- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03774485
Myoelectric GutPrint-Enfermedad de Crohn (Gutcheck-CD)
Estudio longitudinal de Myoelectric GutPrint de controles sanos y pacientes con enfermedad de Crohn durante el brote y la remisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de Crohn (CD) pueden tener un curso crónico con recaídas con brotes frecuentes a pesar de la terapia agresiva. Las llamaradas son a menudo difíciles de predecir. El objetivo del seguimiento de la enfermedad es identificar a los pacientes con riesgo de exacerbación para tratarlos antes, con la esperanza de mantener la remisión y evitar daños intestinales irreversibles, como fístulas y estenosis, que pueden conducir a la cirugía. Aunque la visualización endoscópica de la mucosa permite en algunos casos predecir el brote y determinar la remisión profunda, este procedimiento es invasivo y requiere anestesia y preparación intestinal, y no está exento de riesgos. El dolor abdominal, los calambres y la diarrea son síntomas particularmente comunes de la EC, que se asocian con alteración de la motilidad gastrointestinal (GI). Por lo tanto, una mejor comprensión de los patrones de motilidad GI en los estados de brote y remisión de EC puede ser útil para predecir el brote y guiar la terapia adecuada.
El objetivo de este estudio es determinar si los patrones de motilidad medidos por el sistema de parche inalámbrico no invasivo de G-Tech pueden proporcionar información útil para el cuidado rutinario de la EC. Se colocarán tres parches de G-Tech en el abdomen de los pacientes y se les entregará un iPod Touch para que lo lleven consigo durante los próximos 3 a 6 días. Los datos de los parches se procesan fuera de línea para obtener patrones de motilidad del estómago, el intestino delgado y el colon. Estos patrones representan un gran tesoro de datos que se pueden estudiar de múltiples maneras para proporcionar comparaciones y conocimientos. Algunos ejemplos son la fuerza general de la actividad motora en cada uno de los órganos, la duración y el ritmo, la correlación con las comidas, los episodios de dolor y las deposiciones, las variaciones día a día y su correlación con los síntomas y los efectos diurnos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sidhartha Sinha, MD
- Número de teléfono: 650-497-6216
- Correo electrónico: sidsinha@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos sanos sin síntomas gastrointestinales ni antecedentes de cirugías gastrointestinales.
Pacientes con enfermedad de Crohn en estado de remisión o brote (excluya la enfermedad de Crohn grave debido a la complejidad de la enfermedad, la complicación y las posibles necesidades de cirugía; en nuevos medicamentos 【p. dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción】 se sabe que altera la motilidad GI o las cirugías intestinales debido al impacto potencial en los resultados de G-Tech)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Crohn y sujetos sanos mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento y seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes o sujetos menores de 18 años, embarazadas y aquellos que no puedan dar su consentimiento o seguir instrucciones.
- Sujetos sanos con síntomas gastrointestinales o antecedentes de cirugías gastrointestinales.
- Pacientes con enfermedad de Crohn grave debido a la complejidad de la enfermedad, las complicaciones y las posibles necesidades de cirugía.
- Pacientes con cirugías intestinales debido al impacto potencial en los resultados de G-Tech. Por razones similares, excluiremos a los pacientes con nuevos medicamentos (p. dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción) que se sabe que alteran la motilidad GI, pero no excluiremos a los pacientes con dosis estables o agentes de motilidad GI crónica, ya que esto imita el "mundo real" en el que se usará el parche G-Tech y podemos conocer la estabilidad de la registros de motilidad a lo largo del tiempo en pacientes estables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Controles saludables
Registre la motilidad gastrointestinal con el dispositivo de registro mioeléctrico Gutcheck de G-Tech en controles sanos.
El investigador no cambia la atención médica de rutina de los participantes del estudio.
|
Se colocan tres parches de G-Tech en el abdomen del paciente para registrar la actividad mioeléctrica.
Otros nombres:
|
Enfermedad de Crohn (estado de remisión)
Registre la motilidad gastrointestinal con el dispositivo de registro mioeléctrico Gutcheck de G-Tech en sujetos con enfermedad de Crohn (estado de remisión).
El investigador no cambia la atención médica de rutina de los participantes del estudio.
|
Se colocan tres parches de G-Tech en el abdomen del paciente para registrar la actividad mioeléctrica.
Otros nombres:
|
Enfermedad de Crohn (estado de llamarada)
Registre la motilidad gastrointestinal con el dispositivo de registro mioeléctrico Gutcheck de G-Tech en sujetos con enfermedad de Crohn (estado de brote).
El investigador no cambia la atención médica de rutina de los participantes del estudio.
|
Se colocan tres parches de G-Tech en el abdomen del paciente para registrar la actividad mioeléctrica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de actividad mioeléctrica (parámetros fisiológicos)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del reclutamiento
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Patrón de actividad mioeléctrica en pacientes con enfermedad de Crohn versus controles sanos
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cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos anticipados
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Eventos adversos anticipados relacionados con el dispositivo; como, irritación de la piel debido al adhesivo del parche para la piel.
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Hasta 6 días
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Número de efectos adversos no previstos del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Efectos adversos imprevistos del dispositivo
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Hasta 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Singhal S, Tran K, Legha P, Triadafilopoulos G. Colon Myoelectric Activity Measured After Open Abdominal Surgery with a Noninvasive Wireless Patch System Predicts Time to First Flatus. J Gastrointest Surg. 2019 May;23(5):982-989. doi: 10.1007/s11605-018-4030-4. Epub 2018 Nov 2.
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- Bickelhaupt S, Froehlich JM, Cattin R, Patuto N, Tutuian R, Wentz KU, Culmann JL, Raible S, Bouquet H, Bill U, Patak MA. Differentiation between active and chronic Crohn's disease using MRI small-bowel motility examinations - initial experience. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1247-53. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.024. Epub 2013 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB48539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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ViomeActivo, no reclutandoEnfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa | Enfermedad de Crohn agravada | Enfermedad de Crohn en remisión | Intestino irritableEstados Unidos
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S.L.A. Pharma AGTerminado
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Agomab Spain S.L.ReclutamientoEnfermedad de Crohn fibrostenóticaEstados Unidos, Italia, Polonia, España, Dinamarca, Austria, Canadá, Alemania
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