- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03774433
Nutzung mobiler Technologie zur Verbesserung der Selbstregulierung
Anwendung neuartiger Technologien und Methoden zur Information der Ontologie der Selbstregulierung - Ziel 4 Dartmouth-Studie: Verwendung mobiler Technologie zur Verbesserung der Selbstregulierung
Diese Studie wird bewerten, inwieweit die Einbeziehung von Zielen eine gewünschte Änderung der Einhaltung des medizinischen Regimes (über 4-wöchige Interventionen) und des Gesundheitsverhaltens bei Rauchern (n = 50) und übergewichtigen / fettleibigen Personen mit Binge-Eating-Störung (n = 50) bewirkt ( Rauchen in der ersten Stichprobe und Essattacken in der zweiten Stichprobe). Die Ermittler werden eine neuartige mobile Verhaltensbewertungs-/Interventionsplattform einsetzen, um Ziele in diesen Stichproben anzusprechen, da (1) sie über eine integrierte Plattform Tools zur Selbstregulierungsbewertung und Verhaltensänderung für ein breites Spektrum von Bevölkerungsgruppen bietet, und (2) Inhalt innerhalb der Plattform können bei Bedarf schnell geändert werden, um Ziele besser zu erreichen. Dies ist die vierte und letzte Phase einer Studie, die darauf abzielt, mutmaßliche Mechanismen der Verhaltensänderung zu identifizieren, um eine übergreifende "Ontologie" von Selbstregulierungsprozessen zu entwickeln.
Diese Testversion baut auf NCT03352713 auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitsgefährdendes Verhalten, einschließlich schlechter Ernährung, körperlicher Inaktivität, Tabak- und Konsum anderer Substanzen, verursacht bis zu 40 % der Krankheiten, Leiden und frühen Todesfälle im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten. Die Nichteinhaltung medizinischer Therapien ist ein wichtiges Beispiel für die Herausforderungen bei der Änderung des Gesundheitsverhaltens und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse. Obwohl sich eine Reihe von Interventionen als wirksam bei der Förderung der Initiierung und Aufrechterhaltung einer Änderung des Gesundheitsverhaltens erwiesen haben, werden die Mechanismen, mit denen sie tatsächlich funktionieren, selten systematisch untersucht. Ein vielversprechender Bereich von Mechanismen, die bei vielen Bevölkerungsgruppen und Arten von Gesundheitsverhalten untersucht werden sollen, ist die Selbstregulierung. Selbstregulierung beinhaltet die Identifizierung der eigenen Ziele und die Aufrechterhaltung eines zielgerichteten Verhaltens. Eine große wissenschaftliche Literatur hat die Rolle der Selbstregulierung als einen möglichen kausalen Mechanismus bei der Förderung des Gesundheitsverhaltens identifiziert.
Fortschritte in den digitalen Technologien haben beispiellose Möglichkeiten geschaffen, Selbstregulierung und Gesundheitsverhalten zu bewerten und zu verändern. In diesem Projekt planen die Forscher, einen systematischen, empirischen Prozess zu verwenden, um Konzepte über die unterschiedlichen Literaturen zur Selbstregulierung zu integrieren, um mutmaßliche Mechanismen der Verhaltensänderung zu identifizieren, um eine übergreifende „Ontologie“ von Selbstregulierungsprozessen zu entwickeln.
Dieses mehrjährige, institutionenübergreifende Projekt zielt darauf ab, eine Reihe mutmaßlicher psychologischer und verhaltensbezogener Ziele innerhalb des Selbstregulierungsbereichs zu identifizieren, die mit der Einhaltung medizinischer Regime und dem Gesundheitsverhalten in Verbindung stehen. Dies dient der Entwicklung einer "Ontologie" der Selbstregulierung, die Struktur bietet und Konzepte über verschiedene Literaturen hinweg integriert. Die Ermittler wollen die Beziehung zwischen verschiedenen Konstrukten innerhalb des Selbstregulierungsbereichs, die Beziehung zwischen Maßnahmen und Konstrukten auf mehreren Analyseebenen und das Ausmaß untersuchen, in dem diese Muster Bevölkerung und Kontext überschreiten. Das Projekt besteht aus vier Hauptzielen in zwei Förderphasen (UH2- und UH3-Phase). Beachten Sie, dass die Ziele 1-3 in unserer vorherigen UH2-Phase durchgeführt wurden und die Ermittler hierin das Protokoll für Ziel 4 enthalten, das in der UH3-Phase durchgeführt werden soll:
Ziel 1. Identifizieren Sie eine Reihe mutmaßlicher Ziele innerhalb des Selbstregulierungsbereichs, die mit der Einhaltung medizinischer Regime und dem Gesundheitsverhalten auf diesen 3 Analyseebenen in Verbindung stehen. Die Forscher werden auf der bahnbrechenden „Cognitive Atlas“-Ontologie von Multiple PI Poldrack aufbauen, um Konzepte aus unterschiedlichen Literaturen zu integrieren, um eine „Ontologie“ von Selbstregulierungsprozessen zu entwickeln. Das Expertenteam wird Aufgaben in der Selbstregulierungsliteratur katalogisieren, Aufgaben über Online-Tests (Mechanical Turk) implementieren, um schnell große Datensätze der Selbstregulierungsfunktion zu erhalten, die anfängliche Ontologie durch konfirmatorische Faktorenanalyse und Strukturgleichungsmodellierung bewerten und bewerten und überarbeiten die resultierende Ontologie gemäß neuronalen Ähnlichkeitsmustern über Aufgaben hinweg (um Aufgaben für Ziel 2 zu identifizieren).
Ziel 2. Bewerten Sie das Ausmaß, in dem mutmaßliche Ziele innerhalb und außerhalb von Laborumgebungen in den Selbstregulierungsbereich eingebunden und manipuliert werden können. 50 Raucher und 50 übergewichtige/fettleibige Personen mit Binge-Eating-Störung werden an einer Laborstudie (unter der Leitung von Poldrack) teilnehmen, um die unter Ziel 1 identifizierten Aufgaben zu erfüllen. Die Forscher werden experimentell das Engagement von Zielen modulieren (z. B. Stimulus-Set von sehr schmackhaften Nahrungsmittelbildern oder tabakbezogenen Bildern sowie Selbstregulierungsinterventionen). Eine vergleichbare Stichprobe von 100 Personen wird an einer Nicht-Laborstudie (unter der Leitung von Multiple PI Marsch) teilnehmen, in der die Ermittler unsere neuartige mobilbasierte Verhaltensbewertungs-/Interventionsplattform nutzen werden, um die Zielerfassung zu modulieren und Daten unter realen Bedingungen zu sammeln.
Ziel 3. Identifizieren oder entwickeln Sie Maßnahmen und Methoden, um die Überprüfung des Zielengagements im Bereich der Selbstregulierung zu ermöglichen. Unter der Leitung von Co-I MacKinnon werden die Forscher die Cross-Assay-Validität sowie die Cross-Context- und Cross-Sample-Zuverlässigkeit der Assays untersuchen. Die Forscher werden diskriminierende und divergente Validierungsmethoden und Bayes'sche Modellierung anwenden, um eine empirisch basierte Ontologie von Selbstregulierungszielen (zur Verwendung in Ziel 4) zu verfeinern.
Ziel 4. Die Ermittler bewerten den Grad, in dem die Einbeziehung von Zielen eine gewünschte Änderung der Einhaltung des medizinischen Regimes (über 4-wöchige Interventionen) und des Gesundheitsverhaltens bei Rauchern (jeweils n = 50 in Dartmouth und Stanford) und übergewichtigen / fettleibigen Personen mit Binge bewirkt Essstörung (jeweils n=50 in Dartmouth und Stanford) (Rauchen in der ersten Stichprobe und Essattacken in der zweiten Stichprobe). Die Ermittler werden eine neuartige mobile Verhaltensbewertungs-/Interventionsplattform einsetzen, um Ziele in diesen Stichproben anzusprechen, da (1) sie über eine integrierte Plattform Tools zur Selbstregulierungsbewertung und Verhaltensänderung für ein breites Spektrum von Bevölkerungsgruppen bietet, und (2) Inhalt innerhalb der Plattform können bei Bedarf schnell geändert werden, um Ziele besser zu erreichen. Das vorgeschlagene Projekt soll gültige und reproduzierbare Assays von Mechanismen der Selbstregulierung über Populationen hinweg identifizieren, um eine Ontologie der Selbstregulierung zu informieren, die letztendlich die Entwicklung von Gesundheitsverhaltensinterventionen mit maximaler Wirksamkeit und Wirksamkeit beeinflussen kann.
Dieses Protokoll beschreibt die Ziel-4-Studie in Dartmouth unter der Leitung von Multiple PI Marsch.
In dieser Phase der Studie wird das, was die Forscher in den ersten drei Phasen über Selbstregulation gelernt haben, auf zwei Stichproben angewendet, die exemplarisch für „Versagen“ in der Selbstregulation stehen: Personen, die rauchen, und übergewichtige/fettleibige Personen mit Binge-Eating-Störung. Die Ermittler lernten in Ziel 2, dass viele reale Bedingungen (z. B. Versuchung, negative Affekte) die Selbstregulation verringern können, während das Training durch die unten beschriebene mobile Intervention die Selbstregulation erhöhen kann. Der Hauptzweck dieser Ziel-4-Studie besteht darin, die Selbstregulierung gezielt zu beeinflussen, um das Gesundheitsverhalten zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre
- Englisch ausreichend verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Zugang zu einem Computer in einer Umgebung, in der der Teilnehmer vertrauliche Informationen bereitstellen kann
- Verwenden Sie ein mit Laddr kompatibles Smartphone-Betriebssystem
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Binge-Eating-Probe:
- 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- Haben Sie eine Binge-Eating-Störung gemäß den DSM-5-Kriterien
- Nichtraucher (definiert als keine Zigaretten in den letzten 12 Monaten – dazu gehören ehemalige und Nie-Raucher)
- Bestätigtes Interesse an einer Essintervention
- Verwenden Sie ein mit Fitbit kompatibles Smartphone
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Raucherprobe:
- Rauchen Sie im vergangenen Jahr 5 oder mehr Tabakzigaretten/Tag
- 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
- Bestätigtes Interesse an einem Rauchstoppversuch
- Verwenden Sie ein mit dem iCO Smokerlyzer kompatibles Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Eingeschrieben in Ziel-2-Studie
Jede aktuelle Substanzgebrauchsstörung
o Wird nicht aufgrund der Verwendung von Substanzen ausgeschlossen
- Derzeit schwanger oder plant, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
- Lebenslange psychische Störung aufgrund einer Erkrankung
- Lebenslange Vorgeschichte schwerer psychotischer Störungen (einschließlich Schizophrenie und bipolarer Störung)
- Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln (z. B. Vicodin, Oxycodon)
Aktuelle Einnahme von Medikamenten zum Rauchen (z. B. Wellbutrin, Vareniclin)
o Ausnahmen: kein Screening für Nikotinersatztherapien (z. B. Pflaster, Kaugummi, Lutschtabletten, Nasenspray, Inhalator)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben (z. B. Magenbypass, Lapband)
- Aktuelle Nachtschichtarbeit oder obstruktive Schlafapnoe
- Hinweis: Wir werden nicht aufgrund der Verwendung von E-Zigaretten ausschließen.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Binge-Eating-Stichprobe:
Ausgleichsverhalten (z. B. Entschlackung, übermäßige Bewegung, Fasten)
o Bereits als Teil der DSM-5-Binge-Eating-Störungs-Kriterien ausgeschlossen
- Gewichtsverlust in der jüngeren Vergangenheit (> 10 Pfund in den letzten 6 Monaten)
Derzeit in einem Programm zur Gewichtsabnahme (z. B. Weight Watchers, Jenny Craig)
o Wird im Rahmen des Screeners nach Online-/Mobil-App-Gewichtsverlustprogrammen fragen, diese aber nicht ausschließen
- Derzeit auf einer speziellen Diät wegen eines schweren Gesundheitszustands
- Derzeit in Therapie bei einem Kliniker wegen Binge-Eating
- Nickelallergie (weil das Fitbit-Band Nickel enthält)
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Raucherprobe:
- Derzeit in Therapie mit einem Kliniker wegen Rauchens
- Binge-Eating-Verhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leiter
Alle Teilnehmer der Studie werden eingeladen, Laddr zu verwenden, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben.
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Laddr ist ein integriertes, personalisiertes, webbasiertes Selbstregulierungsbewertungs- und Verhaltensänderungssystem.
Es integriert Werkzeuge, die sich bei einer Vielzahl von Verhaltensphänomenen als wirksam erwiesen haben, die von Substanzkonsum und -missbrauch, psychischer Gesundheit, Risikobereitschaft, Behandlung chronischer Schmerzen, Medikamenteneinnahme, Ernährung, Bewegung, Diabetes und der Behandlung anderer chronischer Krankheiten reichen Rauchen.
Die Organisationsstruktur, Funktionalität und der Inhalt innerhalb des Laddr-Systems umfassen zentral diese grundlegenden Aspekte der Verhaltensänderung; Daher ist die Laddr-Plattform nicht „diagnosespezifisch“, sondern ermöglicht vielmehr eine integrierte Versorgung für jede Kombination von individuellen Zielen, Bedürfnissen und Präferenzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Binge-Eating-Episoden [Nur Binge-Eating-Beispiel]
Zeitfenster: 28 Tage
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[Nur Binge-Eating-Beispiel] Selbstberichtete Binge-Eating-Episoden werden viermal täglich (morgens, früher Nachmittag, später Nachmittag/Abend und nachts) über einen Zeitraum von 28 Tagen bewertet.
Eine Binge-Eating-Episode ist definiert als selbstberichtetes Überessen und Kontrollverlust.
Überessen wird durch die Frage „Haben Sie seit der letzten Aufforderung, wann Sie zuletzt gegessen haben, zu viel gegessen?“ bewertet. und wird mit 0 (nein) oder 1 (ja) bewertet.
Der Kontrollverlust wird durch die Frage „Haben Sie die Kontrolle über Ihr Essverhalten verloren, als Sie zuletzt gegessen haben?“ erfasst. und wird mit 1 (überhaupt nicht) bis 5 (vollständig) bewertet, wobei 4 oder 5 als Kontrollverlust gewertet werden.
Wir berichten die mittleren und Standardabweichungen des Zielverhaltens für jede Probe pro Woche (d. h. Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4).
Die Daten wurden jede Woche für alle Bewertungen gemittelt, um die Anzahl der Binge-Eating-Episoden pro Woche zu berechnen.
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28 Tage
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Rate der Rauchepisoden [Nur Rauchprobe]
Zeitfenster: 28 Tage
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[Nur Raucherprobe] Das selbstberichtete Rauchen wird viermal täglich (morgens, früher Nachmittag, später Nachmittag/Abend und nachts) über einen Zeitraum von 28 Tagen bewertet.
Eine Rauchepisode ist definiert als selbstberichtetes Rauchen von mehr als null Zigaretten und wird durch die Frage „Wie viele Zigaretten haben Sie seit der letzten Aufforderung geraucht?“ bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl in ein Zahlenfeld einzugeben.
Wir berichten die mittleren und Standardabweichungen des Zielverhaltens für jede Probe pro Woche (d. h. Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4).
Die Daten wurden für alle Bewertungen jede Woche gemittelt, um die Anzahl der pro Woche gerauchten Zigaretten zu berechnen.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4UH3DA041713-04 D19035
- UH3DA041713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Leiter
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, nicht rekrutierendSubstanzbezogene Störungen | SubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten