Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristonin toiminnan estäminen progesteronilla

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of California, Davis

Satunnaistettu koe mifepristonin antagonisoinnista suuriannoksisella progesteronilla lääketieteellisen abortin estämiseksi

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus progesteronihoidon mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi mifepristonille altistuneisiin varhaisiin raskauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen abortti tarkoittaa yleensä raskauden varhaista keskeyttämistä (yleensä ennen 10 raskausviikkoa), joka suoritetaan ilman ensisijaista kirurgista toimenpidettä ja joka johtuu aborttia aiheuttavien lääkkeiden käytöstä. Lääkkeiden käyttö abortin aiheuttamiseen on ollut olemassa lähes 70 vuotta, mutta lääketieteellisen abortin hoidon nykyaika kehittyi mifepristonin, progesteronireseptorin salpaajan, affiniteetti reseptoriin enemmän kuin progesteronin itsensä kehityksen myötä.

Lääketieteellinen abortti mifepristonilla ja misoprostolilla on erittäin tehokas; Raskauden jatkumisen riski on kuitenkin edelleen olemassa, varsinkin kun raskaus etenee. Vaikka useimmat naiset valitsevat näissä skenaarioissa lisähoidon, kuten kirurgisen aspiraation, jotkut päättävät jatkaa raskautta. Siksi jotkut naiset muuttavat mieltään jopa hoidon jälkeen.

Mikään hyvin tehty tutkimus ei ole arvioinut, toimiiko tällainen hoito. Huonosti kontrolloidut tapaussarjat eivät ole todisteita, ja systemaattiset katsaukset raskauden jatkumisesta mifepristoni/prostaglandiinianalogihoidon epäonnistumisen jälkeen eivät heijasta todellisia tuloksia. Tämä tutkimus on myös ensimmäinen askel sen ymmärtämisessä, onko suuria tutkimuksia, joissa arvioidaan mifepristonin antagonisaatiota suuriannoksisella progesteronilla, ja voidaanko lumekontrolloidut satunnaistetut tutkimukset suorittaa onnistuneesti tätä kysymystä arvioitaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Family Planning Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset 18 vuotta ja vanhemmat ilmoittautuessa.
  2. Haetaan kirurgista aborttia 44-63 raskauspäivänä tutkimuspäivänä 1.
  3. He ovat saaneet neuvontaa ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen UCD:n standardimenettelyjen mukaisesti kirurgista aborttia varten.
  4. Alkion raskausajan sydämen aktiivisuuden esiintyminen transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa.
  5. Englantia puhuva
  6. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  7. Halukas kokemaan mahdollisen raskauden karttumisen mifepristonihoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset vasta-aiheet lääketieteelliselle abortille.

    1. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 95)
    2. Merkittävä anemia – tunnettu viimeaikainen hemoglobiini <9,5 gm/dl
    3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (angina, läppäsairaus, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
    4. Imetys
    5. Koagulopatia tai terapeuttinen koagulaatio
    6. Ultraääni todiste molaarisesta tai kohdunulkoisesta raskaudesta
    7. Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö
    8. Lisämunuaisen sairaus
    9. Sirppisoluanemia, johon liittyy usein/äskettäin esiintyviä kriisejä
    10. Glaukooma
  2. IUD paikallaan hedelmöittymisen aikana, vaikka se olisi poistettu.
  3. Maapähkinä allergia.
  4. Tunnettu mifepristonin tai progesteronin intoleranssi.
  5. Mikä tahansa muu tila, joka lääkärin mielestä olisi vasta-aiheinen mifepristonille, progesteronille tai lääketieteelliselle abortille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Progesteroni

Mikronisoidut progesteroni 200 mg kapselit suun kautta alkaen 24 tuntia 200 mg mifepristonin nauttimisen jälkeen (päivä 1).

Progesteronihoitopäivät 2-4: kaksi kapselia kahdesti päivässä suun kautta. Progesteronihoitopäivät 5-15, 16 tai 17: kaksi kapselia kerran päivässä suun kautta.
Lääke: Mifepristone 200 MG
Kaikki koehenkilöt saavat mifepristonitablettia hoitopäivänä 1.
Muut nimet:
  • Mifeprex
Lääke: mikronisoitu progesteroni
Progesteroniin satunnaistetut kohteet saavat hoitoa päivästä 2 alkaen.
Muut nimet:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo oraalinen kapseli
Lumekapselit alkavat 24 tuntia 200 mg mifepristonin nauttimisen jälkeen (päivä 1). Lumehoitopäivät 2-4: kaksi kapselia kahdesti päivässä suun kautta. Lumehoitopäivät 5-15, 16 tai 17: kaksi kapselia kerran päivässä suun kautta.
Lääke: Mifepristone 200 MG
Kaikki koehenkilöt saavat mifepristonitablettia hoitopäivänä 1.
Muut nimet:
  • Mifeprex
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plaseboon satunnaistetut potilaat saavat hoitoa päivästä 2 alkaen.
Muut nimet:
  • Plasebo (mikronisoidulle progesteronille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden jatkaminen ultraäänitutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 14-16 päivää mifepristonin annon jälkeen
Raskaus vielä kohdussa, normaali kasvu ja raskaudenaikainen sydämen toiminta ultraäänitutkimuksen perusteella
14-16 päivää mifepristonin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karkottaminen seuranta-arvioinnin aikana
Aikaikkuna: enintään 16 päivää mifepristonin annon jälkeen
Raskauden karkottaminen mifepristonihoidon jälkeen
enintään 16 päivää mifepristonin annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia seuranta-arvioinnin aikana
Aikaikkuna: enintään 16 päivää mifepristonin annon jälkeen
Progesteroni/plasebo-hoidon sivuvaikutukset ja kyky jatkaa hoitoa ohjeiden mukaan
enintään 16 päivää mifepristonin annon jälkeen
Lääketieteellinen turvallisuus hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: enintään 16 päivää mifepristonin annon jälkeen
Sairastavuuteen liittyvät haittatapahtumat, esim. verenvuoto, päivystyskäynnit, kiireellinen laajennus ja kyretaatiotoimenpiteet
enintään 16 päivää mifepristonin annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin progesteroni ja hCG ovat muuttuneet seurannan aikana
Aikaikkuna: enintään 16 päivää mifepristonin annon jälkeen
Seerumin progesteronin ja hCG:n muutos seuranta-arvioinnin aikana
enintään 16 päivää mifepristonin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1353650

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomien tietojen jakaminen harkitaan yksittäisestä pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa