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Myoelectric GutPrint-クローン病 (Gutcheck-CD)

2023年10月3日 更新者:Sidhartha Ranjit Sinha、Stanford University

フレアおよび寛解中の健常対照者およびクローン病患者の筋電 GutPrint の縦断的研究

クローン病患者のフレアを早期に検出し、寛解状態のクローン病患者と健常対照者の筋電信号を区別するために、患者の筋電活動を評価および記録するための実現可能性研究。

調査の概要

詳細な説明

クローン病 (CD) 患者は、積極的な治療にもかかわらず、頻繁に再発する慢性の再発コースをたどることができます。 フレアはしばしば予測が困難です。 病気のモニタリングの目的は、寛解を維持し、手術につながる可能性のある瘻や狭窄などの不可逆的な腸の損傷を回避することを期待して、早期に治療するために再燃のリスクがある患者を特定することです。 粘膜の内視鏡的可視化により、場合によっては発赤を予測し、深い寛解を判断することができますが、この処置は侵襲的であり、麻酔と腸の準備が必要であり、リスクがないわけではありません。 腹痛、けいれん、下痢は、CD の特に一般的な症状であり、胃腸 (GI) の運動性の変化に関連しています。 したがって、CDフレアおよび寛解状態における消化管運動パターンをよりよく理解することは、適切な治療を導くためのフレアの予測に役立つ可能性があります。

この研究の目的は、G-Tech の非侵襲的なワイヤレス パッチ システムによって測定された運動パターンが、定期的な CD ケアに役立つ洞察を提供できるかどうかを判断することです。 3 つの G-Tech パッチが患者の腹部に貼られ、次の 3 ~ 6 日間持ち運ぶための iPod Touch が与えられます。 パッチからのデータはオフラインで処理され、胃、小腸、結腸の運動パターンが取得されます。 これらのパターンは、比較と洞察を提供するために複数の方法で調査できる豊富なデータの山を表しています。 いくつかの例としては、各臓器の運動活動の全体的な強さ、持続時間と律動性、食事との相関、痛みのイベントと排便、日々の変動と症状との相関、および日周効果があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃腸症状や胃腸手術歴のない健常者。

寛解状態または再燃状態にあるクローン病の患者(疾患の複雑さ、合併症、および手術の潜在的な必要性のために重度のクローン病を除外する;新しい薬【例: 登録後 3 か月以内】G-Tech の結果に影響を与える可能性があるため、胃腸の運動性や腸の手術を変更することが知られています)

説明

包含基準:

  • 18歳以上のクローン病患者で、同意と指示に従うことができる健康な人。

除外基準:

  • 18歳未満の方、妊娠中の方、同意や指示に従えない方。
  • -胃腸症状または胃腸手術歴のある健康な被験者。
  • 疾患の複雑さ、合併症、および手術が必要になる可能性があるため、重度のクローン病の患者。
  • G-Techの結果に影響を与える可能性があるため、腸の手術を受けた患者。 同様の理由で、新しい薬を服用している患者を除外します (例: 登録後 3 か月以内) GI 運動性を変化させることが知られていますが、G-Tech パッチが使用される「現実の世界」を模倣しているため、安定した用量または慢性的な GI 運動剤の患者を除外しません。安定した患者における経時的な運動記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
健康なコントロールで G-Tech Gutcheck 筋電記録装置によって胃腸運動を記録します。 治験責任医師は、治験参加者の通常の医療ケアを変更しません。
患者の腹部に 3 つの G-Tech パッチを貼り、筋電活動を記録します。
他の名前:
  • 消化管電気記録
クローン病(寛解状態)
クローン病 (寛解状態) の被験者の G-Tech Gutcheck 筋電記録装置によって胃腸運動を記録します。 治験責任医師は、治験参加者の通常の医療ケアを変更しません。
患者の腹部に 3 つの G-Tech パッチを貼り、筋電活動を記録します。
他の名前:
  • 消化管電気記録
クローン病(フレア状態)
クローン病 (フレア状態) の被験者の G-Tech Gutcheck 筋電記録装置によって胃腸運動を記録します。 治験責任医師は、治験参加者の通常の医療ケアを変更しません。
患者の腹部に 3 つの G-Tech パッチを貼り、筋電活動を記録します。
他の名前:
  • 消化管電気記録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電活動パターン(生理的パラメータ)
時間枠:採用後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
クローン病患者と健常対照者の筋電活動パターン
採用後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予想される有害事象の数
時間枠:6日まで
デバイス関連の予想される有害事象;貼付剤の粘着剤による皮膚刺激など。
6日まで
予期しないデバイスへの悪影響の数
時間枠:6日まで
予期しないデバイスへの悪影響
6日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sidhartha Sinha, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月10日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB48539

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果の公開を通じてデータを共有します。 個々の参加者データは、共有されることは約束されていませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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