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Blocco dell'azione del mifepristone con il progesterone

13 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, Davis

Uno studio randomizzato sull'antagonizzazione del mifepristone con il progesterone ad alte dosi per prevenire l'aborto medico

Studio randomizzato in doppio cieco per valutare il potenziale impatto del trattamento con progesterone sulle gravidanze precoci esposte al mifepristone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aborto medico si riferisce comunemente all'interruzione precoce della gravidanza (di solito prima delle 10 settimane di gestazione) eseguita senza intervento chirurgico primario e derivante dall'uso di farmaci che inducono l'aborto. L'uso di farmaci per provocare l'aborto esiste da quasi 70 anni, ma l'era moderna del trattamento medico dell'aborto si è evoluta con lo sviluppo del mifepristone, un bloccante del recettore del progesterone con un'affinità per il recettore maggiore del progesterone stesso.

L'aborto farmacologico con mifepristone e misoprostolo è altamente efficace; tuttavia, il rischio di continuare la gravidanza è ancora presente, soprattutto con l'avanzare della gestazione. Mentre la maggior parte delle donne opta per un ulteriore trattamento in questi scenari, come l'aspirazione chirurgica, ci sono alcune che decidono di continuare la gravidanza. Pertanto, anche dopo il trattamento, alcune donne cambiano idea.

Nessuno studio ben fatto ha valutato se tale trattamento funziona. Le serie di casi scarsamente controllate non sono prove e le revisioni sistematiche dei tassi di gravidanza continua dopo il fallimento del trattamento con mifepristone/analogo delle prostaglandine non riflettono i risultati della vita reale. Questo studio è anche un primo passo per capire se sono indicati ampi studi che valutano l'antagonizzazione del mifepristone con progesterone ad alte dosi e se gli studi randomizzati controllati con placebo possono essere completati con successo quando si valuta questa domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Family Planning Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Richiesta di aborto chirurgico a 44-63 giorni di gestazione il giorno 1 dello studio.
  3. Avere ricevuto consulenza e firmato il consenso informato secondo le procedure standard dell'UCD per l'aborto chirurgico.
  4. Presenza di attività cardiaca gestazionale embrionale all'ecografia transvaginale.
  5. Parlando inglese
  6. Disposto a firmare il consenso informato e seguire il protocollo di studio.
  7. Disposto a sperimentare la potenziale espulsione della gravidanza con il trattamento con mifepristone.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni mediche all'aborto farmacologico.

    1. Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica >160 o pressione diastolica >95)
    2. Anemia significativa - emoglobina recente nota <9,5 gm/dL
    3. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (angina, malattia valvolare, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia)
    4. Allattamento al seno
    5. Coagulopatia o coagulazione terapeutica
    6. Evidenza ecografica di gravidanza molare o ectopica
    7. Uso cronico di corticosteroidi sistemici
    8. Malattia surrenale
    9. Anemia falciforme con crisi frequenti/recenti
    10. Glaucoma
  2. IUD in atto durante il concepimento, anche se rimosso.
  3. Allergia alle arachidi.
  4. Intolleranza nota al mifepristone o al progesterone.
  5. Qualsiasi altra condizione che, a parere del medico, controindica il mifepristone, il progesterone o l'aborto farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Progesterone

Capsule orali di progesterone micronizzato da 200 mg a partire da 24 ore dopo l'ingestione di mifepristone da 200 mg (giorno 1).

Giorni di trattamento con progesterone 2-4: due capsule due volte al giorno per via orale. Giorni di trattamento con progesterone 5-15, 16 o 17: due capsule una volta al giorno per via orale.
Droga: Mifepristone 200 mg
Tutti i soggetti ricevono la compressa di mifepristone il giorno 1 del trattamento.
Altri nomi:
  • Mifeprex
Droga: Progesterone micronizzato
I soggetti randomizzati al progesterone ricevono il trattamento a partire dal giorno 2.
Altri nomi:
  • Prometrio
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula orale di placebo
Capsule di placebo a partire da 24 ore dopo l'ingestione di mifepristone 200 mg (giorno 1). Giorni di trattamento con placebo 2-4: due capsule due volte al giorno per via orale. Giorni di trattamento con placebo 5-15, 16 o 17: due capsule una volta al giorno per via orale.
Droga: Mifepristone 200 mg
Tutti i soggetti ricevono la compressa di mifepristone il giorno 1 del trattamento.
Altri nomi:
  • Mifeprex
Droga: Capsula orale di placebo
I soggetti randomizzati al placebo ricevono il trattamento a partire dal giorno 2.
Altri nomi:
  • Placebo (per progesterone micronizzato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuazione della gravidanza basata sull'esame ecografico
Lasso di tempo: a 14-16 giorni dalla somministrazione del mifepristone
Gravidanza ancora in utero con crescita normale e attività cardiaca gestazionale presente sulla base dell'esame ecografico
a 14-16 giorni dalla somministrazione del mifepristone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espulsione durante la valutazione di follow-up
Lasso di tempo: fino a 16 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
Espulsione della gravidanza dopo il trattamento con mifepristone
fino a 16 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
Numero di partecipanti con eventi avversi durante la valutazione di follow-up
Lasso di tempo: fino a 16 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
Effetti collaterali del trattamento con progesterone/placebo e capacità di continuare il trattamento come prescritto
fino a 16 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
Sicurezza medica durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: fino a 16 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
Eventi avversi correlati alla morbilità, ad es. emorragia, visite al pronto soccorso, dilatazione emergente e procedure di raschiamento
fino a 16 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
Numero di partecipanti con variazione del progesterone sierico e dell'hCG durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 16 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
Variazione del progesterone sierico e dell'hCG durante la valutazione di follow-up
fino a 16 giorni dopo la somministrazione di mifepristone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1353650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione di dati resi anonimi sarà presa in considerazione su richiesta individuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mifepristone 200 mg

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