- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03774745
Bloquer l'action de la mifépristone avec de la progestérone
Un essai randomisé d'antagonisation de la mifépristone avec de la progestérone à forte dose pour prévenir l'avortement médicamenteux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'avortement médicamenteux fait généralement référence à une interruption précoce de grossesse (généralement avant 10 semaines de gestation) réalisée sans intervention chirurgicale primaire et résultant de l'utilisation de médicaments provoquant l'avortement. L'utilisation de médicaments pour provoquer l'avortement existe depuis près de 70 ans, mais l'ère moderne du traitement de l'avortement médicamenteux a évolué avec le développement de la mifépristone, un bloqueur des récepteurs de la progestérone avec une affinité pour le récepteur supérieure à la progestérone elle-même.
L'avortement médicamenteux avec la mifépristone et le misoprostol est très efficace ; cependant, le risque de poursuite de la grossesse est toujours présent, surtout à mesure que la gestation avance. Alors que la plupart des femmes optent pour un traitement supplémentaire dans ces scénarios, comme l'aspiration chirurgicale, certaines décident de poursuivre la grossesse. Ainsi, même après un traitement, certaines femmes changent d'avis.
Aucune étude bien faite n'a évalué si un tel traitement fonctionne. Les séries de cas mal contrôlées ne sont pas des preuves et les revues systématiques des taux de grossesses continues après l'échec du traitement par la mifépristone/analogue de la prostaglandine ne reflètent pas les résultats réels. Cette étude est également une première étape pour comprendre si de grandes études évaluant l'antagonisation de la mifépristone avec de la progestérone à forte dose sont indiquées et si des essais randomisés contrôlés par placebo peuvent être menés à bien lors de l'évaluation de cette question.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Planned Parenthood Mar Monte
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Family Planning Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 ans et plus au moment de l'inscription.
- Demander un avortement chirurgical à 44-63 jours de gestation le jour 1 de l'étude.
- Avoir reçu des conseils et signé un consentement éclairé conformément aux procédures standard de l'UCD pour l'avortement chirurgical.
- Présence d'une activité cardiaque gestationnelle embryonnaire à l'échographie transvaginale.
- anglophone
- Disposé à signer un consentement éclairé et à suivre le protocole d'étude.
- Disposé à faire l'expérience d'une expulsion potentielle de la grossesse avec un traitement à la mifépristone.
Critère d'exclusion:
Contre-indications médicales à l'avortement médicamenteux.
- Hypertension mal contrôlée (TA systolique > 160 ou TA diastolique > 95)
- Anémie importante - hémoglobine récente connue <9,5 g/dL
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (angine de poitrine, maladie valvulaire, arythmie ou insuffisance cardiaque congestive)
- Allaitement maternel
- Coagulopathie ou coagulation thérapeutique
- Preuve échographique de grossesse molaire ou extra-utérine
- Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques
- Maladie surrénalienne
- Anémie falciforme avec crises fréquentes/récentes
- Glaucome
- DIU en place pendant la conception, même s'il a été retiré.
- Allergie à l'arachide.
- Intolérance connue à la mifépristone ou à la progestérone.
- Toute autre condition qui, de l'avis du clinicien, contre-indiquerait la mifépristone, la progestérone ou l'avortement médicamenteux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Progestérone
Capsules orales de progestérone micronisée de 200 mg commençant 24 heures après l'ingestion de 200 mg de mifépristone (jour 1). Jours 2 à 4 du traitement à la progestérone : deux gélules deux fois par jour par voie orale. Jours de traitement à la progestérone 5-15, 16 ou 17 : deux gélules une fois par jour par voie orale. |
Tous les sujets reçoivent un comprimé de mifépristone le jour 1 du traitement.
Autres noms:
Les sujets randomisés pour la progestérone reçoivent le traitement à partir du jour 2.
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Capsule orale placebo
Capsules placebo commençant 24 heures après l'ingestion de 200 mg de mifépristone (jour 1).
Jours 2 à 4 du traitement placebo : deux gélules deux fois par jour par voie orale.
Jours de traitement placebo 5-15, 16 ou 17 : deux gélules une fois par jour par voie orale.
|
Tous les sujets reçoivent un comprimé de mifépristone le jour 1 du traitement.
Autres noms:
Les sujets randomisés pour recevoir le placebo reçoivent le traitement à partir du jour 2.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poursuite de la grossesse basée sur l'examen échographique
Délai: à 14-16 jours après l'administration de mifépristone
|
Grossesse encore dans l'utérus avec une croissance normale et une activité cardiaque gestationnelle présente selon l'examen échographique
|
à 14-16 jours après l'administration de mifépristone
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expulsion pendant l'évaluation de suivi
Délai: jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
|
Expulsion de grossesse suite à un traitement à la mifépristone
|
jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
|
Nombre de participants avec des événements indésirables lors de l'évaluation de suivi
Délai: jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
|
Effets secondaires du traitement à la progestérone/placebo et capacité à poursuivre le traitement tel que prescrit
|
jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
|
Sécurité médicale pendant le traitement et le suivi
Délai: jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
|
Événements indésirables liés à la morbidité, par ex.
hémorragie, visites aux urgences, procédures urgentes de dilatation et de curetage
|
jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
|
Nombre de participants présentant des changements dans la progestérone sérique et l'hCG pendant le suivi
Délai: jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
|
Modification de la progestérone sérique et de l'hCG au cours de l'évaluation de suivi
|
jusqu'à 16 jours après l'administration de mifépristone
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Progestatifs
- Mifépristone
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1353650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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