- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03774433
Использование мобильных технологий для улучшения саморегуляции
Применение новых технологий и методов для информирования онтологии саморегуляции - цель 4 Дартмутского исследования: использование мобильных технологий для улучшения саморегуляции
В этом исследовании будет оцениваться степень, в которой привлечение мишеней приводит к желаемым изменениям в соблюдении режима лечения (в течение 4-недельных вмешательств) и поведении в отношении здоровья среди курильщиков (n = 50) и людей с избыточным весом/ожирением и компульсивным перееданием (n = 50) ( курение в первой выборке и переедание во второй выборке). Исследователи будут использовать новую мобильную платформу оценки поведения/вмешательства для взаимодействия с мишенями в этих выборках, учитывая, что (1) она предлагает инструменты оценки саморегуляции и изменения поведения через интегрированную платформу для широкого круга групп населения, и (2) контент внутри платформы можно быстро изменить по мере необходимости, чтобы лучше воздействовать на цели. Это четвертая и последняя фаза исследования, целью которого является определение предполагаемых механизмов изменения поведения для разработки всеобъемлющей «онтологии» процессов саморегуляции.
Это испытание основано на NCT03352713.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поведение, связанное с риском для здоровья, включая неправильное питание, отсутствие физической активности, употребление табака и других психоактивных веществ, является причиной до 40% болезней, страданий и ранней смерти, связанных с хроническими заболеваниями. Несоблюдение режима лечения является важным примером проблем, связанных с изменением поведения в отношении здоровья, и связанным с этим влиянием на результаты в отношении здоровья. Хотя было показано, что ряд вмешательств эффективен для инициирования и поддержания изменения поведения в отношении здоровья, механизмы, с помощью которых они фактически работают, редко систематически исследуются. Одной из многообещающих областей механизмов, которые необходимо изучить во многих группах населения и типах поведения в отношении здоровья, является саморегуляция. Саморегуляция включает в себя определение своих целей и поддержание целенаправленного поведения. В большом количестве научной литературы роль саморегуляции определена как потенциальный причинно-следственный механизм, способствующий здоровому поведению.
Достижения в области цифровых технологий создали беспрецедентные возможности для оценки и изменения саморегуляции и поведения в отношении здоровья. В этом проекте исследователи планируют использовать систематический эмпирический процесс для интеграции концепций в различных литературах по саморегуляции, чтобы определить предполагаемые механизмы изменения поведения и разработать всеобъемлющую «онтологию» процессов саморегуляции.
Этот многолетний проект с участием нескольких учреждений направлен на выявление ряда предполагаемых психологических и поведенческих целей в области саморегуляции, связанных с соблюдением режима лечения и поведением в отношении здоровья. Это необходимо для разработки «онтологии» саморегуляции, которая обеспечит структуру и интегрирует концепции в различных литературах. Исследователи стремятся изучить взаимосвязь между различными конструктами в области саморегуляции, взаимосвязь между показателями и конструктами на нескольких уровнях анализа и степень, в которой эти модели выходят за рамки населения и контекста. Проект состоит из четырех основных целей на двух этапах финансирования (этапы UH2 и UH3). Обратите внимание, что Цели 1-3 были выполнены в рамках нашей предыдущей фазы UH2, и исследователи в настоящем документе включают протокол для Цели 4, которая должна быть выполнена на фазе UH3:
Цель 1. Определить набор предполагаемых целей в области саморегуляции, связанных с соблюдением режима лечения и поведением в отношении здоровья на этих 3 уровнях анализа. Исследователи будут опираться на новаторскую онтологию «Когнитивный атлас» Multiple PI Poldrack, чтобы интегрировать концепции из различных литературных источников и разработать «онтологию» саморегулирующихся процессов. Группа экспертов будет каталогизировать задачи в литературе по саморегуляции, выполнять задачи с помощью онлайн-тестирования (Mechanical Turk) для быстрого получения больших наборов данных о функции саморегуляции, оценивать начальную онтологию с помощью подтверждающего факторного анализа и моделирования структурных уравнений, а также оценивать и пересматривать результирующая онтология в соответствии с моделями сходства нейронов между задачами (для определения задач для цели 2).
Цель 2. Оценить степень, в которой предполагаемые мишени могут быть задействованы и манипулированы в области саморегуляции как в лабораторных условиях, так и за их пределами. Пятьдесят курильщиков и 50 человек с избыточным весом/ожирением и компульсивным перееданием примут участие в лабораторном исследовании (под руководством Полдрака) для выполнения задач, определенных в рамках цели 1. Исследователи будут экспериментально модулировать взаимодействие с мишенями (например, стимулирующий набор изображений очень вкусных продуктов или изображений, связанных с табаком, а также вмешательства в саморегуляцию). Сопоставимая выборка из 100 человек примет участие во внелабораторном исследовании (возглавляемом Multiple PI Marsch), в котором исследователи будут использовать нашу новую мобильную платформу поведенческой оценки/вмешательства для модуляции целевого взаимодействия и сбора данных в реальных условиях.
Цель 3. Определить или разработать меры и методы, позволяющие проверить целевое взаимодействие в сфере саморегулирования. Под руководством Co-I MacKinnon исследователи изучат перекрестную валидность анализов, а также кросс-контекст и перекрестную надежность анализов. Исследователи будут использовать дискриминантные и дивергентные методы проверки и байесовское моделирование для уточнения основанной на опыте онтологии саморегулирующихся целей (для использования в цели 4).
Цель 4. Исследователи оценят степень, в которой привлечение мишеней приводит к желаемому изменению в соблюдении режима лечения (в течение 4-недельных интервенций) и поведении в отношении здоровья среди курильщиков (n = 50 в Дартмуте и Стэнфорде) и людей с избыточным весом/ожирением, страдающих запоями. расстройство пищевого поведения (n = 50 в Дартмуте и Стэнфорде) (курение в первой выборке и компульсивное переедание во второй выборке). Исследователи будут использовать новую мобильную платформу оценки поведения/вмешательства для взаимодействия с мишенями в этих выборках, учитывая, что (1) она предлагает инструменты оценки саморегуляции и изменения поведения через интегрированную платформу для широкого круга групп населения, и (2) контент внутри платформы можно быстро изменить по мере необходимости, чтобы лучше воздействовать на цели. Предлагаемый проект предназначен для выявления достоверных и воспроизводимых анализов механизмов саморегуляции среди населения для информирования об онтологии саморегуляции, которая в конечном итоге может способствовать разработке вмешательств в области поведения в отношении здоровья с максимальной эффективностью и действенностью.
Этот протокол подробно описывает исследование Aim 4 в Дартмуте под руководством Multiple PI Marsch.
Этот этап исследования берет то, что исследователи узнали о саморегуляции на первых трех этапах, и применяет это к двум образцам, которые являются образцовыми для «промахов» в саморегуляции: люди, которые курят, и люди с избыточным весом / ожирением с компульсивным перееданием. Исследователи узнали в Задаче 2, что многие условия реального мира (например, искушение, негативный аффект) могут снижать саморегуляцию, тогда как обучение с помощью мобильного вмешательства, описанного ниже, может усиливать саморегуляцию. Основная цель этого исследования Цели 4 состоит в том, чтобы нацелить саморегуляцию на влияние на поведение в отношении здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Понимать английский язык в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие
- Доступ к компьютеру в обстановке, в которой участнику удобно предоставлять конфиденциальную информацию.
- Используйте операционную систему смартфона, совместимую с Laddr
Дополнительные критерии включения в выборку компульсивного переедания:
- 27 ≤ ИМТ ≤ 45 кг/м2
- Имеют компульсивное переедание в соответствии с критериями DSM-5.
- Некурящие (определяется как отсутствие сигарет в течение последних 12 месяцев, включая бывших и никогда не куривших)
- Подтвержденный интерес к пищевому вмешательству
- Используйте смартфон, совместимый с Fitbit
Дополнительные критерии включения в выборку курения:
- Выкуривал 5 и более табачных сигарет в день в течение последнего года.
- 17 ≤ ИМТ < 27 кг/м2
- Подтвержденный интерес к попытке бросить курить
- Используйте смартфон, совместимый с iCO Smokerlyzer.
Критерий исключения:
- Зачислен в исследование Aim 2
Любое текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
o Не будет исключено на основании использования веществ
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие 3 месяца
- Прижизненный анамнез психического расстройства из-за состояния здоровья
- Основные психотические расстройства в анамнезе (включая шизофрению и биполярное расстройство) в анамнезе.
- Текущее использование рецептурных обезболивающих (например, викодин, оксикодон)
Текущее использование каких-либо лекарств от курения (например, Веллбутрин, варениклин)
o Исключения: никотиновая заместительная терапия (например, пластырь, жевательная резинка, пастилка, назальный спрей, ингалятор) не будет отсеиваться.
- Текущее использование любых лекарств для похудения
- Перенесли операцию по снижению веса (например, обходной желудочный анастомоз, наложение бандажа)
- Текущая работа в ночную смену или обструктивное апноэ во сне
- Примечание. Мы не будем исключать на основании использования электронных сигарет.
Дополнительные критерии исключения для образца компульсивного переедания:
Компенсаторное поведение (например, очищение организма, чрезмерные физические нагрузки, голодание)
o Уже исключены из критериев компульсивного переедания DSM-5.
- Потеря веса в недавнем прошлом (> 10 фунтов за последние 6 месяцев)
В настоящее время участвует в программе по снижению веса (например, Weight Watchers, Jenny Craig)
o Будет спрашивать, но не будет исключать онлайн-программы или программы по снижению веса в мобильных приложениях в рамках скрининга.
- В настоящее время на специальной диете из-за серьезного состояния здоровья.
- В настоящее время проходит терапию у врача по поводу переедания.
- Аллергия на никель (поскольку браслет Fitbit содержит никель)
Дополнительные критерии исключения курения:
- В настоящее время проходит терапию у врача по поводу курения
- Пищевое поведение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лестница
Всем участникам исследования будет предложено использовать Laddr, описанный в разделе вмешательства.
|
Laddr — это интегрированная персонализированная веб-система оценки саморегуляции и изменения поведения.
Он объединяет инструменты, доказавшие свою эффективность в отношении широкого спектра поведенческих явлений, начиная от употребления и злоупотребления психоактивными веществами, психического здоровья, принятия рисков, управления хронической болью, соблюдения режима приема лекарств, диеты, физических упражнений, лечения диабета и других хронических заболеваний, а также курение.
Организационная структура, функциональность и содержание системы Laddr центрально охватывают эти фундаментальные аспекты изменения поведения; таким образом, платформа Laddr не является «специфичной для диагноза», а скорее обеспечивает комплексное лечение для любой комбинации индивидуальных целей, потребностей и предпочтений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизодов компульсивного переедания [только образец компульсивного переедания]
Временное ограничение: 28 дней
|
[Только образец компульсивного переедания] Эпизоды компульсивного переедания, о которых сообщают сами пациенты, оцениваются четыре раза в день (утром, ранним днем, ближе к вечеру/вечером и ночью) в течение 28-дневного периода.
Эпизод компульсивного переедания определяется как самоотчет о переедании и потере контроля.
Переедание оценивается с помощью вопроса «Переедали ли вы после последней подсказки, когда вы ели в последний раз?» и оценивается как 0 (нет) или 1 (да).
Потеря контроля оценивается с помощью вопроса «Когда вы ели в последний раз, вы потеряли контроль над своей едой?» и оценивается от 1 (никогда) до 5 (полностью), где 4 или 5 считаются потерей контроля.
Мы сообщаем о среднем и стандартном отклонении целевого поведения для каждого образца по неделям (т. е. неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4).
Данные усреднялись для всех оценок каждую неделю, чтобы рассчитать количество эпизодов компульсивного переедания в неделю.
|
28 дней
|
|
Частота эпизодов курения [только образец курения]
Временное ограничение: 28 дней
|
[Только выборка курения] Курение, о котором сообщают сами участники, оценивается четыре раза в день (утром, ранним днем, ближе к вечеру/вечером и ночью) в течение 28-дневного периода.
Эпизод курения определяется как выкуривание более нуля сигарет, о котором сами сообщают, и оценивается с помощью вопроса «Сколько сигарет вы выкурили с момента последней подсказки?»
Участников просят ввести число в числовое поле.
Мы сообщаем о среднем и стандартном отклонении целевого поведения для каждого образца по неделям (т. е. неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4).
Данные по всем оценкам усреднялись каждую неделю для расчета количества сигарет, выкуриваемых за неделю.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4UH3DA041713-04 D19035
- UH3DA041713 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .