Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Seliciclibistä (R-roskovitiini) Cushingin taudista

sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Vaiheen 2 monikeskustutkimus Seliciclibistä (R-roskovitiini) Cushingin taudille

Tämä vaiheen 2 monikeskustutkimus, avoin kliininen tutkimus arvioi 4 viikon suun kautta annetun seliciclib-annoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, jatkuva tai uusiutuva Cushingin tauti.

Rahoituslähde – FDA Office of Orphan Products Development (OOPD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2 monikeskustutkimus, avoin kliininen tutkimus arvioi kahden kolmesta mahdollisesta oraalisen selicilib-annoksen/aikataulun turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, jatkuva tai uusiutuva Cushingin tauti. Jopa 29 potilasta hoidetaan enintään 800 mg/vrk oraalisella selicilibillä 4 päivän ajan joka viikko 4 viikon ajan, ja ne rekisteröidään peräkkäisiin kohortteihin tehon tulosten perusteella. Tutkimuksessa arvioidaan myös selicilibin vaikutuksia elämänlaatuun ja Cushingin taudin kliinisiin oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shlomo Melmed, MD
        • Alatutkija:
          • Ning-Ai Liu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat

  • Potilaat, joilla on vahvistettu aivolisäkkeen alkuperä liiallisen adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) tuotannon:

    • Pysyvä hyperkortisolemia, joka on määritetty kahdella peräkkäisellä 24 tunnin UFC-tasolla, joka on vähintään 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Normaali tai kohonnut ACTH-taso
    • Aivolisäkkeen makroadenooma (> 1 cm) magneettikuvauksessa tai petrosalin poskiontelonäytteen otto (IPSS) keskeisesti perifeeriseen ACTH-gradienttiin >2 lähtötilanteessa ja >3 kortikotropiinia vapauttavan hormonin (CRH) stimulaation jälkeen
    • Toistuva tai jatkuva Cushingin tauti, joka määritellään patologisesti varmistetuksi leikatuksi aivolisäkkeen ACTH:ta erittäväksi kasvaimeksi tai IPSS:n keskeiseksi ja perifeeriseksi ACTH-gradientiksi >2 lähtötilanteessa ja >3 CRH-stimulaation jälkeen ja 24 tunnin UFC normaalin vertailualueen ylärajan yläpuolella leikkauksen jälkeisen viikon jälkeen 6

    • Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa Cushingin taudin vuoksi. Seuraavat huuhtelujaksot on suoritettava ennen seulontaarviointia:

      • Steroidogeneesin estäjät (metyraponi, ketokonatsoli): 2 viikkoa
      • Somatostatiinireseptorin ligandi pasireotidi: lyhytvaikutteinen, 2 viikkoa; pitkävaikutteinen, 4 viikkoa
      • Progesteronireseptorin antagonisti (mifepristoni): 2 viikkoa
      • Dopamiiniagonistit (kabergoliini): 4 viikkoa
      • CYP3A4:n voimakkaat indusoijat tai estäjät: vaihtelee lääkkeiden välillä; vähintään 5-6 kertaa lääkkeen puoliintumisaika

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden näkökentät ovat heikentyneet ja jotka eivät ole vakaat vähintään 6 kuukauteen
  • Potilaat, joilla on optisen kiasman tuki tai puristus magneettikuvauksessa ja normaaleissa näkökentissä
  • Potilaat, joilla on ei-aivolisäkkeen ACTH-erityksen aiheuttama Cushingin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on lisämunuaisen kasvainten tai nodulaarisen (primaarisen) molemminpuolisen lisämunuaisen liikakasvun aiheuttama hyperkortisoli
  • Potilaat, joilla tiedetään perinnöllisen oireyhtymän aiheuttavan hormonin liikaeritystä (eli Carney Complex, McCune-Albrightin oireyhtymä, Multiple endokriininen neoplasia (MEN) 1
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu glukokortikoidihoitoaldosteronismi (GRA)
  • Potilaat, joilla on syklinen Cushingin oireyhtymä, joka on määritelty minkä tahansa UFC-mittauksen perusteella edellisen 1 kuukauden aikana normaalialueella
  • Potilaat, joilla on pseudo-Cushingin oireyhtymä, eli ei-autonominen hyperkortisoli, joka johtuu hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin yliaktivoitumisesta hallitsemattomassa masennuksessa, ahdistuneisuus, pakko-oireinen häiriö, sairaalloinen liikalihavuus, alkoholismi ja hallitsematon diabetes mellitus
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joiden seerumin K+< 3,5 korvaushoidon aikana
  • Diabetespotilaat, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa, mikä osoittaa HbA1C:n >8 %
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen ja verisuonten toiminnan vajaatoiminta tai sen riski, mikä ilmenee sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiilista angina pectorista, pitkittyneestä kammiotakykardiasta, kliinisesti merkittävästä bradykardiasta, korkeasta eteiskammiokatkosesta, anamneesista akuutti MI alle vuosi ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joilla on maksasairaus tai joilla on aiemmin ollut maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti B ja C tai krooninen jatkuva hepatiitti, tai potilaat, joilla alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 1,5 x ULN, seerumin kokonaisbilirubiini yli ULN, seerumin albumiini on alle 0,67 x normaalin alaraja (LLN) seulonnassa
  • Seerumin kreatiniini > 2 x ULN
  • Potilaat, jotka eivät ole biokemiallisesti eutyroidisia

  • Potilaat, joilla on jokin nykyinen tai aiempi sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia, kuten esim.

    • Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos (ELISA ja Western blot). HIV-testiä ei vaadita, mutta aiempi sairaushistoria tarkistetaan
    • Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
    • Aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Jos nainen osallistuu tutkimukseen, yksi ehkäisymuoto (pilleri tai kalvo) riittää ja kumppanin tulee käyttää kondomia. Jos oraalista ehkäisyä käytetään kondomin lisäksi, potilaan on täytynyt harjoittaa tätä menetelmää vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa ja hänen on suostuttava jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä kondomia tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen varotoimenpiteenä (käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa lisääntyneeseen lisääntymisriskiin tutkimuslääkkeiden yhteydessä)
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden aikana ennen seulontaa tai potilaat, joita on aiemmin hoidettu selisiklibillä
  • Potilaat, joilla on meneillään tai todennäköisesti tarvitsevat ylimääräistä samanaikaista lääketieteellistä hoitoa seliciclibille kasvaimen vuoksi
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä.
  • Potilaat, jotka saivat mitotaania ja/tai pitkävaikutteisia somatostatiinireseptoriligandeja oktreotidia pitkävaikutteista vapautumista (LAR) tai lanreotidia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aivolisäkkeen säteilytystä viimeisten 5 vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Potilaat, joita on hoidettu radionuklidilla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä selikilibille
  • Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta
  • Potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg)
  • Potilaat, joilla on C-hepatiittivasta-ainetesti (anti-HCV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seliciclib
80 mg joka päivä suun kautta 4 viikon ajan
Lääke: Seliciclib
Lääke: Seliciclib
Muut nimet:
  • R-roskotiviini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on normalisoitu 24 tunnin virtsan vapaa kortisoli (UFC) tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden UFC ylittää normaalin ylärajan (ULN), mutta väheni ≥50 % lähtötasosta tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman adrenokortikotrofinen hormoni
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Paino ja pituus kehon massaindeksin (BMI) ilmoittamiseksi kg/m^2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Muutos näkökenttätutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Muutos kasvaimen koosta aivolisäkkeen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Elämänlaadun muutos mitattiin CushingQOL-kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Hoidon yhteydessä ilmenneiden haittatapahtumien määrä luokiteltuna National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Opintojohtaja: Ning-Ai Liu, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro52406
  • FD-R-6106 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Food & Drug Administration)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cushingin tauti

Kliiniset tutkimukset Seliciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa