Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myoelektrisk GutPrint-Crohns sygdom (Gutcheck-CD)

3. oktober 2023 opdateret af: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Longitudinel undersøgelse af myoelectric GutPrint af sunde kontroller og patienter med Crohns sygdom under opblussen og remission

En gennemførlighedsundersøgelse til vurdering og registrering af myoelektrisk aktivitet hos patienter til tidlig påvisning af flare hos patienter med Crohns sygdom og differentiering af de myoelektriske signaler fra Crohns sygdomspatienter i remissionstilstand og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Crohns sygdom (CD) kan have et kronisk, tilbagefaldende forløb med hyppige opblussen på trods af aggressiv terapi. Udbrud er ofte svære at forudsige. Målet med sygdomsovervågning er at identificere patienter med risiko for opblussen for at behandle tidligere, med håbet om at opretholde remission og undgå irreversible tarmskader såsom fistler og forsnævringer, der kan føre til operation. Selvom endoskopisk visualisering af slimhinden i nogle tilfælde giver mulighed for at forudsige opblussen og bestemme dyb remission, er denne procedure invasiv og kræver bedøvelse og en tarmforberedelse og er ikke uden risiko. Mavesmerter, kramper og diarré er særligt almindelige symptomer på CD, som er forbundet med ændring af gastrointestinal (GI) motilitet. En bedre forståelse af GI-motilitetsmønstre i CD-opblussen og remissionstilstande kan således være nyttig til forudsigelse af opblussen for at vejlede passende terapi.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om de motilitetsmønstre, der måles af G-Techs ikke-invasive, trådløse plastersystem, kan give nyttig indsigt i rutinemæssig CD-pleje. Tre G-Tech plastre vil blive placeret på patienternes mave, og de vil få en iPod Touch til at have med sig i de næste 3-6 dage. Data fra plastrene behandles offline for at opnå motilitetsmønstre i maven, tyndtarmen og tyktarmen. Disse mønstre repræsenterer en rig mængde data, der kan studeres på flere måder for at give sammenligninger og indsigt. Nogle eksempler er den overordnede styrke af motorisk aktivitet i hvert af organerne, varigheden og rytmiciteten, sammenhængen med måltider, smertehændelser og afføring, variationer fra dag til dag og deres sammenhæng med symptomer og daglige virkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner uden gastrointestinale symptomer eller historie med gastrointestinale operationer.

Patienter med Crohns sygdom i remissionstilstand eller opblussende tilstand (ekskluder svær Crohns sygdom på grund af sygdommens kompleksitet, komplikationer og potentielle behov for operation; på ny medicin 【f.eks. inden for 3 måneder efter tilmelding】 kendt for at ændre GI-motilitet eller tarmoperationer på grund af potentiel indvirkning på G-Tech-resultaterne)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom og raske personer over 18 år, som er i stand til at give samtykke og følge anvisninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter eller forsøgspersoner under 18 år, gravide og dem, der ikke er i stand til at give samtykke eller følge anvisninger.
  • Raske forsøgspersoner med gastrointestinale symptomer eller historie med gastrointestinale operationer.
  • Patienter med svær Crohns sygdom på grund af sygdommens kompleksitet, komplikationer og potentielle behov for operation.
  • Patienter med tarmoperationer på grund af potentiel indflydelse på G-Tech-resultaterne. Af lignende årsager vil vi udelukke patienter på ny medicin (f.eks. inden for 3 måneder efter tilmelding) kendt for at ændre GI-motilitet, men vi vil ikke udelukke patienter på stabile doser eller kroniske GI-motilitetsmidler, da dette efterligner den "virkelige verden", hvor G-Tech-plastret vil blive brugt, og vi kan lære stabiliteten af motilitetsregistreringer over tid hos stabile patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Registrer gastrointestinal motilitet af G-Tech Gutcheck Myoelectric optageenhed i sunde kontroller. Investigatoren ændrer ikke den rutinemæssige medicinske behandling af studiedeltagere.
Enhed: G-Tech Gutcheck Myoelectric optageenhed
Tre G-Tech plastre placeres på patientens mave for at registrere myoelektrisk aktivitet.
Andre navne:
  • Gastrointestinal elektrisk optagelse
Crohns sygdom (remissionstilstand)
Registrer gastrointestinal motilitet med G-Tech Gutcheck Myoelectric optageenhed hos personer med Crohns sygdom (remissionstilstand). Investigatoren ændrer ikke den rutinemæssige medicinske behandling af studiedeltagere.
Enhed: G-Tech Gutcheck Myoelectric optageenhed
Tre G-Tech plastre placeres på patientens mave for at registrere myoelektrisk aktivitet.
Andre navne:
  • Gastrointestinal elektrisk optagelse
Crohns sygdom (opblussende tilstand)
Registrer gastrointestinal motilitet med G-Tech Gutcheck Myoelectric optageenhed hos personer med Crohns sygdom (opblussende tilstand). Investigatoren ændrer ikke den rutinemæssige medicinske behandling af studiedeltagere.
Enhed: G-Tech Gutcheck Myoelectric optageenhed
Tre G-Tech plastre placeres på patientens mave for at registrere myoelektrisk aktivitet.
Andre navne:
  • Gastrointestinal elektrisk optagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myoelektrisk aktivitetsmønster (fysiologiske parametre)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter rekruttering
Myoelektrisk aktivitetsmønster hos patienter med Crohns sygdom versus raske kontroller
ændring fra baseline ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forventede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 dage
Udstyrsrelaterede forventede bivirkninger; såsom hudirritation på grund af klæbemiddel fra hudplasteret.
Op til 6 dage
Antal uventede uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Op til 6 dage
Uventede uønskede virkninger af enheden
Op til 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

G-Tech Corporation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB48539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler dataene gennem offentliggørelse af resultater. Individuelle deltagerdata blev ikke lovet at blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med G-Tech Gutcheck Myoelectric optageenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner