Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myoelektrická GutPrint-Crohnova nemoc (Gutcheck-CD)

3. října 2023 aktualizováno: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Longitudinální studie myoelektrického střevního otisku zdravých kontrol a pacientů s Crohnovou chorobou během vzplanutí a remise

Studie proveditelnosti pro hodnocení a záznam myoelektrické aktivity u pacientů pro včasnou detekci vzplanutí u pacientů s Crohnovou chorobou a odlišení myoelektrických signálů od pacientů s Crohnovou chorobou ve stavu remise a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s Crohnovou chorobou (CD) mohou mít i přes agresivní terapii chronický, recidivující průběh s častými vzplanutími. Vzplanutí je často obtížné předvídat. Cílem monitorování onemocnění je identifikovat pacienty s rizikem vzplanutí za účelem dřívější léčby s nadějí na udržení remise a zamezení nevratnému poškození střeva, jako jsou píštěle a striktury, které mohou vést k operaci. Přestože endoskopická vizualizace sliznice umožňuje v některých případech předvídat vzplanutí a stanovit hlubokou remisi, tento postup je invazivní a vyžaduje anestezii a přípravu střeva a není bez rizika. Bolesti břicha, křeče a průjem jsou zvláště běžné příznaky CD, které jsou spojeny se změnou gastrointestinální (GI) motility. Lepší pochopení vzorců GI motility ve stavech vzplanutí CD a remise může být užitečné pro predikci vzplanutí pro vedení vhodné terapie.

Cílem této studie je zjistit, zda modely motility měřené neinvazivním bezdrátovým patch systémem G-Tech mohou poskytnout užitečné informace pro rutinní péči o CD. Na břicho pacientů budou umístěny tři náplasti G-Tech a pacienti dostanou iPod Touch, který budou mít s sebou po dobu 3-6 dnů. Data z náplastí se zpracovávají offline, aby se získaly vzory motility žaludku, tenkého střeva a tlustého střeva. Tyto vzory představují bohatou zásobárnu dat, která lze studovat mnoha způsoby a poskytnout srovnání a vhled. Některými příklady jsou celková síla motorické aktivity v každém z orgánů, trvání a rytmičnost, korelace s jídlem, bolestivými událostmi a pohyby střev, každodenní variace a jejich korelace se symptomy a denní účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci bez gastrointestinálních příznaků nebo anamnézy gastrointestinálních operací.

Pacienti s Crohnovou chorobou ve stavu remise nebo vzplanutí (vylučují těžkou Crohnovu chorobu kvůli složitosti onemocnění, komplikacím a potenciální potřebě chirurgického zákroku; na nových lécích 【např. do 3 měsíců od zápisu】 je známo, že mění GI motilitu nebo střevní operace kvůli možnému dopadu na výsledky G-Tech)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou a zdraví jedinci starší 18 let, kteří jsou schopni dát souhlas a řídit se pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo subjekty mladší 18 let, těhotné a osoby, které nejsou schopny dát souhlas nebo se řídit pokyny.
  • Zdraví jedinci s gastrointestinálními příznaky nebo anamnézou gastrointestinálních operací.
  • Pacienti s těžkou Crohnovou chorobou kvůli složitosti onemocnění, komplikacím a potenciální potřebě chirurgického zákroku.
  • Pacienti s operacemi střev kvůli možnému dopadu na výsledky G-Tech. Z podobných důvodů vyřadíme pacienty s novými léky (např. do 3 měsíců od zařazení), o kterém je známo, že mění GI motilitu, ale nebudeme vylučovat pacienty na stabilních dávkách nebo látky s chronickou GI motilitou, protože to napodobuje „skutečný svět“, ve kterém se bude G-Tech náplast používat, a my se můžeme naučit stabilitu GI motility záznamy motility v průběhu času u stabilních pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Zaznamenávejte gastrointestinální motilitu pomocí G-Tech Gutcheck Myoelectric záznamového zařízení ve zdravých kontrolách. Zkoušející nemění běžnou lékařskou péči o účastníky studie.
Přístroj: G-Tech Gutcheck Myoelectric záznamové zařízení
Na břicho pacienta jsou umístěny tři náplasti G-Tech pro záznam myoelektrické aktivity.
Ostatní jména:
  • Gastrointestinální elektrický záznam
Crohnova choroba (stav remise)
Zaznamenejte gastrointestinální motilitu pomocí G-Tech Gutcheck Myoelectric záznamového zařízení u subjektů s Crohnovou chorobou (stav remise). Zkoušející nemění běžnou lékařskou péči o účastníky studie.
Přístroj: G-Tech Gutcheck Myoelectric záznamové zařízení
Na břicho pacienta jsou umístěny tři náplasti G-Tech pro záznam myoelektrické aktivity.
Ostatní jména:
  • Gastrointestinální elektrický záznam
Crohnova choroba (vzplanutí)
Zaznamenejte gastrointestinální motilitu pomocí myoelektrického záznamového zařízení G-Tech Gutcheck u subjektů s Crohnovou chorobou (stav vzplanutí). Zkoušející nemění běžnou lékařskou péči o účastníky studie.
Přístroj: G-Tech Gutcheck Myoelectric záznamové zařízení
Na břicho pacienta jsou umístěny tři náplasti G-Tech pro záznam myoelektrické aktivity.
Ostatní jména:
  • Gastrointestinální elektrický záznam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec myoelektrické aktivity (fyziologické parametry)
Časové okno: změna od výchozího stavu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po náboru
Vzor myoelektrické aktivity u pacientů s Crohnovou chorobou versus zdravé kontroly
změna od výchozího stavu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očekávaných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 dní
Předpokládané nežádoucí příhody související se zařízením; jako je podráždění kůže způsobené lepidlem z kožní náplasti.
Až 6 dní
Počet neočekávaných nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Až 6 dní
Neočekávané nepříznivé účinky zařízení
Až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

G-Tech Corporation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB48539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budeme sdílet prostřednictvím zveřejnění výsledků. Nebylo přislíbeno sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit