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使用移动技术提高自我调节能力

2021年7月29日 更新者:Lisa A. Marsch、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

应用新技术和方法为自我调节的本体提供信息 - 目标 4 达特茅斯研究:使用移动技术改善自我调节

这项研究将评估参与目标在吸烟者 (n=50) 和超重/肥胖暴食症患者 (n=50) 的医疗方案依从性(跨 4 周干预)和健康行为方面产生预期变化的程度(前一个样本吸烟,后一个样本暴饮暴食)。 鉴于 (1) 它通过集成平台向广泛的人群提供自我调节评估和行为改变工具,以及 (2) 内容平台内可以根据需要快速修改以更好地影响目标。 这是一项研究的第四阶段也是最后阶段,该研究旨在确定行为改变的推定机制,以发展自我调节过程的总体“本体论”。

该试验基于 NCT03352713。

研究概览

地位

完全的

详细说明

健康风险行为,包括不良饮食、缺乏运动、烟草和其他物质使用,导致多达 40% 的与慢性病相关的疾病、痛苦和早逝。 不遵守医疗方案是改变健康行为及其对健康结果的相关影响所面临挑战的一个重要范例。 尽管一系列干预措施已被证明可有效促进健康行为改变的启动和维持,但很少系统地检查它们实际起作用的机制。 在许多人群和健康行为类型中进行检查的一个有前途的机制领域是自我调节。 自我调节涉及确定一个人的目标,并保持以目标为导向的行为。 大量科学文献已将自我调节的作用确定为促进健康行为的潜在因果机制。

数字技术的进步为评估和修改自我调节和健康行为创造了前所未有的机会。 在这个项目中,研究人员计划使用系统的、实证的过程来整合不同自我调节文献中的概念,以确定行为改变的推定机制,从而开发自我调节过程的总体“本体论”。

这个多年期、多机构的项目旨在确定一系列与医疗方案依从性和健康行为相关的自我调节领域内的假定心理和行为目标。 这是为了开发一种自我调节的“本体论”,它将提供跨不同文献的结构和整合概念。 研究人员旨在检查自我调节领域内各种结构之间的关系、跨多个分析层次的措施和结构之间的关系,以及这些模式在多大程度上超越了人口和背景。 该项目包括跨越两个资助阶段(UH2 和 UH3 阶段)的四个主要目标。 请注意,目标 1-3 是在我们之前的 UH2 阶段进行的,此处的研究人员包括在 UH3 阶段进行的目标 4 的协议:

目标 1. 在这 3 个分析级别中确定与医疗方案依从性和健康行为有关的自我调节领域内的一系列假定目标。 研究人员将以 Multiple PI Poldrack 开创性的“认知图谱”本体论为基础,整合不同文献中的概念,以开发自我调节过程的“本体论”。 专家团队将自律文献中的任务编目,通过在线测试(Mechanical Turk)实现任务,快速获取自律功能大数据集,通过验证性因素分析和结构方程建模评估初始本体,评估和修正根据跨任务的神经相似性模式生成的本体(以识别目标 2 的任务)。

目标 2. 评估假定目标在实验室环境内外的自我调节领域内参与和操纵的程度。 50 名吸烟者和 50 名患有暴食症的超重/肥胖者将参加实验室研究(由 Poldrack 领导)以完成目标 1 下确定的任务。 研究人员将通过实验调节目标的参与(例如,高度可口的食物图像或烟草相关图像的刺激集以及自我调节干预)。 100 人的可比抽样将参与一项非实验室研究(由 Multiple PI Marsch 领导),研究人员将利用我们新颖的基于移动的行为评估/干预平台来调节目标参与度并收集现实条件下的数据。

目标 3. 确定或制定措施和方法以允许在自律领域内验证目标参与。 在 Co-I MacKinnon 的带领下,研究人员将检查分析的交叉分析有效性以及交叉上下文和交叉样本可靠性。 研究人员将采用判别式和发散式验证方法以及贝叶斯建模来改进基于经验的自我监管目标本体(用于目标 4)。

目标 4. 研究人员将评估参与目标在多大程度上对吸烟者(达特茅斯和斯坦福大学 n=50)和超重/肥胖的暴饮暴食者的医疗方案依从性(跨 4 周干预)和健康行为产生预期变化饮食失调(达特茅斯和斯坦福各 n = 50)(前一个样本吸烟,后一个样本暴饮暴食)。 鉴于 (1) 它通过集成平台向广泛的人群提供自我调节评估和行为改变工具,以及 (2) 内容平台内可以根据需要快速修改以更好地影响目标。 拟议的项目旨在确定跨人群的自我调节机制的有效和可复制的分析,以告知自我调节的本体论,最终可以为具有最大功效和效力的健康行为干预措施的发展提供信息。

该协议详细介绍了由 Multiple PI Marsch 领导的达特茅斯的 Aim 4 研究。

这一阶段的研究采用了研究人员在前三个阶段中了解的有关自我调节的知识,并将其应用于两个样本中,这两个样本是自我调节“失误”的典范:吸烟的人和患有暴食症的超重/肥胖的人。 调查人员在目标 2 中了解到,许多现实世界的条件(例如,诱惑、负面影响)可能会降低自我调节能力,而通过下述移动干预进行的培训可能会增强自我调节能力。 这项目标 4 研究的主要目的是针对自我调节来影响健康行为。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-50 岁
  • 充分理解英语以提供知情同意
  • 在参与者愿意提供敏感信息的环境中访问计算机
  • 使用与 Laddr 兼容的智能手机操作系统

暴食样本的额外纳入标准:

  • 27 ≤ BMI ≤ 45 公斤/平方米
  • 根据 DSM-5 标准患有暴食症
  • 不吸烟(定义为过去 12 个月内不吸烟——包括以前和从不吸烟的人)
  • 确认对饮食干预感兴趣
  • 使用与 Fitbit 兼容的智能手机

吸烟样本的附加纳入标准:

  • 过去一年每天吸 5 支或更多烟草香烟
  • 17 ≤ 体重指数 < 27 公斤/平方米
  • 确认对戒烟尝试感兴趣
  • 使用与 iCO Smokerlyzer 兼容的智能手机

排除标准:

  • 参加目标 2 研究
  • 目前有任何物质使用障碍

    o 不会根据物质的使用排除

  • 目前怀孕或计划在未来 3 个月内怀孕
  • 由于医疗条件导致的精神障碍的终生病史
  • 主要精神障碍(包括精神分裂症和双相情感障碍)的终生病史
  • 当前使用处方止痛药(例如维柯丁、羟考酮)
  • 目前正在使用任何吸烟药物(例如维布特林、伐尼克兰)

    o 例外:不会筛选出尼古丁替代疗法(例如,贴剂、口香糖、锭剂、喷鼻剂、吸入器)

  • 目前正在使用任何减肥药物
  • 接受过减肥手术(例如,胃绕道手术、腰带手术)
  • 目前的夜班工作或阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 注意:我们不会根据电子烟的使用情况排除。

暴食样本的附加排除标准:

  • 补偿行为(例如,清除、过度运动、禁食)

    o 已被排除在 DSM-5 暴食症标准之外

  • 最近体重减轻(过去 6 个月体重超过 10 磅)
  • 目前正在进行减肥计划(例如 Weight Watchers、Jenny Craig)

    o 将询问但不会排除在线/移动应用程序减肥计划作为筛选程序的一部分

  • 目前正在为严重的健康状况进行特殊饮食
  • 目前正在接受临床医生的暴食治疗
  • 镍过敏(因为 Fitbit 手环含有镍)

吸烟样本的附加排除标准:

  • 目前正在接受临床医生的吸烟治疗
  • 暴食行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:梯形图
研究中的所有参与者都将被邀请使用干预部分中描述的 Laddr。
Laddr 是一个集成的、个性化的、基于网络的自我调节评估和行为改变系统。 它集成了已被证明对广泛的行为现象有效的工具,这些行为现象包括物质使用和滥用、心理健康、冒险、慢性疼痛管理、药物依从性、饮食、运动、糖尿病和其他慢性病管理,以及抽烟。 Laddr 系统中的组织结构、功能和内容集中包含行为改变的这些基本方面;因此,Laddr 平台不是“特定诊断”,而是支持针对个人目标、需求和偏好的任意组合的综合护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
暴食发作率 [仅暴食样本]
大体时间:28天
[仅限暴食样本] 在 28 天的时间里,每天评估四次自我报告的暴食事件(早上、下午早些时候、下午晚些时候/晚上和晚上)。 暴食事件被定义为自我报告的暴饮暴食和失控。 暴饮暴食通过以下问题进行评估:“自上次提示以来,当您最近吃东西时,您是否暴饮暴食?”并记为 0(否)或 1(是)。 失控是通过“当你最近吃东西时,你是否失去了对饮食的控制?”这个问题来评估的。并被评分为 1(完全没有)到 5(完全),其中 4 或 5 被认为是失去控制。 我们按周(即第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周)报告每个样本的目标行为的均值和标准差。 每周对所有评估的数据进行平均,以计算每周暴食发作的次数。
28天
吸烟率 [仅吸烟样本]
大体时间:28天
[仅吸烟样本] 在 28 天的时间里,每天对自我报告的吸烟情况进行四次评估(早上、下午早些时候、傍晚/傍晚和晚上)。 吸烟事件被定义为自我报告的吸烟量超过零支,并通过“自上次提示以来,您吸了多少支香烟?”这一问题进行评估。 要求参与者在数字字段中输入一个数字。 我们按周(即第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周)报告每个样本的目标行为的均值和标准差。 每周对所有评估的数据进行平均,以计算每周吸食的香烟数量。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月27日

初级完成 (实际的)

2020年6月29日

研究完成 (实际的)

2020年6月29日

研究注册日期

首次提交

2018年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月11日

首次发布 (实际的)

2018年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4UH3DA041713-04 D19035
  • UH3DA041713 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成后,将生成一个去识别化数据集(即去除所有代码和其他可以链接回单个参与者的信息)并提供给整个研究社区。 知情同意程序将确保参与者意识到同意参与研究意味着同意包含在这个开放数据集中。

IPD 共享时间框架

数据将在提交详细说明研究结果的论文后提供。

IPD 共享访问标准

所有数据都将公开共享,没有访问限制。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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