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Myoelectric GutPrint-Enfermedad de Crohn (Gutcheck-CD)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Estudio longitudinal de Myoelectric GutPrint de controles sanos y pacientes con enfermedad de Crohn durante el brote y la remisión

Un estudio de viabilidad para evaluar y registrar la actividad mioeléctrica en pacientes para la detección temprana de brotes en pacientes con enfermedad de Crohn y diferenciar las señales mioeléctricas de pacientes con enfermedad de Crohn en estado de remisión y controles sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad de Crohn (CD) pueden tener un curso crónico con recaídas con brotes frecuentes a pesar de la terapia agresiva. Las llamaradas son a menudo difíciles de predecir. El objetivo del seguimiento de la enfermedad es identificar a los pacientes con riesgo de exacerbación para tratarlos antes, con la esperanza de mantener la remisión y evitar daños intestinales irreversibles, como fístulas y estenosis, que pueden conducir a la cirugía. Aunque la visualización endoscópica de la mucosa permite en algunos casos predecir el brote y determinar la remisión profunda, este procedimiento es invasivo y requiere anestesia y preparación intestinal, y no está exento de riesgos. El dolor abdominal, los calambres y la diarrea son síntomas particularmente comunes de la EC, que se asocian con alteración de la motilidad gastrointestinal (GI). Por lo tanto, una mejor comprensión de los patrones de motilidad GI en los estados de brote y remisión de EC puede ser útil para predecir el brote y guiar la terapia adecuada.

El objetivo de este estudio es determinar si los patrones de motilidad medidos por el sistema de parche inalámbrico no invasivo de G-Tech pueden proporcionar información útil para el cuidado rutinario de la EC. Se colocarán tres parches de G-Tech en el abdomen de los pacientes y se les entregará un iPod Touch para que lo lleven consigo durante los próximos 3 a 6 días. Los datos de los parches se procesan fuera de línea para obtener patrones de motilidad del estómago, el intestino delgado y el colon. Estos patrones representan un gran tesoro de datos que se pueden estudiar de múltiples maneras para proporcionar comparaciones y conocimientos. Algunos ejemplos son la fuerza general de la actividad motora en cada uno de los órganos, la duración y el ritmo, la correlación con las comidas, los episodios de dolor y las deposiciones, las variaciones día a día y su correlación con los síntomas y los efectos diurnos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sidhartha Sinha, MD
  • Número de teléfono: 650-497-6216
  • Correo electrónico: sidsinha@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sanos sin síntomas gastrointestinales ni antecedentes de cirugías gastrointestinales.

Pacientes con enfermedad de Crohn en estado de remisión o brote (excluya la enfermedad de Crohn grave debido a la complejidad de la enfermedad, la complicación y las posibles necesidades de cirugía; en nuevos medicamentos 【p. dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción】 se sabe que altera la motilidad GI o las cirugías intestinales debido al impacto potencial en los resultados de G-Tech)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Crohn y sujetos sanos mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento y seguir instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes o sujetos menores de 18 años, embarazadas y aquellos que no puedan dar su consentimiento o seguir instrucciones.
  • Sujetos sanos con síntomas gastrointestinales o antecedentes de cirugías gastrointestinales.
  • Pacientes con enfermedad de Crohn grave debido a la complejidad de la enfermedad, las complicaciones y las posibles necesidades de cirugía.
  • Pacientes con cirugías intestinales debido al impacto potencial en los resultados de G-Tech. Por razones similares, excluiremos a los pacientes con nuevos medicamentos (p. dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción) que se sabe que alteran la motilidad GI, pero no excluiremos a los pacientes con dosis estables o agentes de motilidad GI crónica, ya que esto imita el "mundo real" en el que se usará el parche G-Tech y podemos conocer la estabilidad de la registros de motilidad a lo largo del tiempo en pacientes estables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Registre la motilidad gastrointestinal con el dispositivo de registro mioeléctrico Gutcheck de G-Tech en controles sanos. El investigador no cambia la atención médica de rutina de los participantes del estudio.
Se colocan tres parches de G-Tech en el abdomen del paciente para registrar la actividad mioeléctrica.
Otros nombres:
  • Registro eléctrico gastrointestinal
Enfermedad de Crohn (estado de remisión)
Registre la motilidad gastrointestinal con el dispositivo de registro mioeléctrico Gutcheck de G-Tech en sujetos con enfermedad de Crohn (estado de remisión). El investigador no cambia la atención médica de rutina de los participantes del estudio.
Se colocan tres parches de G-Tech en el abdomen del paciente para registrar la actividad mioeléctrica.
Otros nombres:
  • Registro eléctrico gastrointestinal
Enfermedad de Crohn (estado de llamarada)
Registre la motilidad gastrointestinal con el dispositivo de registro mioeléctrico Gutcheck de G-Tech en sujetos con enfermedad de Crohn (estado de brote). El investigador no cambia la atención médica de rutina de los participantes del estudio.
Se colocan tres parches de G-Tech en el abdomen del paciente para registrar la actividad mioeléctrica.
Otros nombres:
  • Registro eléctrico gastrointestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de actividad mioeléctrica (parámetros fisiológicos)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del reclutamiento
Patrón de actividad mioeléctrica en pacientes con enfermedad de Crohn versus controles sanos
cambio desde el inicio a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos anticipados
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
Eventos adversos anticipados relacionados con el dispositivo; como, irritación de la piel debido al adhesivo del parche para la piel.
Hasta 6 días
Número de efectos adversos no previstos del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
Efectos adversos imprevistos del dispositivo
Hasta 6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Compartiremos los datos a través de la publicación de resultados. No se prometió compartir los datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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