- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03774433
Mobiele technologie gebruiken om zelfregulering te verbeteren
Nieuwe technologieën en methoden toepassen om de ontologie van zelfregulering te informeren - Doel 4 Dartmouth-onderzoek: mobiele technologie gebruiken om zelfregulering te verbeteren
Deze studie evalueert de mate waarin het aanspreken van doelen een gewenste verandering teweegbrengt in therapietrouw (bij interventies van 4 weken) en gezondheidsgedrag bij rokers (n=50) en personen met overgewicht/obesitas en eetbuistoornis (n=50) ( roken in de eerstgenoemde steekproef en eetbuien in de laatste steekproef). De onderzoekers zullen een nieuw mobiel platform voor gedragsevaluatie/interventie gebruiken om doelwitten in deze steekproeven te betrekken, gezien het feit dat (1) het tools voor zelfreguleringsevaluatie en gedragsverandering biedt via een geïntegreerd platform voor een breed scala aan populaties, en (2) inhoud binnen het platform kunnen indien nodig snel worden aangepast om doelen beter te bereiken. Dit is de vierde en laatste fase van een studie die gericht is op het identificeren van vermeende mechanismen van gedragsverandering om een overkoepelende 'ontologie' van zelfregulerende processen te ontwikkelen.
Deze proef bouwt voort op NCT03352713.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsrisicogedrag, waaronder slechte voeding, lichamelijke inactiviteit, tabak en ander middelengebruik, veroorzaakt maar liefst 40% van de ziekte, het lijden en de vroege dood die verband houden met chronische ziekten. Het niet naleven van medische regimes is een belangrijk voorbeeld van de uitdagingen bij het veranderen van gezondheidsgedrag en de bijbehorende impact op gezondheidsresultaten. Hoewel is aangetoond dat een reeks interventies effectief is bij het bevorderen van het initiëren en onderhouden van gedragsverandering op het gebied van gezondheid, worden de mechanismen waardoor ze daadwerkelijk werken niet vaak systematisch onderzocht. Een veelbelovend domein van mechanismen die in veel populaties en soorten gezondheidsgedrag moeten worden onderzocht, is zelfregulering. Zelfregulatie omvat het identificeren van iemands doelen en het handhaven van doelgericht gedrag. Een grote wetenschappelijke literatuur heeft de rol van zelfregulering geïdentificeerd als een mogelijk oorzakelijk mechanisme bij het bevorderen van gezondheidsgedrag.
Vooruitgang in digitale technologieën heeft ongekende mogelijkheden gecreëerd om zelfregulering en gezondheidsgedrag te beoordelen en aan te passen. In dit project zijn de onderzoekers van plan een systematisch, empirisch proces te gebruiken om concepten uit de uiteenlopende zelfreguleringsliteratuur te integreren om vermeende mechanismen van gedragsverandering te identificeren om een overkoepelende "ontologie" van zelfreguleringsprocessen te ontwikkelen.
Dit meerjarige, multi-institutionele project heeft tot doel een reeks vermeende psychologische en gedragsdoelen te identificeren binnen het domein van zelfregulatie die betrokken zijn bij het naleven van medische regimes en gezondheidsgedrag. Dit staat in dienst van het ontwikkelen van een "ontologie" van zelfregulering die structuur zal bieden en concepten uit diverse literatuur zal integreren. De onderzoekers willen de relatie onderzoeken tussen verschillende constructen binnen het domein van zelfregulering, de relatie tussen maatregelen en constructen op meerdere analyseniveaus, en de mate waarin deze patronen de populatie en context overstijgen. Het project bestaat uit vier hoofddoelen in twee financieringsfasen (UH2- en UH3-fasen). Merk op dat doelen 1-3 werden uitgevoerd tijdens onze eerdere UH2-fase, en de onderzoekers hierin bevatten het protocol voor doel 4 dat moet worden uitgevoerd in de UH3-fase:
Doel 1. Identificeer een reeks mogelijke doelwitten binnen het domein van zelfregulering die betrokken zijn bij therapietrouw en gezondheidsgedrag op deze 3 analyseniveaus. De onderzoekers zullen voortbouwen op de baanbrekende "Cognitieve Atlas"-ontologie van Multiple PI Poldrack om concepten uit uiteenlopende literatuur te integreren om een "ontologie" van zelfregulerende processen te ontwikkelen. Het expertteam zal taken catalogiseren in de zelfreguleringsliteratuur, taken uitvoeren via online testen (Mechanical Turk) om snel grote datasets van zelfregulerende functies te verkrijgen, de initiële ontologie beoordelen via bevestigende factoranalyse en structurele vergelijkingsmodellering, en beoordelen en herzien de resulterende ontologie volgens patronen van neurale gelijkenis tussen taken (om taken voor doel 2 te identificeren).
Doel 2. Evalueer in hoeverre vermeende doelwitten kunnen worden betrokken en gemanipuleerd binnen het domein van zelfregulering, zowel binnen als buiten laboratoriumomgevingen. Vijftig rokers en 50 personen met overgewicht/obesitas met een eetbuistoornis zullen deelnemen aan een laboratoriumonderzoek (onder leiding van Poldrack) om de taken te voltooien die zijn geïdentificeerd onder doel 1. De onderzoekers zullen experimenteel de betrokkenheid van doelen moduleren (bijvoorbeeld stimulusreeks van zeer smakelijke voedselafbeeldingen of tabaksgerelateerde afbeeldingen, evenals zelfreguleringsinterventies). Een vergelijkbare steekproef van 100 personen zal deelnemen aan een niet-laboratoriumonderzoek (geleid door Multiple PI Marsch) waarin de onderzoekers gebruik zullen maken van ons nieuwe mobiele gedragsbeoordelings-/interventieplatform om de betrokkenheid van het doelwit te moduleren en gegevens te verzamelen in reële omstandigheden.
Doel 3. Identificeer of ontwikkel maatregelen en methoden om verificatie van doelbetrokkenheid binnen het zelfreguleringsdomein mogelijk te maken. Onder leiding van Co-I MacKinnon zullen de onderzoekers cross-assay validiteit en cross-context en cross-sample betrouwbaarheid van assays onderzoeken. De onderzoekers zullen discriminerende en uiteenlopende validatiemethoden en Bayesiaanse modellering gebruiken om een empirisch gebaseerde ontologie van zelfregulerende doelen te verfijnen (te gebruiken in doel 4).
Doel 4. De onderzoekers zullen de mate evalueren waarin het betrekken van targets een gewenste verandering teweegbrengt in therapietrouw (bij interventies van 4 weken) en gezondheidsgedrag onder rokers (n=50 elk in Dartmouth en Stanford) en personen met overgewicht/obesitas met eetbuien. eetstoornis (n=50 elk in Dartmouth en Stanford) (roken in de eerste steekproef en eetbuien in de laatste steekproef). De onderzoekers zullen een nieuw mobiel platform voor gedragsevaluatie/interventie gebruiken om doelwitten in deze steekproeven te betrekken, gezien het feit dat (1) het tools voor zelfreguleringsevaluatie en gedragsverandering biedt via een geïntegreerd platform voor een breed scala aan populaties, en (2) inhoud binnen het platform kunnen indien nodig snel worden aangepast om doelen beter te bereiken. Het voorgestelde project is ontworpen om geldige en repliceerbare assays van mechanismen van zelfregulatie tussen populaties te identificeren om een ontologie van zelfregulatie te informeren die uiteindelijk de ontwikkeling van gezondheidsgedragsinterventies met maximale werkzaamheid en potentie kan ondersteunen.
Dit protocol beschrijft de Aim 4-studie in Dartmouth onder leiding van Multiple PI Marsch.
Deze fase van het onderzoek neemt wat de onderzoekers in de eerste drie fasen hebben geleerd over zelfregulering en past het toe in twee steekproeven die exemplarisch zijn voor "mislukkingen" in zelfregulering: personen die roken en personen met overgewicht/obesitas met eetbuistoornis. De onderzoekers leerden in Aim 2 dat veel omstandigheden in de echte wereld (bijvoorbeeld verleiding, negatief affect) zelfregulatie kunnen verminderen, terwijl training door middel van de hieronder beschreven mobiele interventie zelfregulatie kan vergroten. Het primaire doel van dit Aim 4-onderzoek is gericht op zelfregulering om gezondheidsgedrag te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- Begrijp Engels voldoende om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang tot een computer in een omgeving waarin de deelnemer zich op zijn gemak voelt om gevoelige informatie te verstrekken
- Gebruik een smartphone-besturingssysteem dat compatibel is met Laddr
Aanvullende inclusiecriteria voor eetbuiensteekproef:
- 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- Heb een eetbuistoornis volgens de criteria van DSM-5
- Niet-roken (gedefinieerd als geen sigaretten in de afgelopen 12 maanden - dit omvat ex- en nooit-rokers)
- Bevestigde interesse in een eetinterventie
- Gebruik een smartphone die compatibel is met Fitbit
Aanvullende inclusiecriteria rookmonster:
- Rook het afgelopen jaar 5 of meer tabakssigaretten per dag
- 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
- Bevestigde interesse in een poging om te stoppen met roken
- Gebruik een smartphone die compatibel is met de iCO Smokerlyzer
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in Aim 2 studie
Elke huidige stoornis in het gebruik van middelen
o Zal niet uitsluiten op basis van gebruik van stoffen
- Momenteel zwanger of van plan om in de komende 3 maanden zwanger te worden
- Levenslange geschiedenis van psychische stoornis als gevolg van een medische aandoening
- Levenslange geschiedenis van ernstige psychotische stoornissen (waaronder schizofrenie en bipolaire stoornis)
- Huidig gebruik van voorgeschreven pijnstillers (bijv. Vicodin, oxycodon)
Huidig gebruik van medicatie voor roken (bijv. Wellbutrin, varenicline)
o Uitzonderingen: wordt niet gescreend voor nicotinevervangende therapie (bijv. pleister, kauwgom, zuigtablet, neusspray, inhalator)
- Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
- U heeft een afslankoperatie ondergaan (bijv. maagbypass, heupband)
- Huidige nachtdienst of obstructieve slaapapneu
- Opmerking: we sluiten niet uit op basis van het gebruik van e-sigaretten.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor eetbuiensteekproef:
Compenserend gedrag (bijv. purgeren, overmatige lichaamsbeweging, vasten)
o Reeds uitgesloten als onderdeel van de DSM-5-criteria voor eetbuistoornis
- Afgevallen in het recente verleden (> 10 pond in de afgelopen 6 maanden)
Momenteel in een afslankprogramma (bijv. Weight Watchers, Jenny Craig)
o Vraagt naar afslankprogramma's via online/mobiele app, maar sluit deze niet uit als onderdeel van de screening
- Momenteel op een speciaal dieet voor een ernstige gezondheidstoestand
- Momenteel in therapie bij een arts voor eetbuien
- Nikkelallergie (omdat Fitbit-bandje nikkel bevat)
Aanvullende uitsluitingscriteria voor rookmonster:
- Momenteel in therapie bij een arts voor roken
- Eetbuien gedrag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ladder
Alle deelnemers aan de studie zullen worden uitgenodigd om Laddr te gebruiken, zoals beschreven in de interventiesectie.
|
Laddr is een geïntegreerd, gepersonaliseerd, webgebaseerd systeem voor zelfregulering en gedragsverandering.
Het integreert hulpmiddelen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn voor een breed scala aan gedragsverschijnselen, variërend van middelengebruik en -misbruik, geestelijke gezondheid, het nemen van risico's, beheer van chronische pijn, therapietrouw, dieet, lichaamsbeweging, diabetes en ander beheer van chronische ziekten, en roken.
De organisatiestructuur, functionaliteit en inhoud binnen het systeem van Laddr omarmen centraal deze fundamentele aspecten van gedragsverandering; het Laddr-platform is dus niet "diagnosespecifiek", maar maakt geïntegreerde zorg mogelijk voor elke combinatie van individuele doelen, behoeften en voorkeuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afleveringen van eetbuien [alleen voorbeeld eetbuien]
Tijdsspanne: 28 dagen
|
[Alleen steekproef met eetbuien] Zelfgerapporteerde eetbui-episodes worden vier keer per dag beoordeeld ('s morgens, vroeg in de middag, laat in de middag/avond en 's nachts) gedurende een periode van 28 dagen.
Een eetbui-episode wordt gedefinieerd als zelfgerapporteerd overeten en verlies van controle.
Overeten wordt beoordeeld aan de hand van de vraag "Heb je te veel gegeten sinds de laatste prompt, toen je voor het laatst at?" en wordt gescoord als 0 (nee) of 1 (ja).
Verlies van controle wordt beoordeeld door de vraag "Toen u voor het laatst at, verloor u de controle over uw eten?" en wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal), waarbij een 4 of 5 wordt beschouwd als verlies van controle.
We rapporteren de gemiddelde en standaarddeviaties van het doelgedrag voor elke steekproef per week (d.w.z. week 1, week 2, week 3 en week 4).
Gegevens werden elke week gemiddeld voor alle beoordelingen om het aantal eetbuien per week te berekenen.
|
28 dagen
|
|
Percentage rookafleveringen [Alleen rookvoorbeeld]
Tijdsspanne: 28 dagen
|
[Alleen rookmonster] Zelfgerapporteerd roken wordt vier keer per dag beoordeeld ('s ochtends, vroeg in de middag, laat in de middag/avond en 's nachts) gedurende een periode van 28 dagen.
Een rookepisode wordt gedefinieerd als zelfgerapporteerd roken van meer dan nul sigaretten en wordt beoordeeld door de vraag "Sinds de laatste prompt, hoeveel sigaretten heb je gerookt?"
Deelnemers wordt gevraagd een nummer in te voeren in een nummerveld.
We rapporteren de gemiddelde en standaarddeviaties van het doelgedrag voor elke steekproef per week (d.w.z. week 1, week 2, week 3 en week 4).
Gegevens werden gemiddeld voor alle beoordelingen per week om het aantal gerookte sigaretten per week te berekenen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4UH3DA041713-04 D19035
- UH3DA041713 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .