- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03774485
Myoelektrisk GutPrint-Crohns sjukdom (Gutcheck-CD)
Longitudinell studie av Myoelectric GutPrint av friska kontroller och patienter med Crohns sjukdom under flare och remission
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med Crohns sjukdom (CD) kan ha ett kroniskt återfallande förlopp med frekventa utbrott trots aggressiv terapi. Blossar är ofta svåra att förutse. Målet med sjukdomsövervakning är att identifiera patienter med risk för flare för att kunna behandla tidigare, med hopp om att bibehålla remission och undvika irreversibla tarmskador såsom fistlar och strikturer som kan leda till operation. Även om endoskopisk visualisering av slemhinnan i vissa fall tillåter förmågan att förutsäga flare och bestämma djup remission, är denna procedur invasiv och kräver anestesi och en tarmförberedelse och är inte utan risk. Buksmärtor, kramper och diarré är särskilt vanliga symtom på CD, som är förknippade med förändring av gastrointestinal (GI) motilitet. Sålunda kan bättre förståelse av GI-motilitetsmönster i CD-flare och remissionstillstånd vara till hjälp för att förutsäga flare för att vägleda lämplig terapi.
Målet med denna studie är att avgöra om rörlighetsmönstren som mäts av G-Techs icke-invasiva, trådlösa lappsystem kan ge användbar insikt för rutinmässig CD-vård. Tre G-Tech-plåster kommer att placeras på patienternas mage och de kommer att få en iPod Touch att bära med sig under de kommande 3-6 dagarna. Data från plåstren bearbetas offline för att erhålla motilitetsmönster i magen, tunntarmen och tjocktarmen. Dessa mönster representerar en rik mängd data som kan studeras på flera sätt för att ge jämförelser och insikter. Några exempel är den övergripande styrkan av motorisk aktivitet i vart och ett av organen, varaktigheten och rytmiciteten, korrelationen med måltider, smärthändelser och tarmrörelser, variationer från dag till dag och deras korrelation med symtom och dygnseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Friska försökspersoner utan gastrointestinala symtom eller historia av gastrointestinala operationer.
Patienter med Crohns sjukdom i remissionstillstånd eller blossande tillstånd (uteslut allvarlig Crohns sjukdom på grund av sjukdomens komplexitet, komplikationer och potentiella behov av operation; på nya mediciner 【t.ex. inom 3 månader efter registreringen】 känd för att ändra GI-motilitet eller tarmoperationer på grund av potentiell påverkan på G-Tech-resultaten)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Crohns sjukdom och friska försökspersoner över 18 år som kan ge samtycke och följa anvisningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter eller försökspersoner under 18 år, gravida och de som inte kan ge sitt samtycke eller följa instruktionerna.
- Friska försökspersoner med gastrointestinala symtom eller historia av gastrointestinala operationer.
- Patienter med svår Crohns sjukdom på grund av sjukdomens komplexitet, komplikationer och potentiella behov av operation.
- Patienter med tarmoperationer på grund av potentiell påverkan på G-Tech-resultaten. Av liknande skäl kommer vi att utesluta patienter på nya mediciner (t.ex. inom 3 månader efter inskrivningen) kända för att förändra GI-motiliteten men vi kommer inte att utesluta patienter på stabila doser eller kroniska GI-motilitetsmedel eftersom detta efterliknar den "verkliga världen" där G-Tech-plåstret kommer att användas och vi kan lära oss stabiliteten hos motilitetsregistreringar över tid hos stabila patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska kontroller
Registrera gastrointestinal motilitet av G-Tech Gutcheck Myoelectric inspelningsenhet i friska kontroller.
Utredaren ändrar inte den rutinmässiga medicinska vården av studiedeltagare.
|
Tre G-Tech-plåster placeras på patientens buk för att registrera myoelektrisk aktivitet.
Andra namn:
|
Crohns sjukdom (remissionstillstånd)
Registrera gastrointestinal motilitet med G-Tech Gutcheck Myoelectric inspelningsenhet hos patienter med Crohns sjukdom (remissionstillstånd).
Utredaren ändrar inte den rutinmässiga medicinska vården av studiedeltagare.
|
Tre G-Tech-plåster placeras på patientens buk för att registrera myoelektrisk aktivitet.
Andra namn:
|
Crohns sjukdom (utbrottstillstånd)
Registrera gastrointestinal motilitet med G-Tech Gutcheck Myoelectric inspelningsenhet hos personer med Crohns sjukdom (utbrottstillstånd).
Utredaren ändrar inte den rutinmässiga medicinska vården av studiedeltagare.
|
Tre G-Tech-plåster placeras på patientens buk för att registrera myoelektrisk aktivitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Myoelektriskt aktivitetsmönster (fysiologiska parametrar)
Tidsram: förändring från baslinjen vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter rekrytering
|
Myoelektriskt aktivitetsmönster hos patienter med Crohns sjukdom kontra friska kontroller
|
förändring från baslinjen vid 1 månad, 3 månader och 6 månader efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal förväntade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Enhetsrelaterade förväntade biverkningar; såsom hudirritation på grund av lim från hudplåstret.
|
Upp till 6 dagar
|
Antal oförutsedda skadliga effekter på enheten
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Oväntade negativa effekter på enheten
|
Upp till 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Minderhoud IM, Oldenburg B, Wismeijer JA, van Berge Henegouwen GP, Smout AJ. IBS-like symptoms in patients with inflammatory bowel disease in remission; relationships with quality of life and coping behavior. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):469-74. doi: 10.1023/b:ddas.0000020506.84248.f9.
- Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Singhal S, Tran K, Legha P, Triadafilopoulos G. Colon Myoelectric Activity Measured After Open Abdominal Surgery with a Noninvasive Wireless Patch System Predicts Time to First Flatus. J Gastrointest Surg. 2019 May;23(5):982-989. doi: 10.1007/s11605-018-4030-4. Epub 2018 Nov 2.
- Schoepfer AM, Trummler M, Seeholzer P, Seibold-Schmid B, Seibold F. Discriminating IBD from IBS: comparison of the test performance of fecal markers, blood leukocytes, CRP, and IBD antibodies. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):32-9. doi: 10.1002/ibd.20275.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Bickelhaupt S, Pazahr S, Chuck N, Blume I, Froehlich JM, Cattin R, Raible S, Bouquet H, Bill U, Rogler G, Frei P, Boss A, Patak MA. Crohn's disease: small bowel motility impairment correlates with inflammatory-related markers C-reactive protein and calprotectin. Neurogastroenterol Motil. 2013 Jun;25(6):467-73. doi: 10.1111/nmo.12088. Epub 2013 Mar 18.
- Dua MM, Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Worth PJ, Norton JA, Poultsides GA, Triadafilopoulos G, Visser BC. Monitoring gastric myoelectric activity after pancreaticoduodenectomy for diet "readiness". Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G743-G751. doi: 10.1152/ajpgi.00074.2018. Epub 2018 Jul 26.
- Abdalla MI, Sandler RS, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Anton K, Long MD. Prevalence and Impact of Inflammatory Bowel Disease-Irritable Bowel Syndrome on Patient-reported Outcomes in CCFA Partners. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):325-331. doi: 10.1097/MIB.0000000000001017.
- Barratt SM, Leeds JS, Robinson K, Lobo AJ, McAlindon ME, Sanders DS. Prodromal irritable bowel syndrome may be responsible for delays in diagnosis in patients presenting with unrecognized Crohn's disease and celiac disease, but not ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2011 Nov;56(11):3270-5. doi: 10.1007/s10620-011-1783-y. Epub 2011 Jun 22.
- Grover M, Herfarth H, Drossman DA. The functional-organic dichotomy: postinfectious irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease-irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):48-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.032. Epub 2008 Sep 3.
- von Stein P, Lofberg R, Kuznetsov NV, Gielen AW, Persson JO, Sundberg R, Hellstrom K, Eriksson A, Befrits R, Ost A, von Stein OD. Multigene analysis can discriminate between ulcerative colitis, Crohn's disease, and irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1869-81; quiz 2153-4. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.083. Epub 2008 Mar 2.
- Bickelhaupt S, Froehlich JM, Cattin R, Patuto N, Tutuian R, Wentz KU, Culmann JL, Raible S, Bouquet H, Bill U, Patak MA. Differentiation between active and chronic Crohn's disease using MRI small-bowel motility examinations - initial experience. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1247-53. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.024. Epub 2013 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB48539
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekryteringCrohn kolitFörenta staterna
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
ProgenaBiomeRekryteringCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringKolit, ulcerös | Morbus CrohnÖsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolit | KolondysplasiFörenta staterna
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Crohn kolitStorbritannien
-
Meharry Medical CollegeHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolitFörenta staterna
-
University of FreiburgAktiv, inte rekryterandeUlcerös kolit | GVHD, Akut | Morbus CrohnTyskland
Kliniska prövningar på G-Tech Gutcheck Myoelectric inspelningsenhet
-
G-Tech CorporationEminence Clinical Research, Inc.RekryteringPostoperativ IleusFörenta staterna