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Bloqueando a ação do Mifepristone com progesterona

13 de janeiro de 2020 atualizado por: University of California, Davis

Um ensaio randomizado de antagonização de mifepristona com alta dose de progesterona para prevenir o aborto medicinal

Ensaio randomizado duplo-cego para avaliar o impacto potencial do tratamento com progesterona em gestações precoces expostas ao mifepristona.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aborto médico geralmente se refere à interrupção precoce da gravidez (geralmente antes de 10 semanas de gestação) realizada sem intervenção cirúrgica primária e resultante do uso de medicamentos indutores do aborto. O uso de medicamentos para causar aborto existe há quase 70 anos, mas a era moderna do tratamento do aborto medicamentoso evoluiu com o desenvolvimento da mifepristona, um bloqueador do receptor de progesterona com afinidade pelo receptor maior do que a própria progesterona.

O aborto medicamentoso com mifepristona e misoprostol é altamente eficaz; no entanto, o risco de continuar a gravidez ainda está presente, especialmente com o avanço da gestação. Enquanto a maioria das mulheres opta por tratamento adicional nesses cenários, como a aspiração cirúrgica, há algumas que decidem continuar a gravidez. Assim, mesmo após o tratamento, algumas mulheres mudam de ideia.

Nenhum estudo bem feito avaliou se esse tratamento funciona. Séries de casos mal controlados não são evidências e revisões sistemáticas de taxas de gravidez contínua após falha no tratamento com análogos de prostaglandina/mifepristona não refletem os resultados da vida real. Este estudo também é um primeiro passo para entender se grandes estudos avaliando antagonização de mifepristona com progesterona em altas doses são indicados e se ensaios randomizados controlados por placebo podem ser concluídos com sucesso ao avaliar esta questão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Planned Parenthood Mar Monte
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Family Planning Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
  2. Buscando aborto cirúrgico aos 44-63 dias de gestação no dia 1 do estudo.
  3. Recebeu aconselhamento e assinou o consentimento informado de acordo com os procedimentos padrão da UCD para aborto cirúrgico.
  4. Presença de atividade cardíaca gestacional embrionária na ultrassonografia transvaginal.
  5. fala inglês
  6. Disposto a assinar o consentimento informado e seguir o protocolo do estudo.
  7. Disposto a experimentar a possível expulsão da gravidez com o tratamento com mifepristona.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações médicas ao aborto medicamentoso.

    1. Hipertensão mal controlada (PA sistólica >160 ou PA diastólica >95)
    2. Anemia significativa - hemoglobina recente conhecida <9,5 gm/dL
    3. Doença cardiovascular clinicamente significativa (angina, doença valvular, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva)
    4. Amamentação
    5. Coagulopatia ou coagulação terapêutica
    6. Evidência ultrassonográfica de gravidez molar ou ectópica
    7. Uso crônico de corticosteroides sistêmicos
    8. doença adrenal
    9. Anemia falciforme com crises frequentes/recentes
    10. Glaucoma
  2. DIU colocado durante a concepção, mesmo se removido.
  3. Alergia a amendoim.
  4. Intolerância conhecida de mifepristona ou progesterona.
  5. Qualquer outra condição que, na opinião do médico, contra-indique mifepristona, progesterona ou aborto medicamentoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Progesterona

Cápsulas orais de progesterona micronizada 200mg iniciando 24 horas após a ingestão de mifepristona 200mg (dia 1).

Tratamento com progesterona dias 2-4: duas cápsulas duas vezes ao dia por via oral. Dias de tratamento com progesterona 5-15, 16 ou 17: duas cápsulas uma vez ao dia por via oral.

Todos os indivíduos recebem comprimidos de mifepristona no dia 1 do tratamento.
Outros nomes:
  • Mifeprex
Indivíduos randomizados para progesterona recebem tratamento a partir do dia 2.
Outros nomes:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cápsula oral
Cápsulas de placebo começando 24 horas após a ingestão de 200 mg de mifepristona (dia 1). Tratamento com placebo dias 2-4: duas cápsulas duas vezes ao dia por via oral. Tratamento com placebo dias 5-15, 16 ou 17: duas cápsulas uma vez ao dia por via oral.
Todos os indivíduos recebem comprimidos de mifepristona no dia 1 do tratamento.
Outros nomes:
  • Mifeprex
Os indivíduos randomizados para placebo recebem tratamento a partir do dia 2.
Outros nomes:
  • Placebo (para progesterona micronizada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez continuada com base no exame de ultrassom
Prazo: 14-16 dias após a administração de mifepristona
Gravidez ainda no útero com crescimento normal e atividade cardíaca gestacional presente com base no exame de ultrassom
14-16 dias após a administração de mifepristona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expulsão durante avaliação de acompanhamento
Prazo: até 16 dias após a administração de mifepristona
Expulsão da gravidez após tratamento com mifepristona
até 16 dias após a administração de mifepristona
Número de participantes com eventos adversos durante a avaliação de acompanhamento
Prazo: até 16 dias após a administração de mifepristona
Efeitos colaterais do tratamento com progesterona/placebo e capacidade de continuar o tratamento conforme prescrito
até 16 dias após a administração de mifepristona
Segurança médica durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: até 16 dias após a administração de mifepristona
Eventos adversos relacionados à morbidade, por ex. hemorragia, visitas ao departamento de emergência, dilatação emergente e procedimentos de curetagem
até 16 dias após a administração de mifepristona
Número de participantes com alteração na progesterona sérica e hCG durante o acompanhamento
Prazo: até 16 dias após a administração de mifepristona
Mudança na progesterona sérica e hCG durante a avaliação de acompanhamento
até 16 dias após a administração de mifepristona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell D Creinin, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

29 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados não identificados será considerado mediante solicitação individual

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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