Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокирование действия мифепристона прогестероном

13 января 2020 г. обновлено: University of California, Davis

Рандомизированное исследование антагонизма мифепристона с высокими дозами прогестерона для предотвращения медикаментозного аборта

Двойное слепое рандомизированное исследование для оценки потенциального влияния лечения прогестероном на ранние беременности, подвергшиеся воздействию мифепристона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медикаментозный аборт обычно относится к прерыванию беременности на ранних сроках (обычно до 10 недель гестации), проводимому без первичного хирургического вмешательства и в результате использования препаратов, вызывающих аборт. Использование лекарств для аборта существует уже почти 70 лет, но современная эра медикаментозного аборта началась с разработки мифепристона, блокатора рецепторов прогестерона, сродство к рецепторам которого выше, чем у самого прогестерона.

Высокоэффективен медикаментозный аборт мифепристоном и мизопростолом; однако риск продолжения беременности все еще присутствует, особенно по мере увеличения срока беременности. В то время как большинство женщин выбирают дальнейшее лечение в этих сценариях, например, хирургическую аспирацию, есть некоторые, кто решает сохранить беременность. Таким образом, даже после лечения некоторые женщины меняют свое мнение.

Ни одно хорошо проведенное исследование не оценивало, работает ли такое лечение. Плохо контролируемые серии случаев не являются доказательством, а систематические обзоры частоты сохраняющихся беременностей после неудачного лечения аналогами мифепристона/простагландина не отражают реальных исходов. Это исследование также является первым шагом к пониманию того, показаны ли крупные исследования, оценивающие антагонизм мифепристона с высокими дозами прогестерона, и можно ли успешно завершить плацебо-контролируемые рандомизированные испытания при оценке этого вопроса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Family Planning Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины 18 лет и старше на момент зачисления.
  2. Хирургический аборт на сроке беременности 44–63 дня в 1-й день исследования.
  3. Получили консультацию и подписали информированное согласие в соответствии со стандартными процедурами UCD для хирургического аборта.
  4. Наличие эмбриональной гестационной сердечной деятельности на трансвагинальном УЗИ.
  5. англоязычный
  6. Готов подписать информированное согласие и следовать протоколу исследования.
  7. Желание испытать потенциальное изгнание беременности при лечении мифепристоном.

Критерий исключения:

  1. Медицинские противопоказания к медикаментозному аборту.

    1. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >160 или диастолическое АД >95)
    2. Значительная анемия - известный недавний гемоглобин <9,5 г/дл
    3. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (стенокардия, пороки клапанов, аритмия или застойная сердечная недостаточность)
    4. Грудное вскармливание
    5. Коагулопатия или терапевтическая коагуляция
    6. Ультразвуковые признаки молярной или внематочной беременности
    7. Хроническое системное применение кортикостероидов
    8. Болезнь надпочечников
    9. Серповидноклеточная анемия с частыми/недавними кризами
    10. Глаукома
  2. ВМС на месте во время зачатия, даже если она удалена.
  3. Аллергия на арахис.
  4. Известная непереносимость мифепристона или прогестерона.
  5. Любое другое состояние, при котором, по мнению клинициста, противопоказаны мифепристон, прогестерон или медикаментозный аборт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прогестерон

Микронизированный прогестерон 200 мг перорально в капсулах, начиная через 24 часа после приема мифепристона 200 мг (день 1).

Лечение прогестероном дни 2-4: две капсулы два раза в день перорально. Лечение прогестероном дни 5-15, 16 или 17: две капсулы один раз в день перорально.
Лекарство: Мифепристон 200 мг
Все субъекты получали таблетку мифепристона в первый день лечения.
Другие имена:
  • Мифепрекс
Лекарство: микронизированный прогестерон
Субъекты, рандомизированные в группу прогестерона, получают лечение, начиная со 2-го дня.
Другие имена:
  • Прометриум
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральная капсула плацебо
Капсулы плацебо начинают принимать через 24 часа после приема 200 мг мифепристона (день 1). Лечение плацебо дни 2-4: две капсулы два раза в день перорально. Лечение плацебо дни 5-15, 16 или 17: две капсулы один раз в день перорально.
Лекарство: Мифепристон 200 мг
Все субъекты получали таблетку мифепристона в первый день лечения.
Другие имена:
  • Мифепрекс
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получают лечение, начиная со 2-го дня.
Другие имена:
  • Плацебо (для микронизированного прогестерона)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение беременности по данным УЗИ
Временное ограничение: через 14-16 дней после введения мифепристона
Беременность все еще находится в матке с нормальным ростом и гестационной сердечной активностью на основании ультразвукового исследования.
через 14-16 дней после введения мифепристона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исключение во время последующей оценки
Временное ограничение: до 16 дней после введения мифепристона
Прерывание беременности после лечения мифепристоном
до 16 дней после введения мифепристона
Количество участников с нежелательными явлениями во время последующей оценки
Временное ограничение: до 16 дней после введения мифепристона
Побочные эффекты от лечения прогестероном/плацебо и возможность продолжения лечения в соответствии с назначением
до 16 дней после введения мифепристона
Медицинская безопасность во время лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: до 16 дней после введения мифепристона
Нежелательные явления, связанные с заболеваемостью, например. кровотечение, посещение отделения неотложной помощи, экстренные процедуры расширения и кюретажа
до 16 дней после введения мифепристона
Количество участников с изменением сывороточного прогестерона и ХГЧ во время наблюдения
Временное ограничение: до 16 дней после введения мифепристона
Изменение сывороточного прогестерона и ХГЧ во время последующего наблюдения
до 16 дней после введения мифепристона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1353650

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Предоставление обезличенных данных будет рассмотрено по индивидуальному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться