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Myoelectric GutPrint-Morbus Crohn (Gutcheck-CD)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Längsschnittstudie des myoelektrischen Darmabdrucks von gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Morbus Crohn während eines Schubs und einer Remission

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung und Aufzeichnung der myoelektrischen Aktivität bei Patienten zur Früherkennung von Schub bei Patienten mit Morbus Crohn und zur Differenzierung der myoelektrischen Signale von Patienten mit Morbus Crohn im Remissionszustand und gesunden Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Morbus Crohn (CD) können trotz aggressiver Therapie einen chronischen, rezidivierenden Verlauf mit häufigen Schüben haben. Fackeln sind oft schwer vorherzusagen. Ziel der Krankheitsüberwachung ist es, Patienten mit Risiko für einen Schub zu identifizieren, um sie früher behandeln zu können, in der Hoffnung, die Remission aufrechtzuerhalten und irreversible Darmschäden wie Fisteln und Strikturen zu vermeiden, die zu einer Operation führen können. Obwohl die endoskopische Visualisierung der Schleimhaut in einigen Fällen die Fähigkeit ermöglicht, einen Schub vorherzusagen und eine tiefe Remission zu bestimmen, ist dieses Verfahren invasiv und erfordert eine Anästhesie und eine Darmvorbereitung und ist nicht ohne Risiko. Bauchschmerzen, Krämpfe und Durchfall sind besonders häufige Symptome von MC, die mit einer Veränderung der gastrointestinalen (GI) Motilität verbunden sind. Daher kann ein besseres Verständnis der GI-Motilitätsmuster in MC-Flare- und Remissionszuständen hilfreich sein für die Vorhersage von Flares, um eine geeignete Therapie zu leiten.

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die vom G-Tech nicht-invasiven, drahtlosen Patch-System gemessenen Motilitätsmuster nützliche Erkenntnisse für die routinemäßige CD-Pflege liefern können. Drei G-Tech-Patches werden am Bauch der Patienten angebracht und sie erhalten einen iPod Touch, den sie für die nächsten 3-6 Tage bei sich tragen können. Daten aus den Patches werden offline verarbeitet, um Motilitätsmuster von Magen, Dünndarm und Dickdarm zu erhalten. Diese Muster stellen eine reiche Fundgrube an Daten dar, die auf vielfältige Weise untersucht werden können, um Vergleiche und Einblicke zu liefern. Einige Beispiele sind die Gesamtstärke der motorischen Aktivität in jedem der Organe, die Dauer und Rhythmik, die Korrelation mit Mahlzeiten, Schmerzereignissen und Stuhlgang, tägliche Schwankungen und ihre Korrelation mit Symptomen und Tageseffekte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden ohne Magen-Darm-Symptome oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte.

Patienten mit Morbus Crohn im Remissionszustand oder Schubzustand (ausschließen schwerer Morbus Crohn aufgrund der Komplexität der Erkrankung, der Komplikationen und der potenziellen Notwendigkeit einer Operation; unter neuen Medikamenten 【z. innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung】 bekanntermaßen die GI-Motilität oder Darmoperationen aufgrund möglicher Auswirkungen auf die G-Tech-Ergebnisse verändern)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn und gesunde Probanden über 18 Jahren, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder Probanden unter 18 Jahren, Schwangere und Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben oder Anweisungen zu befolgen.
  • Gesunde Probanden mit gastrointestinalen Symptomen oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit schwerem Morbus Crohn aufgrund der Komplexität der Erkrankung, der Komplikationen und der potenziellen Notwendigkeit einer Operation.
  • Patienten mit Darmoperationen aufgrund möglicher Auswirkungen auf die G-Tech-Ergebnisse. Aus ähnlichen Gründen schließen wir Patienten mit neuen Medikamenten (z. innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung), die bekanntermaßen die GI-Motilität verändern, aber wir werden Patienten mit stabilen Dosen oder Mitteln zur chronischen GI-Motilität nicht ausschließen, da dies die „reale Welt“ nachahmt, in der das G-Tech-Pflaster verwendet wird, und wir die Stabilität des Pflasters erfahren können Motilitätsaufzeichnungen im Laufe der Zeit bei stabilen Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Zeichnen Sie die gastrointestinale Motilität mit dem myoelektrischen Aufzeichnungsgerät G-Tech Gutcheck bei gesunden Kontrollpersonen auf. Der Prüfarzt verändert die routinemäßige medizinische Versorgung der Studienteilnehmer nicht.
Gerät: G-Tech Gutcheck Myoelektrisches Aufzeichnungsgerät
Drei G-Tech-Pflaster werden auf dem Bauch des Patienten angebracht, um die myoelektrische Aktivität aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Gastro-intestinale elektrische Aufzeichnung
Morbus Crohn (Remissionszustand)
Aufzeichnung der gastrointestinalen Motilität mit dem myoelektrischen Aufzeichnungsgerät G-Tech Gutcheck bei Patienten mit Morbus Crohn (Remissionszustand). Der Prüfarzt verändert die routinemäßige medizinische Versorgung der Studienteilnehmer nicht.
Gerät: G-Tech Gutcheck Myoelektrisches Aufzeichnungsgerät
Drei G-Tech-Pflaster werden auf dem Bauch des Patienten angebracht, um die myoelektrische Aktivität aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Gastro-intestinale elektrische Aufzeichnung
Morbus Crohn (Flare State)
Aufzeichnung der gastrointestinalen Motilität mit dem myoelektrischen Aufzeichnungsgerät G-Tech Gutcheck bei Patienten mit Morbus Crohn (Flare State). Der Prüfarzt verändert die routinemäßige medizinische Versorgung der Studienteilnehmer nicht.
Gerät: G-Tech Gutcheck Myoelektrisches Aufzeichnungsgerät
Drei G-Tech-Pflaster werden auf dem Bauch des Patienten angebracht, um die myoelektrische Aktivität aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Gastro-intestinale elektrische Aufzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myoelektrisches Aktivitätsmuster (physiologische Parameter)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Rekrutierung
Myoelektrisches Aktivitätsmuster bei Patienten mit Morbus Crohn im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erwarteten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Erwartete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät; B. Hautreizungen aufgrund von Klebstoff des Hautpflasters.
Bis zu 6 Tage
Anzahl der unerwarteten unerwünschten Wirkungen des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Unerwartete nachteilige Auswirkungen des Geräts
Bis zu 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

G-Tech Corporation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB48539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten durch die Veröffentlichung der Ergebnisse teilen. Einzelne Teilnehmerdaten wurden nicht versprochen, geteilt zu werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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