프로게스테론으로 미페프리스톤 작용 차단
의료 낙태를 예방하기 위해 고용량 프로게스테론을 사용한 미페프리스톤 길항작용의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
의료 낙태는 일반적으로 1차 수술 없이 낙태 유도 약물 사용으로 인해 수행되는 조기 임신 중절(보통 임신 10주 이전)을 말합니다. 낙태를 유발하는 약물의 사용은 거의 70년 동안 있었지만 현대 의료 낙태 치료는 프로게스테론 자체보다 수용체에 대한 친화력이 더 큰 프로게스테론-수용체 차단제인 미페프리스톤의 개발과 함께 발전했습니다.
미페프리스톤과 미소프로스톨을 사용한 약물 낙태는 매우 효과적입니다. 그러나 특히 임신이 진행됨에 따라 임신을 계속할 위험이 여전히 존재합니다. 대부분의 여성이 이러한 시나리오에서 외과적 흡인과 같은 추가 치료를 선택하지만 일부는 임신을 계속하기로 결정합니다. 따라서 치료 후에도 일부 여성들은 마음을 바꿉니다.
그러한 치료가 효과가 있는지 평가한 잘 수행된 연구는 없습니다. 제대로 제어되지 않은 사례 시리즈는 증거가 아니며 미페프리스톤/프로스타글란딘 유사체 치료 실패 후 임신 지속률에 대한 체계적 검토는 실제 결과를 반영하지 않습니다. 이 연구는 또한 고용량 프로게스테론을 사용한 미페프리스톤 길항작용을 평가하는 대규모 연구가 지시되는지, 위약 대조 무작위 시험이 이 질문을 평가할 때 성공적으로 완료될 수 있는지 이해하기 위한 첫 번째 단계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Planned Parenthood Mar Monte
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Family Planning Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 이상의 임산부.
- 연구 1일에 임신 44-63일에 외과적 낙태를 시도합니다.
- 외과 낙태에 대한 UCD 표준 절차에 따라 상담을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 경질 초음파에서 배아 임신 심장 활동의 존재.
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 따를 의향이 있습니다.
- 미페프리스톤 치료로 잠재적 임신 퇴학을 경험하고자 합니다.
제외 기준:
의료 낙태에 대한 의료 금기.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 또는 확장기 혈압 >95)
- 심각한 빈혈 - 알려진 최근 헤모글로빈 <9.5gm/dL
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환(협심증, 판막 질환, 부정맥 또는 울혈성 심부전)
- 모유 수유
- 응고 병증 또는 치료 응고
- 포상기태 또는 자궁외 임신의 초음파 증거
- 만성 전신 코르티코스테로이드 사용
- 부신 질환
- 빈번한/최근의 위기를 동반한 겸상적혈구빈혈
- 녹내장
- IUD는 제거하더라도 임신 중에 제자리에 있습니다.
- 땅콩 알레르기.
- 미페프리스톤 또는 프로게스테론의 알려진 불내성.
- 임상의가 판단하기에 미페프리스톤, 프로게스테론 또는 의료적 낙태를 금하는 다른 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로게스테론
미페프리스톤 200mg 섭취 후 24시간(1일)부터 미세화된 프로게스테론 200mg 경구 캡슐. 프로게스테론 치료 2-4일: 캡슐 2개를 하루에 두 번 경구로 복용합니다. 프로게스테론 치료 5-15일, 16일 또는 17일: 1일 1회 2캡슐 경구 복용. |
모든 피험자는 치료 1일째에 미페프리스톤 정제를 투여받습니다.
다른 이름들:
프로게스테론으로 무작위 배정된 피험자는 2일째부터 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 캡슐
미페프리스톤 200mg 섭취 후 24시간(1일)부터 위약 캡슐 시작.
위약 치료 2-4일: 2개의 캡슐을 매일 2회 경구로.
위약 치료 5-15일, 16일 또는 17일: 1일 1회 2캡슐 경구 투여.
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모든 피험자는 치료 1일째에 미페프리스톤 정제를 투여받습니다.
다른 이름들:
위약으로 무작위 배정된 피험자는 2일째부터 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 검사에 근거한 임신 지속
기간: 미페프리스톤 투여 14-16일 후
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초음파 검사에 근거하여 정상적인 성장과 임신 중 심장 활동이 있는 임신이 아직 자궁에 있는 경우
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미페프리스톤 투여 14-16일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 평가 중 퇴학
기간: 미페프리스톤 투여 후 최대 16일
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미페프리스톤 치료 후 임신 퇴학
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미페프리스톤 투여 후 최대 16일
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후속 평가 중 부작용이 있는 참여자 수
기간: 미페프리스톤 투여 후 최대 16일
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프로게스테론/위약 치료로 인한 부작용 및 처방에 따른 지속적인 치료 능력
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미페프리스톤 투여 후 최대 16일
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치료 및 후속 조치 중 의료 안전
기간: 미페프리스톤 투여 후 최대 16일
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이환율과 관련된 부작용, 예.
출혈, 응급실 방문, 응급 확장 및 소파술 절차
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미페프리스톤 투여 후 최대 16일
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추적 관찰 중 혈청 프로게스테론 및 hCG의 변화가 있는 참가자 수
기간: 미페프리스톤 투여 후 최대 16일
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추적 평가 중 혈청 프로게스테론 및 hCG의 변화
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미페프리스톤 투여 후 최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1353650
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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