Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blokering af Mifepriston-handling med progesteron

13. januar 2020 opdateret af: University of California, Davis

Et randomiseret forsøg med mifepriston-antagonisering med højdosis progesteron for at forhindre medicinsk abort

Dobbeltblindt randomiseret forsøg for at evaluere den potentielle effekt af progesteronbehandling på tidlige graviditeter udsat for mifepriston.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk abort refererer almindeligvis til tidlig graviditetsafbrydelse (sædvanligvis før 10 ugers svangerskab) udført uden primær kirurgisk indgreb og som følge af brugen af ​​abortfremkaldende medicin. Brugen af ​​medicin til at forårsage abort har eksisteret i næsten 70 år, men den moderne æra af medicinsk abortbehandling udviklede sig med udviklingen af ​​mifepriston, en progesteron-receptorblokker med en større affinitet til receptoren end progesteron selv.

Medicinsk abort med mifepriston og misoprostol er yderst effektiv; risikoen for fortsat graviditet er dog stadig til stede, især efterhånden som graviditeten skrider frem. Mens de fleste kvinder vælger yderligere behandling i disse scenarier, såsom kirurgisk aspiration, er der nogle, der beslutter sig for at fortsætte graviditeten. Selv efter behandling ændrer nogle kvinder altså mening.

Ingen veludført undersøgelse har vurderet, om en sådan behandling virker. Dårligt kontrollerede tilfældeserier er ikke evidens, og systematiske gennemgange af antallet af fortsatte graviditeter efter behandlingssvigt med mifepriston/prostaglandinanalog afspejler ikke resultater fra det virkelige liv. Denne undersøgelse er også et første skridt til at forstå, om store undersøgelser, der evaluerer mifepriston-antagonisering med højdosis progesteron, er indiceret, og om placebokontrollerede randomiserede forsøg kan gennemføres med succes, når dette spørgsmål evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Family Planning Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder 18 år og ældre ved indskrivning.
  2. Søger kirurgisk abort ved 44-63 dages graviditet på undersøgelsesdag 1.
  3. Har modtaget rådgivning og underskrevet informeret samtykke i henhold til UCD standardprocedurer for kirurgisk abort.
  4. Tilstedeværelse af embryonal svangerskabshjerteaktivitet på transvaginal ultralyd.
  5. Engelsktalende
  6. Villig til at underskrive informeret samtykke og følge undersøgelsesprotokol.
  7. Villig til at opleve potentiel udstødelse af graviditeten med mifepristonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske kontraindikationer til medicinsk abort.

    1. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 eller diastolisk blodtryk >95)
    2. Betydelig anæmi - kendt nylig hæmoglobin <9,5 gm/dL
    3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (angina, klapsygdom, arytmi eller kongestiv hjertesvigt)
    4. Amning
    5. Koagulopati eller terapeutisk koagulation
    6. Ultralydsbevis på molær eller ektopisk graviditet
    7. Kronisk systemisk kortikosteroidbrug
    8. Adrenal sygdom
    9. Seglcelleanæmi med hyppige/nylige kriser
    10. Grøn stær
  2. IUD på plads under undfangelsen, selvom den er fjernet.
  3. Jordnøddeallergi.
  4. Kendt intolerance over for mifepriston eller progesteron.
  5. Enhver anden tilstand, som efter klinikerens mening ville kontraindicere mifepriston, progesteron eller medicinsk abort.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Progesteron

Mikroniseret progesteron 200 mg orale kapsler starter 24 timer efter mifepriston 200 mg indtagelse (dag 1).

Progesteronbehandling dag 2-4: to kapsler to gange dagligt oralt. Progesteronbehandling dag 5-15, 16 eller 17: to kapsler en gang dagligt oralt.

Alle forsøgspersoner får mifepriston-tablet på behandlingsdag 1.
Andre navne:
  • Mifeprex
Forsøgspersoner randomiseret til progesteron modtager behandling fra dag 2.
Andre navne:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebo-kapsler starter 24 timer efter mifepriston 200 mg indtagelse (dag 1). Placebobehandling dag 2-4: to kapsler to gange dagligt oralt. Placebobehandling dag 5-15, 16 eller 17: to kapsler én gang dagligt oralt.
Alle forsøgspersoner får mifepriston-tablet på behandlingsdag 1.
Andre navne:
  • Mifeprex
Forsøgspersoner randomiseret til placebo modtager behandling fra dag 2.
Andre navne:
  • Placebo (til mikroniseret progesteron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsat graviditet baseret på ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 14-16 dage efter administration af mifepriston
Graviditet stadig i livmoderen med normal vækst og svangerskabshjerteaktivitet til stede baseret på ultralydsundersøgelse
14-16 dage efter administration af mifepriston

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvisning under opfølgningsevaluering
Tidsramme: op til 16 dage efter administration af mifepriston
Graviditetsudvisning efter behandling med mifepriston
op til 16 dage efter administration af mifepriston
Antal deltagere med uønskede hændelser under opfølgningsevaluering
Tidsramme: op til 16 dage efter administration af mifepriston
Bivirkninger fra progesteron/placebobehandling og mulighed for fortsat behandling som foreskrevet
op til 16 dage efter administration af mifepriston
Medicinsk sikkerhed under behandling og opfølgning
Tidsramme: op til 16 dage efter administration af mifepriston
Uønskede hændelser relateret til morbiditet, f.eks. blødning, akutmodtagelsesbesøg, opstået udvidelse og curettage-procedurer
op til 16 dage efter administration af mifepriston
Antal deltagere med ændring i serumprogesteron og hCG under opfølgning
Tidsramme: op til 16 dage efter administration af mifepriston
Ændring i serumprogesteron og hCG under opfølgende evaluering
op til 16 dage efter administration af mifepriston

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af afidentificerede data vil blive overvejet efter individuel anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, uønsket

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Mifepriston 200 MG

3
Abonner