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모바일 기술을 사용하여 자기 규제 개선

2021년 7월 29일 업데이트: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

자기 규제의 온톨로지를 알리기 위한 새로운 기술 및 방법 적용 - 목표 4 다트머스 연구: 모바일 기술을 사용하여 자기 규제 개선

이 연구는 흡연자(n=50)와 폭식 장애가 있는 과체중/비만인 사람(n=50)의 참여 대상이 의료 요법 순응도(4주 개입에 걸쳐)와 건강 행동에서 원하는 변화를 일으키는 정도를 평가할 것입니다. 전자의 경우 흡연, 후자의 경우 폭식). 조사관은 새로운 모바일 행동 평가/중재 플랫폼을 사용하여 (1) 통합 플랫폼을 통해 다양한 인구에 대한 자기 규제 평가 및 행동 변화 도구를 제공하고 (2) 콘텐츠를 제공한다는 점을 고려하여 이러한 샘플의 대상을 참여시킬 것입니다. 대상에 더 나은 영향을 미치기 위해 필요에 따라 플랫폼 내에서 신속하게 수정할 수 있습니다. 이것은 자기 규제 프로세스의 포괄적인 "온톨로지"를 개발하기 위해 행동 변화의 추정 메커니즘을 식별하는 것을 목표로 하는 연구의 네 번째이자 마지막 단계입니다.

이 시험은 NCT03352713을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

열악한 식습관, 신체 활동 부족, 담배 및 기타 물질 사용을 포함한 건강 위험 행동은 만성 질환과 관련된 질병, 고통 및 조기 사망의 40%를 유발합니다. 의료 요법에 대한 비순응은 건강 행동 변화의 도전과 건강 결과에 대한 관련 영향의 중요한 예입니다. 일련의 개입이 건강 행동 변화의 개시 및 유지를 촉진하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 실제로 작동하는 메커니즘은 체계적으로 조사되는 경우가 드뭅니다. 많은 인구와 건강 행동 유형에 걸쳐 조사해야 할 유망한 메커니즘 영역 중 하나는 자기 조절입니다. 자기 조절은 자신의 목표를 확인하고 목표 지향적인 행동을 유지하는 것과 관련됩니다. 대규모 과학 문헌은 건강 행동을 촉진하는 잠재적 인과 메커니즘으로서 자기 조절의 역할을 확인했습니다.

디지털 기술의 발전으로 자기 규제와 건강 행동을 평가하고 수정할 수 있는 전례 없는 기회가 생겼습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 체계적이고 경험적인 프로세스를 사용하여 서로 다른 자기 규제 문헌의 개념을 통합하여 행동 변화의 추정 메커니즘을 식별하여 자기 규제 프로세스의 포괄적인 "온톨로지"를 개발할 계획입니다.

이 다년간의 다기관 프로젝트는 의료 요법 준수 및 건강 행동과 관련된 자기 규제 영역 내에서 일련의 추정 심리적 및 행동 목표를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이것은 구조를 제공하고 다양한 문헌에 걸쳐 개념을 통합할 자기 규제의 "온톨로지"를 개발하는 서비스입니다. 조사관은 자기 규제 영역 내의 다양한 구조 간의 관계, 여러 수준의 분석에 걸친 측정 및 구조 간의 관계, 이러한 패턴이 모집단과 맥락을 초월하는 정도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 자금 조달의 두 단계(UH2 및 UH3 단계)에 걸쳐 네 가지 기본 목표로 구성됩니다. 목표 1-3은 이전 UH2 단계에서 수행되었으며 여기 조사자는 UH3 단계에서 수행할 목표 4에 대한 프로토콜을 포함합니다.

목표 1. 이러한 세 가지 수준의 분석에서 의료 요법 준수 및 건강 행동과 관련된 자기 규제 영역 내에서 추정 대상의 배열을 식별합니다. 조사관은 자체 규제 프로세스의 "온톨로지"를 개발하기 위해 다양한 문헌에 걸쳐 개념을 통합하기 위해 Multiple PI Poldrack의 선구적인 "인지 지도" 온톨로지를 구축할 것입니다. 전문가 팀은 자율 규제 문헌에 작업을 분류하고, 온라인 테스트(Mechanical Turk)를 통해 작업을 구현하여 자율 규제 기능의 대규모 데이터 세트를 신속하게 확보하고, 확인 요인 분석 및 구조 방정식 모델링을 통해 초기 온톨로지를 평가하고, 평가 및 수정합니다. 작업 전반에 걸친 신경 유사성 패턴에 따른 결과 온톨로지(목표 2에 대한 작업 식별).

목표 2. 실험실 설정 안팎의 자기 규제 영역 내에서 추정 대상이 참여하고 조작될 수 있는 정도를 평가합니다. 폭식 장애가 있는 50명의 흡연자와 50명의 과체중/비만인 사람이 목표 1에서 식별된 작업을 완료하기 위해 실험실 연구(Poldrack 주도)에 참여합니다. 조사관은 대상의 참여를 실험적으로 조절합니다(예: 맛이 좋은 음식 이미지 또는 담배 관련 이미지의 자극 세트 및 자기 규제 개입). 비교 가능한 100명의 표본이 비실험실 연구(Multiple PI Marsch 주도)에 참여하게 됩니다. 여기에서 조사관은 당사의 새로운 모바일 기반 행동 평가/개입 플랫폼을 활용하여 대상 참여를 조정하고 실제 조건에서 데이터를 수집합니다.

목표 3. 자율 규제 영역 내에서 대상 참여의 검증을 허용하는 측정 및 방법을 식별하거나 개발합니다. Co-I MacKinnon이 이끄는 조사관은 분석의 교차 분석 유효성과 교차 컨텍스트 및 교차 샘플 신뢰성을 조사합니다. 조사관은 (목표 4에서 사용되는) 자기 규제 대상의 실증 기반 온톨로지를 개선하기 위해 식별 및 발산 검증 방법과 베이지안 모델링을 사용할 것입니다.

목표 4. 조사관은 흡연자(다트머스와 스탠포드에서 각각 n=50)와 폭식을 하는 과체중/비만인 사람들 사이에서 의료 요법 순응도(4주 개입에 걸쳐)와 건강 행동에서 원하는 변화를 일으키는 참여 대상의 정도를 평가할 것입니다. 섭식 장애(다트머스와 스탠포드에서 각각 n=50)(전자 샘플에서는 흡연, 후자 샘플에서는 폭식). 조사관은 새로운 모바일 행동 평가/중재 플랫폼을 사용하여 (1) 통합 플랫폼을 통해 다양한 인구에 대한 자기 규제 평가 및 행동 변화 도구를 제공하고 (2) 콘텐츠를 제공한다는 점을 고려하여 이러한 샘플의 대상을 참여시킬 것입니다. 대상에 더 나은 영향을 미치기 위해 필요에 따라 플랫폼 내에서 신속하게 수정할 수 있습니다. 제안된 프로젝트는 궁극적으로 최대 효능 및 효능의 건강 행동 개입의 개발을 알릴 수 있는 자기 조절의 온톨로지를 알리기 위해 인구 전체에 걸친 자기 조절 메커니즘의 유효하고 복제 가능한 분석을 식별하도록 설계되었습니다.

이 프로토콜은 Multiple PI Marsch가 이끄는 Dartmouth의 Aim 4 연구에 대해 자세히 설명합니다.

연구의 이 단계는 조사관이 처음 세 단계에서 자기 조절에 대해 배운 것을 취하여 자기 조절의 "실패"에 대한 모범이 되는 두 가지 샘플, 즉 흡연자 및 폭식 장애가 있는 과체중/비만 개인에 적용합니다. 연구자들은 목표 2에서 많은 실제 조건(예: 유혹, 부정적인 감정)이 자기 조절을 감소시킬 수 있는 반면, 아래에 설명된 모바일 개입을 통한 훈련은 자기 조절을 증가시킬 수 있음을 배웠습니다. 이 목표 4 연구의 주요 목적은 건강 행동에 영향을 미치는 자기 규제를 목표로 하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~50세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있을 만큼 영어를 충분히 이해합니다.
  • 참가자가 민감한 정보를 편안하게 제공할 수 있는 환경에서 컴퓨터에 액세스
  • Laddr과 호환되는 스마트폰 운영 체제 사용

폭식 샘플에 대한 추가 포함 기준:

  • 27 ≤ BMI ≤ 45kg/m2
  • DSM-5 기준에 따라 폭식 장애가 있음
  • 비흡연자(지난 12개월 동안 담배를 피우지 않은 것으로 정의됨-여기에는 이전 흡연자 및 비흡연자가 포함됨)
  • 섭식 개입에 대한 확인된 관심
  • Fitbit과 호환되는 스마트폰 사용

흡연 샘플에 대한 추가 포함 기준:

  • 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠음
  • 17 ≤ BMI < 27kg/m2
  • 금연 시도에 대한 확인된 관심
  • iCO Smokerlyzer와 호환되는 스마트폰 사용

제외 기준:

  • 목표 2 연구에 등록됨
  • 현재 물질 사용 장애

    o 물질 사용을 근거로 배제하지 않을 것입니다.

  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획
  • 의학적 상태로 인한 정신 장애의 평생 병력
  • 주요 정신병 장애(정신분열증 및 양극성 장애 포함)의 평생 병력
  • 처방 진통제(예: Vicodin, oxycodone)의 현재 사용
  • 흡연을 위해 현재 사용 중인 약물(예: Wellbutrin, varenicline)

    o 예외: 니코틴 대체 요법(예: 패치, 껌, 사탕, 비강 스프레이, 흡입기)을 선별하지 않습니다.

  • 체중 감량을 위한 약물의 현재 사용
  • 체중 감량 수술을 받은 경우(예: 위우회술, 랩 밴드)
  • 현재 야간 교대 근무 또는 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 참고: 전자 담배 사용을 기준으로 제외하지 않습니다.

폭식 샘플에 대한 추가 제외 기준:

  • 보상 행동(예: 정화, 과도한 운동, 단식)

    o DSM-5 폭식 장애 기준의 일부로 이미 제외됨

  • 최근 체중 감소(지난 6개월 동안 >10파운드)
  • 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중(예: Weight Watchers, Jenny Craig)

    o 스크리너의 일부로 온라인/모바일 앱 체중 감량 프로그램에 대해 질문하지만 제외하지는 않습니다.

  • 현재 심각한 건강 상태로 인해 특별 식단을 섭취 중입니다.
  • 현재 폭식으로 임상의와 치료 중
  • 니켈 알레르기(Fitbit 밴드에 니켈이 포함되어 있기 때문)

흡연 샘플에 대한 추가 제외 기준:

  • 현재 흡연으로 임상의와 치료 중
  • 폭식 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사다리
연구의 모든 참가자는 개입 섹션에 설명된 Laddr을 사용하도록 초대됩니다.
Laddr는 통합되고 개인화된 웹 기반 자기 규제 평가 및 행동 변화 시스템입니다. 약물 사용 및 남용, 정신 건강, 위험 감수, 만성 통증 관리, 복약 준수, 식이요법, 운동, 당뇨병 및 기타 만성 질환 관리에 이르기까지 다양한 행동 현상에 효과적인 것으로 나타난 도구를 통합합니다. 흡연. Laddr 시스템 내의 조직 구조, 기능 및 콘텐츠는 행동 변화의 이러한 근본적인 측면을 중앙에서 수용합니다. 따라서 Laddr 플랫폼은 "진단별"이 아니라 개인의 목표, 필요 및 선호도의 모든 조합에 대한 통합 치료를 가능하게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭식 에피소드 비율[폭식 샘플만 해당]
기간: 28일
[폭식 샘플만 해당] 자가 보고 폭식 에피소드는 28일 동안 매일 4회(아침, 이른 오후, 늦은 오후/저녁 및 밤) 평가됩니다. 폭식 삽화는 스스로 보고한 과식 및 통제력 상실로 정의됩니다. 과식은 "마지막 프롬프트 이후 가장 최근에 먹었을 때 과식했습니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 0(아니오) 또는 1(예)로 점수가 매겨집니다. 통제력 상실은 "가장 최근에 먹었을 때 식사에 대한 통제력을 상실했습니까?"라는 질문으로 평가합니다. 1(전혀 아님)에서 5(완전히)로 점수가 매겨지며, 여기서 4 또는 5는 통제력 상실로 간주됩니다. 우리는 각 샘플에 대한 목표 행동의 평균 및 표준 편차를 주별로(즉, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차) 보고하고 있습니다. 주당 폭식 에피소드 수를 계산하기 위해 매주 모든 평가에 대한 데이터를 평균화했습니다.
28일
흡연 에피소드 비율 [흡연 샘플만]
기간: 28일
[흡연 샘플만] 28일 동안 매일 4회(아침, 이른 오후, 늦은 오후/저녁, 밤) 흡연을 보고한 자가 보고했습니다. 흡연 삽화는 담배를 0개비 이상 피운 것으로 스스로 보고한 것으로 정의되며 "마지막 프롬프트 이후로 담배를 몇 개피 피웠습니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 참가자는 숫자 필드에 숫자를 입력해야 합니다. 우리는 각 샘플에 대한 목표 행동의 평균 및 표준 편차를 주별로(즉, 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차) 보고하고 있습니다. 주당 피운 담배의 수를 계산하기 위해 매주 모든 평가에 대한 데이터를 평균화했습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4UH3DA041713-04 D19035
  • UH3DA041713 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 비식별 데이터 세트(즉, 개별 참가자에게 다시 연결될 수 있는 모든 코드 및 기타 정보가 제거됨)가 생성되어 전체 연구 커뮤니티에서 사용할 수 있게 됩니다. 정보에 입각한 동의 절차는 참가자가 연구 참여에 동의하는 것이 이 공개 데이터 세트에 포함되는 데 동의하는 것을 의미한다는 것을 인식하도록 합니다.

IPD 공유 기간

연구 결과를 자세히 설명하는 논문을 제출하면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터는 액세스 제한 없이 공개적으로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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