- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03774433
Usando a tecnologia móvel para melhorar a autorregulação
Aplicando Novas Tecnologias e Métodos para Informar a Ontologia de Auto-Regulação - Objetivo 4 Estudo de Dartmouth: Usando Tecnologia Móvel para Melhorar a Auto-Regulação
Este estudo avaliará o grau em que metas envolventes produzem uma mudança desejada na adesão ao regime médico (em intervenções de 4 semanas) e comportamento de saúde entre fumantes (n = 50) e pessoas com sobrepeso/obesas com transtorno de compulsão alimentar periódica (n = 50) ( tabagismo na primeira amostra e compulsão alimentar na última amostra). Os investigadores empregarão uma nova plataforma móvel de avaliação/intervenção comportamental para engajar alvos nessas amostras, uma vez que (1) oferece avaliação de auto-regulação e ferramentas de mudança de comportamento por meio de uma plataforma integrada para uma ampla gama de populações e (2) conteúdo dentro da plataforma podem ser rapidamente modificados conforme necessário para melhor impactar os alvos. Esta é a quarta e última fase de um estudo que visa identificar mecanismos putativos de mudança de comportamento para desenvolver uma "ontologia" abrangente de processos autorregulatórios.
Este julgamento baseia-se em NCT03352713.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comportamento de risco à saúde, incluindo má alimentação, inatividade física, uso de tabaco e outras substâncias, causa até 40% das doenças, sofrimento e morte precoce relacionados a doenças crônicas. A não adesão a regimes médicos é um exemplo importante dos desafios na mudança de comportamento de saúde e seu impacto associado nos resultados de saúde. Embora uma série de intervenções tenha se mostrado eficaz na promoção da iniciação e manutenção da mudança de comportamento de saúde, os mecanismos pelos quais elas realmente funcionam raramente são examinados sistematicamente. Um domínio promissor de mecanismos a serem examinados em muitas populações e tipos de comportamento de saúde é a autorregulação. A autorregulação envolve a identificação dos objetivos de alguém e a manutenção de um comportamento direcionado a objetivos. Uma vasta literatura científica identificou o papel da autorregulação como um potencial mecanismo causal na promoção de comportamentos de saúde.
Os avanços nas tecnologias digitais criaram oportunidades sem precedentes para avaliar e modificar a autorregulação e o comportamento de saúde. Neste projeto, os pesquisadores planejam usar um processo sistemático e empírico para integrar conceitos nas literaturas de auto-regulação divergentes para identificar mecanismos putativos de mudança de comportamento para desenvolver uma "ontologia" abrangente de processos de auto-regulação.
Este projeto plurianual e multiinstitucional visa identificar uma série de alvos psicológicos e comportamentais putativos no domínio da autorregulação implicados na adesão ao regime médico e no comportamento de saúde. Isso está a serviço do desenvolvimento de uma "ontologia" de auto-regulação que fornecerá estrutura e integrará conceitos em diversas literaturas. Os investigadores pretendem examinar a relação entre vários construtos dentro do domínio de autorregulação, a relação entre medidas e construtos em vários níveis de análise e até que ponto esses padrões transcendem a população e o contexto. O projeto consiste em quatro objetivos principais em duas fases de financiamento (fases UH2 e UH3). Observe que os Objetivos 1-3 foram conduzidos em nossa fase UH2 anterior, e os investigadores aqui incluem o protocolo para o Objetivo 4 a ser conduzido na fase UH3:
Objetivo 1. Identificar uma série de alvos putativos dentro do domínio de autorregulação implicados na adesão ao regime médico e no comportamento de saúde nesses 3 níveis de análise. Os investigadores se basearão na ontologia pioneira "Cognitive Atlas" de Multiple PI Poldrack para integrar conceitos em literaturas divergentes para desenvolver uma "ontologia" de processos autorregulatórios. A equipe de especialistas catalogará tarefas na literatura de autorregulação, implementará tarefas por meio de testes on-line (Mechanical Turk) para obter rapidamente grandes conjuntos de dados da função autorreguladora, avaliará a ontologia inicial por meio de análise fatorial confirmatória e modelagem de equações estruturais, além de avaliar e revisar a ontologia resultante de acordo com os padrões de similaridade neural entre as tarefas (para identificar tarefas para o objetivo 2).
Objetivo 2. Avaliar até que ponto os alvos putativos podem ser engajados e manipulados dentro do domínio de autorregulação dentro e fora dos ambientes de laboratório. Cinquenta fumantes e 50 pessoas com sobrepeso/obesas com transtorno da compulsão alimentar periódica participarão de um estudo de laboratório (liderado por Poldrack) para concluir as tarefas identificadas no Objetivo 1. Os investigadores modularão experimentalmente o envolvimento de alvos (por exemplo, conjunto de estímulos de imagens de alimentos altamente palatáveis ou imagens relacionadas ao tabaco, bem como intervenções de auto-regulação). Uma amostra comparável de 100 pessoas participará de um estudo não laboratorial (liderado por Multiple PI Marsch), no qual os investigadores aproveitarão nossa nova plataforma de avaliação/intervenção comportamental baseada em dispositivos móveis para modular o envolvimento do alvo e coletar dados em condições do mundo real.
Objetivo 3. Identificar ou desenvolver medidas e métodos que permitam a verificação do envolvimento de alvos no domínio da autorregulação. Liderados por Co-I MacKinnon, os investigadores examinarão a validade de ensaios cruzados e a confiabilidade dos ensaios em contextos e amostras cruzadas. Os investigadores empregarão métodos de validação discriminantes e divergentes e modelagem bayesiana para refinar uma ontologia de base empírica de alvos autorregulatórios (a ser usada no Objetivo 4).
Objetivo 4. Os investigadores avaliarão o grau em que os alvos envolventes produzem uma mudança desejada na adesão ao regime médico (em intervenções de 4 semanas) e no comportamento de saúde entre fumantes (n = 50 cada em Dartmouth e Stanford) e pessoas com sobrepeso/obesas com compulsão alimentar transtorno alimentar (n=50 cada em Dartmouth e Stanford) (tabagismo na primeira amostra e compulsão alimentar na última amostra). Os investigadores empregarão uma nova plataforma móvel de avaliação/intervenção comportamental para engajar alvos nessas amostras, uma vez que (1) oferece avaliação de auto-regulação e ferramentas de mudança de comportamento por meio de uma plataforma integrada para uma ampla gama de populações e (2) conteúdo dentro da plataforma podem ser rapidamente modificados conforme necessário para melhor impactar os alvos. O projeto proposto foi concebido para identificar ensaios válidos e replicáveis de mecanismos de autorregulação entre populações para informar uma ontologia de autorregulação que pode, em última análise, informar o desenvolvimento de intervenções comportamentais de saúde de máxima eficácia e potência.
Este protocolo detalha o estudo Aim 4 em Dartmouth, liderado por Multiple PI Marsch.
Esta fase do estudo pega o que os pesquisadores aprenderam sobre autorregulação nas três primeiras fases e aplica em duas amostras que são exemplares para "lapsos" na autorregulação: indivíduos que fumam e indivíduos com sobrepeso/obesos com transtorno de compulsão alimentar periódica. Os investigadores aprenderam no objetivo 2 que muitas condições do mundo real (por exemplo, tentação, afeto negativo) podem diminuir a autorregulação, enquanto o treinamento por meio da intervenção móvel descrita abaixo pode aumentar a autorregulação. O objetivo principal deste estudo do Objetivo 4 é direcionar a auto-regulação para impactar os comportamentos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Compreender inglês o suficiente para fornecer consentimento informado
- Acesso a um computador em um ambiente no qual o participante se sinta confortável em fornecer informações confidenciais
- Use um sistema operacional de smartphone compatível com Laddr
Critérios de inclusão adicionais para amostra de compulsão alimentar:
- 27 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
- Ter transtorno de compulsão alimentar de acordo com os critérios do DSM-5
- Não fumante (definido como nenhum cigarro nos últimos 12 meses - inclui ex-fumantes e nunca fumantes)
- Interesse confirmado em uma intervenção alimentar
- Use um smartphone compatível com Fitbit
Critérios adicionais de inclusão para amostra de fumantes:
- Fuma 5 ou mais cigarros de tabaco/dia no último ano
- 17 ≤ IMC < 27 kg/m2
- Interesse confirmado em uma tentativa de parar de fumar
- Use um smartphone compatível com o iCO Smokerlyzer
Critério de exclusão:
- Inscrito no estudo Objetivo 2
Qualquer transtorno atual por uso de substâncias
o Não excluirá com base no uso de substâncias
- Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos 3 meses
- História ao longo da vida de transtorno mental devido a uma condição médica
- História ao longo da vida de transtornos psicóticos maiores (incluindo esquizofrenia e transtorno bipolar)
- Uso atual de analgésicos prescritos (por exemplo, Vicodin, oxicodona)
Uso atual de qualquer medicamento para fumar (por exemplo, Wellbutrin, vareniclina)
o Exceções: não descartará a terapia de reposição de nicotina (por exemplo, adesivo, goma, pastilha, spray nasal, inalador)
- Uso atual de qualquer medicamento para perda de peso
- Foram submetidos a cirurgia para perda de peso (por exemplo, bypass gástrico, banda de volta)
- Trabalho noturno atual ou apneia obstrutiva do sono
- Observação: não excluiremos com base no uso de cigarro eletrônico.
Critérios de exclusão adicionais para amostra de compulsão alimentar:
Comportamento compensatório (por exemplo, purga, exercício excessivo, jejum)
o Já excluído como parte dos critérios de transtorno de compulsão alimentar periódica do DSM-5
- Perda de peso no passado recente (> 10 libras nos últimos 6 meses)
Atualmente em um programa de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig)
o Perguntará sobre, mas não excluirá, programas de perda de peso de aplicativos on-line/móveis como parte do rastreador
- Atualmente em uma dieta especial para uma condição de saúde grave
- Atualmente em terapia com um clínico para compulsão alimentar
- Alergia ao níquel (porque a banda Fitbit contém níquel)
Critérios de exclusão adicionais para amostra de fumantes:
- Atualmente em terapia com um clínico para fumar
- Comportamento de compulsão alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laddr
Todos os participantes do estudo serão convidados a usar o Laddr, descrito na seção de intervenção.
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O Laddr é um sistema de avaliação de autorregulação e mudança de comportamento integrado, personalizado e baseado na web.
Ele integra ferramentas que demonstraram ser eficazes para uma ampla gama de fenômenos comportamentais, desde uso e abuso de substâncias, saúde mental, tomada de riscos, gerenciamento de dor crônica, adesão a medicamentos, dieta, exercícios, gerenciamento de diabetes e outras doenças crônicas e fumar.
A estrutura organizacional, a funcionalidade e o conteúdo do sistema Laddr abrangem centralmente esses aspectos fundamentais da mudança de comportamento; assim, a plataforma Laddr não é "específica para o diagnóstico", mas permite atendimento integrado para qualquer combinação de objetivos, necessidades e preferências individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de episódios de compulsão alimentar [Apenas amostra de compulsão alimentar]
Prazo: 28 dias
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[Apenas amostra de compulsão alimentar] Os episódios de compulsão alimentar autorrelatados são avaliados quatro vezes ao dia (manhã, início da tarde, final da tarde/noite e noite) durante um período de 28 dias.
Um episódio de compulsão alimentar é definido como excessos auto-relatados e perda de controle.
Comer demais é avaliado pela pergunta "Desde a última pergunta, quando você comeu mais recentemente, você comeu demais?" e é pontuado como 0 (não) ou 1 (sim).
A perda de controle é avaliada pela pergunta "Quando você comeu mais recentemente, você perdeu o controle sobre sua alimentação?" e é pontuado de 1 (nada) a 5 (totalmente), onde 4 ou 5 é considerado perda de controle.
Estamos relatando a média e os desvios padrão do comportamento alvo para cada amostra por semana (ou seja, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4).
A média dos dados foi calculada para todas as avaliações a cada semana para calcular o número de episódios de compulsão alimentar por semana.
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28 dias
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Taxa de episódios de tabagismo [Apenas amostra de tabagismo]
Prazo: 28 dias
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[Apenas amostra de tabagismo] O tabagismo autorrelatado é avaliado quatro vezes ao dia (manhã, início da tarde, final da tarde/noite e noite) durante um período de 28 dias.
Um episódio de tabagismo é definido como tabagismo autorrelatado de mais de zero cigarros e é avaliado pela pergunta "Desde a última solicitação, quantos cigarros você fumou?"
Os participantes são solicitados a inserir um número em um campo numérico.
Estamos relatando a média e os desvios padrão do comportamento alvo para cada amostra por semana (ou seja, Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4).
A média dos dados foi calculada para todas as avaliações a cada semana para calcular o número de cigarros fumados por semana.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4UH3DA041713-04 D19035
- UH3DA041713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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