Myoelectric GutPrint-Crohnin tauti (Gutcheck-CD)
Terveiden kontrollien ja Crohnin tautia sairastavien potilaiden myoelektrisen gutprintin pitkittäinen tutkimus pahenemisen ja remission aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla voi olla krooninen, uusiutuva kulku, joka voi pahentua usein aggressiivisesta hoidosta huolimatta. Soihdut on usein vaikea ennustaa. Taudin seurannan tavoitteena on tunnistaa potilaat, joilla on pahenemisriski, jotta hoitoa voidaan aloittaa aikaisemmin, toivoen remission säilyttämistä ja peruuttamattomien suolistovaurioiden, kuten leikkaukseen johtavien fisteleiden ja ahtaumien, välttämistä. Vaikka limakalvon endoskooppinen visualisointi mahdollistaa joissakin tapauksissa kyvyn ennustaa pahenemista ja määrittää syvän remission, tämä toimenpide on invasiivinen ja vaatii anestesian ja suolen valmistelua, eikä se ole riskitön. Vatsakipu, kouristukset ja ripuli ovat erityisen yleisiä CD-taudin oireita, jotka liittyvät ruoansulatuskanavan (GI) motiliteettien muutoksiin. Siten GI-motiliteettimallien parempi ymmärtäminen CD:n pahenemis- ja remissiotiloissa voi olla hyödyllistä ennustettaessa pahenemista sopivan hoidon ohjaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko G-Techin ei-invasiivisen langattoman patch-järjestelmän mittaamat liikkuvuuskuviot tarjota hyödyllistä tietoa CD-levyjen rutiinihoidosta. Potilaiden vatsalle asetetaan kolme G-Tech-laastaria ja heille annetaan iPod Touch kantaa mukanaan seuraavat 3-6 päivää. Laastareista saadut tiedot käsitellään offline-tilassa mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen liikkuvuuskuvioiden saamiseksi. Nämä mallit edustavat runsaasti tietoa, jota voidaan tutkia monin eri tavoin vertailujen ja oivallusten tarjoamiseksi. Joitakin esimerkkejä ovat motorisen toiminnan yleinen voimakkuus kussakin elimessä, kesto ja rytmi, korrelaatio aterioiden, kiputapahtumien ja suolen liikkeiden kanssa, päivittäiset vaihtelut ja niiden korrelaatio oireiden kanssa sekä vuorokausivaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveet henkilöt, joilla ei ole maha-suolikanavan oireita tai joilla ei ole ollut maha-suolikanavan leikkauksia.
Potilaat, joilla on Crohnin tauti remissiossa tai pahenemistilassa (ei sisällä vaikeaa Crohnin tautia sairauden monimutkaisuuden, komplikaatioiden ja mahdollisten leikkaustarpeiden vuoksi; uusilla lääkkeillä, esim. 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta】, jonka tiedetään muuttavan GI-motiliteettia tai suoliston leikkauksia mahdollisen vaikutuksensa vuoksi G-Tech-tuloksiin)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tautia sairastavat potilaat ja terveet yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa ja noudattamaan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai alle 18-vuotiaat, raskaana olevat ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan ohjeita.
- Terveet henkilöt, joilla on maha-suolikanavan oireita tai aiempia maha-suolikanavan leikkauksia.
- Potilaat, joilla on vaikea Crohnin tauti sairauden monimutkaisuuden, komplikaatioiden ja mahdollisten leikkaustarpeiden vuoksi.
- Potilaat, joille on tehty suolistoleikkauksia mahdollisen vaikutuksen vuoksi G-Tech-tuloksiin. Samoista syistä jätämme pois potilaat, jotka käyttävät uusia lääkkeitä (esim. 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä), joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mutta emme sulje pois potilaita, jotka käyttävät vakaita annoksia tai kroonisia GI-motiliteettia parantavia aineita, koska tämä jäljittelee "todellista maailmaa", jossa G-Tech-laastaria käytetään, ja voimme oppia liikkuvuuden tallennukset ajan mittaan vakailla potilailla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
Tallenna maha-suolikanavan motiliteetti G-Tech Gutcheck Myoelectric -tallennuslaitteella terveissä kontrolleissa.
Tutkija ei muuta tutkimukseen osallistuneiden rutiinihoitoa.
|
Kolme G-Tech-laastaria asetetaan potilaan vatsaan myoelektrisen toiminnan tallentamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Crohnin tauti (remissiotila)
Tallenna maha-suolikanavan motiliteetti G-Tech Gutcheck Myoelectric -tallennuslaitteella potilailla, joilla on Crohnin tauti (remissiotila).
Tutkija ei muuta tutkimukseen osallistuneiden rutiinihoitoa.
|
Kolme G-Tech-laastaria asetetaan potilaan vatsaan myoelektrisen toiminnan tallentamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Crohnin tauti (leimaustila)
Tallenna maha-suolikanavan motiliteetti G-Tech Gutcheck Myoelectric -tallennuslaitteella potilailla, joilla on Crohnin tauti (leimaustila).
Tutkija ei muuta tutkimukseen osallistuneiden rutiinihoitoa.
|
Kolme G-Tech-laastaria asetetaan potilaan vatsaan myoelektrisen toiminnan tallentamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myoelektrisen aktiivisuuden malli (fysiologiset parametrit)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Myoelektrinen aktiivisuusmalli Crohnin tautipotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin
|
muutos lähtötasosta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Laitteeseen liittyvät odotetut haittatapahtumat; kuten ihoärsytys, joka johtuu iholaastarin liimasta.
|
Jopa 6 päivää
|
|
Odottamattomien haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset
|
Jopa 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Minderhoud IM, Oldenburg B, Wismeijer JA, van Berge Henegouwen GP, Smout AJ. IBS-like symptoms in patients with inflammatory bowel disease in remission; relationships with quality of life and coping behavior. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):469-74. doi: 10.1023/b:ddas.0000020506.84248.f9.
- Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Singhal S, Tran K, Legha P, Triadafilopoulos G. Colon Myoelectric Activity Measured After Open Abdominal Surgery with a Noninvasive Wireless Patch System Predicts Time to First Flatus. J Gastrointest Surg. 2019 May;23(5):982-989. doi: 10.1007/s11605-018-4030-4. Epub 2018 Nov 2.
- Schoepfer AM, Trummler M, Seeholzer P, Seibold-Schmid B, Seibold F. Discriminating IBD from IBS: comparison of the test performance of fecal markers, blood leukocytes, CRP, and IBD antibodies. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):32-9. doi: 10.1002/ibd.20275.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Bickelhaupt S, Pazahr S, Chuck N, Blume I, Froehlich JM, Cattin R, Raible S, Bouquet H, Bill U, Rogler G, Frei P, Boss A, Patak MA. Crohn's disease: small bowel motility impairment correlates with inflammatory-related markers C-reactive protein and calprotectin. Neurogastroenterol Motil. 2013 Jun;25(6):467-73. doi: 10.1111/nmo.12088. Epub 2013 Mar 18.
- Dua MM, Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Worth PJ, Norton JA, Poultsides GA, Triadafilopoulos G, Visser BC. Monitoring gastric myoelectric activity after pancreaticoduodenectomy for diet "readiness". Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G743-G751. doi: 10.1152/ajpgi.00074.2018. Epub 2018 Jul 26.
- Abdalla MI, Sandler RS, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Anton K, Long MD. Prevalence and Impact of Inflammatory Bowel Disease-Irritable Bowel Syndrome on Patient-reported Outcomes in CCFA Partners. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):325-331. doi: 10.1097/MIB.0000000000001017.
- Barratt SM, Leeds JS, Robinson K, Lobo AJ, McAlindon ME, Sanders DS. Prodromal irritable bowel syndrome may be responsible for delays in diagnosis in patients presenting with unrecognized Crohn's disease and celiac disease, but not ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2011 Nov;56(11):3270-5. doi: 10.1007/s10620-011-1783-y. Epub 2011 Jun 22.
- Grover M, Herfarth H, Drossman DA. The functional-organic dichotomy: postinfectious irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease-irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):48-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.032. Epub 2008 Sep 3.
- von Stein P, Lofberg R, Kuznetsov NV, Gielen AW, Persson JO, Sundberg R, Hellstrom K, Eriksson A, Befrits R, Ost A, von Stein OD. Multigene analysis can discriminate between ulcerative colitis, Crohn's disease, and irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1869-81; quiz 2153-4. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.083. Epub 2008 Mar 2.
- Bickelhaupt S, Froehlich JM, Cattin R, Patuto N, Tutuian R, Wentz KU, Culmann JL, Raible S, Bouquet H, Bill U, Patak MA. Differentiation between active and chronic Crohn's disease using MRI small-bowel motility examinations - initial experience. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1247-53. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.024. Epub 2013 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB48539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .