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Bloquer l'action de la mifépristone avec de la progestérone

13 janvier 2020 mis à jour par: University of California, Davis

Un essai randomisé d'antagonisation de la mifépristone avec de la progestérone à forte dose pour prévenir l'avortement médicamenteux

Essai randomisé en double aveugle pour évaluer l'impact potentiel du traitement à la progestérone sur les grossesses précoces exposées à la mifépristone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'avortement médicamenteux fait généralement référence à une interruption précoce de grossesse (généralement avant 10 semaines de gestation) réalisée sans intervention chirurgicale primaire et résultant de l'utilisation de médicaments provoquant l'avortement. L'utilisation de médicaments pour provoquer l'avortement existe depuis près de 70 ans, mais l'ère moderne du traitement de l'avortement médicamenteux a évolué avec le développement de la mifépristone, un bloqueur des récepteurs de la progestérone avec une affinité pour le récepteur supérieure à la progestérone elle-même.

L'avortement médicamenteux avec la mifépristone et le misoprostol est très efficace ; cependant, le risque de poursuite de la grossesse est toujours présent, surtout à mesure que la gestation avance. Alors que la plupart des femmes optent pour un traitement supplémentaire dans ces scénarios, comme l'aspiration chirurgicale, certaines décident de poursuivre la grossesse. Ainsi, même après un traitement, certaines femmes changent d'avis.

Aucune étude bien faite n'a évalué si un tel traitement fonctionne. Les séries de cas mal contrôlées ne sont pas des preuves et les revues systématiques des taux de grossesses continues après l'échec du traitement par la mifépristone/analogue de la prostaglandine ne reflètent pas les résultats réels. Cette étude est également une première étape pour comprendre si de grandes études évaluant l'antagonisation de la mifépristone avec de la progestérone à forte dose sont indiquées et si des essais randomisés contrôlés par placebo peuvent être menés à bien lors de l'évaluation de cette question.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Family Planning Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes de 18 ans et plus au moment de l'inscription.
  2. Demander un avortement chirurgical à 44-63 jours de gestation le jour 1 de l'étude.
  3. Avoir reçu des conseils et signé un consentement éclairé conformément aux procédures standard de l'UCD pour l'avortement chirurgical.
  4. Présence d'une activité cardiaque gestationnelle embryonnaire à l'échographie transvaginale.
  5. anglophone
  6. Disposé à signer un consentement éclairé et à suivre le protocole d'étude.
  7. Disposé à faire l'expérience d'une expulsion potentielle de la grossesse avec un traitement à la mifépristone.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications médicales à l'avortement médicamenteux.

    1. Hypertension mal contrôlée (TA systolique > 160 ou TA diastolique > 95)
    2. Anémie importante - hémoglobine récente connue <9,5 g/dL
    3. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (angine de poitrine, maladie valvulaire, arythmie ou insuffisance cardiaque congestive)
    4. Allaitement maternel
    5. Coagulopathie ou coagulation thérapeutique
    6. Preuve échographique de grossesse molaire ou extra-utérine
    7. Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques
    8. Maladie surrénalienne
    9. Anémie falciforme avec crises fréquentes/récentes
    10. Glaucome
  2. DIU en place pendant la conception, même s'il a été retiré.
  3. Allergie à l'arachide.
  4. Intolérance connue à la mifépristone ou à la progestérone.
  5. Toute autre condition qui, de l'avis du clinicien, contre-indiquerait la mifépristone, la progestérone ou l'avortement médicamenteux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Progestérone

Capsules orales de progestérone micronisée de 200 mg commençant 24 heures après l'ingestion de 200 mg de mifépristone (jour 1).

Jours 2 à 4 du traitement à la progestérone : deux gélules deux fois par jour par voie orale. Jours de traitement à la progestérone 5-15, 16 ou 17 : deux gélules une fois par jour par voie orale.

Tous les sujets reçoivent un comprimé de mifépristone le jour 1 du traitement.
Autres noms:
  • Mifeprex
Les sujets randomisés pour la progestérone reçoivent le traitement à partir du jour 2.
Autres noms:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Capsule orale placebo
Capsules placebo commençant 24 heures après l'ingestion de 200 mg de mifépristone (jour 1). Jours 2 à 4 du traitement placebo : deux gélules deux fois par jour par voie orale. Jours de traitement placebo 5-15, 16 ou 17 : deux gélules une fois par jour par voie orale.
Tous les sujets reçoivent un comprimé de mifépristone le jour 1 du traitement.
Autres noms:
  • Mifeprex
Les sujets randomisés pour recevoir le placebo reçoivent le traitement à partir du jour 2.
Autres noms:
  • Placebo (pour la progestérone micronisée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poursuite de la grossesse basée sur l'examen échographique
Délai: à 14-16 jours après l'administration de mifépristone
Grossesse encore dans l'utérus avec une croissance normale et une activité cardiaque gestationnelle présente selon l'examen échographique
à 14-16 jours après l'administration de mifépristone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expulsion pendant l'évaluation de suivi
Délai: jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
Expulsion de grossesse suite à un traitement à la mifépristone
jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
Nombre de participants avec des événements indésirables lors de l'évaluation de suivi
Délai: jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
Effets secondaires du traitement à la progestérone/placebo et capacité à poursuivre le traitement tel que prescrit
jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
Sécurité médicale pendant le traitement et le suivi
Délai: jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
Événements indésirables liés à la morbidité, par ex. hémorragie, visites aux urgences, procédures urgentes de dilatation et de curetage
jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
Nombre de participants présentant des changements dans la progestérone sérique et l'hCG pendant le suivi
Délai: jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
Modification de la progestérone sérique et de l'hCG au cours de l'évaluation de suivi
jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage de données anonymisées sera pris en compte sur demande individuelle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mifépristone 200 MG

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