Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston-actie blokkeren met progesteron

13 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis

Een gerandomiseerde studie van mifepriston-antagonisatie met hooggedoseerde progesteron om medische abortus te voorkomen

Dubbelblinde gerandomiseerde studie om de potentiële impact van behandeling met progesteron op vroege zwangerschappen die zijn blootgesteld aan mifepriston te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische abortus verwijst gewoonlijk naar vroegtijdige zwangerschapsafbreking (meestal vóór 10 weken zwangerschap), uitgevoerd zonder primaire chirurgische ingreep en als gevolg van het gebruik van abortusopwekkende medicijnen. Het gebruik van medicijnen om abortus te veroorzaken bestaat al bijna 70 jaar, maar het moderne tijdperk van medische abortusbehandeling evolueerde met de ontwikkeling van mifepriston, een progesteron-receptorblokker met een grotere affiniteit voor de receptor dan progesteron zelf.

Medische abortus met mifepriston en misoprostol is zeer effectief; het risico van doorgaande zwangerschap is echter nog steeds aanwezig, vooral naarmate de zwangerschap vordert. Hoewel de meeste vrouwen in deze scenario's kiezen voor verdere behandeling, zoals chirurgische aspiratie, zijn er sommigen die besluiten de zwangerschap voort te zetten. Dus zelfs na de behandeling veranderen sommige vrouwen van gedachten.

Geen enkele goed uitgevoerde studie heeft geëvalueerd of een dergelijke behandeling werkt. Slecht gecontroleerde casusreeksen zijn geen bewijs en systematische reviews van het aantal doorgaande zwangerschappen na het mislukken van de behandeling met mifepriston/prostaglandine-analogen weerspiegelen de resultaten in het echte leven niet. Deze studie is ook een eerste stap om te begrijpen of grote studies die mifepriston-antagonisatie met hoge doses progesteron evalueren geïndiceerd zijn en of placebogecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken met succes kunnen worden afgerond bij het evalueren van deze vraag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Family Planning Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder bij inschrijving.
  2. Op zoek naar chirurgische abortus bij een zwangerschapsduur van 44-63 dagen op studiedag 1.
  3. Counseling hebben gekregen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend volgens de standaardprocedures van de UCD voor chirurgische abortus.
  4. Aanwezigheid van embryonale zwangerschapshartactiviteit op transvaginale echografie.
  5. Engels sprekende
  6. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprotocol te volgen.
  7. Bereid om mogelijke verdrijving van de zwangerschap te ervaren met behandeling met mifepriston.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische contra-indicaties voor medische abortus.

    1. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 of diastolische bloeddruk >95)
    2. Significante bloedarmoede - bekende recente hemoglobine <9,5 gm/dL
    3. Klinisch significante hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartklepaandoening, aritmie of congestief hartfalen)
    4. Borstvoeding
    5. Coagulopathie of therapeutische coagulatie
    6. Echografisch bewijs van molaire of buitenbaarmoederlijke zwangerschap
    7. Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden
    8. Bijnier ziekte
    9. Sikkelcelanemie met frequente/recente crises
    10. Glaucoom
  2. Spiraaltje op zijn plaats tijdens de conceptie, zelfs als het is verwijderd.
  3. Allergie voor pinda's.
  4. Bekende intolerantie voor mifepriston of progesteron.
  5. Elke andere aandoening die volgens de arts een contra-indicatie zou vormen voor mifepriston, progesteron of medische abortus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Progesteron

Gemicroniseerde progesteron 200 mg orale capsules vanaf 24 uur na inname van mifepriston 200 mg (dag 1).

Progesteronbehandeling dag 2-4: twee capsules tweemaal daags oraal. Progesteron behandeling dag 5-15, 16 of 17: eenmaal daags twee capsules oraal.
Geneesmiddel: Mifepriston 200 mg
Alle proefpersonen krijgen op behandelingsdag 1 een mifepriston-tablet.
Andere namen:
  • Mifeprex
Geneesmiddel: gemicroniseerd progesteron
Onderwerpen gerandomiseerd naar progesteron krijgen behandeling vanaf dag 2.
Andere namen:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale capsule
Placebo-capsules starten 24 uur na inname van mifepriston 200 mg (dag 1). Placebobehandeling dag 2-4: tweemaal daags twee capsules oraal in te nemen. Placebobehandeling op dag 5-15, 16 of 17: eenmaal daags twee capsules oraal in te nemen.
Geneesmiddel: Mifepriston 200 mg
Alle proefpersonen krijgen op behandelingsdag 1 een mifepriston-tablet.
Andere namen:
  • Mifeprex
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Proefpersonen gerandomiseerd naar placebo krijgen behandeling vanaf dag 2.
Andere namen:
  • Placebo (voor gemicroniseerd progesteron)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgaande zwangerschap op basis van echografisch onderzoek
Tijdsspanne: 14-16 dagen na toediening van mifepriston
Zwangerschap nog in de baarmoeder met normale groei en zwangerschapshartactiviteit aanwezig op basis van echografisch onderzoek
14-16 dagen na toediening van mifepriston

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitzetting tijdens vervolgevaluatie
Tijdsspanne: tot 16 dagen na toediening van mifepriston
Zwangerschapsuitdrijving na behandeling met mifepriston
tot 16 dagen na toediening van mifepriston
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens follow-upevaluatie
Tijdsspanne: tot 16 dagen na toediening van mifepriston
Bijwerkingen van behandeling met progesteron/placebo en het vermogen om de behandeling volgens voorschrift voort te zetten
tot 16 dagen na toediening van mifepriston
Medische veiligheid tijdens behandeling en follow-up
Tijdsspanne: tot 16 dagen na toediening van mifepriston
Bijwerkingen gerelateerd aan morbiditeit, b.v. bloeding, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, opkomende dilatatie en curettageprocedures
tot 16 dagen na toediening van mifepriston
Aantal deelnemers met verandering in serumprogesteron en hCG tijdens follow-up
Tijdsspanne: tot 16 dagen na toediening van mifepriston
Verandering in serumprogesteron en hCG tijdens follow-upevaluatie
tot 16 dagen na toediening van mifepriston

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1353650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van geanonimiseerde gegevens wordt overwogen op individueel verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren