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クッシング病に対するセリシクリブ（R-ロスコビチン）の多施設研究

2025年9月9日 更新者：Shlomo Melmed, MD、Cedars-Sinai Medical Center

クッシング病に対するセリシクリブ（R-ロスコビチン）の第2相多施設共同研究

この第 2 相多施設共同非盲検臨床試験では、新たに診断された、持続性または再発性のクッシング病患者における 4 週間の経口セリシクリブの安全性と有効性を評価します。

資金源 - FDA オーファン製品開発局 (OOPD)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相多施設非盲検臨床試験では、新たに診断された、持続性または再発性のクッシング病患者を対象に、経口セリシクリブの 3 つの潜在的な用量/スケジュールのうち 2 つの安全性と有効性を評価します。 最大 29 人の被験者が、最大 800 mg/日の経口セリシクリブで毎週 4 日間、4 週間治療され、有効性結果に基づいて連続コホートに登録されます。 この研究では、クッシング病の生活の質と臨床徴候および症状に対するセリシクリブの効果も評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Shlomo Melmed, MD
        • 副調査官：
          • Ning-Ai Liu, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女患者

  • 過剰な副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）産生の原因が下垂体であることが確認されている患者：

    • 持続性高コルチゾール血症は、2回連続して24時間のUFCレベルが正常上限の少なくとも1.5倍で確立されています
    • 正常または上昇したACTHレベル
    • -MRIまたは下錐体洞サンプリング（IPSS）での下垂体マクロ腺腫（> 1 cm）ベースラインで> 2およびコルチコトロピン放出ホルモン（CRH）刺激後の末梢ACTH勾配> 3
    • -病理学的に確認された切除下垂体ACTH分泌腫瘍またはIPSSとして定義される再発性または持続性クッシング病 ベースラインで2を超え、CRH刺激後に3を超え、術後1週間を超えて正常基準範囲の上限を超える24時間UFC 6

    • クッシング病で治療中の患者。 スクリーニング評価を実施する前に、次のウォッシュアウト期間を完了する必要があります。

      • ステロイド産生阻害剤（メチラポン、ケトコナゾール）：2週間
      • ソマトスタチン受容体リガンドパシレオチド：短時間作用型、2週間。長時間作用型、4 週間
      • プロゲステロン受容体拮抗薬（ミフェプリストン）：2週間
      • ドーパミン アゴニスト (カベルゴリン): 4 週間
      • CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤: 薬剤によって異なります。薬物の半減期の最低 5 ～ 6 倍

除外基準:

  • -視野が損なわれ、少なくとも6か月間安定していない患者
  • MRIで視交叉にアバットメントまたは圧迫があり、視野が正常な患者
  • 非下垂体ACTH分泌によるクッシング症候群の患者
  • 副腎腫瘍または結節性（原発性）両側副腎過形成に続発するコルチゾール過剰症の患者
  • ホルモン過剰分泌の原因として既知の遺伝性症候群を有する患者 (すなわち、カーニー複合体、マッキューン-オルブライト症候群、多発性内分泌腫瘍 (MEN) 1
  • -グルココルチコイド治療アルドステロン症（GRA）の診断を受けた患者
  • -過去1か月間のUFCの測定値によって定義される周期性クッシング症候群の患者 正常範囲内
  • 疑似クッシング症候群、すなわち、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の過剰活性化による非自律性コルチゾール症の患者
  • スクリーニング前1ヶ月以内に大手術を受けた患者
  • -補充療法中の血清K + <3.5の患者
  • HbA1Cが8％を超えることで証明されるように、血糖のコントロールが不十分な糖尿病患者
  • -うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻拍、臨床的に重要な徐脈、高度な房室（AV）ブロック、研究登録前1年未満の急性心筋梗塞
  • -肝硬変、慢性活動性B型およびC型肝炎、または慢性持続性肝炎などの肝疾患または肝疾患の既往のある患者、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が1.5 x ULNを超える患者、血清総ビリルビンが-ULN、血清アルブミンがスクリーニング時の正常値の下限（LLN）の0.67倍未満
  • 血清クレアチニン > 2 x ULN
  • -生化学的に甲状腺機能が正常でない患者

  • -研究の実施またはその結果の評価を妨げる可能性のある現在または以前の病状がある患者。

    • -陽性のHIV検査結果（ELISAおよびウエスタンブロット）を含む免疫不全の病歴。 HIV検査は必要ありませんが、以前の病歴が見直されます
    • -活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症の存在
    • -スクリーニング前の12か月間の過去または現在のアルコール乱用/乱用
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊法を実施していない女性患者。 女性が治験に参加している場合は、1 つの避妊方法 (ピルまたは横隔膜) で十分であり、パートナーはコンドームを使用する必要があります。 コンドームに加えて経口避妊薬を使用する場合、患者はスクリーニングの少なくとも 2 か月前からこの方法を実践している必要があり、研究期間中および研究終了後 3 か月間、経口避妊薬を継続することに同意する必要があります。 性的に活発な男性患者は、予防措置として研究中およびその後3か月間コンドームを使用する必要があります（入手可能なデータは、研究薬による生殖リスクの増加を示唆していません）
  • -スクリーニング前の1か月以内に治験薬を使用した臨床調査に参加した患者、または以前にセリシクリブで治療された患者
  • -進行中または可能性のある患者 腫瘍に対するセリシクリブへの追加の併用療法
  • -強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の併用治療を受けている患者。
  • -ミトタンおよび/または長時間作用型ソマトスタチン受容体リガンドのオクトレオチド長時間作用型放出（LAR）またはランレオチドを投与されていた患者
  • -ベースライン訪問前の過去5年以内に下垂体照射を受けた患者
  • -研究登録前の任意の時点で放射性核種による治療を受けた患者
  • -セリシクリブに対する既知の過敏症のある患者
  • -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ患者、または潜在的に信頼できないと考えられる、または研究全体を完了することができない患者
  • B型肝炎表面抗原（HbsAg）を有する患者
  • -C型肝炎抗体検査（抗HCV）の存在がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セリシクリブ
毎日80mgのセリシクリブを4週間経口投与
薬：セリシクリブ
薬物: セリシクリブ
他の名前：
  • R-ロスコチビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究完了時に正規化された 24 時間尿中遊離コルチゾール (UFC) を持つ参加者の数
時間枠：4週間
4週間
UFCが正常上限（ULN）を超えているが、研究完了時にベースラインから50％以上減少した参加者の数
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿副腎皮質刺激ホルモン
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目
唾液コルチゾール
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目
血清コルチゾール
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目
空腹時血糖
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目
体格指数 (BMI) を kg/m^2 で報告するための体重と身長
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目
血圧
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目
視野検査の変更
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目
下垂体MRIでの腫瘍サイズの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目
CushingQOLアンケートを使用して測定された生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目
米国国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) バージョン 4.0 を使用して等級付けされた治療に起因する有害事象の数
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Shlomo Melmed, MD、Cedars-Sinai Medical Center
  • スタディディレクター：Ning-Ai Liu, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月2日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro52406
  • FD-R-6106 (その他の助成金/資金番号：Food & Drug Administration)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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