Myoelectric GutPrint-ziekte van Crohn (Gutcheck-CD)
Longitudinale studie van myo-elektrische darmafdruk van gezonde controles en patiënten met de ziekte van Crohn tijdens opflakkering en remissie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de ziekte van Crohn (CD) kunnen ondanks agressieve therapie een chronisch, recidiverend beloop hebben met frequente opflakkeringen. Fakkels zijn vaak moeilijk te voorspellen. Het doel van ziektemonitoring is om patiënten te identificeren die risico lopen op opvlamming om eerder te kunnen behandelen, in de hoop remissie te behouden en onomkeerbare darmbeschadigingen zoals fistels en vernauwingen die tot een operatie kunnen leiden, te voorkomen. Hoewel endoscopische visualisatie van het slijmvlies in sommige gevallen de mogelijkheid biedt om opflakkering te voorspellen en diepe remissie te bepalen, is deze procedure invasief en vereist anesthesie en een darmvoorbereiding, en is niet zonder risico. Buikpijn, krampen en diarree zijn bijzonder veel voorkomende symptomen van CD, die geassocieerd zijn met veranderingen in de gastro-intestinale (GI) motiliteit. Dus een beter begrip van GI-motiliteitspatronen in CD-opflakkering en remissietoestanden kan nuttig zijn voor het voorspellen van opflakkering voor het begeleiden van geschikte therapie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de motiliteitspatronen die worden gemeten door het niet-invasieve, draadloze patchsysteem van G-Tech nuttig inzicht kunnen bieden voor routinematige CD-zorg. Er worden drie G-Tech-pleisters op de buik van de patiënten geplaatst en ze krijgen een iPod Touch om de komende 3-6 dagen bij zich te dragen. Gegevens van de pleisters worden offline verwerkt om motiliteitspatronen van de maag, dunne darm en dikke darm te verkrijgen. Deze patronen vertegenwoordigen een schat aan gegevens die op meerdere manieren kunnen worden bestudeerd om vergelijkingen en inzicht te verschaffen. Enkele voorbeelden zijn de algehele kracht van motorische activiteit in elk van de organen, de duur en ritmiek, de correlatie met maaltijden, pijngebeurtenissen en stoelgang, variaties van dag tot dag en hun correlatie met symptomen, en dagelijkse effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gezonde proefpersonen zonder gastro-intestinale symptomen of voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties.
Patiënten met de ziekte van Crohn in remissie of opflakkering (sluit ernstige ziekte van Crohn uit vanwege de complexiteit van de ziekte, complicaties en de mogelijke noodzaak van een operatie; op nieuwe medicijnen 【bijv. binnen 3 maanden na inschrijving】 waarvan bekend is dat het de GI-motiliteit of darmoperaties verandert vanwege mogelijke impact op de G-Tech-resultaten)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Crohn en gezonde proefpersonen ouder dan 18 jaar die toestemming kunnen geven en aanwijzingen kunnen opvolgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten of proefpersonen jonger dan 18 jaar, zwanger en niet in staat om toestemming te geven of aanwijzingen op te volgen.
- Gezonde proefpersonen met gastro-intestinale symptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties.
- Patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Crohn vanwege de complexiteit van de ziekte, complicaties en mogelijke chirurgische ingrepen.
- Patiënten met darmoperaties vanwege mogelijke impact op de G-Tech-resultaten. Om vergelijkbare redenen sluiten we patiënten uit die nieuwe medicijnen gebruiken (bijv. binnen 3 maanden na inschrijving) waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale motiliteit veranderen, maar we sluiten geen patiënten uit die stabiele doses of chronische gastro-intestinale motiliteitsmiddelen gebruiken, aangezien dit de "echte wereld" nabootst waarin de G-Tech-pleister zal worden gebruikt en we de stabiliteit van de motiliteitsregistraties in de loop van de tijd bij stabiele patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Registreer gastro-intestinale motiliteit door G-Tech Gutcheck Myo-elektrisch opnameapparaat bij gezonde controles.
De onderzoeker verandert niets aan de routinematige medische zorg van studiedeelnemers.
|
Drie G-Tech-pleisters worden op de buik van de patiënt geplaatst om de myo-elektrische activiteit te registreren.
Andere namen:
|
|
Ziekte van Crohn (remissietoestand)
Registreer gastro-intestinale motiliteit door G-Tech Gutcheck Myo-elektrisch opnameapparaat bij proefpersonen met de ziekte van Crohn (remissiestatus).
De onderzoeker verandert niets aan de routinematige medische zorg van studiedeelnemers.
|
Drie G-Tech-pleisters worden op de buik van de patiënt geplaatst om de myo-elektrische activiteit te registreren.
Andere namen:
|
|
Ziekte van Crohn (flare-toestand)
Registreer gastro-intestinale motiliteit door G-Tech Gutcheck Myo-elektrisch opnameapparaat bij proefpersonen met de ziekte van Crohn (flare-toestand).
De onderzoeker verandert niets aan de routinematige medische zorg van studiedeelnemers.
|
Drie G-Tech-pleisters worden op de buik van de patiënt geplaatst om de myo-elektrische activiteit te registreren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myo-elektrisch activiteitspatroon (fysiologische parameters)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na werving
|
Myo-elektrisch activiteitspatroon bij patiënten met de ziekte van Crohn versus gezonde controles
|
verandering ten opzichte van baseline op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Apparaatgerelateerde verwachte bijwerkingen; zoals huidirritatie door kleefstof van de pleister op de huid.
|
Tot 6 dagen
|
|
Aantal onverwachte nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Onverwachte nadelige apparaateffecten
|
Tot 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Minderhoud IM, Oldenburg B, Wismeijer JA, van Berge Henegouwen GP, Smout AJ. IBS-like symptoms in patients with inflammatory bowel disease in remission; relationships with quality of life and coping behavior. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):469-74. doi: 10.1023/b:ddas.0000020506.84248.f9.
- Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Singhal S, Tran K, Legha P, Triadafilopoulos G. Colon Myoelectric Activity Measured After Open Abdominal Surgery with a Noninvasive Wireless Patch System Predicts Time to First Flatus. J Gastrointest Surg. 2019 May;23(5):982-989. doi: 10.1007/s11605-018-4030-4. Epub 2018 Nov 2.
- Schoepfer AM, Trummler M, Seeholzer P, Seibold-Schmid B, Seibold F. Discriminating IBD from IBS: comparison of the test performance of fecal markers, blood leukocytes, CRP, and IBD antibodies. Inflamm Bowel Dis. 2008 Jan;14(1):32-9. doi: 10.1002/ibd.20275.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Bickelhaupt S, Pazahr S, Chuck N, Blume I, Froehlich JM, Cattin R, Raible S, Bouquet H, Bill U, Rogler G, Frei P, Boss A, Patak MA. Crohn's disease: small bowel motility impairment correlates with inflammatory-related markers C-reactive protein and calprotectin. Neurogastroenterol Motil. 2013 Jun;25(6):467-73. doi: 10.1111/nmo.12088. Epub 2013 Mar 18.
- Dua MM, Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Worth PJ, Norton JA, Poultsides GA, Triadafilopoulos G, Visser BC. Monitoring gastric myoelectric activity after pancreaticoduodenectomy for diet "readiness". Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Nov 1;315(5):G743-G751. doi: 10.1152/ajpgi.00074.2018. Epub 2018 Jul 26.
- Abdalla MI, Sandler RS, Kappelman MD, Martin CF, Chen W, Anton K, Long MD. Prevalence and Impact of Inflammatory Bowel Disease-Irritable Bowel Syndrome on Patient-reported Outcomes in CCFA Partners. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):325-331. doi: 10.1097/MIB.0000000000001017.
- Barratt SM, Leeds JS, Robinson K, Lobo AJ, McAlindon ME, Sanders DS. Prodromal irritable bowel syndrome may be responsible for delays in diagnosis in patients presenting with unrecognized Crohn's disease and celiac disease, but not ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2011 Nov;56(11):3270-5. doi: 10.1007/s10620-011-1783-y. Epub 2011 Jun 22.
- Grover M, Herfarth H, Drossman DA. The functional-organic dichotomy: postinfectious irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease-irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):48-53. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.032. Epub 2008 Sep 3.
- von Stein P, Lofberg R, Kuznetsov NV, Gielen AW, Persson JO, Sundberg R, Hellstrom K, Eriksson A, Befrits R, Ost A, von Stein OD. Multigene analysis can discriminate between ulcerative colitis, Crohn's disease, and irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1869-81; quiz 2153-4. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.083. Epub 2008 Mar 2.
- Bickelhaupt S, Froehlich JM, Cattin R, Patuto N, Tutuian R, Wentz KU, Culmann JL, Raible S, Bouquet H, Bill U, Patak MA. Differentiation between active and chronic Crohn's disease using MRI small-bowel motility examinations - initial experience. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1247-53. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.024. Epub 2013 Aug 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB48539
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .