- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03774485
Миоэлектрическая болезнь кишечника-Крона (Gutcheck-CD)
Продольное исследование Myoelectric GutPrint у здоровых людей и пациентов с болезнью Крона во время обострения и ремиссии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с болезнью Крона (БК) может быть хроническое рецидивирующее течение с частыми обострениями, несмотря на агрессивную терапию. Вспышки часто трудно предсказать. Целью наблюдения за заболеванием является выявление пациентов с риском обострения, чтобы начать лечение раньше, в надежде сохранить ремиссию и избежать необратимых повреждений кишечника, таких как свищи и стриктуры, которые могут привести к хирургическому вмешательству. Хотя эндоскопическая визуализация слизистой оболочки позволяет в некоторых случаях предсказать обострение и определить глубокую ремиссию, эта процедура является инвазивной, требует анестезии и подготовки кишечника и сопряжена с определенным риском. Боль в животе, спазмы и диарея являются особенно распространенными симптомами БК, которые связаны с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Таким образом, лучшее понимание паттернов моторики желудочно-кишечного тракта при обострении БК и состояниях ремиссии может быть полезным для прогнозирования обострения для проведения соответствующей терапии.
Цель этого исследования — определить, могут ли модели подвижности, измеренные с помощью неинвазивной беспроводной патч-системы G-Tech, дать полезную информацию для рутинного лечения БК. На живот пациентов будут помещены три пластыря G-Tech, и им будет выдан iPod Touch, который они будут носить с собой в течение следующих 3-6 дней. Данные с патчей обрабатываются в автономном режиме для получения моделей моторики желудка, тонкой и толстой кишки. Эти паттерны представляют собой кладезь данных, которые можно изучать разными способами, чтобы обеспечить сравнения и понимание. Некоторыми примерами являются общая сила двигательной активности в каждом из органов, продолжительность и ритмичность, корреляция с приемами пищи, болевыми ощущениями и дефекацией, ежедневные вариации и их корреляция с симптомами, а также суточные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Здоровые субъекты без желудочно-кишечных симптомов или операций на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
Пациенты с болезнью Крона в стадии ремиссии или обострения (исключить тяжелую болезнь Крона из-за сложности заболевания, осложнений и потенциальной потребности в хирургическом вмешательстве; при приеме новых лекарств 【напр. в течение 3 месяцев после зачисления】 известно об изменении моторики желудочно-кишечного тракта или операциях на кишечнике из-за потенциального влияния на результаты G-Tech)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Крона и здоровые лица старше 18 лет, способные дать согласие и следовать указаниям.
Критерий исключения:
- Пациенты или субъекты в возрасте до 18 лет, беременные и те, кто не может дать согласие или следовать указаниям.
- Здоровые субъекты с желудочно-кишечными симптомами или желудочно-кишечными операциями в анамнезе.
- Пациенты с тяжелой болезнью Крона в связи со сложностью заболевания, осложнениями и потенциальной потребностью в хирургическом вмешательстве.
- Пациенты с операциями на кишечнике из-за потенциального влияния на результаты G-Tech. По тем же причинам мы будем исключать пациентов, принимающих новые лекарства (например, в течение 3 месяцев после регистрации), о которых известно, что они изменяют моторику ЖКТ, но мы не будем исключать пациентов, получающих стабильные дозы, или препаратов, постоянно снижающих моторику ЖКТ, поскольку это имитирует «реальный мир», в котором будет использоваться пластырь G-Tech, и мы можем изучить стабильность записи подвижности с течением времени у стабильных пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
Запись моторики желудочно-кишечного тракта с помощью записывающего устройства G-Tech Gutcheck Myoelectric у здоровых людей.
Исследователь не изменяет рутинный медицинский уход за участниками исследования.
|
На живот пациента накладываются три пластыря G-Tech для регистрации миоэлектрической активности.
Другие имена:
|
|
Болезнь Крона (состояние ремиссии)
Запись моторики желудочно-кишечного тракта с помощью миоэлектрического записывающего устройства G-Tech Gutcheck у пациентов с болезнью Крона (состояние ремиссии).
Исследователь не изменяет рутинный медицинский уход за участниками исследования.
|
На живот пациента накладываются три пластыря G-Tech для регистрации миоэлектрической активности.
Другие имена:
|
|
Болезнь Крона (состояние обострения)
Запись моторики желудочно-кишечного тракта с помощью миоэлектрического записывающего устройства G-Tech Gutcheck у пациентов с болезнью Крона (состояние обострения).
Исследователь не изменяет рутинный медицинский уход за участниками исследования.
|
На живот пациента накладываются три пластыря G-Tech для регистрации миоэлектрической активности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерн миоэлектрической активности (физиологические параметры)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после набора
|
Паттерн миоэлектрической активности у пациентов с болезнью Крона по сравнению со здоровым контролем
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ожидаемых нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 дней
|
Ожидаемые нежелательные явления, связанные с устройством; например, раздражение кожи из-за клея из кожного пластыря.
|
До 6 дней
|
|
Количество непредвиденных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: До 6 дней
|
Непредвиденные побочные эффекты устройства
|
До 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Minderhoud IM, Oldenburg B, Wismeijer JA, van Berge Henegouwen GP, Smout AJ. IBS-like symptoms in patients with inflammatory bowel disease in remission; relationships with quality of life and coping behavior. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):469-74. doi: 10.1023/b:ddas.0000020506.84248.f9.
- Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Singhal S, Tran K, Legha P, Triadafilopoulos G. Colon Myoelectric Activity Measured After Open Abdominal Surgery with a Noninvasive Wireless Patch System Predicts Time to First Flatus. J Gastrointest Surg. 2019 May;23(5):982-989. doi: 10.1007/s11605-018-4030-4. Epub 2018 Nov 2.
- Schoepfer AM, Trummler M, Seeholzer P, Seibold-Schmid B, Seibold F. Discriminating IBD from IBS: comparison of the test performance of fecal markers, blood leukocytes, CRP, and IBD antibodies. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):32-9. doi: 10.1002/ibd.20275.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Bickelhaupt S, Pazahr S, Chuck N, Blume I, Froehlich JM, Cattin R, Raible S, Bouquet H, Bill U, Rogler G, Frei P, Boss A, Patak MA. Crohn's disease: small bowel motility impairment correlates with inflammatory-related markers C-reactive protein and calprotectin. Neurogastroenterol Motil. 2013 Jun;25(6):467-73. doi: 10.1111/nmo.12088. Epub 2013 Mar 18.
- Dua MM, Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Worth PJ, Norton JA, Poultsides GA, Triadafilopoulos G, Visser BC. Monitoring gastric myoelectric activity after pancreaticoduodenectomy for diet "readiness". Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G743-G751. doi: 10.1152/ajpgi.00074.2018. Epub 2018 Jul 26.
- Abdalla MI, Sandler RS, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Anton K, Long MD. Prevalence and Impact of Inflammatory Bowel Disease-Irritable Bowel Syndrome on Patient-reported Outcomes in CCFA Partners. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):325-331. doi: 10.1097/MIB.0000000000001017.
- Barratt SM, Leeds JS, Robinson K, Lobo AJ, McAlindon ME, Sanders DS. Prodromal irritable bowel syndrome may be responsible for delays in diagnosis in patients presenting with unrecognized Crohn's disease and celiac disease, but not ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2011 Nov;56(11):3270-5. doi: 10.1007/s10620-011-1783-y. Epub 2011 Jun 22.
- Grover M, Herfarth H, Drossman DA. The functional-organic dichotomy: postinfectious irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease-irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):48-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.032. Epub 2008 Sep 3.
- von Stein P, Lofberg R, Kuznetsov NV, Gielen AW, Persson JO, Sundberg R, Hellstrom K, Eriksson A, Befrits R, Ost A, von Stein OD. Multigene analysis can discriminate between ulcerative colitis, Crohn's disease, and irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1869-81; quiz 2153-4. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.083. Epub 2008 Mar 2.
- Bickelhaupt S, Froehlich JM, Cattin R, Patuto N, Tutuian R, Wentz KU, Culmann JL, Raible S, Bouquet H, Bill U, Patak MA. Differentiation between active and chronic Crohn's disease using MRI small-bowel motility examinations - initial experience. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1247-53. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.024. Epub 2013 Aug 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB48539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .