Myoélectrique GutPrint-Maladie de Crohn (Gutcheck-CD)
Étude longitudinale de l'empreinte intestinale myoélectrique de témoins sains et de patients atteints de la maladie de Crohn pendant la poussée et la rémission
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) peuvent avoir une évolution chronique et récurrente avec des poussées fréquentes malgré un traitement agressif. Les éruptions sont souvent difficiles à prévoir. L'objectif de la surveillance de la maladie est d'identifier les patients à risque de poussée afin de traiter plus tôt, dans l'espoir de maintenir la rémission et d'éviter des lésions intestinales irréversibles telles que des fistules et des sténoses pouvant conduire à une intervention chirurgicale. Bien que la visualisation endoscopique de la muqueuse permette dans certains cas de prédire la poussée et de déterminer une rémission profonde, cette procédure est invasive et nécessite une anesthésie et une préparation intestinale, et n'est pas sans risque. Les douleurs abdominales, les crampes et la diarrhée sont des symptômes particulièrement courants de la MC, qui sont associés à une altération de la motilité gastro-intestinale (GI). Ainsi, une meilleure compréhension des modèles de motilité gastro-intestinale dans les états de poussée et de rémission de CD peut être utile pour la prédiction de la poussée afin de guider le traitement approprié.
Le but de cette étude est de déterminer si les schémas de motilité mesurés par le système de patch sans fil non invasif G-Tech peuvent fournir des informations utiles pour les soins de routine des CD. Trois patchs G-Tech seront placés sur l'abdomen des patients et ils recevront un iPod Touch à emporter avec eux pendant les 3 à 6 prochains jours. Les données des patchs sont traitées hors ligne pour obtenir des modèles de motilité de l'estomac, de l'intestin grêle et du côlon. Ces modèles représentent une mine de données qui peuvent être étudiées de multiples façons pour fournir des comparaisons et des informations. Quelques exemples sont la force globale de l'activité motrice dans chacun des organes, la durée et la rythmicité, la corrélation avec les repas, les événements douloureux et les selles, les variations quotidiennes et leur corrélation avec les symptômes, et les effets diurnes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Sujets sains sans symptômes gastro-intestinaux ni antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
Patients atteints de la maladie de Crohn en état de rémission ou de poussée (exclure la maladie de Crohn sévère en raison de la complexité de la maladie, des complications et des besoins potentiels de chirurgie ; sur de nouveaux médicaments 【par ex. dans les 3 mois suivant l'inscription 】 connu pour modifier la motilité gastro-intestinale ou les chirurgies intestinales en raison de l'impact potentiel sur les résultats G-Tech)
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Crohn et sujets sains de plus de 18 ans capables de donner leur consentement et de suivre les instructions.
Critère d'exclusion:
- Patients ou sujets de moins de 18 ans, enceintes et personnes incapables de donner leur consentement ou de suivre les instructions.
- Sujets sains présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de chirurgies gastro-intestinales.
- Patients atteints de la maladie de Crohn sévère en raison de la complexité de la maladie, des complications et des besoins potentiels de chirurgie.
- Patients ayant subi une chirurgie intestinale en raison de l'impact potentiel sur les résultats de G-Tech. Pour des raisons similaires, nous exclurons les patients prenant de nouveaux médicaments (par ex. dans les 3 mois suivant l'inscription) connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, mais nous n'exclurons pas les patients recevant des doses stables ou des agents de motilité gastro-intestinale chronique car cela imite le "monde réel" dans lequel le patch G-Tech sera utilisé et nous pouvons apprendre la stabilité du enregistrements de motilité dans le temps chez des patients stables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
Enregistrez la motilité gastro-intestinale par l'appareil d'enregistrement G-Tech Gutcheck Myoelectric chez des témoins sains.
L'investigateur ne modifie pas les soins médicaux de routine des participants à l'étude.
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Trois patchs G-Tech sont placés sur l'abdomen du patient pour enregistrer l'activité myoélectrique.
Autres noms:
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Maladie de Crohn (état de rémission)
Enregistrer la motilité gastro-intestinale par G-Tech Gutcheck Appareil d'enregistrement myoélectrique chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (état de rémission).
L'investigateur ne modifie pas les soins médicaux de routine des participants à l'étude.
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Trois patchs G-Tech sont placés sur l'abdomen du patient pour enregistrer l'activité myoélectrique.
Autres noms:
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Maladie de Crohn (état de poussée)
Enregistrer la motilité gastro-intestinale par G-Tech Gutcheck Dispositif d'enregistrement myoélectrique chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (état de poussée).
L'investigateur ne modifie pas les soins médicaux de routine des participants à l'étude.
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Trois patchs G-Tech sont placés sur l'abdomen du patient pour enregistrer l'activité myoélectrique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle d'activité myoélectrique (paramètres physiologiques)
Délai: changement par rapport au départ à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le recrutement
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Modèle d'activité myoélectrique chez les patients atteints de la maladie de Crohn par rapport aux témoins sains
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changement par rapport au départ à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables anticipés
Délai: Jusqu'à 6 jours
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Événements indésirables anticipés liés au dispositif ; comme une irritation de la peau due à l'adhésif du timbre cutané.
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Jusqu'à 6 jours
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Nombre d'effets indésirables imprévus sur l'appareil
Délai: Jusqu'à 6 jours
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Effets indésirables imprévus sur l'appareil
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Jusqu'à 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Minderhoud IM, Oldenburg B, Wismeijer JA, van Berge Henegouwen GP, Smout AJ. IBS-like symptoms in patients with inflammatory bowel disease in remission; relationships with quality of life and coping behavior. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):469-74. doi: 10.1023/b:ddas.0000020506.84248.f9.
- Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Singhal S, Tran K, Legha P, Triadafilopoulos G. Colon Myoelectric Activity Measured After Open Abdominal Surgery with a Noninvasive Wireless Patch System Predicts Time to First Flatus. J Gastrointest Surg. 2019 May;23(5):982-989. doi: 10.1007/s11605-018-4030-4. Epub 2018 Nov 2.
- Schoepfer AM, Trummler M, Seeholzer P, Seibold-Schmid B, Seibold F. Discriminating IBD from IBS: comparison of the test performance of fecal markers, blood leukocytes, CRP, and IBD antibodies. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):32-9. doi: 10.1002/ibd.20275.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Bickelhaupt S, Pazahr S, Chuck N, Blume I, Froehlich JM, Cattin R, Raible S, Bouquet H, Bill U, Rogler G, Frei P, Boss A, Patak MA. Crohn's disease: small bowel motility impairment correlates with inflammatory-related markers C-reactive protein and calprotectin. Neurogastroenterol Motil. 2013 Jun;25(6):467-73. doi: 10.1111/nmo.12088. Epub 2013 Mar 18.
- Dua MM, Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Worth PJ, Norton JA, Poultsides GA, Triadafilopoulos G, Visser BC. Monitoring gastric myoelectric activity after pancreaticoduodenectomy for diet "readiness". Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G743-G751. doi: 10.1152/ajpgi.00074.2018. Epub 2018 Jul 26.
- Abdalla MI, Sandler RS, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Anton K, Long MD. Prevalence and Impact of Inflammatory Bowel Disease-Irritable Bowel Syndrome on Patient-reported Outcomes in CCFA Partners. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):325-331. doi: 10.1097/MIB.0000000000001017.
- Barratt SM, Leeds JS, Robinson K, Lobo AJ, McAlindon ME, Sanders DS. Prodromal irritable bowel syndrome may be responsible for delays in diagnosis in patients presenting with unrecognized Crohn's disease and celiac disease, but not ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2011 Nov;56(11):3270-5. doi: 10.1007/s10620-011-1783-y. Epub 2011 Jun 22.
- Grover M, Herfarth H, Drossman DA. The functional-organic dichotomy: postinfectious irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease-irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):48-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.032. Epub 2008 Sep 3.
- von Stein P, Lofberg R, Kuznetsov NV, Gielen AW, Persson JO, Sundberg R, Hellstrom K, Eriksson A, Befrits R, Ost A, von Stein OD. Multigene analysis can discriminate between ulcerative colitis, Crohn's disease, and irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1869-81; quiz 2153-4. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.083. Epub 2008 Mar 2.
- Bickelhaupt S, Froehlich JM, Cattin R, Patuto N, Tutuian R, Wentz KU, Culmann JL, Raible S, Bouquet H, Bill U, Patak MA. Differentiation between active and chronic Crohn's disease using MRI small-bowel motility examinations - initial experience. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1247-53. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.024. Epub 2013 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB48539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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