- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03774745
Blokkering av Mifepriston-handling med progesteron
En randomisert studie av Mifepriston-antagonisering med høydose progesteron for å forhindre medisinsk abort
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk abort refererer vanligvis til tidlig svangerskapsavbrudd (vanligvis før 10 ukers svangerskap) utført uten primær kirurgisk inngrep og som følge av bruk av abortfremkallende medisiner. Bruken av medisiner for å forårsake abort har eksistert i nesten 70 år, men den moderne æraen av medisinsk abortbehandling utviklet seg med utviklingen av mifepriston, en progesteron-reseptorblokker med en affinitet for reseptoren større enn progesteron i seg selv.
Medisinsk abort med mifepriston og misoprostol er svært effektivt; Imidlertid er risikoen for fortsatt graviditet fortsatt tilstede, spesielt ettersom svangerskapet skrider frem. Mens de fleste kvinner velger videre behandling i disse scenariene, for eksempel kirurgisk aspirasjon, er det noen som bestemmer seg for å fortsette svangerskapet. Derfor, selv etter behandling, endrer noen kvinner mening.
Ingen godt utført studie har evaluert om slik behandling virker. Dårlig kontrollerte kasusserier er ikke bevis, og systematiske gjennomganger av fortsatt graviditetsrater etter mislykket behandling av mifepriston/prostaglandinanaloger reflekterer ikke reelle utfall. Denne studien er også et første skritt for å forstå om store studier som evaluerer mifepriston-antagonisering med høydose progesteron er indisert, og om placebokontrollerte randomiserte studier kan fullføres med hell ved evaluering av dette spørsmålet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Planned Parenthood Mar Monte
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Family Planning Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner 18 år og eldre ved påmelding.
- Søker kirurgisk abort ved 44-63 dagers svangerskap på studiedag 1.
- Har mottatt rådgivning og signert informert samtykke i henhold til UCD standardprosedyrer for kirurgisk abort.
- Tilstedeværelse av embryonal svangerskapshjerteaktivitet på transvaginal ultrasonografi.
- Engelsktalende
- Villig til å signere informert samtykke og følge studieprotokollen.
- Villig til å oppleve potensiell utvisning av svangerskapet med mifepristonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
Medisinske kontraindikasjoner for medisinsk abort.
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 eller diastolisk blodtrykk >95)
- Betydelig anemi - kjent nylig hemoglobin <9,5 gm/dL
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (angina, klaffesykdom, arytmi eller kongestiv hjertesvikt)
- Amming
- Koagulopati eller terapeutisk koagulasjon
- Ultralydbevis på molar eller ektopisk graviditet
- Kronisk systemisk kortikosteroidbruk
- Binyresykdom
- Sigdcelleanemi med hyppige/nylige kriser
- Grønn stær
- IUD på plass under unnfangelsen, selv om den er fjernet.
- Peanøttallergi.
- Kjent intoleranse for mifepriston eller progesteron.
- Enhver annen tilstand, som etter legens mening, vil kontraindisere mifepriston, progesteron eller medisinsk abort.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Progesteron
Mikronisert progesteron 200 mg orale kapsler starter 24 timer etter inntak av mifepriston 200 mg (dag 1). Progesteronbehandling dag 2-4: to kapsler to ganger daglig oralt. Progesteronbehandling dag 5-15, 16 eller 17: to kapsler en gang daglig oralt. |
Alle forsøkspersoner får mifepriston tablett på behandlingsdag 1.
Andre navn:
Personer randomisert til progesteron får behandling fra dag 2.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebo-kapsler starter 24 timer etter inntak av mifepriston 200 mg (dag 1).
Placebobehandling dag 2-4: to kapsler to ganger daglig oralt.
Placebobehandling dag 5-15, 16 eller 17: to kapsler en gang daglig oralt.
|
Alle forsøkspersoner får mifepriston tablett på behandlingsdag 1.
Andre navn:
Personer randomisert til placebo får behandling fra dag 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fortsatt graviditet basert på ultralydundersøkelse
Tidsramme: 14-16 dager etter administrering av mifepriston
|
Graviditet fortsatt i livmor med normal vekst og svangerskapshjerteaktivitet tilstede basert på ultralydundersøkelse
|
14-16 dager etter administrering av mifepriston
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvisning under oppfølgingsevaluering
Tidsramme: opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
|
Svangerskapsutvisning etter behandling med mifepriston
|
opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
|
Antall deltakere med uønskede hendelser under oppfølgingsevaluering
Tidsramme: opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
|
Bivirkninger fra progesteron/placebobehandling og mulighet til fortsatt behandling som foreskrevet
|
opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
|
Medisinsk sikkerhet under behandling og oppfølging
Tidsramme: opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
|
Uønskede hendelser knyttet til sykelighet, f.eks.
blødninger, akuttmottaksbesøk, emergent dilatation og curettage-prosedyrer
|
opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
|
Antall deltakere med endring i serumprogesteron og hCG under oppfølging
Tidsramme: opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
|
Endring i serumprogesteron og hCG under oppfølgingsevaluering
|
opptil 16 dager etter administrering av mifepriston
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Progestiner
- Mifepriston
- Progesteron
Andre studie-ID-numre
- 1353650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditet, uønsket
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Mifepriston 200 MG
-
Yuhan CorporationFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarsinomIndia
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanserte solide svulsterForente stater
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
NP TherapeuticsFullførtCovid-19 | Friske FrivilligeDen russiske føderasjonen