肌电肠印-克罗恩病 (Gutcheck-CD)
2023年10月3日 更新者：Sidhartha Ranjit Sinha、Stanford University
健康对照者和克罗恩病患者在发作和缓解期间肌电肠印的纵向研究
一项可行性研究，用于评估和记录患者的肌电活动，以便及早发现克罗恩病患者的发作，并区分处于缓解状态的克罗恩病患者和健康对照者的肌电信号。
研究概览
详细说明
尽管积极治疗，克罗恩病 (CD) 患者仍可能出现慢性复发病程并频繁发作。 耀斑通常难以预测。 疾病监测的目标是识别有复发风险的患者，以便及早治疗，希望维持缓解并避免不可逆的肠道损伤，例如可能导致手术的瘘管和狭窄。 虽然粘膜的内窥镜可视化在某些情况下可以预测复发和确定深度缓解，但该过程是侵入性的并且需要麻醉和肠道准备，并且并非没有风险。 腹痛、痉挛和腹泻是 CD 的特别常见症状，这些症状与胃肠 (GI) 运动的改变有关。 因此，更好地了解 CD 发作和缓解状态中的 GI 运动模式可能有助于预测发作以指导适当的治疗。
本研究的目的是确定 G-Tech 非侵入性无线贴片系统测量的运动模式是否可以为常规 CD 护理提供有用的见解。 三个 G-Tech 贴片将贴在患者的腹部，他们将获得一个 iPod Touch 以便在接下来的 3-6 天内随身携带。 来自贴片的数据被离线处理以获得胃、小肠和结肠的运动模式。 这些模式代表了丰富的数据宝库，可以通过多种方式研究这些数据以提供比较和洞察力。 一些例子是每个器官运动活动的整体强度、持续时间和节律性、与进餐、疼痛事件和排便的相关性、日常变化及其与症状的相关性，以及昼夜影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
无胃肠道症状或胃肠道手术史的健康受试者。
克罗恩病处于缓解状态或发作状态的患者（由于疾病的复杂性、并发症和潜在的手术需求，不包括严重的克罗恩病；正在服用新药【例如 入组后 3 个月内】已知会因对 G-Tech 结果的潜在影响而改变 GI 运动或肠道手术）
描述
纳入标准：
- 克罗恩病患者和 18 岁以上能够表示同意并听从指示的健康受试者。
排除标准：
- 未满 18 岁的患者或受试者、孕妇以及无法表示同意或服从指示的患者或受试者。
- 有胃肠道症状或有胃肠道手术史的健康受试者。
- 由于疾病的复杂性、并发症和潜在的手术需求，患有严重克罗恩病的患者。
- 由于对 G-Tech 结果的潜在影响而进行肠道手术的患者。 出于类似的原因，我们将排除使用新药物的患者（例如 入组后 3 个月内）已知会改变 GI 动力，但我们不会排除使用稳定剂量或慢性 GI 动力剂的患者，因为这模拟了将使用 G-Tech 贴片的“真实世界”，我们可以了解 G-Tech 贴片的稳定性稳定患者随时间推移的运动记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康控制
通过 G-Tech Gutcheck 肌电记录设备记录健康对照者的胃肠动力。
研究者不会改变研究参与者的常规医疗保健。
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将三个 G-Tech 贴片放置在患者腹部以记录肌电活动。
其他名称：
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克罗恩病（缓解状态）
通过 G-Tech Gutcheck 肌电记录仪记录患有克罗恩病（缓解状态）的受试者的胃肠动力。
研究者不会改变研究参与者的常规医疗保健。
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将三个 G-Tech 贴片放置在患者腹部以记录肌电活动。
其他名称：
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克罗恩病（突发状态）
通过 G-Tech Gutcheck 肌电记录设备记录患有克罗恩病（突发状态）的受试者的胃肠动力。
研究者不会改变研究参与者的常规医疗保健。
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将三个 G-Tech 贴片放置在患者腹部以记录肌电活动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌电活动模式（生理参数）
大体时间：招募后 1 个月、3 个月和 6 个月时基线的变化
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克罗恩病患者与健康对照者的肌电活动模式
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招募后 1 个月、3 个月和 6 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预期不良事件的数量
大体时间：最多 6 天
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设备相关的预期不良事件；例如，由于皮肤贴片上的粘合剂引起的皮肤刺激。
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最多 6 天
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意外不良设备影响的数量
大体时间：最多 6 天
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意外的不利设备影响
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最多 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sidhartha Sinha, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Minderhoud IM, Oldenburg B, Wismeijer JA, van Berge Henegouwen GP, Smout AJ. IBS-like symptoms in patients with inflammatory bowel disease in remission; relationships with quality of life and coping behavior. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):469-74. doi: 10.1023/b:ddas.0000020506.84248.f9.
- Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Singhal S, Tran K, Legha P, Triadafilopoulos G. Colon Myoelectric Activity Measured After Open Abdominal Surgery with a Noninvasive Wireless Patch System Predicts Time to First Flatus. J Gastrointest Surg. 2019 May;23(5):982-989. doi: 10.1007/s11605-018-4030-4. Epub 2018 Nov 2.
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- Dua MM, Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Worth PJ, Norton JA, Poultsides GA, Triadafilopoulos G, Visser BC. Monitoring gastric myoelectric activity after pancreaticoduodenectomy for diet "readiness". Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G743-G751. doi: 10.1152/ajpgi.00074.2018. Epub 2018 Jul 26.
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- Bickelhaupt S, Froehlich JM, Cattin R, Patuto N, Tutuian R, Wentz KU, Culmann JL, Raible S, Bouquet H, Bill U, Patak MA. Differentiation between active and chronic Crohn's disease using MRI small-bowel motility examinations - initial experience. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1247-53. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.024. Epub 2013 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月10日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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