- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03774745
Blokering af Mifepriston-handling med progesteron
Et randomiseret forsøg med mifepriston-antagonisering med højdosis progesteron for at forhindre medicinsk abort
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk abort refererer almindeligvis til tidlig graviditetsafbrydelse (sædvanligvis før 10 ugers svangerskab) udført uden primær kirurgisk indgreb og som følge af brugen af abortfremkaldende medicin. Brugen af medicin til at forårsage abort har eksisteret i næsten 70 år, men den moderne æra af medicinsk abortbehandling udviklede sig med udviklingen af mifepriston, en progesteron-receptorblokker med en større affinitet til receptoren end progesteron selv.
Medicinsk abort med mifepriston og misoprostol er yderst effektiv; risikoen for fortsat graviditet er dog stadig til stede, især efterhånden som graviditeten skrider frem. Mens de fleste kvinder vælger yderligere behandling i disse scenarier, såsom kirurgisk aspiration, er der nogle, der beslutter sig for at fortsætte graviditeten. Selv efter behandling ændrer nogle kvinder altså mening.
Ingen veludført undersøgelse har vurderet, om en sådan behandling virker. Dårligt kontrollerede tilfældeserier er ikke evidens, og systematiske gennemgange af antallet af fortsatte graviditeter efter behandlingssvigt med mifepriston/prostaglandinanalog afspejler ikke resultater fra det virkelige liv. Denne undersøgelse er også et første skridt til at forstå, om store undersøgelser, der evaluerer mifepriston-antagonisering med højdosis progesteron, er indiceret, og om placebokontrollerede randomiserede forsøg kan gennemføres med succes, når dette spørgsmål evalueres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Planned Parenthood Mar Monte
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Family Planning Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder 18 år og ældre ved indskrivning.
- Søger kirurgisk abort ved 44-63 dages graviditet på undersøgelsesdag 1.
- Har modtaget rådgivning og underskrevet informeret samtykke i henhold til UCD standardprocedurer for kirurgisk abort.
- Tilstedeværelse af embryonal svangerskabshjerteaktivitet på transvaginal ultralyd.
- Engelsktalende
- Villig til at underskrive informeret samtykke og følge undersøgelsesprotokol.
- Villig til at opleve potentiel udstødelse af graviditeten med mifepristonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
Medicinske kontraindikationer til medicinsk abort.
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 eller diastolisk blodtryk >95)
- Betydelig anæmi - kendt nylig hæmoglobin <9,5 gm/dL
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (angina, klapsygdom, arytmi eller kongestiv hjertesvigt)
- Amning
- Koagulopati eller terapeutisk koagulation
- Ultralydsbevis på molær eller ektopisk graviditet
- Kronisk systemisk kortikosteroidbrug
- Adrenal sygdom
- Seglcelleanæmi med hyppige/nylige kriser
- Grøn stær
- IUD på plads under undfangelsen, selvom den er fjernet.
- Jordnøddeallergi.
- Kendt intolerance over for mifepriston eller progesteron.
- Enhver anden tilstand, som efter klinikerens mening ville kontraindicere mifepriston, progesteron eller medicinsk abort.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Progesteron
Mikroniseret progesteron 200 mg orale kapsler starter 24 timer efter mifepriston 200 mg indtagelse (dag 1). Progesteronbehandling dag 2-4: to kapsler to gange dagligt oralt. Progesteronbehandling dag 5-15, 16 eller 17: to kapsler en gang dagligt oralt. |
Alle forsøgspersoner får mifepriston-tablet på behandlingsdag 1.
Andre navne:
Forsøgspersoner randomiseret til progesteron modtager behandling fra dag 2.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebo-kapsler starter 24 timer efter mifepriston 200 mg indtagelse (dag 1).
Placebobehandling dag 2-4: to kapsler to gange dagligt oralt.
Placebobehandling dag 5-15, 16 eller 17: to kapsler én gang dagligt oralt.
|
Alle forsøgspersoner får mifepriston-tablet på behandlingsdag 1.
Andre navne:
Forsøgspersoner randomiseret til placebo modtager behandling fra dag 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fortsat graviditet baseret på ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 14-16 dage efter administration af mifepriston
|
Graviditet stadig i livmoderen med normal vækst og svangerskabshjerteaktivitet til stede baseret på ultralydsundersøgelse
|
14-16 dage efter administration af mifepriston
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvisning under opfølgningsevaluering
Tidsramme: op til 16 dage efter administration af mifepriston
|
Graviditetsudvisning efter behandling med mifepriston
|
op til 16 dage efter administration af mifepriston
|
Antal deltagere med uønskede hændelser under opfølgningsevaluering
Tidsramme: op til 16 dage efter administration af mifepriston
|
Bivirkninger fra progesteron/placebobehandling og mulighed for fortsat behandling som foreskrevet
|
op til 16 dage efter administration af mifepriston
|
Medicinsk sikkerhed under behandling og opfølgning
Tidsramme: op til 16 dage efter administration af mifepriston
|
Uønskede hændelser relateret til morbiditet, f.eks.
blødning, akutmodtagelsesbesøg, opstået udvidelse og curettage-procedurer
|
op til 16 dage efter administration af mifepriston
|
Antal deltagere med ændring i serumprogesteron og hCG under opfølgning
Tidsramme: op til 16 dage efter administration af mifepriston
|
Ændring i serumprogesteron og hCG under opfølgende evaluering
|
op til 16 dage efter administration af mifepriston
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Menstruationsfremkaldende midler
- Progestiner
- Mifepriston
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 1353650
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet, uønsket
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Mifepriston 200 MG
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarcinomIndien
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
NP TherapeuticsAfsluttetCovid19 | Sunde frivilligeDen Russiske Føderation