Doença Mioelétrica GutPrint-Crohn (Gutcheck-CD)
Estudo longitudinal da impressão mioelétrica do intestino de controles saudáveis e pacientes com doença de Crohn durante surto e remissão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com doença de Crohn (DC) podem ter um curso crônico recidivante com surtos frequentes, apesar da terapia agressiva. Flares são muitas vezes difíceis de prever. O objetivo do monitoramento da doença é identificar pacientes com risco de exacerbação para tratar precocemente, na esperança de manter a remissão e evitar danos intestinais irreversíveis, como fístulas e estenoses que podem levar à cirurgia. Embora a visualização endoscópica da mucosa permita, em alguns casos, prever a exacerbação e determinar a remissão profunda, esse procedimento é invasivo e requer anestesia e preparo intestinal, além de apresentar riscos. Dor abdominal, cólicas e diarreia são sintomas particularmente comuns da DC, que estão associados à alteração da motilidade gastrointestinal (GI). Assim, uma melhor compreensão dos padrões de motilidade gastrointestinal nos estados de exacerbação e remissão da DC pode ser útil para a previsão de exacerbação para orientar a terapia apropriada.
O objetivo deste estudo é determinar se os padrões de motilidade medidos pelo sistema de patch sem fio não invasivo G-Tech podem fornecer informações úteis para o cuidado rotineiro do CD. Três adesivos G-Tech serão colocados no abdômen dos pacientes e eles receberão um iPod Touch para carregar com eles pelos próximos 3-6 dias. Os dados dos patches são processados offline para obter padrões de motilidade do estômago, intestino delgado e cólon. Esses padrões representam um rico tesouro de dados que podem ser estudados de várias maneiras para fornecer comparações e insights. Alguns exemplos são a força geral da atividade motora em cada um dos órgãos, a duração e ritmicidade, a correlação com as refeições, eventos de dor e movimentos intestinais, variações do dia a dia e sua correlação com os sintomas e efeitos diurnos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos saudáveis sem sintomas gastrointestinais ou história de cirurgias gastrointestinais.
Pacientes com doença de Crohn em estado de remissão ou exacerbação (excluir doença de Crohn grave devido à complexidade da doença, complicação e necessidade potencial de cirurgia; em uso de novos medicamentos 【p. dentro de 3 meses após a inscrição】 conhecido por alterar a motilidade gastrointestinal ou cirurgias intestinais devido ao impacto potencial nos resultados da G-Tech)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Crohn e indivíduos saudáveis acima de 18 anos que sejam capazes de dar consentimento e seguir orientações.
Critério de exclusão:
- Pacientes ou sujeitos menores de 18 anos, grávidas e incapazes de dar consentimento ou seguir instruções.
- Indivíduos saudáveis com sintomas gastrointestinais ou história de cirurgias gastrointestinais.
- Pacientes com doença de Crohn grave devido à complexidade da doença, complicação e necessidade potencial de cirurgia.
- Pacientes com cirurgias intestinais devido ao potencial impacto nos resultados da G-Tech. Por razões semelhantes, excluiremos pacientes em uso de novos medicamentos (por exemplo, dentro de 3 meses após a inscrição) conhecido por alterar a motilidade GI, mas não excluiremos pacientes em doses estáveis ou agentes de motilidade GI crônica, pois isso imita o "mundo real" no qual o adesivo G-Tech será usado e podemos aprender a estabilidade do registros de motilidade ao longo do tempo em pacientes estáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis
Registre a motilidade gastrointestinal pelo dispositivo de gravação G-Tech Gutcheck Myoelectric em controles saudáveis.
O investigador não altera a rotina de cuidados médicos dos participantes do estudo.
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Três adesivos G-Tech são colocados no abdômen do paciente para registrar a atividade mioelétrica.
Outros nomes:
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Doença de Crohn (estado de remissão)
Registre a motilidade gastrointestinal pelo dispositivo de gravação mioelétrica G-Tech Gutcheck em indivíduos com doença de Crohn (estado de remissão).
O investigador não altera a rotina de cuidados médicos dos participantes do estudo.
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Três adesivos G-Tech são colocados no abdômen do paciente para registrar a atividade mioelétrica.
Outros nomes:
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Doença de Crohn (estado de surto)
Registre a motilidade gastrointestinal pelo dispositivo de gravação mioelétrica G-Tech Gutcheck em indivíduos com doença de Crohn (estado de surto).
O investigador não altera a rotina de cuidados médicos dos participantes do estudo.
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Três adesivos G-Tech são colocados no abdômen do paciente para registrar a atividade mioelétrica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão de atividade mioelétrica (parâmetros fisiológicos)
Prazo: alteração da linha de base em 1 mês, 3 meses e 6 meses após o recrutamento
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Padrão de atividade mioelétrica em pacientes com doença de Crohn versus controles saudáveis
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alteração da linha de base em 1 mês, 3 meses e 6 meses após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos previstos
Prazo: Até 6 dias
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Eventos adversos antecipados relacionados ao dispositivo; como irritação da pele devido ao adesivo do adesivo para a pele.
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Até 6 dias
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Número de efeitos adversos inesperados do dispositivo
Prazo: Até 6 dias
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Efeitos adversos inesperados do dispositivo
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Até 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Minderhoud IM, Oldenburg B, Wismeijer JA, van Berge Henegouwen GP, Smout AJ. IBS-like symptoms in patients with inflammatory bowel disease in remission; relationships with quality of life and coping behavior. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):469-74. doi: 10.1023/b:ddas.0000020506.84248.f9.
- Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Singhal S, Tran K, Legha P, Triadafilopoulos G. Colon Myoelectric Activity Measured After Open Abdominal Surgery with a Noninvasive Wireless Patch System Predicts Time to First Flatus. J Gastrointest Surg. 2019 May;23(5):982-989. doi: 10.1007/s11605-018-4030-4. Epub 2018 Nov 2.
- Schoepfer AM, Trummler M, Seeholzer P, Seibold-Schmid B, Seibold F. Discriminating IBD from IBS: comparison of the test performance of fecal markers, blood leukocytes, CRP, and IBD antibodies. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):32-9. doi: 10.1002/ibd.20275.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Bickelhaupt S, Pazahr S, Chuck N, Blume I, Froehlich JM, Cattin R, Raible S, Bouquet H, Bill U, Rogler G, Frei P, Boss A, Patak MA. Crohn's disease: small bowel motility impairment correlates with inflammatory-related markers C-reactive protein and calprotectin. Neurogastroenterol Motil. 2013 Jun;25(6):467-73. doi: 10.1111/nmo.12088. Epub 2013 Mar 18.
- Dua MM, Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Worth PJ, Norton JA, Poultsides GA, Triadafilopoulos G, Visser BC. Monitoring gastric myoelectric activity after pancreaticoduodenectomy for diet "readiness". Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G743-G751. doi: 10.1152/ajpgi.00074.2018. Epub 2018 Jul 26.
- Abdalla MI, Sandler RS, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Anton K, Long MD. Prevalence and Impact of Inflammatory Bowel Disease-Irritable Bowel Syndrome on Patient-reported Outcomes in CCFA Partners. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):325-331. doi: 10.1097/MIB.0000000000001017.
- Barratt SM, Leeds JS, Robinson K, Lobo AJ, McAlindon ME, Sanders DS. Prodromal irritable bowel syndrome may be responsible for delays in diagnosis in patients presenting with unrecognized Crohn's disease and celiac disease, but not ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2011 Nov;56(11):3270-5. doi: 10.1007/s10620-011-1783-y. Epub 2011 Jun 22.
- Grover M, Herfarth H, Drossman DA. The functional-organic dichotomy: postinfectious irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease-irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):48-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.032. Epub 2008 Sep 3.
- von Stein P, Lofberg R, Kuznetsov NV, Gielen AW, Persson JO, Sundberg R, Hellstrom K, Eriksson A, Befrits R, Ost A, von Stein OD. Multigene analysis can discriminate between ulcerative colitis, Crohn's disease, and irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1869-81; quiz 2153-4. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.083. Epub 2008 Mar 2.
- Bickelhaupt S, Froehlich JM, Cattin R, Patuto N, Tutuian R, Wentz KU, Culmann JL, Raible S, Bouquet H, Bill U, Patak MA. Differentiation between active and chronic Crohn's disease using MRI small-bowel motility examinations - initial experience. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1247-53. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.024. Epub 2013 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB48539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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