Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blokkering av Mifepriston-handling med progesteron

13. januar 2020 oppdatert av: University of California, Davis

En randomisert studie av Mifepriston-antagonisering med høydose progesteron for å forhindre medisinsk abort

Dobbeltblind randomisert studie for å evaluere den potensielle effekten av progesteronbehandling på tidlige graviditeter eksponert for mifepriston.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medisinsk abort refererer vanligvis til tidlig svangerskapsavbrudd (vanligvis før 10 ukers svangerskap) utført uten primær kirurgisk inngrep og som følge av bruk av abortfremkallende medisiner. Bruken av medisiner for å forårsake abort har eksistert i nesten 70 år, men den moderne æraen av medisinsk abortbehandling utviklet seg med utviklingen av mifepriston, en progesteron-reseptorblokker med en affinitet for reseptoren større enn progesteron i seg selv.

Medisinsk abort med mifepriston og misoprostol er svært effektivt; Imidlertid er risikoen for fortsatt graviditet fortsatt tilstede, spesielt ettersom svangerskapet skrider frem. Mens de fleste kvinner velger videre behandling i disse scenariene, for eksempel kirurgisk aspirasjon, er det noen som bestemmer seg for å fortsette svangerskapet. Derfor, selv etter behandling, endrer noen kvinner mening.

Ingen godt utført studie har evaluert om slik behandling virker. Dårlig kontrollerte kasusserier er ikke bevis, og systematiske gjennomganger av fortsatt graviditetsrater etter mislykket behandling av mifepriston/prostaglandinanaloger reflekterer ikke reelle utfall. Denne studien er også et første skritt for å forstå om store studier som evaluerer mifepriston-antagonisering med høydose progesteron er indisert, og om placebokontrollerte randomiserte studier kan fullføres med hell ved evaluering av dette spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Family Planning Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner 18 år og eldre ved påmelding.
  2. Søker kirurgisk abort ved 44-63 dagers svangerskap på studiedag 1.
  3. Har mottatt rådgivning og signert informert samtykke i henhold til UCD standardprosedyrer for kirurgisk abort.
  4. Tilstedeværelse av embryonal svangerskapshjerteaktivitet på transvaginal ultrasonografi.
  5. Engelsktalende
  6. Villig til å signere informert samtykke og følge studieprotokollen.
  7. Villig til å oppleve potensiell utvisning av svangerskapet med mifepristonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske kontraindikasjoner for medisinsk abort.

    1. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 eller diastolisk blodtrykk >95)
    2. Betydelig anemi - kjent nylig hemoglobin <9,5 gm/dL
    3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (angina, klaffesykdom, arytmi eller kongestiv hjertesvikt)
    4. Amming
    5. Koagulopati eller terapeutisk koagulasjon
    6. Ultralydbevis på molar eller ektopisk graviditet
    7. Kronisk systemisk kortikosteroidbruk
    8. Binyresykdom
    9. Sigdcelleanemi med hyppige/nylige kriser
    10. Grønn stær
  2. IUD på plass under unnfangelsen, selv om den er fjernet.
  3. Peanøttallergi.
  4. Kjent intoleranse for mifepriston eller progesteron.
  5. Enhver annen tilstand, som etter legens mening, vil kontraindisere mifepriston, progesteron eller medisinsk abort.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Progesteron

Mikronisert progesteron 200 mg orale kapsler starter 24 timer etter inntak av mifepriston 200 mg (dag 1).

Progesteronbehandling dag 2-4: to kapsler to ganger daglig oralt. Progesteronbehandling dag 5-15, 16 eller 17: to kapsler en gang daglig oralt.

Alle forsøkspersoner får mifepriston tablett på behandlingsdag 1.
Andre navn:
  • Mifeprex
Personer randomisert til progesteron får behandling fra dag 2.
Andre navn:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebo-kapsler starter 24 timer etter inntak av mifepriston 200 mg (dag 1). Placebobehandling dag 2-4: to kapsler to ganger daglig oralt. Placebobehandling dag 5-15, 16 eller 17: to kapsler en gang daglig oralt.
Alle forsøkspersoner får mifepriston tablett på behandlingsdag 1.
Andre navn:
  • Mifeprex
Personer randomisert til placebo får behandling fra dag 2.
Andre navn:
  • Placebo (for mikronisert progesteron)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsatt graviditet basert på ultralydundersøkelse
Tidsramme: 14-16 dager etter administrering av mifepriston
Graviditet fortsatt i livmor med normal vekst og svangerskapshjerteaktivitet tilstede basert på ultralydundersøkelse
14-16 dager etter administrering av mifepriston

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvisning under oppfølgingsevaluering
Tidsramme: opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
Svangerskapsutvisning etter behandling med mifepriston
opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
Antall deltakere med uønskede hendelser under oppfølgingsevaluering
Tidsramme: opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
Bivirkninger fra progesteron/placebobehandling og mulighet til fortsatt behandling som foreskrevet
opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
Medisinsk sikkerhet under behandling og oppfølging
Tidsramme: opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
Uønskede hendelser knyttet til sykelighet, f.eks. blødninger, akuttmottaksbesøk, emergent dilatation og curettage-prosedyrer
opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
Antall deltakere med endring i serumprogesteron og hCG under oppfølging
Tidsramme: opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
Endring i serumprogesteron og hCG under oppfølgingsevaluering
opptil 16 dager etter administrering av mifepriston

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av avidentifiserte data vil bli vurdert på individuell forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet, uønsket

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Mifepriston 200 MG

3
Abonnere