- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03774745
Bloqueando a ação do Mifepristone com progesterona
Um ensaio randomizado de antagonização de mifepristona com alta dose de progesterona para prevenir o aborto medicinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aborto médico geralmente se refere à interrupção precoce da gravidez (geralmente antes de 10 semanas de gestação) realizada sem intervenção cirúrgica primária e resultante do uso de medicamentos indutores do aborto. O uso de medicamentos para causar aborto existe há quase 70 anos, mas a era moderna do tratamento do aborto medicamentoso evoluiu com o desenvolvimento da mifepristona, um bloqueador do receptor de progesterona com afinidade pelo receptor maior do que a própria progesterona.
O aborto medicamentoso com mifepristona e misoprostol é altamente eficaz; no entanto, o risco de continuar a gravidez ainda está presente, especialmente com o avanço da gestação. Enquanto a maioria das mulheres opta por tratamento adicional nesses cenários, como a aspiração cirúrgica, há algumas que decidem continuar a gravidez. Assim, mesmo após o tratamento, algumas mulheres mudam de ideia.
Nenhum estudo bem feito avaliou se esse tratamento funciona. Séries de casos mal controlados não são evidências e revisões sistemáticas de taxas de gravidez contínua após falha no tratamento com análogos de prostaglandina/mifepristona não refletem os resultados da vida real. Este estudo também é um primeiro passo para entender se grandes estudos avaliando antagonização de mifepristona com progesterona em altas doses são indicados e se ensaios randomizados controlados por placebo podem ser concluídos com sucesso ao avaliar esta questão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Planned Parenthood Mar Monte
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Family Planning Associates
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
- Buscando aborto cirúrgico aos 44-63 dias de gestação no dia 1 do estudo.
- Recebeu aconselhamento e assinou o consentimento informado de acordo com os procedimentos padrão da UCD para aborto cirúrgico.
- Presença de atividade cardíaca gestacional embrionária na ultrassonografia transvaginal.
- fala inglês
- Disposto a assinar o consentimento informado e seguir o protocolo do estudo.
- Disposto a experimentar a possível expulsão da gravidez com o tratamento com mifepristona.
Critério de exclusão:
Contra-indicações médicas ao aborto medicamentoso.
- Hipertensão mal controlada (PA sistólica >160 ou PA diastólica >95)
- Anemia significativa - hemoglobina recente conhecida <9,5 gm/dL
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (angina, doença valvular, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva)
- Amamentação
- Coagulopatia ou coagulação terapêutica
- Evidência ultrassonográfica de gravidez molar ou ectópica
- Uso crônico de corticosteroides sistêmicos
- doença adrenal
- Anemia falciforme com crises frequentes/recentes
- Glaucoma
- DIU colocado durante a concepção, mesmo se removido.
- Alergia a amendoim.
- Intolerância conhecida de mifepristona ou progesterona.
- Qualquer outra condição que, na opinião do médico, contra-indique mifepristona, progesterona ou aborto medicamentoso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Progesterona
Cápsulas orais de progesterona micronizada 200mg iniciando 24 horas após a ingestão de mifepristona 200mg (dia 1). Tratamento com progesterona dias 2-4: duas cápsulas duas vezes ao dia por via oral. Dias de tratamento com progesterona 5-15, 16 ou 17: duas cápsulas uma vez ao dia por via oral. |
Todos os indivíduos recebem comprimidos de mifepristona no dia 1 do tratamento.
Outros nomes:
Indivíduos randomizados para progesterona recebem tratamento a partir do dia 2.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cápsula oral
Cápsulas de placebo começando 24 horas após a ingestão de 200 mg de mifepristona (dia 1).
Tratamento com placebo dias 2-4: duas cápsulas duas vezes ao dia por via oral.
Tratamento com placebo dias 5-15, 16 ou 17: duas cápsulas uma vez ao dia por via oral.
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Todos os indivíduos recebem comprimidos de mifepristona no dia 1 do tratamento.
Outros nomes:
Os indivíduos randomizados para placebo recebem tratamento a partir do dia 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez continuada com base no exame de ultrassom
Prazo: 14-16 dias após a administração de mifepristona
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Gravidez ainda no útero com crescimento normal e atividade cardíaca gestacional presente com base no exame de ultrassom
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14-16 dias após a administração de mifepristona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expulsão durante avaliação de acompanhamento
Prazo: até 16 dias após a administração de mifepristona
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Expulsão da gravidez após tratamento com mifepristona
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até 16 dias após a administração de mifepristona
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Número de participantes com eventos adversos durante a avaliação de acompanhamento
Prazo: até 16 dias após a administração de mifepristona
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Efeitos colaterais do tratamento com progesterona/placebo e capacidade de continuar o tratamento conforme prescrito
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até 16 dias após a administração de mifepristona
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Segurança médica durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: até 16 dias após a administração de mifepristona
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Eventos adversos relacionados à morbidade, por ex.
hemorragia, visitas ao departamento de emergência, dilatação emergente e procedimentos de curetagem
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até 16 dias após a administração de mifepristona
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Número de participantes com alteração na progesterona sérica e hCG durante o acompanhamento
Prazo: até 16 dias após a administração de mifepristona
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Mudança na progesterona sérica e hCG durante a avaliação de acompanhamento
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até 16 dias após a administração de mifepristona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Progestágenos
- Mifepristona
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 1353650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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