근전성 장프린트-크론병 (Gutcheck-CD)
2023년 10월 3일 업데이트: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
발적 및 완화 동안 건강한 대조군 및 크론병 환자의 근전도 장 프린트에 대한 종단 연구
크론병 환자에서 플레어의 조기 발견을 위해 환자의 근전기 활동을 평가 및 기록하고 관해 상태 및 건강한 대조군에서 크론병 환자의 근전기 신호를 구별하기 위한 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
크론병(CD) 환자는 적극적인 치료에도 불구하고 잦은 발적과 함께 만성 재발 과정을 겪을 수 있습니다. 플레어는 종종 예측하기 어렵습니다. 질병 모니터링의 목표는 완화를 유지하고 수술로 이어질 수 있는 누공 및 협착과 같은 돌이킬 수 없는 장 손상을 피하기 위해 조기 치료를 위해 발적 위험이 있는 환자를 식별하는 것입니다. 점막의 내시경적 시각화를 통해 일부 경우 발적을 예측하고 깊은 완화를 결정할 수 있지만, 이 절차는 침습적이며 마취 및 장 준비가 필요하며 위험이 없는 것은 아닙니다. 복통, 경련 및 설사는 특히 위장(GI) 운동성의 변경과 관련된 CD의 일반적인 증상입니다. 따라서 CD 발적 및 완화 상태에서 GI 운동 패턴을 더 잘 이해하면 적절한 치료를 안내하기 위한 발적 예측에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목표는 G-Tech 비침습 무선 패치 시스템으로 측정한 운동 패턴이 일상적인 CD 관리에 유용한 통찰력을 제공할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 3개의 G-Tech 패치를 환자의 복부에 부착하고 향후 3-6일 동안 휴대할 수 있는 iPod Touch를 제공합니다. 패치의 데이터는 오프라인으로 처리되어 위, 소장 및 결장의 운동 패턴을 얻습니다. 이러한 패턴은 비교 및 통찰력을 제공하기 위해 여러 방법으로 연구할 수 있는 풍부한 데이터를 나타냅니다. 몇 가지 예는 각 기관의 운동 활동의 전반적인 강도, 기간 및 리듬, 식사와의 상관 관계, 통증 사건 및 배변, 매일의 변화 및 증상과의 상관 관계, 주간 영향입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
136
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위장관 증상이 없거나 위장관 수술의 병력이 없는 건강한 대상자.
관해 상태 또는 발적 상태의 크론병 환자(질병의 복잡성, 합병증 및 잠재적인 수술 필요성으로 인해 중증 크론병 제외; 새로운 약물 【예: 등록 후 3개월 이내] G-Tech 결과에 잠재적인 영향으로 위장관 운동 또는 장 수술을 변경하는 것으로 알려짐)
설명
포함 기준:
- 동의를 하고 지시를 따를 수 있는 18세 이상의 건강한 피험자와 크론병 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자 또는 피험자, 임신 중, 동의하거나 지시를 따를 수 없는 사람.
- 위장관 증상이 있거나 위장관 수술의 병력이 있는 건강한 피험자.
- 질병의 복잡성, 합병증 및 잠재적인 수술 필요성으로 인해 중증 크론병 환자.
- G-Tech 결과에 대한 잠재적인 영향으로 인해 장 수술을 받은 환자. 유사한 이유로 새로운 약물(예: 등록 후 3개월 이내) GI 운동성을 변경하는 것으로 알려져 있지만 G-Tech 패치가 사용될 "실제 세계"를 모방하고 우리가 위장관 운동성의 안정성을 배울 수 있기 때문에 안정적인 용량의 환자 또는 만성 GI 운동제를 제외하지 않을 것입니다. 안정적인 환자에서 시간 경과에 따른 운동성 기록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
건강한 대조군에서 G-Tech Gutcheck Myoelectric 기록 장치로 위장 운동을 기록합니다.
조사자는 연구 참가자의 일상적인 의료 서비스를 변경하지 않습니다.
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3개의 G-Tech 패치를 환자의 복부에 부착하여 근전도 활동을 기록합니다.
다른 이름들:
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크론병(차도 상태)
G-Tech Gutcheck Myoelectric 기록 장치로 크론병(관해 상태) 환자의 위장 운동성을 기록합니다.
조사자는 연구 참가자의 일상적인 의료 서비스를 변경하지 않습니다.
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3개의 G-Tech 패치를 환자의 복부에 부착하여 근전도 활동을 기록합니다.
다른 이름들:
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크론병(발적 상태)
G-Tech Gutcheck Myoelectric 기록 장치로 크론병(발적 상태) 환자의 위장 운동을 기록합니다.
조사자는 연구 참가자의 일상적인 의료 서비스를 변경하지 않습니다.
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3개의 G-Tech 패치를 환자의 복부에 부착하여 근전도 활동을 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도 활동 패턴(생리적 매개변수)
기간: 모집 후 1개월, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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크론병 환자 대 건강한 대조군의 근전도 활동 패턴
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모집 후 1개월, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상되는 부작용의 수
기간: 최대 6일
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장치 관련 예상 부작용; 피부 패치의 접착제로 인한 피부 자극 등.
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최대 6일
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예상치 못한 부작용의 수
기간: 최대 6일
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예상치 못한 장치 부작용
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최대 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Singhal S, Tran K, Legha P, Triadafilopoulos G. Colon Myoelectric Activity Measured After Open Abdominal Surgery with a Noninvasive Wireless Patch System Predicts Time to First Flatus. J Gastrointest Surg. 2019 May;23(5):982-989. doi: 10.1007/s11605-018-4030-4. Epub 2018 Nov 2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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