プロゲステロンによるミフェプリストン作用の遮断
医療中絶を防ぐための高用量プロゲステロンによるミフェプリストン拮抗のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
薬による中絶とは、一般的に、初期の外科的介入なしに行われ、中絶誘発薬の使用に起因する早期妊娠中絶 (通常は妊娠 10 週前) を指します。 中絶を引き起こすための薬の使用は、ほぼ 70 年前から行われてきましたが、プロゲステロン自体よりも受容体に対する親和性が高いプロゲステロン受容体遮断薬であるミフェプリストンの開発により、現代の医療中絶治療が発展しました。
ミフェプリストンとミソプロストールによる薬による中絶は非常に効果的です。ただし、特に妊娠が進むにつれて、妊娠を継続するリスクは依然として存在します。 ほとんどの女性は、外科的吸引などのこれらのシナリオでさらなる治療を選択しますが、妊娠を継続することを決定する女性もいます. したがって、治療後であっても、一部の女性は気が変わります。
そのような治療法が有効かどうかを評価したよくできた研究はありません。 不十分に制御された症例シリーズは証拠ではなく、ミフェプリストン/プロスタグランジン類似体治療の失敗後の妊娠継続率の体系的なレビューは、実際の結果を反映していません. この研究は、高用量のプロゲステロンによるミフェプリストンの拮抗作用を評価する大規模な研究が必要かどうか、およびこの質問を評価する際にプラセボ対照無作為化試験を首尾よく完了できるかどうかを理解するための第一歩でもあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Planned Parenthood Mar Monte
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Family Planning Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時18歳以上の妊婦。
- 研究1日目に妊娠44〜63日で外科的中絶を求めています。
- -外科的中絶のためのUCD標準手順に従って、カウンセリングを受け、インフォームドコンセントに署名しました。
- 経膣超音波検査における胎児の妊娠中の心臓活動の存在。
- 英語を話す
- -インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルに従うことをいとわない。
- -ミフェプリストン治療による妊娠の潜在的な追放を喜んで経験します。
除外基準:
薬による中絶の医学的禁忌。
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>160または拡張期血圧>95）
- 重度の貧血 - 既知の最近のヘモグロビン <9.5 gm/dL
- -臨床的に重要な心血管疾患（狭心症、弁膜症、不整脈、またはうっ血性心不全）
- 母乳育児
- 凝固障害または治療的凝固
- 奇胎または子宮外妊娠の超音波証拠
- 慢性の全身性コルチコステロイド使用
- 副腎疾患
- 頻繁に/最近発症した鎌状赤血球貧血
- 緑内障
- たとえ取り外したとしても、受胎中に IUD を挿入します。
- ピーナッツアレルギー。
- -ミフェプリストンまたはプロゲステロンに対する既知の不耐性。
- 臨床医の意見では、ミフェプリストン、プロゲステロン、または薬による中絶を禁忌とするその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロゲステロン
ミフェプリストン 200mg 摂取の 24 時間後から開始する微粉化プロゲステロン 200mg 経口カプセル (1 日目)。 プロゲステロン治療 2～4 日目: 2 カプセルを 1 日 2 回経口摂取。 プロゲステロン治療の 5 ～ 15 日目、16 日目、または 17 日目: 2 カプセルを 1 日 1 回経口投与。 |
すべての被験者は、治療1日目にミフェプリストン錠剤を受け取ります。
他の名前：
プロゲステロンに無作為に割り付けられた被験者は、2 日目から治療を受けます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口カプセル
ミフェプリストン 200mg の摂取 (1 日目) の 24 時間後に開始するプラセボ カプセル。
プラセボ治療の 2 ～ 4 日目: 2 カプセルを 1 日 2 回経口投与。
プラセボ治療の 5 ～ 15 日目、16 日目、または 17 日目: 2 カプセルを 1 日 1 回経口投与。
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すべての被験者は、治療1日目にミフェプリストン錠剤を受け取ります。
他の名前：
プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、2 日目から治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査による妊娠継続
時間枠：ミフェプリストン投与後14-16日
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超音波検査に基づいて、正常な成長と妊娠中の心臓活動が存在する子宮内の妊娠
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ミフェプリストン投与後14-16日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ評価中の除名
時間枠：ミフェプリストン投与後16日まで
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ミフェプリストン治療後の妊娠追放
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ミフェプリストン投与後16日まで
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フォローアップ評価中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ミフェプリストン投与後16日まで
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プロゲステロン/プラセボ治療による副作用と、処方された治療を継続する能力
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ミフェプリストン投与後16日まで
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治療中および経過観察中の医療安全
時間枠：ミフェプリストン投与後16日まで
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罹患率に関連する有害事象。
出血、救急外来受診、緊急拡張および掻爬処置
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ミフェプリストン投与後16日まで
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フォローアップ中に血清プロゲステロンとhCGに変化があった参加者の数
時間枠：ミフェプリストン投与後16日まで
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フォローアップ評価中の血清プロゲステロンとhCGの変化
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ミフェプリストン投与後16日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mitchell D Creinin, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1353650
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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