- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03774433
Wykorzystanie technologii mobilnej do poprawy samoregulacji
Stosowanie nowych technologii i metod w celu informowania o ontologii samoregulacji — cel 4 Badanie w Dartmouth: wykorzystanie technologii mobilnej do poprawy samoregulacji
To badanie oceni stopień, w jakim angażujące cele powodują pożądaną zmianę w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (w ciągu 4-tygodniowych interwencji) i zachowaniach zdrowotnych wśród palaczy (n = 50) i osób z nadwagą/otyłych z zaburzeniami objadania się (n = 50) ( palenie w pierwszej próbie i objadanie się w drugiej). Śledczy wykorzystają nową mobilną platformę oceny/interwencji behawioralnej, aby zaangażować cele w te próbki, biorąc pod uwagę, że (1) oferuje narzędzia do oceny samoregulacji i zmiany zachowania za pośrednictwem zintegrowanej platformy dla szerokiej gamy populacji oraz (2) treści w ramach platformy można szybko modyfikować w razie potrzeby, aby lepiej oddziaływać na cele. Jest to czwarta i ostatnia faza badania, którego celem jest zidentyfikowanie domniemanych mechanizmów zmiany zachowania w celu opracowania nadrzędnej „ontologii” procesów samoregulacji.
Ta wersja próbna opiera się na NCT03352713.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachowania ryzykowne dla zdrowia, w tym zła dieta, brak aktywności fizycznej, używanie tytoniu i innych substancji, są przyczyną aż 40% chorób, cierpienia i przedwczesnej śmierci związanych z chorobami przewlekłymi. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest ważnym przykładem wyzwań związanych ze zmianą zachowań zdrowotnych i związanego z tym wpływu na wyniki zdrowotne. Chociaż wykazano, że szereg interwencji jest skutecznych w promowaniu inicjowania i utrzymywania zmiany zachowań zdrowotnych, mechanizmy, dzięki którym faktycznie działają, rzadko są systematycznie badane. Jedną z obiecujących dziedzin mechanizmów, które należy zbadać w wielu populacjach i typach zachowań zdrowotnych, jest samoregulacja. Samoregulacja obejmuje określanie własnych celów i utrzymywanie ukierunkowanego na cel zachowania. W obszernej literaturze naukowej zidentyfikowano rolę samoregulacji jako potencjalnego mechanizmu przyczynowego w promowaniu zachowań zdrowotnych.
Postępy w technologiach cyfrowych stworzyły bezprecedensowe możliwości oceny i modyfikacji samoregulacji i zachowań zdrowotnych. W tym projekcie badacze planują wykorzystać systematyczny, empiryczny proces do zintegrowania koncepcji z rozbieżnej literatury dotyczącej samoregulacji, aby zidentyfikować domniemane mechanizmy zmiany zachowania w celu opracowania nadrzędnej „ontologii” procesów samoregulacji.
Ten wieloletni, wieloinstytucjonalny projekt ma na celu zidentyfikowanie szeregu domniemanych celów psychologicznych i behawioralnych w domenie samoregulacji związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i zachowaniami zdrowotnymi. Służy to rozwijaniu „ontologii” samoregulacji, która zapewni strukturę i zintegruje koncepcje w różnych literaturach. Badacze mają na celu zbadanie relacji między różnymi konstruktami w domenie samoregulacji, relacji między miarami i konstruktami na wielu poziomach analizy oraz stopnia, w jakim wzorce te wykraczają poza populację i kontekst. Projekt składa się z czterech głównych celów w dwóch fazach finansowania (fazy UH2 i UH3). Należy zauważyć, że Cele 1-3 zostały przeprowadzone w naszej poprzedniej fazie UH2, a badacze w niniejszym dokumencie obejmują protokół dla Celu 4, który ma zostać przeprowadzony w fazie UH3:
Cel 1. Zidentyfikuj szereg domniemanych celów w domenie samoregulacji związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i zachowaniami zdrowotnymi na tych 3 poziomach analizy. Badacze będą opierać się na pionierskiej ontologii „Atlasu poznawczego” Multiple PI Poldrack, aby zintegrować koncepcje z rozbieżnych literatur, aby opracować „ontologię” procesów samoregulacji. Zespół ekspertów skataloguje zadania w literaturze dotyczącej samoregulacji, zrealizuje zadania za pomocą testów online (Mechanical Turk) w celu szybkiego uzyskania dużych zbiorów danych dotyczących funkcji samoregulacji, oceni początkową ontologię za pomocą analizy czynników potwierdzających i modelowania równań strukturalnych oraz oceni i zrewiduje wynikowa ontologia zgodnie z neuronowymi wzorcami podobieństwa między zadaniami (aby zidentyfikować zadania dla Celu 2).
Cel 2. Ocena zakresu, w jakim domniemane cele mogą być zaangażowane i manipulowane w domenie samoregulacji, zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i poza nimi. Pięćdziesięciu palaczy i 50 osób z nadwagą/otyłych z napadami objadania się weźmie udział w badaniu laboratoryjnym (prowadzonym przez Poldracka), aby wykonać zadania określone w ramach celu 1. Badacze będą eksperymentalnie modulować zaangażowanie celów (np. zestaw bodźców w postaci bardzo smacznych obrazów żywności lub obrazów związanych z tytoniem, a także interwencje samoregulacyjne). Porównywalna próbka 100 osób weźmie udział w badaniu nielaboratoryjnym (prowadzonym przez Multiple PI Marsch), w którym badacze wykorzystają naszą nowatorską platformę behawioralną/interwencyjną opartą na urządzeniach mobilnych, aby modulować zaangażowanie celu i zbierać dane w rzeczywistych warunkach.
Cel 3. Zidentyfikować lub opracować środki i metody umożliwiające weryfikację docelowego zaangażowania w domenie samoregulacji. Kierowani przez Co-I MacKinnon badacze zbadają ważność testów krzyżowych oraz wiarygodność testów w różnych kontekstach i próbach. Badacze zastosują dyskryminacyjne i rozbieżne metody walidacji oraz modelowanie bayesowskie, aby udoskonalić opartą na empirii ontologię celów samoregulacji (do wykorzystania w Celu 4).
Cel 4. Badacze ocenią stopień, w jakim angażowanie celów powoduje pożądaną zmianę w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (w ciągu 4-tygodniowych interwencji) i zachowaniach zdrowotnych wśród palaczy (n=50 w Dartmouth i Stanford) oraz osób z nadwagą/otyłych z napadami objadania się zaburzenia odżywiania (n=50 w Dartmouth i Stanford) (palenie w pierwszej próbie i objadanie się w drugiej próbie). Śledczy wykorzystają nową mobilną platformę oceny/interwencji behawioralnej, aby zaangażować cele w te próbki, biorąc pod uwagę, że (1) oferuje narzędzia do oceny samoregulacji i zmiany zachowania za pośrednictwem zintegrowanej platformy dla szerokiej gamy populacji oraz (2) treści w ramach platformy można szybko modyfikować w razie potrzeby, aby lepiej oddziaływać na cele. Proponowany projekt ma na celu zidentyfikowanie ważnych i powtarzalnych testów mechanizmów samoregulacji w populacjach w celu opracowania ontologii samoregulacji, która może ostatecznie pomóc w opracowaniu interwencji dotyczących zachowań zdrowotnych o maksymalnej skuteczności i sile działania.
Protokół ten wyszczególnia badanie Aim 4 w Dartmouth prowadzone przez Multiple PI Marsch.
Ta faza badania wykorzystuje to, czego badacze dowiedzieli się o samoregulacji w pierwszych trzech fazach i stosuje to w dwóch próbkach, które są przykładami „uchybień” w samoregulacji: osoby palące i osoby z nadwagą / otyłością z zaburzeniami objadania się. Badacze dowiedzieli się w Celu 2, że wiele rzeczywistych warunków (np. pokusa, negatywny afekt) może zmniejszać samoregulację, podczas gdy szkolenie poprzez interwencję mobilną opisaną poniżej może ją zwiększać. Głównym celem tego badania celu 4 jest ukierunkowanie samoregulacji na zachowania zdrowotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Znajomość języka angielskiego na tyle, aby wyrazić świadomą zgodę
- Dostęp do komputera w miejscu, w którym uczestnik czuje się komfortowo, podając poufne informacje
- Użyj systemu operacyjnego smartfona zgodnego z Laddr
Dodatkowe kryteria włączenia dla próbki objadania się:
- 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- Cierpisz na zaburzenie z napadami objadania się zgodnie z kryteriami DSM-5
- Niepalący (zdefiniowany jako brak papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy - dotyczy to byłych i nigdy nie palących)
- Potwierdzone zainteresowanie interwencją żywieniową
- Użyj smartfona kompatybilnego z Fitbit
Dodatkowe kryteria włączenia dla próbki do palenia:
- Pal 5 lub więcej papierosów tytoniowych dziennie przez ostatni rok
- 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
- Potwierdzone zainteresowanie próbą rzucenia palenia
- Użyj smartfona kompatybilnego z iCO Smokerlyzer
Kryteria wyłączenia:
- Zapisał się na badanie celu 2
Jakiekolwiek obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
o Nie wyklucza na podstawie użycia substancji
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Historia zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia spowodowana stanem chorobowym
- Historia życia głównych zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej)
- Obecne stosowanie leków przeciwbólowych na receptę (np. Vicodin, oksykodon)
Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na palenie (np. Wellbutrin, wareniklina)
o Wyjątki: nie kwalifikuje się do nikotynowej terapii zastępczej (np. plaster, guma, pastylka do ssania, aerozol do nosa, inhalator)
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na odchudzanie
- Przeszli operację odchudzającą (np. Bypass żołądka, opaska biodrowa)
- Obecna praca w porze nocnej lub obturacyjny bezdech senny
- Uwaga: Nie wykluczamy na podstawie używania e-papierosów.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla próbki objadania się:
Zachowania kompensacyjne (np. przeczyszczanie, nadmierne ćwiczenia, post)
o Już wykluczone jako część kryteriów zaburzenia z napadami objadania się DSM-5
- Utrata wagi w niedalekiej przeszłości (> 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Obecnie w programie odchudzania (np. Weight Watchers, Jenny Craig)
o Zapyta, ale nie wykluczy, programów odchudzania online/aplikacji mobilnych w ramach badania przesiewowego
- Obecnie na specjalnej diecie ze względu na poważny stan zdrowia
- Obecnie w trakcie terapii z klinicystą napadowego objadania się
- Alergia na nikiel (ponieważ opaska Fitbit zawiera nikiel)
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla próbki do palenia:
- Obecnie w trakcie terapii z klinicystą od palenia
- Objadanie się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laddr
Wszyscy uczestnicy badania zostaną zaproszeni do korzystania z Laddr, opisanego w części dotyczącej interwencji.
|
Laddr to zintegrowany, spersonalizowany, internetowy system oceny samoregulacji i zmiany zachowań.
Integruje narzędzia, które okazały się skuteczne w przypadku szerokiego wachlarza zjawisk behawioralnych, począwszy od używania i nadużywania substancji psychoaktywnych, zdrowia psychicznego, podejmowania ryzyka, leczenia przewlekłego bólu, przestrzegania zaleceń lekarskich, diety, ćwiczeń fizycznych, cukrzycy i innych chorób przewlekłych, oraz palenie.
Struktura organizacyjna, funkcjonalność i zawartość systemu Laddr obejmują centralnie te podstawowe aspekty zmiany zachowania; w związku z tym platforma Laddr nie jest „specyficzna dla diagnozy”, ale raczej umożliwia zintegrowaną opiekę nad dowolną kombinacją celów, potrzeb i preferencji poszczególnych osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek epizodów objadania się [tylko próbka objadania się]
Ramy czasowe: 28 dni
|
[Tylko próbka z napadami objadania się] Zgłaszane przez samych siebie epizody napadów objadania się są oceniane cztery razy dziennie (rano, wczesnym popołudniem, późnym popołudniem/wieczorem i wieczorem) w okresie 28 dni.
Epizod objadania się definiuje się jako zgłaszane przez samych siebie przejadanie się i utratę kontroli.
Przejadanie się ocenia się za pomocą pytania „Od ostatniego monitu, kiedy ostatnio jadłeś, czy przejadałeś się?” i jest oceniany jako 0 (nie) lub 1 (tak).
Utratę kontroli ocenia się za pomocą pytania „Kiedy ostatnio jadłeś, czy straciłeś kontrolę nad jedzeniem?” i jest oceniany od 1 (wcale) do 5 (całkowicie), gdzie 4 lub 5 jest uważane za utratę kontroli.
Podajemy średnie i odchylenia standardowe docelowego zachowania dla każdej próbki według tygodnia (tj. Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4).
Dane uśredniono dla wszystkich ocen każdego tygodnia, aby obliczyć liczbę epizodów objadania się na tydzień.
|
28 dni
|
|
Wskaźnik epizodów palenia [tylko próbka palenia]
Ramy czasowe: 28 dni
|
[Tylko próbka palenia] Zgłoszone przez siebie palenie oceniane jest cztery razy dziennie (rano, wczesnym popołudniem, późnym popołudniem/wieczorem i wieczorem) w okresie 28 dni.
Epizod palenia jest definiowany jako zgłaszane przez siebie palenie więcej niż zera papierosów i jest oceniany na podstawie pytania „Ile papierosów wypaliłeś od ostatniego monitu?”
Uczestnicy proszeni są o wpisanie liczby w polu liczbowym.
Podajemy średnie i odchylenia standardowe docelowego zachowania dla każdej próbki według tygodnia (tj. Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 4).
Dane uśredniano dla wszystkich ocen każdego tygodnia, aby obliczyć liczbę papierosów wypalanych tygodniowo.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4UH3DA041713-04 D19035
- UH3DA041713 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .