Utiliser la technologie mobile pour améliorer l'autorégulation
Application de nouvelles technologies et méthodes pour informer l'ontologie de l'autorégulation - Objectif 4 Étude de Dartmouth : Utilisation de la technologie mobile pour améliorer l'autorégulation
Cette étude évaluera la mesure dans laquelle l'engagement des cibles produit un changement souhaité dans l'adhésion au régime médical (sur des interventions de 4 semaines) et le comportement de santé chez les fumeurs (n = 50) et les personnes en surpoids / obèses souffrant d'hyperphagie boulimique (n = 50) ( tabagisme dans le premier échantillon et hyperphagie boulimique dans le second). Les enquêteurs utiliseront une nouvelle plate-forme mobile d'évaluation/d'intervention comportementale pour engager des cibles dans ces échantillons, étant donné que (1) elle offre des outils d'évaluation de l'autorégulation et de changement de comportement via une plate-forme intégrée à un large éventail de populations, et (2) du contenu au sein de la plate-forme peut être rapidement modifié selon les besoins pour mieux atteindre les cibles. Il s'agit de la quatrième et dernière phase d'une étude qui vise à identifier les mécanismes putatifs de changement de comportement afin de développer une "ontologie" globale des processus d'autorégulation.
Cet essai s'appuie sur NCT03352713.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les comportements à risque pour la santé, notamment une mauvaise alimentation, l'inactivité physique, le tabagisme et la consommation d'autres substances, sont à l'origine de jusqu'à 40 % des maladies, des souffrances et des décès prématurés liés aux maladies chroniques. Le non-respect des régimes médicaux est un exemple important des défis liés au changement de comportement en matière de santé et de son impact associé sur les résultats de santé. Bien qu'un éventail d'interventions se soit avéré efficace pour promouvoir l'initiation et le maintien d'un changement de comportement lié à la santé, les mécanismes par lesquels elles fonctionnent réellement sont rarement systématiquement examinés. L'autorégulation est un domaine prometteur de mécanismes à examiner dans de nombreuses populations et types de comportements de santé. L'autorégulation implique l'identification de ses objectifs et le maintien d'un comportement axé sur les objectifs. Une importante littérature scientifique a identifié le rôle de l'autorégulation comme un mécanisme causal potentiel dans la promotion d'un comportement sain.
Les progrès des technologies numériques ont créé des opportunités sans précédent pour évaluer et modifier l'autorégulation et les comportements de santé. Dans ce projet, les chercheurs prévoient d'utiliser un processus systématique et empirique pour intégrer des concepts dans les littératures divergentes sur l'autorégulation afin d'identifier les mécanismes putatifs de changement de comportement afin de développer une «ontologie» globale des processus d'autorégulation.
Ce projet pluriannuel et multi-institutionnel vise à identifier un éventail de cibles psychologiques et comportementales putatives dans le domaine de l'autorégulation impliquées dans l'adhésion au régime médical et le comportement de santé. Ceci est au service du développement d'une "ontologie" d'autorégulation qui fournira une structure et intégrera des concepts à travers diverses littératures. Les chercheurs visent à examiner la relation entre divers concepts dans le domaine de l'autorégulation, la relation entre les mesures et les concepts à plusieurs niveaux d'analyse, et la mesure dans laquelle ces modèles transcendent la population et le contexte. Le projet se compose de quatre objectifs principaux répartis en deux phases de financement (phases UH2 et UH3). Notez que les objectifs 1 à 3 ont été menés dans le cadre de notre phase UH2 précédente, et les enquêteurs incluent ici le protocole pour l'objectif 4 à mener dans la phase UH3 :
Objectif 1. Identifier un éventail de cibles putatives dans le domaine de l'autorégulation impliquées dans l'adhésion au régime médical et le comportement de santé à travers ces 3 niveaux d'analyse. Les chercheurs s'appuieront sur l'ontologie pionnière "Cognitive Atlas" de Multiple PI Poldrack pour intégrer des concepts à travers des littératures divergentes afin de développer une "ontologie" de processus d'autorégulation. L'équipe d'experts cataloguera les tâches dans la littérature sur l'autorégulation, mettra en œuvre des tâches via des tests en ligne (Mechanical Turk) pour obtenir rapidement de grands ensembles de données sur la fonction d'autorégulation, évaluera l'ontologie initiale via une analyse factorielle confirmatoire et une modélisation d'équations structurelles, et évaluera et révisera l'ontologie résultante selon les modèles de similarité neuronale entre les tâches (pour identifier les tâches pour l'objectif 2).
Objectif 2. Évaluer la mesure dans laquelle des cibles putatives peuvent être engagées et manipulées dans le domaine de l'autorégulation à la fois à l'intérieur et à l'extérieur des paramètres de laboratoire. Cinquante fumeurs et 50 personnes en surpoids/obèses souffrant d'hyperphagie boulimique participeront à une étude en laboratoire (dirigée par Poldrack) pour accomplir les tâches identifiées sous l'objectif 1. Les chercheurs moduleront expérimentalement l'engagement des cibles (par exemple, un ensemble de stimuli d'images d'aliments très appétissants ou d'images liées au tabac ainsi que des interventions d'autorégulation). Un échantillon comparable de 100 personnes participera à une étude hors laboratoire (dirigée par Multiple PI Marsch) dans laquelle les chercheurs tireront parti de notre nouvelle plateforme mobile d'évaluation/d'intervention comportementale pour moduler l'engagement des cibles et collecter des données dans des conditions réelles.
Objectif 3. Identifier ou développer des mesures et des méthodes pour permettre la vérification de l'engagement cible dans le domaine de l'autorégulation. Sous la direction de Co-I MacKinnon, les enquêteurs examineront la validité inter-essais et la fiabilité inter-contexte et inter-échantillons des essais. Les chercheurs utiliseront des méthodes de validation discriminantes et divergentes et la modélisation bayésienne pour affiner une ontologie empirique des cibles d'autorégulation (à utiliser dans l'objectif 4).
Objectif 4. Les enquêteurs évalueront dans quelle mesure l'engagement des cibles produit un changement souhaité dans l'observance du régime médical (sur des interventions de 4 semaines) et le comportement de santé chez les fumeurs (n = 50 chacun à Dartmouth et Stanford) et les personnes en surpoids/obèses avec frénésie trouble de l'alimentation (n = 50 chacun à Dartmouth et à Stanford) (tabagisme dans le premier échantillon et hyperphagie boulimique dans le second). Les enquêteurs utiliseront une nouvelle plate-forme mobile d'évaluation/d'intervention comportementale pour engager des cibles dans ces échantillons, étant donné que (1) elle offre des outils d'évaluation de l'autorégulation et de changement de comportement via une plate-forme intégrée à un large éventail de populations, et (2) du contenu au sein de la plate-forme peut être rapidement modifié selon les besoins pour mieux atteindre les cibles. Le projet proposé est conçu pour identifier des tests valides et reproductibles des mécanismes d'autorégulation dans les populations afin d'informer une ontologie de l'autorégulation qui peut finalement informer le développement d'interventions sur les comportements de santé d'une efficacité et d'une puissance maximales.
Ce protocole détaille l'étude Aim 4 à Dartmouth dirigée par Multiple PI Marsch.
Cette phase de l'étude prend ce que les enquêteurs ont appris sur l'autorégulation au cours des trois premières phases et l'applique à deux échantillons qui sont exemplaires pour les "défaillances" de l'autorégulation : les personnes qui fument et les personnes en surpoids/obèses souffrant d'hyperphagie boulimique. Les enquêteurs ont appris dans le but 2 que de nombreuses conditions du monde réel (par exemple, la tentation, l'affect négatif) peuvent diminuer l'autorégulation, alors que la formation via l'intervention mobile décrite ci-dessous peut augmenter l'autorégulation. L'objectif principal de cette étude de l'objectif 4 est de cibler l'autorégulation pour avoir un impact sur les comportements de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- Comprendre suffisamment l'anglais pour fournir un consentement éclairé
- Accès à un ordinateur dans un environnement dans lequel le participant est à l'aise pour fournir des informations sensibles
- Utiliser un système d'exploitation pour smartphone compatible avec Laddr
Critères d'inclusion supplémentaires pour l'échantillon de frénésie alimentaire :
- 27 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
- Avoir un trouble de l'hyperphagie boulimique selon les critères du DSM-5
- Non-fumeur (défini comme l'absence de cigarettes au cours des 12 derniers mois - cela inclut les anciens fumeurs et ceux qui n'ont jamais fumé)
- Intérêt confirmé pour une intervention alimentaire
- Utiliser un smartphone compatible avec Fitbit
Critères d'inclusion supplémentaires pour l'échantillon de fumeurs :
- Fumer 5 cigarettes de tabac ou plus/jour au cours de la dernière année
- 17 ≤ IMC < 27 kg/m2
- Intérêt confirmé pour une tentative d'arrêt du tabac
- Utiliser un smartphone compatible avec le iCO Smokerlyzer
Critère d'exclusion:
- Inscrit à l'étude Objectif 2
Tout trouble actuel lié à l'utilisation d'une substance
o N'exclura pas en fonction de l'utilisation de substances
- Actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 3 prochains mois
- Antécédents au cours de la vie de troubles mentaux dus à une condition médicale
- Antécédents au cours de la vie de troubles psychotiques majeurs (y compris la schizophrénie et le trouble bipolaire)
- Utilisation actuelle d'analgésiques sur ordonnance (par exemple, Vicodin, oxycodone)
Utilisation actuelle de tout médicament contre le tabagisme (par exemple, Wellbutrin, varénicline)
o Exceptions : ne filtrera pas la thérapie de remplacement de la nicotine (p. ex. timbre, gomme, pastille, vaporisateur nasal, inhalateur)
- Utilisation actuelle de tout médicament pour perdre du poids
- Avoir subi une chirurgie de perte de poids (par exemple, un pontage gastrique, un anneau abdominal)
- Travail de nuit actuel ou apnée obstructive du sommeil
- Remarque : Nous n'exclurons pas en fonction de l'utilisation de la cigarette électronique.
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'échantillon de frénésie alimentaire :
Comportement compensatoire (par exemple, purge, exercice excessif, jeûne)
o Déjà exclu dans le cadre des critères de l'hyperphagie boulimique du DSM-5
- Perte de poids dans un passé récent (> 10 livres au cours des 6 derniers mois)
Actuellement dans un programme de perte de poids (par exemple, Weight Watchers, Jenny Craig)
o Demandera, mais n'exclura pas, les programmes de perte de poids d'applications en ligne/mobiles dans le cadre de l'examen
- Actuellement sous régime spécial pour un problème de santé grave
- Actuellement en thérapie avec un clinicien pour l'hyperphagie boulimique
- Allergie au nickel (parce que le bracelet Fitbit contient du nickel)
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'échantillon de fumeurs :
- Actuellement en thérapie avec un clinicien pour le tabagisme
- Comportement de frénésie alimentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Échelle
Tous les participants à l'étude seront invités à utiliser Laddr, décrit dans la section intervention.
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Laddr est un système d'évaluation de l'autorégulation et de changement de comportement intégré, personnalisé et basé sur le Web.
Il intègre des outils qui se sont révélés efficaces pour un large éventail de phénomènes comportementaux allant de la consommation et de l'abus de substances, la santé mentale, la prise de risques, la gestion de la douleur chronique, l'observance des médicaments, l'alimentation, l'exercice, le diabète et la gestion d'autres maladies chroniques, et fumeur.
La structure organisationnelle, la fonctionnalité et le contenu du système Laddr englobent ces aspects fondamentaux du changement de comportement ; ainsi, la plate-forme Laddr n'est pas "spécifique au diagnostic" mais permet plutôt des soins intégrés pour toute combinaison d'objectifs, de besoins et de préférences des individus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'épisodes de frénésie alimentaire [échantillon de frénésie alimentaire uniquement]
Délai: 28 jours
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[Échantillon de frénésie alimentaire uniquement] Les épisodes de frénésie alimentaire autodéclarés sont évalués quatre fois par jour (matin, début d'après-midi, fin d'après-midi/soirée et nuit) sur une période de 28 jours.
Un épisode de frénésie alimentaire est défini comme une suralimentation autodéclarée et une perte de contrôle.
La suralimentation est évaluée par la question « Depuis la dernière invite, quand vous avez mangé le plus récemment, avez-vous trop mangé ? » et est noté 0 (non) ou 1 (oui).
La perte de contrôle est évaluée par la question « Quand vous avez mangé le plus récemment, avez-vous perdu le contrôle de votre alimentation ? » et est noté de 1 (pas du tout) à 5 (totalement), où un 4 ou 5 est considéré comme une perte de contrôle.
Nous rapportons la moyenne et les écarts-types du comportement cible pour chaque échantillon par semaine (c'est-à-dire la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3 et la semaine 4).
Les données ont été moyennées pour toutes les évaluations chaque semaine afin de calculer le nombre d'épisodes de frénésie alimentaire par semaine.
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28 jours
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Taux d'épisodes de tabagisme [échantillon de tabagisme uniquement]
Délai: 28 jours
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[Échantillon de tabagisme uniquement] Le tabagisme autodéclaré est évalué quatre fois par jour (matin, début d'après-midi, fin d'après-midi/soirée et nuit) sur une période de 28 jours.
Un épisode de tabagisme est défini comme un tabagisme autodéclaré de plus de zéro cigarette et est évalué par la question « Depuis la dernière invite, combien de cigarettes avez-vous fumées ? »
Les participants sont invités à entrer un nombre dans un champ numérique.
Nous rapportons la moyenne et les écarts-types du comportement cible pour chaque échantillon par semaine (c'est-à-dire la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3 et la semaine 4).
Les données ont été moyennées pour toutes les évaluations chaque semaine afin de calculer le nombre de cigarettes fumées par semaine.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4UH3DA041713-04 D19035
- UH3DA041713 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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