Myoelectric GutPrint-クローン病 (Gutcheck-CD)
フレアおよび寛解中の健常対照者およびクローン病患者の筋電 GutPrint の縦断的研究
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) 患者は、積極的な治療にもかかわらず、頻繁に再発する慢性の再発コースをたどることができます。 フレアはしばしば予測が困難です。 病気のモニタリングの目的は、寛解を維持し、手術につながる可能性のある瘻や狭窄などの不可逆的な腸の損傷を回避することを期待して、早期に治療するために再燃のリスクがある患者を特定することです。 粘膜の内視鏡的可視化により、場合によっては発赤を予測し、深い寛解を判断することができますが、この処置は侵襲的であり、麻酔と腸の準備が必要であり、リスクがないわけではありません。 腹痛、けいれん、下痢は、CD の特に一般的な症状であり、胃腸 (GI) の運動性の変化に関連しています。 したがって、CDフレアおよび寛解状態における消化管運動パターンをよりよく理解することは、適切な治療を導くためのフレアの予測に役立つ可能性があります。
この研究の目的は、G-Tech の非侵襲的なワイヤレス パッチ システムによって測定された運動パターンが、定期的な CD ケアに役立つ洞察を提供できるかどうかを判断することです。 3 つの G-Tech パッチが患者の腹部に貼られ、次の 3 ~ 6 日間持ち運ぶための iPod Touch が与えられます。 パッチからのデータはオフラインで処理され、胃、小腸、結腸の運動パターンが取得されます。 これらのパターンは、比較と洞察を提供するために複数の方法で調査できる豊富なデータの山を表しています。 いくつかの例としては、各臓器の運動活動の全体的な強さ、持続時間と律動性、食事との相関、痛みのイベントと排便、日々の変動と症状との相関、および日周効果があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
胃腸症状や胃腸手術歴のない健常者。
寛解状態または再燃状態にあるクローン病の患者(疾患の複雑さ、合併症、および手術の潜在的な必要性のために重度のクローン病を除外する;新しい薬【例: 登録後 3 か月以内】G-Tech の結果に影響を与える可能性があるため、胃腸の運動性や腸の手術を変更することが知られています)
説明
包含基準:
- 18歳以上のクローン病患者で、同意と指示に従うことができる健康な人。
除外基準:
- 18歳未満の方、妊娠中の方、同意や指示に従えない方。
- -胃腸症状または胃腸手術歴のある健康な被験者。
- 疾患の複雑さ、合併症、および手術が必要になる可能性があるため、重度のクローン病の患者。
- G-Techの結果に影響を与える可能性があるため、腸の手術を受けた患者。 同様の理由で、新しい薬を服用している患者を除外します (例: 登録後 3 か月以内) GI 運動性を変化させることが知られていますが、G-Tech パッチが使用される「現実の世界」を模倣しているため、安定した用量または慢性的な GI 運動剤の患者を除外しません。安定した患者における経時的な運動記録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
健康なコントロールで G-Tech Gutcheck 筋電記録装置によって胃腸運動を記録します。
治験責任医師は、治験参加者の通常の医療ケアを変更しません。
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患者の腹部に 3 つの G-Tech パッチを貼り、筋電活動を記録します。
他の名前:
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クローン病(寛解状態)
クローン病 (寛解状態) の被験者の G-Tech Gutcheck 筋電記録装置によって胃腸運動を記録します。
治験責任医師は、治験参加者の通常の医療ケアを変更しません。
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患者の腹部に 3 つの G-Tech パッチを貼り、筋電活動を記録します。
他の名前:
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クローン病(フレア状態)
クローン病 (フレア状態) の被験者の G-Tech Gutcheck 筋電記録装置によって胃腸運動を記録します。
治験責任医師は、治験参加者の通常の医療ケアを変更しません。
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患者の腹部に 3 つの G-Tech パッチを貼り、筋電活動を記録します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電活動パターン(生理的パラメータ)
時間枠:採用後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
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クローン病患者と健常対照者の筋電活動パターン
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採用後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想される有害事象の数
時間枠:6日まで
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デバイス関連の予想される有害事象;貼付剤の粘着剤による皮膚刺激など。
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6日まで
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予期しないデバイスへの悪影響の数
時間枠:6日まで
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予期しないデバイスへの悪影響
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6日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sidhartha Sinha, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Minderhoud IM, Oldenburg B, Wismeijer JA, van Berge Henegouwen GP, Smout AJ. IBS-like symptoms in patients with inflammatory bowel disease in remission; relationships with quality of life and coping behavior. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):469-74. doi: 10.1023/b:ddas.0000020506.84248.f9.
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- Grover M, Herfarth H, Drossman DA. The functional-organic dichotomy: postinfectious irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease-irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):48-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.032. Epub 2008 Sep 3.
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- Bickelhaupt S, Froehlich JM, Cattin R, Patuto N, Tutuian R, Wentz KU, Culmann JL, Raible S, Bouquet H, Bill U, Patak MA. Differentiation between active and chronic Crohn's disease using MRI small-bowel motility examinations - initial experience. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1247-53. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.024. Epub 2013 Aug 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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