Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba mioelektryczna GutPrint-Crohna (Gutcheck-CD)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Podłużne badanie mioelektrycznego odcisku jelit zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas zaostrzenia i remisji

Studium wykonalności oceny i rejestrowania aktywności mioelektrycznej u pacjentów w celu wczesnego wykrywania zaostrzeń u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i różnicowania sygnałów mioelektrycznych od pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w stanie remisji i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) mogą mieć przewlekły, nawracający przebieg z częstymi zaostrzeniami pomimo agresywnej terapii. Rozbłyski są często trudne do przewidzenia. Celem monitorowania choroby jest identyfikacja pacjentów zagrożonych zaostrzeniem w celu wcześniejszego leczenia z nadzieją na utrzymanie remisji i uniknięcie nieodwracalnych uszkodzeń jelit, takich jak przetoki i zwężenia, które mogą prowadzić do operacji. Chociaż endoskopowa wizualizacja błony śluzowej pozwala w niektórych przypadkach przewidzieć zaostrzenie i określić głęboką remisję, jest to zabieg inwazyjny, wymagający znieczulenia i przygotowania jelita oraz nie jest pozbawiony ryzyka. Ból brzucha, skurcze i biegunka są szczególnie częstymi objawami CD, które są związane ze zmianami motoryki przewodu pokarmowego (GI). Zatem lepsze zrozumienie wzorców motoryki przewodu pokarmowego w stanach zaostrzenia i remisji CD może być pomocne w przewidywaniu zaostrzenia i prowadzeniu odpowiedniej terapii.

Celem tego badania jest ustalenie, czy wzorce ruchliwości mierzone za pomocą nieinwazyjnego, bezprzewodowego systemu łat G-Tech mogą dostarczyć przydatnych informacji w rutynowej opiece nad CD. Trzy plastry G-Tech zostaną umieszczone na brzuchu pacjentów i otrzymają iPoda Touch, którego będą nosić ze sobą przez następne 3-6 dni. Dane z plastrów są przetwarzane w trybie offline w celu uzyskania wzorców ruchliwości żołądka, jelita cienkiego i okrężnicy. Wzorce te reprezentują bogaty zbiór danych, które można badać na wiele sposobów, aby zapewnić porównania i wgląd. Niektóre przykłady to ogólna siła aktywności ruchowej w każdym narządzie, czas trwania i rytmiczność, korelacja z posiłkami, zdarzeniami bólowymi i wypróżnieniami, dzienne zmiany i ich korelacja z objawami oraz skutki dzienne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zdrowe bez objawów żołądkowo-jelitowych lub operacji żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w stanie remisji lub zaostrzenia (z wyłączeniem ciężkiej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna ze względu na złożoność choroby, powikłania i potencjalną potrzebę operacji; na nowych lekach 【np. w ciągu 3 miesięcy od rejestracji】 wiadomo, że zmienia motorykę przewodu pokarmowego lub operacje jelit ze względu na potencjalny wpływ na wyniki G-Tech)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz osoby zdrowe w wieku powyżej 18 lat, które są w stanie wyrazić zgodę i postępować zgodnie z zaleceniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci lub osoby poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży oraz osoby niezdolne do wyrażenia zgody lub zastosowania się do zaleceń.
  • Osoby zdrowe z objawami żołądkowo-jelitowymi lub operacjami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.
  • Pacjenci z ciężką chorobą Leśniowskiego-Crohna ze względu na złożoność choroby, powikłania i potencjalną potrzebę operacji.
  • Pacjenci po operacjach jelit ze względu na potencjalny wpływ na wyniki G-Tech. Z podobnych powodów wykluczymy pacjentów przyjmujących nowe leki (np. w ciągu 3 miesięcy od rejestracji), o których wiadomo, że zmieniają motorykę przewodu pokarmowego, ale nie wykluczamy pacjentów otrzymujących stabilne dawki lub przewlekle środków pobudzających motorykę przewodu pokarmowego, ponieważ naśladuje to „prawdziwy świat”, w którym plaster G-Tech będzie używany, i możemy poznać stabilność zapisy ruchliwości w czasie u stabilnych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Zarejestruj ruchliwość przewodu pokarmowego za pomocą urządzenia G-Tech Gutcheck Myoelectric rejestrującego w zdrowych kontrolach. Badacz nie zmienia rutynowej opieki medycznej nad uczestnikami badania.
Urządzenie: Mioelektryczne urządzenie rejestrujące G-Tech Gutcheck
Trzy plastry G-Tech są umieszczane na brzuchu pacjenta w celu zarejestrowania aktywności mioelektrycznej.
Inne nazwy:
  • Rejestracja elektryczna przewodu pokarmowego
Choroba Leśniowskiego-Crohna (stan remisji)
Rejestracja motoryki przewodu pokarmowego za pomocą urządzenia G-Tech Gutcheck Myoelectric rejestrującego u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna (stan remisji). Badacz nie zmienia rutynowej opieki medycznej nad uczestnikami badania.
Urządzenie: Mioelektryczne urządzenie rejestrujące G-Tech Gutcheck
Trzy plastry G-Tech są umieszczane na brzuchu pacjenta w celu zarejestrowania aktywności mioelektrycznej.
Inne nazwy:
  • Rejestracja elektryczna przewodu pokarmowego
Choroba Leśniowskiego-Crohna (stan zaostrzenia)
Rejestracja motoryki przewodu pokarmowego za pomocą mioelektrycznego urządzenia rejestrującego G-Tech Gutcheck u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna (stan zaostrzenia). Badacz nie zmienia rutynowej opieki medycznej nad uczestnikami badania.
Urządzenie: Mioelektryczne urządzenie rejestrujące G-Tech Gutcheck
Trzy plastry G-Tech są umieszczane na brzuchu pacjenta w celu zarejestrowania aktywności mioelektrycznej.
Inne nazwy:
  • Rejestracja elektryczna przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór aktywności mioelektrycznej (parametry fizjologiczne)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po rekrutacji
Wzorzec aktywności mioelektrycznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
zmiana od wartości początkowej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przewidywanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 dni
Przewidywane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem; takie jak podrażnienie skóry spowodowane klejem z plastra skórnego.
Do 6 dni
Liczba nieprzewidzianych działań niepożądanych urządzenia
Ramy czasowe: Do 6 dni
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia
Do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

G-Tech Corporation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB48539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnimy dane poprzez publikację wyników. Dane poszczególnych uczestników nie zostały obiecane do udostępnienia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj