- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03774433
Utilizzo della tecnologia mobile per migliorare l'autoregolamentazione
Applicazione di nuove tecnologie e metodi per informare l'ontologia dell'autoregolamentazione - Obiettivo 4 Studio di Dartmouth: utilizzo della tecnologia mobile per migliorare l'autoregolamentazione
Questo studio valuterà il grado in cui il coinvolgimento degli obiettivi produce un cambiamento desiderato nell'aderenza al regime medico (attraverso interventi di 4 settimane) e nel comportamento di salute tra i fumatori (n=50) e le persone in sovrappeso/obese con disturbo da alimentazione incontrollata (n=50) ( fumo nel primo campione e abbuffate nel secondo campione). I ricercatori impiegheranno una nuova piattaforma di valutazione/intervento comportamentale mobile per coinvolgere gli obiettivi in questi campioni, dato che (1) offre strumenti di valutazione dell'autoregolamentazione e di modifica del comportamento tramite una piattaforma integrata a un'ampia gamma di popolazioni e (2) contenuto all'interno della piattaforma può essere rapidamente modificato in base alle esigenze per migliorare l'impatto sugli obiettivi. Questa è la quarta e ultima fase di uno studio che mira a identificare i presunti meccanismi di cambiamento del comportamento per sviluppare una "ontologia" globale dei processi di autoregolamentazione.
Questa prova si basa su NCT03352713.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I comportamenti a rischio per la salute, tra cui una dieta scorretta, l'inattività fisica, l'uso di tabacco e altre sostanze, causano fino al 40% delle malattie, delle sofferenze e dei decessi prematuri correlati a malattie croniche. La non aderenza ai regimi medici è un importante esempio delle sfide nel cambiamento del comportamento sanitario e del suo impatto associato sugli esiti di salute. Sebbene una serie di interventi si sia dimostrata efficace nel promuovere l'avvio e il mantenimento del cambiamento del comportamento salutare, i meccanismi con cui effettivamente funzionano vengono raramente esaminati in modo sistematico. Un dominio promettente dei meccanismi da esaminare in molte popolazioni e tipi di comportamento sanitario è l'autoregolazione. L'autoregolamentazione implica l'identificazione dei propri obiettivi e il mantenimento di un comportamento diretto agli obiettivi. Un'ampia letteratura scientifica ha identificato il ruolo dell'autoregolazione come potenziale meccanismo causale nella promozione di comportamenti salutari.
I progressi nelle tecnologie digitali hanno creato opportunità senza precedenti per valutare e modificare l'autoregolamentazione e il comportamento sanitario. In questo progetto, i ricercatori intendono utilizzare un processo sistematico ed empirico per integrare concetti attraverso le divergenti letterature di autoregolazione per identificare i presunti meccanismi di cambiamento del comportamento per sviluppare una "ontologia" generale dei processi di autoregolazione.
Questo progetto pluriennale e multiistituzionale mira a identificare una serie di presunti obiettivi psicologici e comportamentali all'interno del dominio di autoregolamentazione implicati nell'aderenza al regime medico e nel comportamento sanitario. Questo è al servizio dello sviluppo di una "ontologia" di autoregolazione che fornirà struttura e integrerà concetti attraverso diverse letterature. Gli investigatori mirano a esaminare la relazione tra vari costrutti all'interno del dominio di autoregolazione, la relazione tra misure e costrutti su più livelli di analisi e la misura in cui questi modelli trascendono la popolazione e il contesto. Il progetto si compone di quattro obiettivi primari in due fasi di finanziamento (fasi UH2 e UH3). Si noti che gli obiettivi 1-3 sono stati condotti durante la nostra precedente fase UH2 e gli investigatori qui includono il protocollo per l'obiettivo 4 da condurre nella fase UH3:
Obiettivo 1. Identificare una serie di obiettivi putativi all'interno del dominio di autoregolazione implicati nell'aderenza al regime medico e nel comportamento di salute attraverso questi 3 livelli di analisi. I ricercatori si baseranno sull'ontologia pionieristica "Atlante cognitivo" di Multiple PI Poldrack per integrare concetti attraverso letterature divergenti per sviluppare una "ontologia" di processi di autoregolamentazione. Il team di esperti catalogherà le attività nella letteratura sull'autoregolamentazione, implementerà le attività tramite test online (Mechanical Turk) per ottenere rapidamente grandi set di dati di funzione di autoregolamentazione, valutare l'ontologia iniziale tramite l'analisi fattoriale di conferma e la modellazione di equazioni strutturali, e valutare e rivedere l'ontologia risultante in base ai modelli di somiglianza neurale tra i compiti (per identificare i compiti per l'obiettivo 2).
Obiettivo 2. Valutare la misura in cui gli obiettivi presunti possono essere coinvolti e manipolati all'interno del dominio di autoregolamentazione sia all'interno che all'esterno delle impostazioni di laboratorio. Cinquanta fumatori e 50 persone in sovrappeso/obese con disturbo da alimentazione incontrollata parteciperanno a uno studio di laboratorio (guidato da Poldrack) per completare i compiti identificati nell'Obiettivo 1. Gli investigatori moduleranno sperimentalmente il coinvolgimento degli obiettivi (ad esempio, set di stimoli di immagini di alimenti altamente appetibili o immagini correlate al tabacco, nonché interventi di autoregolamentazione). Un campione comparabile di 100 persone parteciperà a uno studio non di laboratorio (guidato da Multiple PI Marsch) in cui i ricercatori sfrutteranno la nostra nuova piattaforma di valutazione/intervento comportamentale basata su dispositivi mobili per modulare il coinvolgimento del target e raccogliere dati in condizioni del mondo reale.
Obiettivo 3. Identificare o sviluppare misure e metodi per consentire la verifica del coinvolgimento degli obiettivi all'interno del dominio di autoregolamentazione. Guidati da Co-I MacKinnon, gli investigatori esamineranno la validità dei test incrociati e l'affidabilità dei test cross-context e cross-sample. I ricercatori impiegheranno metodi di validazione discriminanti e divergenti e modellazione bayesiana per affinare un'ontologia basata empiricamente di obiettivi di autoregolamentazione (da utilizzare nell'obiettivo 4).
Obiettivo 4. Gli investigatori valuteranno il grado in cui gli obiettivi coinvolgenti producono un cambiamento desiderato nell'aderenza al regime medico (attraverso interventi di 4 settimane) e nel comportamento di salute tra i fumatori (n = 50 ciascuno a Dartmouth e Stanford) e le persone in sovrappeso / obese con abbuffate disturbi alimentari (n=50 ciascuno a Dartmouth e Stanford) (fumo nel primo campione e abbuffate nel secondo campione). I ricercatori impiegheranno una nuova piattaforma di valutazione/intervento comportamentale mobile per coinvolgere gli obiettivi in questi campioni, dato che (1) offre strumenti di valutazione dell'autoregolamentazione e di modifica del comportamento tramite una piattaforma integrata a un'ampia gamma di popolazioni e (2) contenuto all'interno della piattaforma può essere rapidamente modificato in base alle esigenze per migliorare l'impatto sugli obiettivi. Il progetto proposto è progettato per identificare saggi validi e replicabili di meccanismi di autoregolazione tra le popolazioni per informare un'ontologia di autoregolazione che possa in definitiva informare lo sviluppo di interventi sul comportamento sanitario della massima efficacia e potenza.
Questo protocollo descrive in dettaglio lo studio Aim 4 a Dartmouth condotto da Multiple PI Marsch.
Questa fase dello studio prende ciò che i ricercatori hanno appreso sull'autoregolazione nelle prime tre fasi e lo applica in due campioni che sono esemplari per "lacune" nell'autoregolazione: individui che fumano e individui in sovrappeso/obesi con disturbo da alimentazione incontrollata. I ricercatori hanno appreso nell'obiettivo 2 che molte condizioni del mondo reale (ad esempio, tentazione, affetto negativo) possono diminuire l'autoregolazione, mentre la formazione attraverso l'intervento mobile descritto di seguito può aumentare l'autoregolazione. Lo scopo principale di questo studio dell'obiettivo 4 è indirizzare l'autoregolamentazione per influenzare i comportamenti di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni
- Capire l'inglese a sufficienza per fornire il consenso informato
- Accesso a un computer in un ambiente in cui il partecipante è a suo agio nel fornire informazioni sensibili
- Utilizza un sistema operativo per smartphone compatibile con Laddr
Ulteriori criteri di inclusione per il campione di alimentazione incontrollata:
- 27 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
- Avere un disturbo da alimentazione incontrollata secondo i criteri del DSM-5
- Non fumatori (definito come assenza di sigarette negli ultimi 12 mesi, inclusi ex fumatori e non fumatori)
- Interesse confermato per un intervento alimentare
- Usa uno smartphone compatibile con Fitbit
Ulteriori criteri di inclusione per il campione di fumatori:
- Fuma 5 o più sigarette di tabacco al giorno nell'ultimo anno
- 17 ≤ IMC < 27 kg/m2
- Interesse confermato per un tentativo di smettere di fumare
- Usa uno smartphone compatibile con iCO Smokerlyzer
Criteri di esclusione:
- Iscritta allo studio Aim 2
Qualsiasi disturbo da uso di sostanze attuale
o Non escluderà in base all'uso di sostanze
- Attualmente incinta o prevede di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
- Storia di una vita di disturbo mentale dovuto a una condizione medica
- Storia una tantum dei principali disturbi psicotici (inclusi schizofrenia e disturbo bipolare)
- Uso corrente di farmaci antidolorifici prescritti (ad es. Vicodin, ossicodone)
Uso corrente di farmaci per il fumo (ad es. Wellbutrin, vareniclina)
o Eccezioni: non escluderà la terapia sostitutiva della nicotina (ad es. cerotto, gomma da masticare, pastiglia, spray nasale, inalatore)
- Uso corrente di qualsiasi farmaco per la perdita di peso
- Hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso (ad es. Bypass gastrico, fascia addominale)
- Attuale lavoro notturno a turni o apnea ostruttiva del sonno
- Nota: non escludiamo in base all'uso di sigarette elettroniche.
Ulteriori criteri di esclusione per il campione di alimentazione incontrollata:
Comportamento compensatorio (per es., purga, esercizio eccessivo, digiuno)
o Già escluso come parte dei criteri del disturbo da alimentazione incontrollata del DSM-5
- Peso perso nel recente passato (> 10 libbre negli ultimi 6 mesi)
Attualmente in un programma di perdita di peso (ad esempio, Weight Watchers, Jenny Craig)
o Chiederà, ma non escluderà, programmi di perdita di peso tramite app online/mobile come parte dello screener
- Attualmente segue una dieta speciale per una grave condizione di salute
- Attualmente in terapia con un medico per abbuffate
- Allergia al nichel (poiché il cinturino Fitbit contiene nichel)
Ulteriori criteri di esclusione per il campione di fumatori:
- Attualmente in terapia con un medico per il fumo
- Comportamento alimentare incontrollato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laddr
Tutti i partecipanti allo studio saranno invitati a utilizzare Laddr, descritto nella sezione di intervento.
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Laddr è un sistema integrato, personalizzato e basato sul Web per la valutazione dell'autoregolamentazione e il cambiamento del comportamento.
Integra strumenti che si sono dimostrati efficaci per un'ampia gamma di fenomeni comportamentali che vanno dall'uso e abuso di sostanze, salute mentale, assunzione di rischi, gestione del dolore cronico, aderenza ai farmaci, dieta, esercizio fisico, diabete e gestione di altre malattie croniche e fumare.
La struttura organizzativa, la funzionalità e il contenuto all'interno del sistema di Laddr abbracciano centralmente questi aspetti fondamentali del cambiamento di comportamento; pertanto, la piattaforma Laddr non è "specifica per la diagnosi", ma consente piuttosto un'assistenza integrata per qualsiasi combinazione di obiettivi, esigenze e preferenze individuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di episodi di abbuffate [solo campione di abbuffate]
Lasso di tempo: 28 giorni
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[Solo campione di abbuffate] Gli episodi di abbuffate auto-riportati sono valutati quattro volte al giorno (mattina, primo pomeriggio, tardo pomeriggio/sera e notte) per un periodo di 28 giorni.
Un episodio di abbuffata è definito come eccesso di cibo auto-riferito e perdita di controllo.
L'eccesso di cibo è valutato dalla domanda "Dall'ultima richiesta, quando hai mangiato più di recente, hai mangiato troppo?" e viene valutato come 0 (no) o 1 (sì).
La perdita di controllo è valutata dalla domanda "Quando hai mangiato più di recente, hai perso il controllo sul tuo mangiare?" ed è valutato da 1 (per niente) a 5 (totalmente), dove un 4 o 5 è considerato perdita di controllo.
Stiamo riportando la media e le deviazioni standard del comportamento target per ciascun campione per settimana (vale a dire, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4).
I dati sono stati mediati per tutte le valutazioni ogni settimana per calcolare il numero di episodi di abbuffate a settimana.
|
28 giorni
|
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Tasso di episodi di fumo [solo campione di fumo]
Lasso di tempo: 28 giorni
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[Solo campione di fumatori] Il fumo auto-riferito viene valutato quattro volte al giorno (mattina, primo pomeriggio, tardo pomeriggio/sera e notte) per un periodo di 28 giorni.
Un episodio di fumo è definito come il fumo auto-riferito di più di zero sigarette ed è valutato dalla domanda "Dall'ultima richiesta, quante sigarette ha fumato?"
Ai partecipanti viene chiesto di inserire un numero in un campo numerico.
Stiamo riportando la media e le deviazioni standard del comportamento target per ciascun campione per settimana (vale a dire, settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4).
I dati sono stati mediati per tutte le valutazioni ogni settimana per calcolare il numero di sigarette fumate a settimana.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4UH3DA041713-04 D19035
- UH3DA041713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Prove cliniche su Laddr
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