Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokowanie działania Mifepristone za pomocą progesteronu

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Randomizowana próba antagonizowania Mifepristonu za pomocą dużych dawek progesteronu w celu zapobiegania aborcji medycznej

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny potencjalnego wpływu leczenia progesteronem na wczesne ciąże narażone na mifepriston.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aborcja medyczna powszechnie odnosi się do wczesnego przerwania ciąży (zwykle przed 10 tygodniem ciąży) przeprowadzonego bez pierwotnej interwencji chirurgicznej i wynikającego ze stosowania leków indukujących poronienie. Stosowanie leków do powodowania aborcji istnieje od prawie 70 lat, ale współczesna era leczenia aborcji medycznej ewoluowała wraz z rozwojem mifepristonu, blokera receptora progesteronu o powinowactwie do receptora większym niż sam progesteron.

Aborcja medyczna za pomocą mifepristonu i mizoprostolu jest wysoce skuteczna; jednak ryzyko kontynuacji ciąży jest nadal obecne, zwłaszcza w miarę postępu ciąży. Podczas gdy większość kobiet decyduje się na dalsze leczenie w tych scenariuszach, takie jak aspiracja chirurgiczna, są takie, które decydują się na kontynuację ciąży. Dlatego nawet po leczeniu niektóre kobiety zmieniają zdanie.

Żadne dobrze przeprowadzone badanie nie oceniało, czy takie leczenie działa. Źle kontrolowane serie przypadków nie stanowią dowodów, a systematyczne przeglądy wskaźników kontynuacji ciąż po niepowodzeniu leczenia analogiem mifepristonu/prostaglandyny nie odzwierciedlają rzeczywistych wyników życiowych. To badanie jest również pierwszym krokiem do zrozumienia, czy duże badania oceniające antagonizację mifepristonu z dużymi dawkami progesteronu są wskazane i czy randomizowane badania kontrolowane placebo mogą być pomyślnie zakończone przy ocenie tego pytania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Family Planning Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężarne kobiety w wieku 18 lat i starsze w momencie rejestracji.
  2. Poszukiwanie chirurgicznej aborcji w 44-63 dniu ciąży w dniu badania 1.
  3. Otrzymali poradę i podpisali świadomą zgodę zgodnie ze standardowymi procedurami UCD dotyczącymi aborcji chirurgicznej.
  4. Obecność aktywności serca płodu w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
  5. Mówiący po angielsku
  6. Chęć podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
  7. Chęć doświadczenia potencjalnego wydalenia ciąży z leczeniem mifepristonem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania medyczne do aborcji medycznej.

    1. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 lub ciśnienie rozkurczowe >95)
    2. Znacząca niedokrwistość - znana ostatnio hemoglobina <9,5 gm/dl
    3. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (dławica piersiowa, wada zastawkowa, arytmia lub zastoinowa niewydolność serca)
    4. Karmienie piersią
    5. Koagulopatia lub koagulacja terapeutyczna
    6. USG świadczące o ciąży trzonowej lub pozamacicznej
    7. Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
    8. Choroba nadnerczy
    9. Anemia sierpowata z częstymi/niedawnymi kryzysami
    10. Jaskra
  2. IUD na miejscu podczas poczęcia, nawet jeśli została usunięta.
  3. Alergia na orzeszki ziemne.
  4. Znana nietolerancja mifepristonu lub progesteronu.
  5. Każdy inny stan, który w opinii klinicysty byłby przeciwwskazaniem do stosowania mifepristonu, progesteronu lub aborcji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Progesteron

Kapsułki doustne mikronizowanego progesteronu 200 mg, rozpoczynając 24 godziny po przyjęciu 200 mg mifepristonu (dzień 1).

Dni leczenia progesteronem 2-4: dwie kapsułki dwa razy dziennie doustnie. Dni leczenia progesteronem 5-15, 16 lub 17: dwie kapsułki raz dziennie doustnie.
Lek: Mifepriston 200 mg
Wszyscy pacjenci otrzymują tabletkę mifepristonu w dniu leczenia 1.
Inne nazwy:
  • Mifepreks
Lek: mikronizowany progesteron
Pacjenci przydzieleni losowo do progesteronu otrzymują leczenie począwszy od dnia 2.
Inne nazwy:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka doustna placebo
Kapsułki placebo rozpoczynające się 24 godziny po przyjęciu 200 mg mifepristonu (dzień 1). Dni 2-4 leczenia placebo: dwie kapsułki dwa razy dziennie doustnie. Dni leczenia placebo 5-15, 16 lub 17: dwie kapsułki raz dziennie doustnie.
Lek: Mifepriston 200 mg
Wszyscy pacjenci otrzymują tabletkę mifepristonu w dniu leczenia 1.
Inne nazwy:
  • Mifepreks
Lek: Kapsułka doustna placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymują leczenie począwszy od dnia 2.
Inne nazwy:
  • Placebo (dla mikronizowanego progesteronu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja ciąży na podstawie badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: po 14-16 dniach od podania mifepristonu
Ciąża jeszcze w macicy z prawidłowym wzrostem i ciążową czynnością serca na podstawie badania ultrasonograficznego
po 14-16 dniach od podania mifepristonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalenie podczas oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: do 16 dni po podaniu mifepristonu
Wydalenie ciąży po leczeniu mifepristonem
do 16 dni po podaniu mifepristonu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas oceny kontrolnej
Ramy czasowe: do 16 dni po podaniu mifepristonu
Skutki uboczne leczenia progesteronem/placebo i możliwość kontynuacji leczenia zgodnie z zaleceniami
do 16 dni po podaniu mifepristonu
Bezpieczeństwo medyczne podczas leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: do 16 dni po podaniu mifepristonu
Zdarzenia niepożądane związane z chorobowością, m.in. krwotoków, wizyt na oddziale ratunkowym, nagłych zabiegów rozszerzania i łyżeczkowania
do 16 dni po podaniu mifepristonu
Liczba uczestników ze zmianą stężenia progesteronu i hCG w surowicy podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 16 dni po podaniu mifepristonu
Zmiana stężenia progesteronu i hCG w surowicy podczas oceny kontrolnej
do 16 dni po podaniu mifepristonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1353650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnienie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację będzie rozpatrywane na indywidualne żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj