用黄体酮阻断米非司酮作用
2020年1月13日 更新者：University of California, Davis
米非司酮拮抗大剂量黄体酮预防药物流产的随机试验
双盲随机试验评估黄体酮治疗对暴露于米非司酮的早期妊娠的潜在影响。
研究概览
详细说明
药物流产通常是指在没有主要手术干预的情况下使用流产药物导致的早期妊娠终止（通常在妊娠 10 周之前）。 使用药物流产已有近 70 年的历史，但现代药物流产治疗随着米非司酮的发展而发展，米非司酮是一种黄体酮受体阻滞剂，对受体的亲和力大于黄体酮本身。
米非司酮和米索前列醇药流效果好；然而，继续怀孕的风险仍然存在，尤其是随着妊娠的进展。 虽然大多数女性在这些情况下选择进一步治疗，例如手术抽吸，但仍有一些女性决定继续怀孕。 因此，即使在接受治疗后，一些女性确实会改变主意。
没有一项完善的研究评估过这种治疗是否有效。 控制不佳的病例系列不是证据，对米非司酮/前列腺素类似物治疗失败后继续妊娠率的系统评价也不能反映现实生活中的结果。 这项研究也是了解评估米非司酮与高剂量黄体酮拮抗作用的大型研究是否适用以及在评估该问题时是否可以成功完成安慰剂对照随机试验的第一步。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
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Sacramento、California、美国、95816
- Planned Parenthood Mar Monte
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Sacramento、California、美国、95825
- Family Planning Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 入组时年满 18 岁的孕妇。
- 在研究第 1 天的妊娠 44-63 天寻求手术流产。
- 已按照 UCD 手术流产标准程序接受咨询并签署知情同意书。
- 经阴道超声检查存在胚胎妊娠心脏活动。
- 英语会话
- 愿意签署知情同意书并遵守研究方案。
- 愿意通过米非司酮治疗经历可能的妊娠排出。
排除标准：
药物流产的医学禁忌症。
- 高血压控制不佳（收缩压 >160 或舒张压 >95）
- 严重贫血 - 已知近期血红蛋白 <9.5 gm/dL
- 有临床意义的心血管疾病（心绞痛、瓣膜病、心律失常或充血性心力衰竭）
- 哺乳
- 凝血病或治疗性凝血
- 葡萄胎或异位妊娠的超声证据
- 长期全身使用皮质类固醇
- 肾上腺疾病
- 镰状细胞性贫血伴频繁/近期危象
- 青光眼
- 宫内节育器在受孕期间就位，即使已移除。
- 花生过敏。
- 已知对米非司酮或黄体酮不耐受。
- 临床医生认为禁忌米非司酮、黄体酮或药物流产的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：黄体酮
服用米非司酮 200 毫克后 24 小时开始服用微粉化黄体酮 200 毫克口服胶囊（第 1 天）。 黄体酮治疗第 2-4 天：每天两次口服，每次两粒胶囊。 黄体酮治疗第 5-15、16 或 17 天：每天口服一次，每次两粒胶囊。 |
所有受试者在治疗第 1 天接受米非司酮片剂。
其他名称：
随机分配到黄体酮的受试者从第 2 天开始接受治疗。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服胶囊
服用米非司酮 200 毫克后 24 小时开始服用安慰剂胶囊（第 1 天）。
安慰剂治疗第 2-4 天：每天口服两次，每次两粒胶囊。
安慰剂治疗第 5-15、16 或 17 天：每天一次口服两粒胶囊。
|
所有受试者在治疗第 1 天接受米非司酮片剂。
其他名称：
随机分配到安慰剂组的受试者从第 2 天开始接受治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于超声检查的继续妊娠
大体时间：米非司酮给药后 14-16 天
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根据超声检查，妊娠仍在子宫内，生长正常，妊娠心脏活动正常
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米非司酮给药后 14-16 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后续评估期间开除
大体时间：米非司酮给药后最多 16 天
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米非司酮治疗后妊娠排出
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米非司酮给药后最多 16 天
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随访评估期间出现不良事件的参与者人数
大体时间：米非司酮给药后最多 16 天
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黄体酮/安慰剂治疗的副作用和按规定继续治疗的能力
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米非司酮给药后最多 16 天
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治疗和随访期间的医疗安全
大体时间：米非司酮给药后最多 16 天
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与发病率相关的不良事件，例如
出血、急诊科就诊、紧急扩张和刮除术
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米非司酮给药后最多 16 天
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随访期间血清黄体酮和 hCG 发生变化的参与者人数
大体时间：米非司酮给药后最多 16 天
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随访评估期间血清孕酮和hCG的变化
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米非司酮给药后最多 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell D Creinin, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (实际的)
2019年7月29日
研究完成 (实际的)
2019年8月15日
研究注册日期
首次提交
2018年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1353650
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将根据个人请求考虑共享去识别化数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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