- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03774433
Použití mobilní technologie ke zlepšení samoregulace
Aplikace nových technologií a metod k informování o ontologii samoregulace – Cíl 4 studie Dartmouth: Použití mobilních technologií ke zlepšení samoregulace
Tato studie vyhodnotí míru, do jaké zapojení cílů vytváří požadovanou změnu v dodržování léčebného režimu (v průběhu 4týdenních intervencí) a zdravotním chování u kuřáků (n=50) a osob s nadváhou/obezitou s poruchou přejídání (n=50) ( kouření v prvním vzorku a záchvatovité přejídání v druhém vzorku). Vyšetřovatelé využijí novou mobilní platformu pro hodnocení/intervence, aby zapojili cíle do těchto vzorků, vzhledem k tomu, že (1) nabízí nástroje pro hodnocení seberegulace a změny chování prostřednictvím integrované platformy širokému spektru populací a (2) obsah. v rámci platformy lze rychle upravit podle potřeby tak, aby lépe ovlivňovaly cíle. Toto je čtvrtá a poslední fáze studie, která si klade za cíl identifikovat domnělé mechanismy změny chování s cílem vytvořit zastřešující „ontologii“ autoregulačních procesů.
Tato zkušební verze vychází z NCT03352713.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotně rizikové chování, včetně špatné stravy, fyzické nečinnosti, užívání tabáku a jiných látek, způsobuje až 40 % nemocí, utrpení a předčasných úmrtí souvisejících s chronickými nemocemi. Nedodržování léčebných režimů je důležitým příkladem výzev při změně zdravotního chování a souvisejícího dopadu na zdravotní výsledky. Ačkoli se ukázalo, že řada intervencí je účinná při podpoře zahájení a udržení změny zdravotního chování, mechanismy, jimiž skutečně fungují, jsou jen zřídka systematicky zkoumány. Jednou slibnou doménou mechanismů, které je třeba prozkoumat u mnoha populací a typů zdravotního chování, je seberegulace. Seberegulace zahrnuje identifikaci vlastních cílů a udržování cílevědomého chování. Rozsáhlá vědecká literatura identifikovala roli seberegulace jako potenciálního kauzálního mechanismu při podpoře zdravotního chování.
Pokrok v digitálních technologiích vytvořil bezprecedentní příležitosti k posouzení a úpravě seberegulace a zdravotního chování. V tomto projektu vyšetřovatelé plánují použít systematický, empirický proces k integraci konceptů napříč odlišnými autoregulačními literaturami k identifikaci domnělých mechanismů změny chování, aby se vyvinula zastřešující „ontologie“ autoregulačních procesů.
Tento víceletý projekt mnoha institucí si klade za cíl identifikovat řadu domnělých psychologických a behaviorálních cílů v oblasti seberegulace zapojené do dodržování léčebných režimů a zdravotního chování. To slouží k rozvoji "ontologie" seberegulace, která poskytne strukturu a integruje koncepty napříč různými literaturami. Cílem výzkumníků je prozkoumat vztah mezi různými konstrukty v rámci seberegulační domény, vztah mezi opatřeními a konstrukty na různých úrovních analýzy a rozsah, v jakém tyto vzorce přesahují populaci a kontext. Projekt se skládá ze čtyř hlavních cílů ve dvou fázích financování (fáze UH2 a UH3). Všimněte si, že Cíle 1-3 byly prováděny v rámci naší předchozí fáze UH2 a výzkumní pracovníci zde zahrnují protokol pro Cíl 4, který má být proveden ve fázi UH3:
Cíl 1. Identifikovat řadu předpokládaných cílů v rámci seberegulační domény, které se podílejí na dodržování léčebného režimu a zdravotním chování napříč těmito 3 úrovněmi analýzy. Vyšetřovatelé budou stavět na průkopnické ontologii „kognitivního atlasu“ Multiple PI Poldrack, aby integrovali koncepty napříč odlišnými literaturami a vytvořili „ontologii“ samoregulačních procesů. Tým odborníků bude katalogizovat úkoly v literatuře o samoregulaci, implementovat úkoly prostřednictvím online testování (Mechanical Turk), aby rychle získal velké soubory dat autoregulační funkce, posoudí počáteční ontologii pomocí analýzy konfirmačních faktorů a modelování strukturních rovnic a posoudí a reviduje výsledná ontologie podle vzorců neurální podobnosti napříč úkoly (k identifikaci úkolů pro Cíl 2).
Cíl 2. Zhodnotit, do jaké míry lze zapojit a manipulovat s domnělými cíli v rámci seberegulační domény jak v laboratorních podmínkách, tak mimo ně. Padesát kuřáků a 50 osob s nadváhou/obezitou s poruchou přejídání se zúčastní laboratorní studie (vedené Poldrackem), aby splnili úkoly uvedené v Cíli 1. Vyšetřovatelé budou experimentálně modulovat zapojení cílů (např. stimulační soubor vysoce chutných obrázků potravin nebo obrázků souvisejících s tabákem, stejně jako samoregulační intervence). Srovnatelný vzorek 100 osob se zúčastní nelaboratorní studie (vedené společností Multiple PI Marsch), ve které vyšetřovatelé využijí naši novou mobilní platformu pro hodnocení/intervenční chování založené na chování k modulaci cílového zapojení a sběru dat v reálných podmínkách.
Cíl 3. Identifikovat nebo vyvinout opatření a metody umožňující ověření cílového zapojení v oblasti samoregulace. Pod vedením Co-I MacKinnona budou vyšetřovatelé zkoumat validitu křížových testů a vzájemný kontext a spolehlivost testů mezi vzorky. Vyšetřovatelé použijí diskriminační a divergentní validační metody a bayesovské modelování k upřesnění empiricky založené ontologie samoregulačních cílů (které budou použity v Cíli 4).
Cíl 4. Vyšetřovatelé vyhodnotí, do jaké míry vyvolá zapojení cílů požadovanou změnu v dodržování léčebného režimu (v průběhu 4týdenních intervencí) a zdravotním chování u kuřáků (n=50 každý v Dartmouthu a Stanfordu) au osob s nadváhou/obezitou trpících přejídáním. poruchy příjmu potravy (n=50 každý v Dartmouthu a Stanfordu) (kouření v prvním vzorku a záchvatovité přejídání v druhém vzorku). Vyšetřovatelé využijí novou mobilní platformu pro hodnocení/intervence, aby zapojili cíle do těchto vzorků, vzhledem k tomu, že (1) nabízí nástroje pro hodnocení seberegulace a změny chování prostřednictvím integrované platformy širokému spektru populací a (2) obsah. v rámci platformy lze rychle upravit podle potřeby tak, aby lépe ovlivňovaly cíle. Navrhovaný projekt je navržen tak, aby identifikoval validní a replikovatelné testy mechanismů autoregulace napříč populacemi, aby poskytl informace o ontologii autoregulace, která může v konečném důsledku informovat o vývoji intervencí zdravotního chování s maximální účinností a potencí.
Tento protokol podrobně popisuje studii Cíl 4 v Dartmouthu vedenou Multiple PI Marschem.
Tato fáze studie bere to, co se výzkumníci dozvěděli o autoregulaci v prvních třech fázích, a aplikuje to na dva vzorky, které jsou příkladem „chyby“ v autoregulaci: kuřáci a jedinci s nadváhou/obezitou s poruchou přejídání. Vyšetřovatelé se v cíli 2 dozvěděli, že mnoho podmínek v reálném světě (např. pokušení, negativní vliv) může snížit seberegulaci, zatímco trénink prostřednictvím mobilní intervence popsané níže může zvýšit seberegulaci. Primárním účelem této studie Cíle 4 je zaměřit se na seberegulaci s cílem ovlivnit zdravotní chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Rozumět angličtině dostatečně k poskytnutí informovaného souhlasu
- Přístup k počítači v prostředí, ve kterém je účastníkovi pohodlné poskytovat citlivé informace
- Použijte operační systém chytrého telefonu kompatibilní s Laddr
Další kritéria pro zařazení do vzorku přejídání:
- 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- Máte poruchu záchvatovitého přejídání podle kritérií DSM-5
- Nekuřáctví (definováno jako bez cigaret v posledních 12 měsících – to zahrnuje bývalé a nikdy nekuřáky)
- Potvrzený zájem o stravovací intervenci
- Použijte smartphone kompatibilní s Fitbit
Další kritéria pro zařazení vzorku kouření:
- Vykouřte 5 nebo více tabákových cigaret/den za poslední rok
- 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
- Potvrzený zájem o pokus přestat kouřit
- Použijte chytrý telefon kompatibilní s iCO Smokerlyzer
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do studia Aim 2
Jakákoli současná porucha užívání návykových látek
o Nevylučuje na základě použití látek
- Momentálně těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 3 měsících
- Celoživotní duševní porucha způsobená zdravotním stavem
- Celoživotní historie závažných psychotických poruch (včetně schizofrenie a bipolární poruchy)
- Současné užívání léků proti bolesti na předpis (např. Vicodin, oxykodon)
Současné užívání jakýchkoli léků proti kouření (např. Wellbutrin, vareniklin)
o Výjimky: nebude vylučovat náhradní nikotinovou terapii (např. náplast, žvýkačka, pastilka, nosní sprej, inhalátor)
- Současné užívání jakýchkoli léků na hubnutí
- Prodělali jste chirurgický zákrok na snížení hmotnosti (např. bypass žaludku, bandáž na klín)
- Současná práce na noční směny nebo obstrukční spánková apnoe
- Poznámka: Nevylučujeme na základě použití e-cigarety.
Další kritéria vyloučení pro vzorek přejídání:
Kompenzační chování (např. očista, nadměrné cvičení, půst)
o Již vyloučeno jako součást kritérií DSM-5 pro poruchy přejídání
- Zhubla v nedávné minulosti (>10 liber za posledních 6 měsíců)
V současné době v programu na hubnutí (např. Weight Watchers, Jenny Craig)
o Zeptá se na programy na hubnutí online/mobilních aplikací, ale nevyloučí je, jako součást screeneru
- V současné době na speciální dietě pro vážný zdravotní stav
- V současné době v terapii s klinikem pro záchvatovité přejídání
- Alergie na nikl (protože pásek Fitbit obsahuje nikl)
Další kritéria vyloučení pro vzorek kouření:
- V současné době v léčbě kouření u lékaře
- Chování záchvatovitého přejídání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laddr
Všichni účastníci studie budou vyzváni k použití Laddr, popsaného v sekci intervence.
|
Laddr je integrovaný, personalizovaný, webový systém samoregulačního hodnocení a změny chování.
Integruje nástroje, které se ukázaly jako účinné pro širokou škálu behaviorálních jevů, od užívání a zneužívání návykových látek, duševního zdraví, podstupování rizika, zvládání chronické bolesti, dodržování léků, diety, cvičení, cukrovky a dalších chronických onemocnění a kouření.
Organizační struktura, funkčnost a obsah v systému Laddr centrálně zahrnují tyto základní aspekty změny chování; platforma Laddr tedy není „specifická pro diagnózu“, ale spíše umožňuje integrovanou péči o jakoukoli kombinaci cílů, potřeb a preferencí jednotlivců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra záchvatovitého přejídání [pouze vzorek přejídání]
Časové okno: 28 dní
|
[Pouze vzorek přejídání] Samostatně hlášené epizody přejídání se hodnotí čtyřikrát denně (ráno, brzy odpoledne, pozdě odpoledne/večer a noc) po dobu 28 dnů.
Epizoda záchvatovitého přejídání je definována jako přejídání a ztráta kontroly.
Přejídání se hodnotí otázkou "Od poslední výzvy, kdy jsi naposledy jedl, přejedl jsi se?" a je hodnocen jako 0 (ne) nebo 1 (ano).
Ztráta kontroly se posuzuje otázkou "Když jsi naposledy jedl, ztratil jsi kontrolu nad jídlem?" a je hodnocen jako 1 (vůbec ne) až 5 (celkem), kde 4 nebo 5 je považováno za ztrátu kontroly.
Uvádíme průměr a standardní odchylky cílového chování pro každý vzorek podle týdne (tj. týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4).
Data byla zprůměrována pro všechna hodnocení každý týden, aby se vypočítal počet epizod záchvatovitého přejídání za týden.
|
28 dní
|
|
Míra kouření [pouze vzorek kouření]
Časové okno: 28 dní
|
[Pouze vzorek kouření] Vlastní kouření je hodnoceno čtyřikrát denně (ráno, brzy odpoledne, pozdě odpoledne/večer a noc) po dobu 28 dnů.
Kuřácká epizoda je definována jako vlastní vykouření více než nula cigaret a je hodnocena otázkou "Kolik cigaret jste vykouřil od poslední výzvy?"
Účastníci jsou požádáni, aby zadali číslo do číselného pole.
Uvádíme průměr a standardní odchylky cílového chování pro každý vzorek podle týdne (tj. týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4).
Data byla zprůměrována pro všechna hodnocení každý týden, aby se vypočítal počet cigaret vykouřených za týden.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4UH3DA041713-04 D19035
- UH3DA041713 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laddr
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Ohio State University a další spolupracovníciDokončenoKouření | Záchvatovité přejídání | SamoregulaceSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoKouření | Chování | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Pontificia Universidad JaverianaDokončenoDeprese | Problematické užívání alkoholuKolumbie
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPoruchy související s látkami | Poruchy užívání látekSpojené státy