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Malattia di Crohn-impronta mioelettrica dell'intestino (Gutcheck-CD)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Studio longitudinale dell'impronta intestinale mioelettrica di controlli sani e pazienti con malattia di Crohn durante la riacutizzazione e la remissione

Uno studio di fattibilità per la valutazione e la registrazione dell'attività mioelettrica nei pazienti per la diagnosi precoce della riacutizzazione nei pazienti con malattia di Crohn e la differenziazione dei segnali mioelettrici dai pazienti con malattia di Crohn in stato di remissione e dai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia di Crohn (MC) possono avere un decorso cronico recidivante con frequenti riacutizzazioni nonostante la terapia aggressiva. I flare sono spesso difficili da prevedere. L'obiettivo del monitoraggio della malattia è identificare i pazienti a rischio di riacutizzazione al fine di trattare prima, con la speranza di mantenere la remissione ed evitare danni intestinali irreversibili come fistole e stenosi che possono portare all'intervento chirurgico. Sebbene la visualizzazione endoscopica della mucosa consenta in alcuni casi di prevedere la riacutizzazione e determinare una remissione profonda, questa procedura è invasiva e richiede anestesia e preparazione intestinale e non è priva di rischi. Dolori addominali, crampi e diarrea sono sintomi particolarmente comuni di CD, che sono associati ad alterazione della motilità gastrointestinale (GI). Pertanto, una migliore comprensione dei modelli di motilità gastrointestinale negli stati di riacutizzazione e remissione del CD può essere utile per la previsione della riacutizzazione per guidare la terapia appropriata.

L'obiettivo di questo studio è determinare se i modelli di motilità misurati dal sistema di patch wireless non invasivo G-Tech possono fornire informazioni utili per la cura di routine del CD. Tre cerotti G-Tech verranno posizionati sull'addome dei pazienti e verrà dato loro un iPod Touch da portare con sé per i prossimi 3-6 giorni. I dati dei cerotti vengono elaborati offline per ottenere modelli di motilità dello stomaco, dell'intestino tenue e del colon. Questi modelli rappresentano un ricco tesoro di dati che possono essere studiati in più modi per fornire confronti e approfondimenti. Alcuni esempi sono la forza complessiva dell'attività motoria in ciascuno degli organi, la durata e la ritmicità, la correlazione con i pasti, gli eventi dolorosi e i movimenti intestinali, le variazioni giornaliere e la loro correlazione con i sintomi e gli effetti diurni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani senza sintomi gastrointestinali o storia di interventi chirurgici gastrointestinali.

Pazienti con malattia di Crohn in stato di remissione o stato di riacutizzazione (escludere la malattia di Crohn grave a causa della complessità della malattia, delle complicanze e della potenziale necessità di un intervento chirurgico; su nuovi farmaci 【ad es. entro 3 mesi dall'arruolamento】 noto per alterare la motilità gastrointestinale o interventi chirurgici intestinali a causa del potenziale impatto sui risultati G-Tech)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn e soggetti sani di età superiore ai 18 anni in grado di dare il consenso e seguire le indicazioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti o soggetti di età inferiore ai 18 anni, in stato di gravidanza e coloro che non sono in grado di dare il consenso o seguire le indicazioni.
  • Soggetti sani con sintomi gastrointestinali o storia di interventi chirurgici gastrointestinali.
  • Pazienti con malattia di Crohn grave a causa della complessità della malattia, delle complicanze e della potenziale necessità di un intervento chirurgico.
  • Pazienti con interventi chirurgici intestinali a causa del potenziale impatto sui risultati G-Tech. Per ragioni simili, escluderemo i pazienti che assumono nuovi farmaci (ad es. entro 3 mesi dall'arruolamento) noto per alterare la motilità gastrointestinale, ma non escluderemo i pazienti con dosi stabili o agenti per la motilità gastrointestinale cronica poiché questo imita il "mondo reale" in cui verrà utilizzato il cerotto G-Tech e possiamo apprendere la stabilità del registrazioni della motilità nel tempo in pazienti stabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Registrare la motilità gastrointestinale con il dispositivo di registrazione mioelettrica G-Tech Gutcheck nei controlli sani. Lo sperimentatore non modifica le cure mediche di routine dei partecipanti allo studio.
Dispositivo: Dispositivo di registrazione mioelettrico G-Tech Gutcheck
Tre cerotti G-Tech vengono posizionati sull'addome del paziente per registrare l'attività mioelettrica.
Altri nomi:
  • Registrazione elettrica gastrointestinale
Malattia di Crohn (stato di remissione)
Registrare la motilità gastrointestinale con il dispositivo di registrazione mioelettrico G-Tech Gutcheck in soggetti con malattia di Crohn (stato di remissione). Lo sperimentatore non modifica le cure mediche di routine dei partecipanti allo studio.
Dispositivo: Dispositivo di registrazione mioelettrico G-Tech Gutcheck
Tre cerotti G-Tech vengono posizionati sull'addome del paziente per registrare l'attività mioelettrica.
Altri nomi:
  • Registrazione elettrica gastrointestinale
Malattia di Crohn (stato di riacutizzazione)
Registrare la motilità gastrointestinale mediante il dispositivo di registrazione mioelettrico G-Tech Gutcheck in soggetti con malattia di Crohn (stato di riacutizzazione). Lo sperimentatore non modifica le cure mediche di routine dei partecipanti allo studio.
Dispositivo: Dispositivo di registrazione mioelettrico G-Tech Gutcheck
Tre cerotti G-Tech vengono posizionati sull'addome del paziente per registrare l'attività mioelettrica.
Altri nomi:
  • Registrazione elettrica gastrointestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di attività mioelettrica (parametri fisiologici)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'assunzione
Modello di attività mioelettrica nei pazienti con malattia di Crohn rispetto ai controlli sani
cambiamento rispetto al basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi previsti
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Eventi avversi previsti correlati al dispositivo; come, irritazione della pelle dovuta all'adesivo del cerotto cutaneo.
Fino a 6 giorni
Numero di effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Effetti avversi imprevisti del dispositivo
Fino a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

G-Tech Corporation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB48539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati attraverso la pubblicazione dei risultati. Non è stato promesso di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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