los últimos 12 meses; esto incluye a los exfumadores y a los que nunca han fumado)
- Interés confirmado en una intervención alimentaria.
- Usa un teléfono inteligente compatible con Fitbit
Criterios de inclusión adicionales para la muestra de fumadores:
- Fuma 5 o más cigarrillos de tabaco/día durante el último año
- 17 ≤ IMC < 27 kg/m2
- Interés confirmado en un intento de dejar de fumar
- Use un teléfono inteligente compatible con iCO Smokerlyzer
Criterio de exclusión:
- Inscrito en el estudio Objetivo 2
Cualquier trastorno actual por consumo de sustancias
o No excluirá en función del uso de sustancias
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses
- Historial de por vida de trastorno mental debido a una condición médica
- Antecedentes de por vida de trastornos psicóticos mayores (incluyendo esquizofrenia y trastorno bipolar)
- Uso actual de analgésicos recetados (p. ej., Vicodin, oxicodona)
Uso actual de cualquier medicamento para fumar (p. ej., Wellbutrin, vareniclina)
o Excepciones: no descartará la terapia de reemplazo de nicotina (p. ej., parche, chicle, pastilla, aerosol nasal, inhalador)
- Uso actual de cualquier medicamento para bajar de peso.
- Se han sometido a una cirugía para bajar de peso (p. ej., bypass gástrico, banda gástrica)
- Trabajo de turno nocturno actual o apnea obstructiva del sueño
- Nota: No excluiremos en función del uso de cigarrillos electrónicos.
Criterios de exclusión adicionales para la muestra de atracones:
Comportamiento compensatorio (por ejemplo, purgas, ejercicio excesivo, ayuno)
o Ya excluido como parte de los criterios del trastorno por atracón compulsivo del DSM-5
- Pérdida de peso en el pasado reciente (>10 libras en los últimos 6 meses)
Actualmente en un programa de pérdida de peso (p. ej., Weight Watchers, Jenny Craig)
o Preguntará sobre, pero no excluirá, programas de pérdida de peso en línea/aplicaciones móviles como parte de la evaluación
- Actualmente en una dieta especial para una condición de salud grave
- Actualmente en terapia con un médico por atracones
- Alergia al níquel (porque la pulsera de Fitbit contiene níquel)
Criterios de exclusión adicionales para la muestra de fumadores:
- Actualmente en terapia con un médico por fumar.
- Comportamiento de atracones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalera
Todos los participantes en el estudio serán invitados a usar Laddr, descrito en la sección de intervención.
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Laddr es un sistema de evaluación de autorregulación y cambio de comportamiento integrado, personalizado y basado en la web.
Integra herramientas que han demostrado ser efectivas para una amplia gama de fenómenos conductuales que van desde el uso y abuso de sustancias, la salud mental, la asunción de riesgos, el control del dolor crónico, la adherencia a los medicamentos, la dieta, el ejercicio, la diabetes y el control de otras enfermedades crónicas, y de fumar.
La estructura organizativa, la funcionalidad y el contenido dentro del sistema de Laddr abarcan centralmente estos aspectos fundamentales del cambio de comportamiento; por lo tanto, la plataforma Laddr no es "específica para el diagnóstico", sino que permite una atención integrada para cualquier combinación de objetivos, necesidades y preferencias de las personas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de episodios de atracones [solo muestra de atracones]
Periodo de tiempo: 28 días
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[Solo muestra de atracones] Los episodios de atracones autoinformados se evalúan cuatro veces al día (mañana, primera hora de la tarde, última hora de la tarde/noche y noche) durante un período de 28 días.
Un episodio de atracones se define como comer en exceso y perder el control.
Comer en exceso se evalúa mediante la pregunta "Desde el último aviso, la última vez que comió, ¿comió en exceso?" y se puntúa como 0 (no) o 1 (sí).
La pérdida de control se evalúa mediante la pregunta "La última vez que comió, ¿perdió el control sobre su alimentación?" y se califica de 1 (nada) a 5 (totalmente), donde 4 o 5 se considera pérdida de control.
Estamos informando la media y las desviaciones estándar del comportamiento objetivo para cada muestra por semana (es decir, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4).
Los datos se promediaron para todas las evaluaciones cada semana para calcular el número de episodios de atracones por semana.
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28 días
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Tasa de episodios de tabaquismo [solo muestra de tabaquismo]
Periodo de tiempo: 28 días
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[Solo muestra de fumadores] El tabaquismo autoinformado se evalúa cuatro veces al día (mañana, primera hora de la tarde, última hora de la tarde/noche y noche) durante un período de 28 días.
Un episodio de tabaquismo se define como el tabaquismo autoinformado de más de cero cigarrillos y se evalúa mediante la pregunta "Desde el último aviso, ¿cuántos cigarrillos ha fumado?"
Se pide a los participantes que introduzcan un número en un campo numérico.
Estamos informando la media y las desviaciones estándar del comportamiento objetivo para cada muestra por semana (es decir, semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4).
Los datos se promediaron para todas las evaluaciones cada semana para calcular el número de cigarrillos fumados por semana.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4UH3DA041713-04 D19035
- UH3DA041713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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