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Usando a tecnologia móvel para melhorar a autorregulação

29 de julho de 2021 atualizado por: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Aplicando Novas Tecnologias e Métodos para Informar a Ontologia de Auto-Regulação - Objetivo 4 Estudo de Dartmouth: Usando Tecnologia Móvel para Melhorar a Auto-Regulação

Este estudo avaliará o grau em que metas envolventes produzem uma mudança desejada na adesão ao regime médico (em intervenções de 4 semanas) e comportamento de saúde entre fumantes (n = 50) e pessoas com sobrepeso/obesas com transtorno de compulsão alimentar periódica (n = 50) ( tabagismo na primeira amostra e compulsão alimentar na última amostra). Os investigadores empregarão uma nova plataforma móvel de avaliação/intervenção comportamental para engajar alvos nessas amostras, uma vez que (1) oferece avaliação de auto-regulação e ferramentas de mudança de comportamento por meio de uma plataforma integrada para uma ampla gama de populações e (2) conteúdo dentro da plataforma podem ser rapidamente modificados conforme necessário para melhor impactar os alvos. Esta é a quarta e última fase de um estudo que visa identificar mecanismos putativos de mudança de comportamento para desenvolver uma "ontologia" abrangente de processos autorregulatórios.

Este julgamento baseia-se em NCT03352713.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comportamento de risco à saúde, incluindo má alimentação, inatividade física, uso de tabaco e outras substâncias, causa até 40% das doenças, sofrimento e morte precoce relacionados a doenças crônicas. A não adesão a regimes médicos é um exemplo importante dos desafios na mudança de comportamento de saúde e seu impacto associado nos resultados de saúde. Embora uma série de intervenções tenha se mostrado eficaz na promoção da iniciação e manutenção da mudança de comportamento de saúde, os mecanismos pelos quais elas realmente funcionam raramente são examinados sistematicamente. Um domínio promissor de mecanismos a serem examinados em muitas populações e tipos de comportamento de saúde é a autorregulação. A autorregulação envolve a identificação dos objetivos de alguém e a manutenção de um comportamento direcionado a objetivos. Uma vasta literatura científica identificou o papel da autorregulação como um potencial mecanismo causal na promoção de comportamentos de saúde.

Os avanços nas tecnologias digitais criaram oportunidades sem precedentes para avaliar e modificar a autorregulação e o comportamento de saúde. Neste projeto, os pesquisadores planejam usar um processo sistemático e empírico para integrar conceitos nas literaturas de auto-regulação divergentes para identificar mecanismos putativos de mudança de comportamento para desenvolver uma "ontologia" abrangente de processos de auto-regulação.

Este projeto plurianual e multiinstitucional visa identificar uma série de alvos psicológicos e comportamentais putativos no domínio da autorregulação implicados na adesão ao regime médico e no comportamento de saúde. Isso está a serviço do desenvolvimento de uma "ontologia" de auto-regulação que fornecerá estrutura e integrará conceitos em diversas literaturas. Os investigadores pretendem examinar a relação entre vários construtos dentro do domínio de autorregulação, a relação entre medidas e construtos em vários níveis de análise e até que ponto esses padrões transcendem a população e o contexto. O projeto consiste em quatro objetivos principais em duas fases de financiamento (fases UH2 e UH3). Observe que os Objetivos 1-3 foram conduzidos em nossa fase UH2 anterior, e os investigadores aqui incluem o protocolo para o Objetivo 4 a ser conduzido na fase UH3:

Objetivo 1. Identificar uma série de alvos putativos dentro do domínio de autorregulação implicados na adesão ao regime médico e no comportamento de saúde nesses 3 níveis de análise. Os investigadores se basearão na ontologia pioneira "Cognitive Atlas" de Multiple PI Poldrack para integrar conceitos em literaturas divergentes para desenvolver uma "ontologia" de processos autorregulatórios. A equipe de especialistas catalogará tarefas na literatura de autorregulação, implementará tarefas por meio de testes on-line (Mechanical Turk) para obter rapidamente grandes conjuntos de dados da função autorreguladora, avaliará a ontologia inicial por meio de análise fatorial confirmatória e modelagem de equações estruturais, além de avaliar e revisar a ontologia resultante de acordo com os padrões de similaridade neural entre as tarefas (para identificar tarefas para o objetivo 2).

Objetivo 2. Avaliar até que ponto os alvos putativos podem ser engajados e manipulados dentro do domínio de autorregulação dentro e fora dos ambientes de laboratório. Cinquenta fumantes e 50 pessoas com sobrepeso/obesas com transtorno da compulsão alimentar periódica participarão de um estudo de laboratório (liderado por Poldrack) para concluir as tarefas identificadas no Objetivo 1. Os investigadores modularão experimentalmente o envolvimento de alvos (por exemplo, conjunto de estímulos de imagens de alimentos altamente palatáveis ​​ou imagens relacionadas ao tabaco, bem como intervenções de auto-regulação). Uma amostra comparável de 100 pessoas participará de um estudo não laboratorial (liderado por Multiple PI Marsch), no qual os investigadores aproveitarão nossa nova plataforma de avaliação/intervenção comportamental baseada em dispositivos móveis para modular o envolvimento do alvo e coletar dados em condições do mundo real.

Objetivo 3. Identificar ou desenvolver medidas e métodos que permitam a verificação do envolvimento de alvos no domínio da autorregulação. Liderados por Co-I MacKinnon, os investigadores examinarão a validade de ensaios cruzados e a confiabilidade dos ensaios em contextos e amostras cruzadas. Os investigadores empregarão métodos de validação discriminantes e divergentes e modelagem bayesiana para refinar uma ontologia de base empírica de alvos autorregulatórios (a ser usada no Objetivo 4).

Objetivo 4. Os investigadores avaliarão o grau em que os alvos envolventes produzem uma mudança desejada na adesão ao regime médico (em intervenções de 4 semanas) e no comportamento de saúde entre fumantes (n = 50 cada em Dartmouth e Stanford) e pessoas com sobrepeso/obesas com compulsão alimentar transtorno alimentar (n=50 cada em Dartmouth e Stanford) (tabagismo na primeira amostra e compulsão alimentar na última amostra). Os investigadores empregarão uma nova plataforma móvel de avaliação/intervenção comportamental para engajar alvos nessas amostras, uma vez que (1) oferece avaliação de auto-regulação e ferramentas de mudança de comportamento por meio de uma plataforma integrada para uma ampla gama de populações e (2) conteúdo dentro da plataforma podem ser rapidamente modificados conforme necessário para melhor impactar os alvos. O projeto proposto foi concebido para identificar ensaios válidos e replicáveis ​​de mecanismos de autorregulação entre populações para informar uma ontologia de autorregulação que pode, em última análise, informar o desenvolvimento de intervenções comportamentais de saúde de máxima eficácia e potência.

Este protocolo detalha o estudo Aim 4 em Dartmouth, liderado por Multiple PI Marsch.

Esta fase do estudo pega o que os pesquisadores aprenderam sobre autorregulação nas três primeiras fases e aplica em duas amostras que são exemplares para "lapsos" na autorregulação: indivíduos que fumam e indivíduos com sobrepeso/obesos com transtorno de compulsão alimentar periódica. Os investigadores aprenderam no objetivo 2 que muitas condições do mundo real (por exemplo, tentação, afeto negativo) podem diminuir a autorregulação, enquanto o treinamento por meio da intervenção móvel descrita abaixo pode aumentar a autorregulação. O objetivo principal deste estudo do Objetivo 4 é direcionar a auto-regulação para impactar os comportamentos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50 anos
  • Compreender inglês o suficiente para fornecer consentimento informado
  • Acesso a um computador em um ambiente no qual o participante se sinta confortável em fornecer informações confidenciais
  • Use um sistema operacional de smartphone compatível com Laddr

Critérios de inclusão adicionais para amostra de compulsão alimentar:

  • 27 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
  • Ter transtorno de compulsão alimentar de acordo com os critérios do DSM-5
  • Não fumante (definido como nenhum cigarro nos últimos 12 meses - inclui ex-fumantes e nunca fumantes)
  • Interesse confirmado em uma intervenção alimentar
  • Use um smartphone compatível com Fitbit

Critérios adicionais de inclusão para amostra de fumantes:

  • Fuma 5 ou mais cigarros de tabaco/dia no último ano
  • 17 ≤ IMC < 27 kg/m2
  • Interesse confirmado em uma tentativa de parar de fumar
  • Use um smartphone compatível com o iCO Smokerlyzer

Critério de exclusão:

  • Inscrito no estudo Objetivo 2
  • Qualquer transtorno atual por uso de substâncias

    o Não excluirá com base no uso de substâncias

  • Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos 3 meses
  • História ao longo da vida de transtorno mental devido a uma condição médica
  • História ao longo da vida de transtornos psicóticos maiores (incluindo esquizofrenia e transtorno bipolar)
  • Uso atual de analgésicos prescritos (por exemplo, Vicodin, oxicodona)
  • Uso atual de qualquer medicamento para fumar (por exemplo, Wellbutrin, vareniclina)

    o Exceções: não descartará a terapia de reposição de nicotina (por exemplo, adesivo, goma, pastilha, spray nasal, inalador)

  • Uso atual de qualquer medicamento para perda de peso
  • Foram submetidos a cirurgia para perda de peso (por exemplo, bypass gástrico, banda de volta)
  • Trabalho noturno atual ou apneia obstrutiva do sono
  • Observação: não excluiremos com base no uso de cigarro eletrônico.

Critérios de exclusão adicionais para amostra de compulsão alimentar:

  • Comportamento compensatório (por exemplo, purga, exercício excessivo, jejum)

    o Já excluído como parte dos critérios de transtorno de compulsão alimentar periódica do DSM-5

  • Perda de peso no passado recente (> 10 libras nos últimos 6 meses)
  • Atualmente em um programa de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig)

    o Perguntará sobre, mas não excluirá, programas de perda de peso de aplicativos on-line/móveis como parte do rastreador

  • Atualmente em uma dieta especial para uma condição de saúde grave
  • Atualmente em terapia com um clínico para compulsão alimentar
  • Alergia ao níquel (porque a banda Fitbit contém níquel)

Critérios de exclusão adicionais para amostra de fumantes:

  • Atualmente em terapia com um clínico para fumar
  • Comportamento de compulsão alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laddr
Todos os participantes do estudo serão convidados a usar o Laddr, descrito na seção de intervenção.
O Laddr é um sistema de avaliação de autorregulação e mudança de comportamento integrado, personalizado e baseado na web. Ele integra ferramentas que demonstraram ser eficazes para uma ampla gama de fenômenos comportamentais, desde uso e abuso de substâncias, saúde mental, tomada de riscos, gerenciamento de dor crônica, adesão a medicamentos, dieta, exercícios, gerenciamento de diabetes e outras doenças crônicas e fumar. A estrutura organizacional, a funcionalidade e o conteúdo do sistema Laddr abrangem centralmente esses aspectos fundamentais da mudança de comportamento; assim, a plataforma Laddr não é "específica para o diagnóstico", mas permite atendimento integrado para qualquer combinação de objetivos, necessidades e preferências individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de episódios de compulsão alimentar [Apenas amostra de compulsão alimentar]
Prazo: 28 dias
[Apenas amostra de compulsão alimentar] Os episódios de compulsão alimentar autorrelatados são avaliados quatro vezes ao dia (manhã, início da tarde, final da tarde/noite e noite) durante um período de 28 dias. Um episódio de compulsão alimentar é definido como excessos auto-relatados e perda de controle. Comer demais é avaliado pela pergunta "Desde a última pergunta, quando você comeu mais recentemente, você comeu demais?" e é pontuado como 0 (não) ou 1 (sim). A perda de controle é avaliada pela pergunta "Quando você comeu mais recentemente, você perdeu o controle sobre sua alimentação?" e é pontuado de 1 (nada) a 5 (totalmente), onde 4 ou 5 é considerado perda de controle. Estamos relatando a média e os desvios padrão do comportamento alvo para cada amostra por semana (ou seja, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4). A média dos dados foi calculada para todas as avaliações a cada semana para calcular o número de episódios de compulsão alimentar por semana.
28 dias
Taxa de episódios de tabagismo [Apenas amostra de tabagismo]
Prazo: 28 dias
[Apenas amostra de tabagismo] O tabagismo autorrelatado é avaliado quatro vezes ao dia (manhã, início da tarde, final da tarde/noite e noite) durante um período de 28 dias. Um episódio de tabagismo é definido como tabagismo autorrelatado de mais de zero cigarros e é avaliado pela pergunta "Desde a última solicitação, quantos cigarros você fumou?" Os participantes são solicitados a inserir um número em um campo numérico. Estamos relatando a média e os desvios padrão do comportamento alvo para cada amostra por semana (ou seja, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4). A média dos dados foi calculada para todas as avaliações a cada semana para calcular o número de cigarros fumados por semana.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4UH3DA041713-04 D19035
  • UH3DA041713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, um conjunto de dados não identificado (ou seja, despojado de todos os códigos e outras informações que possam ser vinculados a um participante individual) será gerado e disponibilizado para a comunidade de pesquisa como um todo. Os procedimentos de consentimento informado garantirão que os participantes estejam cientes de que consentir em participar do estudo significa consentir na inclusão neste conjunto de dados abertos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a apresentação do documento detalhando os resultados da pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados serão compartilhados abertamente, sem restrições de acesso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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