Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie selicyklibu (R-roskowityny) w chorobie Cushinga

10 września 2023 zaktualizowane przez: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 selicyklibu (R-roskowityny) w chorobie Cushinga

To wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność 4-tygodniowego doustnego selicyklibu u pacjentów z nowo rozpoznaną, przetrwałą lub nawracającą chorobą Cushinga.

Źródło finansowania - Biuro FDA ds. Rozwoju Produktów Sierocych (OOPD)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność dwóch z trzech potencjalnych dawek/schematów doustnego selicyklibu u pacjentów z nowo rozpoznaną, przetrwałą lub nawracającą chorobą Cushinga. Maksymalnie 29 pacjentów będzie leczonych doustnym seliciclibem w dawce do 800 mg/dobę przez 4 dni w każdym tygodniu przez 4 tygodnie i włączonych do kolejnych kohort na podstawie wyników skuteczności. W badaniu oceniany będzie również wpływ selicyklibu na jakość życia oraz objawy kliniczne choroby Cushinga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shlomo Melmed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ning-Ai Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat

  • Pacjenci z potwierdzonym przysadkowym pochodzeniem nadmiernej produkcji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH):

    • Utrzymująca się hiperkortyzolemia ustalona przez dwa kolejne 24-godzinne poziomy UFC co najmniej 1,5x powyżej górnej granicy normy
    • Normalny lub podwyższony poziom ACTH
    • Makrogruczolak przysadki (>1 cm) w badaniu MRI lub pobraniu próbek z zatoki skalistej dolnej (IPSS) od centralnego do obwodowego gradientu ACTH >2 na początku badania i >3 po stymulacji hormonem uwalniającym kortykotropinę (CRH)
    • Nawracająca lub utrzymująca się choroba Cushinga zdefiniowana jako patologicznie potwierdzony wycięty guz wydzielający ACTH przysadki lub IPSS gradient ACTH od centralnego do obwodowego >2 na początku badania i >3 po stymulacji CRH oraz 24-godzinne UFC powyżej górnej granicy normy poza tygodniem po operacji 6

    • Pacjenci leczeni z powodu choroby Cushinga. Przed przeprowadzeniem ocen przesiewowych należy ukończyć następujące okresy wypłukiwania:

      • Inhibitory steroidogenezy (metyrapon, ketokonazol): 2 tygodnie
      • pasyreotyd ligandu receptora somatostatyny: krótko działający, 2 tygodnie; długo działający, 4 tygodnie
      • Antagonista receptora progesteronu (mifepriston): 2 tygodnie
      • Agoniści dopaminy (kabergolina): 4 tygodnie
      • Silne induktory lub inhibitory CYP3A4: różni się w zależności od leku; co najmniej 5-6 razy dłuższy niż okres półtrwania leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z upośledzonym polem widzenia i niestabilni przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z zaczepem lub uciskiem skrzyżowania nerwów wzrokowych w MRI i prawidłowym polu widzenia
  • Pacjenci z zespołem Cushinga z powodu pozaprzysadkowego wydzielania ACTH
  • Pacjenci z hiperkortyzolemią wtórną do guzów nadnerczy lub guzkowym (pierwotnym) obustronnym przerostem nadnerczy
  • Pacjenci, u których znany zespół dziedziczny jest przyczyną nadmiernego wydzielania hormonów (tj. zespół Carneya, zespół McCune-Albrighta, mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza (MEN) 1
  • Pacjenci z rozpoznaniem aldosteronizmu leczonego glikokortykosteroidami (GRA)
  • Pacjenci z cyklicznym zespołem Cushinga zdefiniowanym przez dowolny pomiar UFC w ciągu ostatnich 1 miesięcy w zakresie normy
  • Pacjenci z zespołem pseudo-Cushinga, tj. nieautonomicznym hiperkortyzolizmem spowodowanym nadmierną aktywacją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) w niekontrolowanej depresji, lęku, zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych, olbrzymiej otyłości, alkoholizmie i niekontrolowanej cukrzycy
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z K+< 3,5 w surowicy podczas leczenia substytucyjnego
  • Pacjenci z cukrzycą, u których poziom glukozy we krwi jest słabo kontrolowany, o czym świadczy HbA1C >8%
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego lub z ryzykiem ich wystąpienia, na co wskazuje zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dławica piersiowa, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, klinicznie istotna bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (AV) w wywiadzie, ostry MI mniej niż rok przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z chorobami wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie, takimi jak marskość wątroby, przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub przewlekłe przetrwałe zapalenie wątroby lub pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) powyżej 1,5 x GGN, stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej GGN, albumina surowicy poniżej 0,67 x dolna granica normy (DGN) podczas badania przesiewowego
  • Kreatynina w surowicy > 2 x GGN
  • Pacjenci bez biochemicznej eutyreozy

  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze schorzenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub ocenę jego wyników, np

    • Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot). Test na obecność wirusa HIV nie będzie wymagany, jednak zostanie przeanalizowana wcześniejsza historia medyczna
    • Obecność czynnej lub podejrzewanej ostrej lub przewlekłej niekontrolowanej infekcji
    • Historia lub obecne nadużywanie/nadużywanie alkoholu w okresie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Jeśli w badaniu bierze udział kobieta, wystarczy jedna forma antykoncepcji (tabletka lub diafragma), a partner powinien stosować prezerwatywę. Jeśli oprócz prezerwatyw stosowana jest doustna antykoncepcja, pacjentka musi stosować tę metodę przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie doustnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania. Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej są zobowiązani do stosowania prezerwatyw podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu jako środek ostrożności (dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko reprodukcyjne związane z badanymi lekami)
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni selicyklibem
  • Pacjenci z jakimkolwiek trwającym lub mogącym wymagać dodatkowego jednoczesnego leczenia selicyklibem z powodu guza
  • Pacjenci leczeni jednocześnie silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali mitotan i (lub) długo działające ligandy receptora somatostatyny, oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu (LAR) lub lanreotyd
  • Pacjenci, którzy otrzymali napromienianie przysadki w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci, którzy byli leczeni radionuklidem w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na selicyklib
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub niebędących w stanie ukończyć całego badania
  • Pacjenci z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg)
  • Pacjenci z obecnością testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seliciclib
Seliciclib doustnie 80 mg dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Selicykllib
Lek: Seliciclib
Inne nazwy:
  • R-roskotywina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znormalizowanym 24-godzinnym stężeniem wolnego kortyzolu w moczu (UFC) po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba uczestników z UFC powyżej górnej granicy normy (GGN), ale zmniejszoną o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hormon adrenokortykotropowy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Waga i wzrost, aby zgłosić wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana w badaniu pola widzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana wielkości guza w MRI przysadki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem CushingQOL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem sklasyfikowana przy użyciu Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Dyrektor Studium: Ning-Ai Liu, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro52406
  • FD-R-6106 (Inny numer grantu/finansowania: Food & Drug Administration)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Cushinga

Badania kliniczne na Selicykllib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj