- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03774485
Myoelektrisk GutPrint-Crohns sykdom (Gutcheck-CD)
Longitudinell studie av Myoelectric GutPrint av friske kontroller og pasienter med Crohns sykdom under oppblussing og remisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Crohns sykdom (CD) kan ha et kronisk, residiverende forløp med hyppige bluss til tross for aggressiv behandling. Flaks er ofte vanskelig å forutsi. Målet med sykdomsovervåking er å identifisere pasienter med risiko for oppblussing for å behandle tidligere, med håp om å opprettholde remisjon og unngå irreversible tarmskader som fistler og strikturer som kan føre til operasjon. Selv om endoskopisk visualisering av slimhinnen tillater i noen tilfeller å forutsi bluss og bestemme dyp remisjon, er denne prosedyren invasiv og krever anestesi og tarmforberedelse, og er ikke uten risiko. Magesmerter, kramper og diaré er spesielt vanlige symptomer på CD, som er assosiert med endring av gastrointestinal (GI) motilitet. Bedre forståelse av GI-motilitetsmønstre i CD-oppblussing og remisjonstilstander kan derfor være nyttig for å forutsi oppblussing for å veilede passende terapi.
Målet med denne studien er å finne ut om bevegelighetsmønstrene målt av G-Tech ikke-invasive, trådløse lappesystem kan gi nyttig innsikt for rutinemessig CD-pleie. Tre G-Tech-plastre vil bli plassert på pasientenes mage og de vil få en iPod Touch som de kan ha med seg de neste 3-6 dagene. Data fra lappene behandles offline for å oppnå bevegelighetsmønstre i magen, tynntarmen og tykktarmen. Disse mønstrene representerer en rik mengde data som kan studeres på flere måter for å gi sammenligninger og innsikt. Noen eksempler er den generelle styrken til motorisk aktivitet i hvert av organene, varigheten og rytmisiteten, korrelasjonen med måltider, smertehendelser og avføring, dag til dag variasjoner og deres korrelasjon med symptomer, og døgneffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sidhartha Sinha, MD
- Telefonnummer: 650-497-6216
- E-post: sidsinha@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Friske personer uten gastrointestinale symptomer eller historie med gastrointestinale operasjoner.
Pasienter med Crohns sykdom i remisjonstilstand eller blussetilstand (ekskluder alvorlig Crohns sykdom på grunn av sykdommens kompleksitet, komplikasjoner og potensielle behov for kirurgi; på nye medisiner 【f.eks. innen 3 måneder etter påmelding】 kjent for å endre GI-motilitet eller tarmoperasjoner på grunn av potensiell innvirkning på G-Tech-resultatene)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Crohns sykdom og friske personer over 18 år som er i stand til å gi samtykke og følge retningslinjene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eller forsøkspersoner under 18 år, gravide, og de som ikke kan gi samtykke eller følge retningslinjene.
- Friske personer med gastrointestinale symptomer eller historie med gastrointestinale operasjoner.
- Pasienter med alvorlig Crohns sykdom på grunn av sykdommens kompleksitet, komplikasjoner og potensielle behov for kirurgi.
- Pasienter med tarmoperasjoner på grunn av potensiell innvirkning på G-Tech-resultatene. Av lignende grunner vil vi ekskludere pasienter på nye medisiner (f. innen 3 måneder etter registrering) kjent for å endre GI-motilitet, men vi vil ikke ekskludere pasienter på stabile doser eller kroniske GI-motilitetsmidler, da dette etterligner den "virkelige verden" der G-Tech-plasteret skal brukes, og vi kan lære stabiliteten til motilitetsregistreringer over tid hos stabile pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunne kontroller
Registrer gastrointestinal motilitet av G-Tech Gutcheck Myoelectric opptaksenhet i friske kontroller.
Utforskeren endrer ikke rutinemessig medisinsk behandling av studiedeltakere.
|
Tre G-Tech plastre er plassert på magen til pasienten for å registrere myoelektrisk aktivitet.
Andre navn:
|
Crohns sykdom (remisjonstilstand)
Registrer gastrointestinal motilitet med G-Tech Gutcheck Myoelectric opptaksenhet hos personer med Crohns sykdom (remisjonstilstand).
Utforskeren endrer ikke rutinemessig medisinsk behandling av studiedeltakere.
|
Tre G-Tech plastre er plassert på magen til pasienten for å registrere myoelektrisk aktivitet.
Andre navn:
|
Crohns sykdom (oppblusstilstand)
Registrer gastrointestinal motilitet med G-Tech Gutcheck Myoelectric opptaksenhet hos personer med Crohns sykdom (oppblusstilstand).
Utforskeren endrer ikke rutinemessig medisinsk behandling av studiedeltakere.
|
Tre G-Tech plastre er plassert på magen til pasienten for å registrere myoelektrisk aktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myoelektrisk aktivitetsmønster (fysiologiske parametere)
Tidsramme: endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter rekruttering
|
Myoelektrisk aktivitetsmønster hos pasienter med Crohns sykdom versus friske kontroller
|
endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forventede uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Utstyrsrelaterte forventede bivirkninger; som hudirritasjon på grunn av lim fra hudplasteret.
|
Opptil 6 dager
|
Antall uventede uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Uventede uønskede effekter på enheten
|
Opptil 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Minderhoud IM, Oldenburg B, Wismeijer JA, van Berge Henegouwen GP, Smout AJ. IBS-like symptoms in patients with inflammatory bowel disease in remission; relationships with quality of life and coping behavior. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):469-74. doi: 10.1023/b:ddas.0000020506.84248.f9.
- Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Singhal S, Tran K, Legha P, Triadafilopoulos G. Colon Myoelectric Activity Measured After Open Abdominal Surgery with a Noninvasive Wireless Patch System Predicts Time to First Flatus. J Gastrointest Surg. 2019 May;23(5):982-989. doi: 10.1007/s11605-018-4030-4. Epub 2018 Nov 2.
- Schoepfer AM, Trummler M, Seeholzer P, Seibold-Schmid B, Seibold F. Discriminating IBD from IBS: comparison of the test performance of fecal markers, blood leukocytes, CRP, and IBD antibodies. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):32-9. doi: 10.1002/ibd.20275.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Bickelhaupt S, Pazahr S, Chuck N, Blume I, Froehlich JM, Cattin R, Raible S, Bouquet H, Bill U, Rogler G, Frei P, Boss A, Patak MA. Crohn's disease: small bowel motility impairment correlates with inflammatory-related markers C-reactive protein and calprotectin. Neurogastroenterol Motil. 2013 Jun;25(6):467-73. doi: 10.1111/nmo.12088. Epub 2013 Mar 18.
- Dua MM, Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Worth PJ, Norton JA, Poultsides GA, Triadafilopoulos G, Visser BC. Monitoring gastric myoelectric activity after pancreaticoduodenectomy for diet "readiness". Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G743-G751. doi: 10.1152/ajpgi.00074.2018. Epub 2018 Jul 26.
- Abdalla MI, Sandler RS, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Anton K, Long MD. Prevalence and Impact of Inflammatory Bowel Disease-Irritable Bowel Syndrome on Patient-reported Outcomes in CCFA Partners. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):325-331. doi: 10.1097/MIB.0000000000001017.
- Barratt SM, Leeds JS, Robinson K, Lobo AJ, McAlindon ME, Sanders DS. Prodromal irritable bowel syndrome may be responsible for delays in diagnosis in patients presenting with unrecognized Crohn's disease and celiac disease, but not ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2011 Nov;56(11):3270-5. doi: 10.1007/s10620-011-1783-y. Epub 2011 Jun 22.
- Grover M, Herfarth H, Drossman DA. The functional-organic dichotomy: postinfectious irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease-irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):48-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.032. Epub 2008 Sep 3.
- von Stein P, Lofberg R, Kuznetsov NV, Gielen AW, Persson JO, Sundberg R, Hellstrom K, Eriksson A, Befrits R, Ost A, von Stein OD. Multigene analysis can discriminate between ulcerative colitis, Crohn's disease, and irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1869-81; quiz 2153-4. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.083. Epub 2008 Mar 2.
- Bickelhaupt S, Froehlich JM, Cattin R, Patuto N, Tutuian R, Wentz KU, Culmann JL, Raible S, Bouquet H, Bill U, Patak MA. Differentiation between active and chronic Crohn's disease using MRI small-bowel motility examinations - initial experience. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1247-53. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.024. Epub 2013 Aug 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB48539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Crohn kolittStorbritannia
Kliniske studier på G-Tech Gutcheck Myoelectric opptaksenhet
-
G-Tech CorporationEminence Clinical Research, Inc.RekrutteringPostoperativ IleusForente stater