Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миоэлектрическая болезнь кишечника-Крона (Gutcheck-CD)

3 октября 2023 г. обновлено: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Продольное исследование Myoelectric GutPrint у здоровых людей и пациентов с болезнью Крона во время обострения и ремиссии

Технико-экономическое обоснование для оценки и регистрации миоэлектрической активности у пациентов для раннего выявления вспышки у пациентов с болезнью Крона и дифференциации миоэлектрических сигналов у пациентов с болезнью Крона в состоянии ремиссии и у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

У пациентов с болезнью Крона (БК) может быть хроническое рецидивирующее течение с частыми обострениями, несмотря на агрессивную терапию. Вспышки часто трудно предсказать. Целью наблюдения за заболеванием является выявление пациентов с риском обострения, чтобы начать лечение раньше, в надежде сохранить ремиссию и избежать необратимых повреждений кишечника, таких как свищи и стриктуры, которые могут привести к хирургическому вмешательству. Хотя эндоскопическая визуализация слизистой оболочки позволяет в некоторых случаях предсказать обострение и определить глубокую ремиссию, эта процедура является инвазивной, требует анестезии и подготовки кишечника и сопряжена с определенным риском. Боль в животе, спазмы и диарея являются особенно распространенными симптомами БК, которые связаны с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Таким образом, лучшее понимание паттернов моторики желудочно-кишечного тракта при обострении БК и состояниях ремиссии может быть полезным для прогнозирования обострения для проведения соответствующей терапии.

Цель этого исследования — определить, могут ли модели подвижности, измеренные с помощью неинвазивной беспроводной патч-системы G-Tech, дать полезную информацию для рутинного лечения БК. На живот пациентов будут помещены три пластыря G-Tech, и им будет выдан iPod Touch, который они будут носить с собой в течение следующих 3-6 дней. Данные с патчей обрабатываются в автономном режиме для получения моделей моторики желудка, тонкой и толстой кишки. Эти паттерны представляют собой кладезь данных, которые можно изучать разными способами, чтобы обеспечить сравнения и понимание. Некоторыми примерами являются общая сила двигательной активности в каждом из органов, продолжительность и ритмичность, корреляция с приемами пищи, болевыми ощущениями и дефекацией, ежедневные вариации и их корреляция с симптомами, а также суточные эффекты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые субъекты без желудочно-кишечных симптомов или операций на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.

Пациенты с болезнью Крона в стадии ремиссии или обострения (исключить тяжелую болезнь Крона из-за сложности заболевания, осложнений и потенциальной потребности в хирургическом вмешательстве; при приеме новых лекарств 【напр. в течение 3 месяцев после зачисления】 известно об изменении моторики желудочно-кишечного тракта или операциях на кишечнике из-за потенциального влияния на результаты G-Tech)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Крона и здоровые лица старше 18 лет, способные дать согласие и следовать указаниям.

Критерий исключения:

  • Пациенты или субъекты в возрасте до 18 лет, беременные и те, кто не может дать согласие или следовать указаниям.
  • Здоровые субъекты с желудочно-кишечными симптомами или желудочно-кишечными операциями в анамнезе.
  • Пациенты с тяжелой болезнью Крона в связи со сложностью заболевания, осложнениями и потенциальной потребностью в хирургическом вмешательстве.
  • Пациенты с операциями на кишечнике из-за потенциального влияния на результаты G-Tech. По тем же причинам мы будем исключать пациентов, принимающих новые лекарства (например, в течение 3 месяцев после регистрации), о которых известно, что они изменяют моторику ЖКТ, но мы не будем исключать пациентов, получающих стабильные дозы, или препаратов, постоянно снижающих моторику ЖКТ, поскольку это имитирует «реальный мир», в котором будет использоваться пластырь G-Tech, и мы можем изучить стабильность записи подвижности с течением времени у стабильных пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые элементы управления
Запись моторики желудочно-кишечного тракта с помощью записывающего устройства G-Tech Gutcheck Myoelectric у здоровых людей. Исследователь не изменяет рутинный медицинский уход за участниками исследования.
На живот пациента накладываются три пластыря G-Tech для регистрации миоэлектрической активности.
Другие имена:
  • Желудочно-кишечная электрическая запись
Болезнь Крона (состояние ремиссии)
Запись моторики желудочно-кишечного тракта с помощью миоэлектрического записывающего устройства G-Tech Gutcheck у пациентов с болезнью Крона (состояние ремиссии). Исследователь не изменяет рутинный медицинский уход за участниками исследования.
На живот пациента накладываются три пластыря G-Tech для регистрации миоэлектрической активности.
Другие имена:
  • Желудочно-кишечная электрическая запись
Болезнь Крона (состояние обострения)
Запись моторики желудочно-кишечного тракта с помощью миоэлектрического записывающего устройства G-Tech Gutcheck у пациентов с болезнью Крона (состояние обострения). Исследователь не изменяет рутинный медицинский уход за участниками исследования.
На живот пациента накладываются три пластыря G-Tech для регистрации миоэлектрической активности.
Другие имена:
  • Желудочно-кишечная электрическая запись

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерн миоэлектрической активности (физиологические параметры)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после набора
Паттерн миоэлектрической активности у пациентов с болезнью Крона по сравнению со здоровым контролем
изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ожидаемых нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 дней
Ожидаемые нежелательные явления, связанные с устройством; например, раздражение кожи из-за клея из кожного пластыря.
До 6 дней
Количество непредвиденных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: До 6 дней
Непредвиденные побочные эффекты устройства
До 6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы будем делиться данными через публикацию результатов. Индивидуальные данные участников не были обещаны для совместного использования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться