Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myoelektrisk GutPrint-Crohns sykdom (Gutcheck-CD)

3. oktober 2023 oppdatert av: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Longitudinell studie av Myoelectric GutPrint av friske kontroller og pasienter med Crohns sykdom under oppblussing og remisjon

En mulighetsstudie for å vurdere og registrere myoelektrisk aktivitet hos pasienter for tidlig påvisning av flare hos pasienter med Crohns sykdom og differensiere de myoelektriske signalene fra Crohns sykdomspasienter i remisjonstilstand og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Crohns sykdom (CD) kan ha et kronisk, residiverende forløp med hyppige bluss til tross for aggressiv behandling. Flaks er ofte vanskelig å forutsi. Målet med sykdomsovervåking er å identifisere pasienter med risiko for oppblussing for å behandle tidligere, med håp om å opprettholde remisjon og unngå irreversible tarmskader som fistler og strikturer som kan føre til operasjon. Selv om endoskopisk visualisering av slimhinnen tillater i noen tilfeller å forutsi bluss og bestemme dyp remisjon, er denne prosedyren invasiv og krever anestesi og tarmforberedelse, og er ikke uten risiko. Magesmerter, kramper og diaré er spesielt vanlige symptomer på CD, som er assosiert med endring av gastrointestinal (GI) motilitet. Bedre forståelse av GI-motilitetsmønstre i CD-oppblussing og remisjonstilstander kan derfor være nyttig for å forutsi oppblussing for å veilede passende terapi.

Målet med denne studien er å finne ut om bevegelighetsmønstrene målt av G-Tech ikke-invasive, trådløse lappesystem kan gi nyttig innsikt for rutinemessig CD-pleie. Tre G-Tech-plastre vil bli plassert på pasientenes mage og de vil få en iPod Touch som de kan ha med seg de neste 3-6 dagene. Data fra lappene behandles offline for å oppnå bevegelighetsmønstre i magen, tynntarmen og tykktarmen. Disse mønstrene representerer en rik mengde data som kan studeres på flere måter for å gi sammenligninger og innsikt. Noen eksempler er den generelle styrken til motorisk aktivitet i hvert av organene, varigheten og rytmisiteten, korrelasjonen med måltider, smertehendelser og avføring, dag til dag variasjoner og deres korrelasjon med symptomer, og døgneffekter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer uten gastrointestinale symptomer eller historie med gastrointestinale operasjoner.

Pasienter med Crohns sykdom i remisjonstilstand eller blussetilstand (ekskluder alvorlig Crohns sykdom på grunn av sykdommens kompleksitet, komplikasjoner og potensielle behov for kirurgi; på nye medisiner 【f.eks. innen 3 måneder etter påmelding】 kjent for å endre GI-motilitet eller tarmoperasjoner på grunn av potensiell innvirkning på G-Tech-resultatene)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Crohns sykdom og friske personer over 18 år som er i stand til å gi samtykke og følge retningslinjene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter eller forsøkspersoner under 18 år, gravide, og de som ikke kan gi samtykke eller følge retningslinjene.
  • Friske personer med gastrointestinale symptomer eller historie med gastrointestinale operasjoner.
  • Pasienter med alvorlig Crohns sykdom på grunn av sykdommens kompleksitet, komplikasjoner og potensielle behov for kirurgi.
  • Pasienter med tarmoperasjoner på grunn av potensiell innvirkning på G-Tech-resultatene. Av lignende grunner vil vi ekskludere pasienter på nye medisiner (f. innen 3 måneder etter registrering) kjent for å endre GI-motilitet, men vi vil ikke ekskludere pasienter på stabile doser eller kroniske GI-motilitetsmidler, da dette etterligner den "virkelige verden" der G-Tech-plasteret skal brukes, og vi kan lære stabiliteten til motilitetsregistreringer over tid hos stabile pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Registrer gastrointestinal motilitet av G-Tech Gutcheck Myoelectric opptaksenhet i friske kontroller. Utforskeren endrer ikke rutinemessig medisinsk behandling av studiedeltakere.
Tre G-Tech plastre er plassert på magen til pasienten for å registrere myoelektrisk aktivitet.
Andre navn:
  • Gastrointestinal elektrisk opptak
Crohns sykdom (remisjonstilstand)
Registrer gastrointestinal motilitet med G-Tech Gutcheck Myoelectric opptaksenhet hos personer med Crohns sykdom (remisjonstilstand). Utforskeren endrer ikke rutinemessig medisinsk behandling av studiedeltakere.
Tre G-Tech plastre er plassert på magen til pasienten for å registrere myoelektrisk aktivitet.
Andre navn:
  • Gastrointestinal elektrisk opptak
Crohns sykdom (oppblusstilstand)
Registrer gastrointestinal motilitet med G-Tech Gutcheck Myoelectric opptaksenhet hos personer med Crohns sykdom (oppblusstilstand). Utforskeren endrer ikke rutinemessig medisinsk behandling av studiedeltakere.
Tre G-Tech plastre er plassert på magen til pasienten for å registrere myoelektrisk aktivitet.
Andre navn:
  • Gastrointestinal elektrisk opptak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myoelektrisk aktivitetsmønster (fysiologiske parametere)
Tidsramme: endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter rekruttering
Myoelektrisk aktivitetsmønster hos pasienter med Crohns sykdom versus friske kontroller
endring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forventede uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 6 dager
Utstyrsrelaterte forventede bivirkninger; som hudirritasjon på grunn av lim fra hudplasteret.
Opptil 6 dager
Antall uventede uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Opptil 6 dager
Uventede uønskede effekter på enheten
Opptil 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele dataene gjennom publisering av resultater. Individuelle deltakerdata ble ikke lovet å bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på G-Tech Gutcheck Myoelectric opptaksenhet

3
Abonnere