Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myoelektrisk GutPrint-Crohns sjukdom (Gutcheck-CD)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Longitudinell studie av Myoelectric GutPrint av friska kontroller och patienter med Crohns sjukdom under flare och remission

En genomförbarhetsstudie för att bedöma och registrera myoelektrisk aktivitet hos patienter för tidig upptäckt av flare hos patienter med Crohns sjukdom och differentiering av de myoelektriska signalerna från patienter med Crohns sjukdom i remissionstillstånd och friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med Crohns sjukdom (CD) kan ha ett kroniskt återfallande förlopp med frekventa utbrott trots aggressiv terapi. Blossar är ofta svåra att förutse. Målet med sjukdomsövervakning är att identifiera patienter med risk för flare för att kunna behandla tidigare, med hopp om att bibehålla remission och undvika irreversibla tarmskador såsom fistlar och strikturer som kan leda till operation. Även om endoskopisk visualisering av slemhinnan i vissa fall tillåter förmågan att förutsäga flare och bestämma djup remission, är denna procedur invasiv och kräver anestesi och en tarmförberedelse och är inte utan risk. Buksmärtor, kramper och diarré är särskilt vanliga symtom på CD, som är förknippade med förändring av gastrointestinal (GI) motilitet. Sålunda kan bättre förståelse av GI-motilitetsmönster i CD-flare och remissionstillstånd vara till hjälp för att förutsäga flare för att vägleda lämplig terapi.

Målet med denna studie är att avgöra om rörlighetsmönstren som mäts av G-Techs icke-invasiva, trådlösa lappsystem kan ge användbar insikt för rutinmässig CD-vård. Tre G-Tech-plåster kommer att placeras på patienternas mage och de kommer att få en iPod Touch att bära med sig under de kommande 3-6 dagarna. Data från plåstren bearbetas offline för att erhålla motilitetsmönster i magen, tunntarmen och tjocktarmen. Dessa mönster representerar en rik mängd data som kan studeras på flera sätt för att ge jämförelser och insikter. Några exempel är den övergripande styrkan av motorisk aktivitet i vart och ett av organen, varaktigheten och rytmiciteten, korrelationen med måltider, smärthändelser och tarmrörelser, variationer från dag till dag och deras korrelation med symtom och dygnseffekter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska försökspersoner utan gastrointestinala symtom eller historia av gastrointestinala operationer.

Patienter med Crohns sjukdom i remissionstillstånd eller blossande tillstånd (uteslut allvarlig Crohns sjukdom på grund av sjukdomens komplexitet, komplikationer och potentiella behov av operation; på nya mediciner 【t.ex. inom 3 månader efter registreringen】 känd för att ändra GI-motilitet eller tarmoperationer på grund av potentiell påverkan på G-Tech-resultaten)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sjukdom och friska försökspersoner över 18 år som kan ge samtycke och följa anvisningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter eller försökspersoner under 18 år, gravida och de som inte kan ge sitt samtycke eller följa instruktionerna.
  • Friska försökspersoner med gastrointestinala symtom eller historia av gastrointestinala operationer.
  • Patienter med svår Crohns sjukdom på grund av sjukdomens komplexitet, komplikationer och potentiella behov av operation.
  • Patienter med tarmoperationer på grund av potentiell påverkan på G-Tech-resultaten. Av liknande skäl kommer vi att utesluta patienter på nya mediciner (t.ex. inom 3 månader efter inskrivningen) kända för att förändra GI-motiliteten men vi kommer inte att utesluta patienter på stabila doser eller kroniska GI-motilitetsmedel eftersom detta efterliknar den "verkliga världen" där G-Tech-plåstret kommer att användas och vi kan lära oss stabiliteten hos motilitetsregistreringar över tid hos stabila patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
Registrera gastrointestinal motilitet av G-Tech Gutcheck Myoelectric inspelningsenhet i friska kontroller. Utredaren ändrar inte den rutinmässiga medicinska vården av studiedeltagare.
Tre G-Tech-plåster placeras på patientens buk för att registrera myoelektrisk aktivitet.
Andra namn:
  • Gastrointestinal elektrisk inspelning
Crohns sjukdom (remissionstillstånd)
Registrera gastrointestinal motilitet med G-Tech Gutcheck Myoelectric inspelningsenhet hos patienter med Crohns sjukdom (remissionstillstånd). Utredaren ändrar inte den rutinmässiga medicinska vården av studiedeltagare.
Tre G-Tech-plåster placeras på patientens buk för att registrera myoelektrisk aktivitet.
Andra namn:
  • Gastrointestinal elektrisk inspelning
Crohns sjukdom (utbrottstillstånd)
Registrera gastrointestinal motilitet med G-Tech Gutcheck Myoelectric inspelningsenhet hos personer med Crohns sjukdom (utbrottstillstånd). Utredaren ändrar inte den rutinmässiga medicinska vården av studiedeltagare.
Tre G-Tech-plåster placeras på patientens buk för att registrera myoelektrisk aktivitet.
Andra namn:
  • Gastrointestinal elektrisk inspelning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myoelektriskt aktivitetsmönster (fysiologiska parametrar)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter rekrytering
Myoelektriskt aktivitetsmönster hos patienter med Crohns sjukdom kontra friska kontroller
förändring från baslinjen vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förväntade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 dagar
Enhetsrelaterade förväntade biverkningar; såsom hudirritation på grund av lim från hudplåstret.
Upp till 6 dagar
Antal oförutsedda skadliga effekter på enheten
Tidsram: Upp till 6 dagar
Oväntade negativa effekter på enheten
Upp till 6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela data genom publicering av resultat. Individuella deltagares data lovades inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på G-Tech Gutcheck Myoelectric inspelningsenhet

3
Prenumerera