Bloqueo de la acción de la mifepristona con progesterona
Un ensayo aleatorizado de antagonización de mifepristona con dosis altas de progesterona para prevenir el aborto con medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aborto médico comúnmente se refiere a la interrupción temprana del embarazo (generalmente antes de las 10 semanas de gestación) realizada sin una intervención quirúrgica primaria y como resultado del uso de medicamentos que inducen el aborto. El uso de medicamentos para provocar el aborto existe desde hace casi 70 años, pero la era moderna del tratamiento del aborto con medicamentos evolucionó con el desarrollo de la mifepristona, un bloqueador del receptor de progesterona con una afinidad por el receptor mayor que la progesterona misma.
El aborto con medicamentos con mifepristona y misoprostol es altamente efectivo; sin embargo, el riesgo de continuar el embarazo sigue presente, especialmente a medida que avanza la gestación. Si bien la mayoría de las mujeres optan por un tratamiento adicional en estos escenarios, como la aspiración quirúrgica, hay algunas que deciden continuar con el embarazo. Por lo tanto, incluso después del tratamiento, algunas mujeres cambian de opinión.
Ningún estudio bien hecho ha evaluado si dicho tratamiento funciona. Las series de casos mal controladas no son evidencia y las revisiones sistemáticas de las tasas de embarazo continuo después del fracaso del tratamiento con mifepristona/análogo de prostaglandina no reflejan los resultados de la vida real. Este estudio también es un primer paso para comprender si están indicados estudios grandes que evalúen el antagonismo de la mifepristona con dosis altas de progesterona y si los ensayos aleatorios controlados con placebo pueden completarse con éxito al evaluar esta pregunta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Planned Parenthood Mar Monte
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Family Planning Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más en el momento de la inscripción.
- Buscando un aborto quirúrgico a los 44-63 días de gestación en el día 1 del estudio.
- Haber recibido asesoramiento y haber firmado el consentimiento informado según los procedimientos estándar de la UCD para el aborto quirúrgico.
- Presencia de actividad cardíaca gestacional embrionaria en la ecografía transvaginal.
- Habla ingles
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir el protocolo del estudio.
- Dispuesta a experimentar una posible expulsión del embarazo con tratamiento con mifepristona.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones médicas para el aborto con medicamentos.
- Hipertensión mal controlada (PA sistólica >160 o PA diastólica >95)
- Anemia significativa - hemoglobina reciente conocida <9.5 gm/dL
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (angina, enfermedad valvular, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva)
- Amamantamiento
- Coagulopatía o coagulación terapéutica
- Evidencia ecográfica de embarazo molar o ectópico
- Uso crónico de corticoides sistémicos
- Enfermedad suprarrenal
- Anemia de células falciformes con crisis frecuentes/recientes
- Glaucoma
- DIU colocado durante la concepción, incluso si se retira.
- Alergia al maní.
- Intolerancia conocida a la mifepristona o la progesterona.
- Cualquier otra condición que, a juicio del médico, contraindique la mifepristona, la progesterona o el aborto con medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Progesterona
Cápsulas orales de 200 mg de progesterona micronizada a partir de las 24 horas posteriores a la ingestión de 200 mg de mifepristona (día 1). Tratamiento con progesterona días 2-4: dos cápsulas dos veces al día por vía oral. Tratamiento con progesterona días 5-15, 16 o 17: dos cápsulas una vez al día por vía oral. |
Todos los sujetos reciben comprimidos de mifepristona el día 1 de tratamiento.
Otros nombres:
Los sujetos aleatorizados a progesterona reciben tratamiento a partir del día 2.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo comenzando 24 horas después de la ingestión de 200 mg de mifepristona (día 1).
Días 2-4 de tratamiento con placebo: dos cápsulas dos veces al día por vía oral.
Días de tratamiento con placebo 5-15, 16 o 17: dos cápsulas una vez al día por vía oral.
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Todos los sujetos reciben comprimidos de mifepristona el día 1 de tratamiento.
Otros nombres:
Los sujetos aleatorizados a placebo reciben tratamiento a partir del día 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo continuo basado en un examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: a los 14-16 días de la administración de mifepristona
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Embarazo todavía en el útero con crecimiento normal y actividad cardíaca gestacional presente según el examen de ultrasonido
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a los 14-16 días de la administración de mifepristona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expulsión durante la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 16 días después de la administración de mifepristona
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Expulsión del embarazo tras tratamiento con mifepristona
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hasta 16 días después de la administración de mifepristona
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Número de participantes con eventos adversos durante la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 16 días después de la administración de mifepristona
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Efectos secundarios del tratamiento con progesterona/placebo y capacidad para continuar el tratamiento según lo prescrito
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hasta 16 días después de la administración de mifepristona
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Seguridad médica durante el tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 16 días después de la administración de mifepristona
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Eventos adversos relacionados con la morbilidad, p.
hemorragia, visitas al departamento de emergencia, dilatación emergente y procedimientos de curetaje
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hasta 16 días después de la administración de mifepristona
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Número de participantes con cambios en la progesterona sérica y hCG durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 16 días después de la administración de mifepristona
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Cambio en la progesterona sérica y hCG durante la evaluación de seguimiento
|
hasta 16 días después de la administración de mifepristona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Progestágenos
- Mifepristona
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 1353650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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